트라젠타Ⓡ의 신장 안전성 프로파일, 기존 임상에서 확인된 결과와 일관된 것으로 나타나
MARLINA-T2DTM 임상 결과, 제 76회 미국당뇨병학회 과학세션에서 발표
베링거인겔하임과 릴리는 DPP-4 억제제 트라젠타Ⓡ (성분명: 리나글립틴)의 MARLINA-T2DTM 임상 결과, 신장애가 있거나 신장애 발생 위험이 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 유의한 혈당 강하 효과를 보였으며, 기존 임상에서 확인된 결과와 일관된 신장 안전성 프로파일을 확인1했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 제 76회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association: ADA) 과학세션에서 발표되었다.
MARLINA-T2D™ 임상의 연구책임자인 핀란드 헬싱키 대학교 중앙 병원(Helsinki University Central Hospital) 신장내과 펄 헨리크 그룹(Per-Henrik Groop) 교수는 “제2형 당뇨병 환자의 절반은 장기적으로 신장 기능이 나빠져 문제가 발생하게 되는데, 일반적으로 이렇게 신장 기능이 나빠진 환자에 대한 당뇨병 치료 옵션이 제한적이다”라며, “이번 트라젠타Ⓡ 임상 결과는 제 2형 당뇨병 환자 중에서 신장 질환의 초기 징후를 보이는 환자를 포함한 다양한 환자를 대상으로 단일 용량의 트라젠타Ⓡ를 치료 옵션으로 선택하는 것에 대한 과학적 근거를 제공한다”고 설명했다.
당뇨병 환자의 고혈당은 신장의 여과 기능을 손상시킬 수 있으며, 시간이 지날수록 신장 질환으로 발전할 수 있는 위험을 증가시킨다. 단백질 알부민이 신장을 통해 소변으로 배설되는 것을 알부민뇨증이라고 하는데, 이는 신장의 손상 및 초기 신장 질환을 나타내는 첫 징후 중 하나로 신장 기능이 보다 악화될 위험성을 나타낸다2.
MARLINA-T2DTM임상은 알부민뇨증(뇨중 알부민-크레아티닌 비율(urinary albumin-to-creatinine ratio, UACR)이 30-3000 mg/g)이 있는 제 2형 당뇨병 환자 360명을 대상으로 위약 대비 트라젠타Ⓡ의 안전성 및 유효성을 평가했다. 24주 시점에 트라젠타Ⓡ는 위약 대비 0.6%의 유의한 당화혈색소(지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 상태를 알려주는 수치)감소 효과를 확인했다 1. 트라젠타Ⓡ의 신장 안전성 프로파일은 기존 임상 시험과 일관되었으며, 뇨중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)로 평가한 알부민뇨증의 변화는 위약과 유사한 수준으로 나타났다 1.
베링거인겔하임의 글로벌 의학부 부사장 한스 유르겐 벨레(Hans-Juergen Woerle) 교수는 “제 2형 당뇨병 환자들은 신장 기능 문제를 비롯해 다수의 합병증을 경험하기 때문에, 치료 시 다양한 부분을 고려해야 한다”라며 “이번 트라젠타Ⓡ의 MARLINA-T2DTM 임상 결과는 신장 기능에 따른 용량 조절 필요 없이 1일 1회 복용이 가능한 트라젠타Ⓡ의 사용을 뒷받침한다”고 말했다.
트라젠타® (성분명: 리나글립틴)
트라젠타® (5 mg, 1일 1회)는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동 요법과 함께 사용되며, 국내에서 1)단독요법, 2) 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법, 3)메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 혈당 조절이 어려운 경우 병용 요법, 4)인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)으로 혈당 조절이 어려운 경우, 5)설포닐우레아 및 메트포르민으로 혈당 조절이 어려울 경우 병용투여에 대해 적응증을 승인받았다. 트라젠타®는 하루 한 알 5mg 단일 용량을 복용하며, 다른 DPP-4 억제제와 다르게 담즙과 위장관으로 배설되므로 제 2형 당뇨병 환자의 신기능 저하 또는 간장애에 따른 용량 조절이 요구되지 않는다.
베링거인겔하임과 일라이 릴리
2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 몇가지 가장 큰 치료군을 대표하는 3개의 파이프라인 성분을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서의 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약 시장을 이끌어 가는 제약 기업으로서의 두 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴에서, 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 니즈에 더욱 집중하고자 힘을 합칠 것이다.
www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com.
References
1. Cooper M. et al. Effects of linagliptin on glycemic control and albuminuria in type 2 diabetes – The MARLINA-T2DTM Trial. Late breaking abstract, LBA-5752. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions®. June 10 - 14, New Orleans, Louisiana.
2. International Diabetes Federation. Diabetes and Kidney Disease. Time to Act, Brussels, 2003.
3. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated February 2016.
4. Tradjenta® (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Updated August 2015.
5. 트라젠타®정 식약처허가사항, 2016
6. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas. 7th Edition, Brussels, 2015.
