베링거인겔하임은 흔한 EGFR 변이(del19/L858R) 양성 환자를 대상으로 지오트립^Ⓡ과 게피티닙의 치료효과를 1:1 직접 비교한 글로벌 제2b상 LUX-Lung 7 임상연구 결과가 세계적인 의학 저널 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다고 밝혔다.

 

LUX-Lung 7 임상을 총괄한 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 암의학연구소(ICMI, Innovative Cancer Medicine Institute)소장 박근칠 교수는 “이번 임상의 핵심 연구 결과는 다양한 평가 변수와 사전 정의된 환자 하위 그룹 전반에서, 효능 면에서 지오트립^Ⓡ과 게피티닙의 유의한 차이를 보여준다”고 설명했다.

 

LUX-Lung 7 임상 결과, 지오트립^Ⓡ은 게피티닙 대비 폐암 진행 위험을 27%까지 유의하게 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS) 개선도 시간이 경과함에 따라 더욱 두드러졌다. 치료 시작 후 24개월 시점에서 지오트립^Ⓡ으로 치료받은 환자들이 게피티닙 대비 두 배 이상 질병 진행 없이 생존했다(18개월 후: 27% vs 15%, 24개월 후: 18% vs 8%). 

 

환자들의 치료 지속 기간 역시 지오트립^Ⓡ 치료군에서 유의하게 연장되었으며, 게피티닙 대비 치료 실패 위험도 27%까지 감소되었다. 아울러, 지오트립^Ⓡ 치료군에서 게피티닙 대비 유의하게 더 많은 환자에서 객관적 종양 반응(임상적으로 유의한 종양 크기의 감소)을 보였으며(70% vs 56%), 반응지속기간(Duration of Response) 중앙값 역시 지오트립^Ⓡ 10.1개월 대비 게피티닙은 8.4개월로 확인됐다. 공동 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 데이터는 아직 확정되지 않아 추후 발표될 예정이다. 

 

LUX-Lung 7 임상의 환자 보고 결과(PRO) 측정에서 지오트립^Ⓡ 및 게피티닙 치료군 모두 유사한 개선을 보였으며, 지오트립^Ⓡ 치료군은 환자의 건강 관련 삶의 질에서 게피티닙 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 지오트립^Ⓡ과 게피티닙 치료 모두 전반적으로 내약성을 보였으며, 두 군에서의 치료 중단율도 동일했다(6.3%). 임상시험에서 관찰된 이상반응(AE)은 기존에 알려진 두 약물의 안전성 프로파일과 비교하여 일관적으로 나타났다.

 

중대한 이상반응의 전체적인 빈도는 지오트립^Ⓡ 44.4%, 게피티닙은 37.1%이었다^[i],[ii]. 3등급 이상의 가장 흔한 이상반응은 지오트립^Ⓡ의 경우 설사(12.5%), 발진/여드름(9.4%), 게피티닙은 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(8.8%) 및 발진/여드름(3.1%) 등이었다. 약물 관련 간질성 폐 질환(ILD)은 게피티닙 복용 환자 4명에서 보고되었으며, 지오트립^Ⓡ 복용 환자에서는 보고되지 않았다. 이상반응 관리를 위해 정해진 기준을 충족한 환자를 대상으로 지오트립^Ⓡ의 용량 조절이 가능했으며, 게피티닙은 한 가지 용량만 이용 가능하여 용량 감량은 없었다.

 

베링거인겔하임의 고형암 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 “1세대 EGFR TKI와 지오트립^Ⓡ을 1:1로 직접 비교한 두 번째 임상인 LUX-Lung 7 임상 결과를 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재하게 되어 기쁘다”며, “LUX-Lung 7의 유효성 데이터를 통해 2세대 억제제 지오트립^Ⓡ과 1세대 억제제 게피티닙의 차이와, 두 TKI에서 전반적인 안전성, 내약성 및 건강 관련 삶의 질에서 유의한 차이 없음을 보였다. 이러한 연구 결과가 향후 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.