기존 접종 횟수(3+1)보다 줄어든 접종 횟수(2+1)로 기존과 동일한 면역원성 및 내약성 보여
GSK(한국법인 사장 홍유석)는 최근 진행된 유럽소아감염병학회(ESPID) 학술대회에서 수막구균 B 혈청군에 의한 뇌수막염 예방백신인 벡세로(Bexsero®) 의 새로운 임상연구 결과를 발표했다.
해당 3b상 연구(V72_28) 결과에 따르면, 기존에 유럽에서 승인된 벡세로의 접종 횟수(3회 기본접종+1회 추가접종)보다 줄어든 2회 기본접종과 1회 추가접종만으로도 1,2차 평가 변수를 충족시켜 기존과 동일한 면역원성 및 내약성을 보인 것으로 나타났다.
해당 연구는 1,158명의 영유아 및 소아를 4개의 군으로 나눠 각기 다른 횟수로 벡세로를 접종했다. 약 생후 2.5개월 영아로 구성된 [1군]은 기존의 권장 횟수(3+1 프로그램)대로 기본 3회 접종을 각각 2.5개월, 3.5개월, 5개월에 실시했으며, 11개월에 추가 접종을 했다. 약 생후 3.5개월 영아로 구성된 [2군]과 약 생후 6개월 영아로 구성된 [3군]은 기본 2회 접종(2+1 프로그램)을 각각 3.5개월, 5개월과 6개월, 8개월에 실시하고, 11개월에 추가 접종을 했다. 2-10세 유소아로 구성된 [4군]은 따라잡기 접종(catch-up dose)을 2개월 간격으로 2회 접종했다.
그 결과 모든 군에서 접종 횟수 및 스케줄에 관계없이 높은 면역원성을 보였으며, 내약성도 기존 연구 결과와 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 영아에서 수막구균 C 혈청군에 의한 뇌수막염 예방백신 멘주게이트(Menjugate®)와 벡세로를 병용 투여한 결과, 멘주게이트 단독 투여에 비해 비열등성을 입증했으며, 내약성은 유사한 것으로 나타났다.
급속히 진행되는 B형 수막구균 질환은 선진국에서 생명을 위협하는 뇌수막염의 주된 원인이다. 드물지만 치명적인 B형 수막구균 질환은 특히 건강했던 영유아에게 빠르게 진행되며 높은 발병률과 사망률을 보인다. 초기 증상은 독감과 유사한 경우가 많아 정확한 진단이 어렵고, 발병 시 적절한 치료를 받더라도 10명 중 한 명꼴로 사망한다. 또한 생존자 가운데 약 10%는 신체와 신경계의 치명적인 장애(수족 절단, 청력 상실, 발작)를 겪게 된다.4,5
2015년 9월 영국은 세계 최초로 변경된 접종 스케줄(기본 2회, 추가 1회로 각각 생후 2, 4, 12개월 접종)을 국가 예방접종 프로그램에 도입한 바 있다. 영국의 접종 프로그램은 벡세로의 내약성 및 유효성에 대한 중요한 추가 정보를 제공할 것으로 보인다.
토마스 브뢰어(Thomas Breuer) GSK 백신사업부 최고의료책임자(CMO)는 “B형 뇌수막염은 드물지만 치명적인 질환으로, 사망 혹은 영구적인 장애를 야기할 수 있다”며 “이번 연구를 통해 기존 접종 스케줄보다 줄어든 접종 횟수로도 영유아 대상 동일한 유효성을 입증했다. GSK는 현재 영국 국가 예방 접종 프로그램에 포함된 벡세로의 내약성과 유효성에 대한 추가 자료를 기대하고 있으며, 이를 통해 향후 다른 국가에서도 벡세로의 접종 횟수를 달리 할 수 있을 것”이라고 말했다.
본 연구의 상세 결과는 미국국립보건원(A service of the U.S National Institutes of Health) 홈페이지(ClinicalTrials.gov)에서 확인할 수 있으며, 국제의학저널인 ‘상호심사저널’(peer-reviewed journal)에 게재될 예정이다.
GSK는 벡세로를 비롯해 국내 판매 1위(2015년 기준) 4가 수막구균 백신인 멘비오(Menveo) 등 폭넓은 수막구균 뇌수막염 백신 포트폴리오를 보유하고 있다.
벡세로에 대하여
벡세로는 미국 등 35개국 이상에서 승인됐다. 이들 국가 중 유럽 연합과 유럽경제지역(EEA) 회원국, 호주, 아르헨티나, 칠레, 우루과이에서는 2세 이상 영유아를 대상으로 백세로를 접종할 수 있으며, 캐나다의 경우 생후 2개월부터 17세까지 접종할 수 있다. 미국에서는 10세부터 25세까지 접종 가능하다. 브라질에서는 생후 2개월부터 50세까지 접종할 수 있다.
GSK에 대하여
GSK는 세계적인 연구개발 중심의 제약 및 헬스케어 회사로서, 인류가 건강장수와 행복을 추구하며 왕성하게 활동할 수 있도록 인간의 삶의 질을 향상시키는 일에 헌신하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 www.gsk-korea.co.kr 에서 확인할 수 있다.
References
1. European Medicines Agency. Bexsero: EPAR - Product Information. Updated 05/11/2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf. Date last accessed: 03.15.16
2. World Health Organization (WHO). New and Under-utilized Vaccines Implementation (NUVI), Bacterial Meningitis. February 2012. Available at: http://apps.who.int/nuvi/meningitis/en. Date last accessed: 03.15.16.
3. Chang, Qiuzhi, et al. Meningococcal disease: changes in epidemiology and prevention. Clinical Epidemiology 2012: 237-245. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3470458/pdf/clep-4-237.pdf. Date last accessed: 03.15.16.
4. Rosenstein NE, et al. (2001). Meningococcal disease. N Engl J Med, 344, pp.1378-88.
5. World Health Organization. (2012). Meningococcal Meningitis Factsheet N°141. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Accessed February 2016.
6. Thomson MJ, et al. (2006). Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet; 367, pp.397–403.
7. IMS data, Menveo Vaccine Sales, 4Q 2015
8. Watson PS, Turner DPJ. Clinical experience with the meningococcal B vaccine, Bexsero®: Prospects for reducing the burden of meningococcal serogroup B disease. Vaccine 34 (2016) 875–880 http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.11.057
