한국에자이(대표 고홍병)는 자체 개발한 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)의 방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 환자 대상 3상 임상인 SELECT임상의 반응지속기간과 무진행 생존기간 추가 데이터가 지난 3일부터 7일까지 열린 미국임상종양학회( ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례회의에서 발표됐다고 16일 밝혔다.

이번 ASCO에서 발표된 SELECT 임상의 추가 데이터에 따르면 렌비마를 투약한 환자 중 60.2%가 렌비마에 반응했으며, 반응지속기간의 중간값은 30개월(95% CI 18.4-35.2)로 위약에 반응한 환자 3명의 반응지속기간(14.7개월, 95% CI 7.5 not evaluable [NE; median not yet reached])에 비해 우수한 것으로 나타났다. 특히 허슬세포변종 갑상선암을 가진 환자 2명의 경우, 렌비마 치료 시작 이후 무진행 생존기간이 약 4년에 달하고 있는 것으로 나타나 렌비마의 장기간 치료 효과를 확인할 수 있었다.

또, SELECT 임상 시 렌비마를 투여했던 환자들을 지속적으로 추적 조사한 결과, 무진행 생존 기간 중간값이 19.4개월(95% CI 14.8-29.3)로 기존 SELECT 임상의 무진행 생존기간 중간값인 18.3개월보다 1.1개월 더 연장된 것으로 나타났다. 반면 위약군의 무진행 생존기간의 중간값은 3.7개월에 그쳤다. (95% CI 3.5-5.4)

한국에자이 고홍병 대표는 “이번에 ASCO에서 발표된 데이터는 렌비마의 장기적인 반응을 입증한 고무적인 결과”라면서, “상태가 심각한 분화 갑상선암은 치료가 어렵고 치료제를 써도 오랜 기간 반응을 나타내는 경우가 드물었다는 점에서 상당히 의미있다고 생각한다. 앞으로도 지속적으로 분화 갑상선암 환자를 위한 렌비마 연구에 중점을 둘 것”이라고 밝혔다. 

렌비마는 글로벌 제약사 에자이의 츠쿠바 연구소에서 자체적으로 개발한 경구용 표적 항암제로, 혈관내피세포증식인자 수용체(VEGFR) 1-3 및 섬유아세포증식인자 수용체(FGFR) 1-4, 혈소판유래성장인자 수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT 유전자를 동시에 억제하는 다중 키나아제 억제제다. 특히, 렌비마는 기존 표적항암제와 달리 섬유아세포증식인자 수용체(FGFR)를 함께 억제해 보다 강력한 효과를 가지는 새로운 ‘Type V 키나아제 저해제’로 타겟 분자와 빠르게 결합하고, 오랜 기간 작용하는 것이 특징이다.

한편 이번 ASCO에서는 방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 환자를 대상으로 진행된 3상 SELECT 임상의 추가 데이터 외에 지난 5월 미국에서 추가 적응증을 획득한 진행성 신세포암의 2상 임상 하위 그룹 분석 데이터도 추가 발표됐다. 

  

현재 렌비마는 국내에서 갑상성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성, 진행성 분화 갑상선암 치료제로 판매되고 있으며, 그 외 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 40개 이상의 국가에서 허가를 획득했다. 진행성 신세포암 환자 치료를 위한 에베로리무스 병용 요법으로 미국에서 추가 적응증을 받은 이후, 유럽에서도 진행성, 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 규제 당국에 신청서를 제출, 검토 중에 있다. 에자이는 전 세계인의 건강 관리와 질병 예방을 위한 혁신적 솔루션을 제공하기 위해 렌비마를 개발했으며, 지속적으로 종양 치료 분야와 충족되지 않은 의학적 니즈를 충족시키기 위해 노력할 계획이다.

 

렌비마는 미국에서 혈관생성 억제제 치료경험이 있는 진행성 신세포암환자 치료를 위한 에베로리무스 병용요법으로 적응증을 획득했으며, 유럽에서는 2016년 1월 신청서를 제출함에 따라 현재 검토 중에있다.