글로벌 2상 토대 2017년 허가, 올해 3상 계획
다양한 병용요법 및 1차치료제 가능성등 확인
한미약품이 최근 출시한 올무티닙(한국제품명: 올리타)의 글로벌 개발이 본격화된다.
올무티닙의 전세계 판권(한국, 중국 제외)을 라이선스한 베링거인겔하임은 지난 2일 보도자료를 내고, 올무티닙에 대한 글로벌 임상(ELUXA) 계획을 발표했다.
발표내용에 따르면, 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상(ELUXA 2,ELUXA 3)을 포함한 다양한 임상을 진행한다. 면역항암제인 키트루다(Keytruda®), 2세대 치료 약물인 지오트립(Giotrif®), 종양세포 혈관생성을 억제하는 치료제 바가테프(Vargatef®) 등 다양한 약물과의 병용을 통해 새로운 치료옵션을 제공한다는 계획이다.
특히 ELUXA 3의 경우, 지오트립과의 비교 임상으로 올무티닙의 1차 치료제로서의 가능성을 확인한다는 계획이다.
베링거인겔하임은 한미약품이 진행한 1/2상(HM-EMSI-101)을 바탕으로 글로벌 2상(ELUXA 1)을 진행 중이며, 이를 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다.
베링거인겔하임 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 “올무티닙의 대규모 글로벌 임상 프로그램을 진행하게 돼 기쁘다”며 “올무티닙은 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 양성 폐암환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다.
한미약품 이관순 대표이사는 "올무티닙은 양사의 유기적인 협력 아래 최근 세계 최초 한국에서 첫 출시됐다”며 “올무티닙의 글로벌 출시를 앞당길 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 올무티닙(Olmutinib)은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 획득내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 작년 7월에는 독일 베링거인겔하임에, 작년 11월에는 중국 자이랩에 각각 라이선싱됐다.
올무티닙은 작년 12월 국내 개발 항암제 최초로 美 FDA의 혁신치료제로 지정됐으며, 이달초 국내에서 제품명 ‘올리타(Olita)’로 출시됐다.
[베링거인겔하임의 올무티닙 주요 임상 계획]
ELUXA 1: EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 올무티닙의 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 2상. 작년에 시작됐으며, 현재 전세계 150명 환자등록이 완료됨.
ELUXA 2: 기존 치료제 투여에도 불구하고 질병이 진행돼 화학요법을 받은 EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 올무티닙의 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 3상. 2016년 진행 예정.
ELUXA 3: EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 아파티닙(제품명 지오트립)과의 비교 임상을 통해 1차 치료제의 가능성을 확인하는 임상 3상. 2016년 진행 예정.
ELUXA 4: 일본인 EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 진행하는 임상1/2상으로 2016년 진행될 예정.
ELUXA 6 : 침생검이 어려운 EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 혈액을 통해 약물반응을 알아보는 임상 2상.
