PD-L1 발현률 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법 대비 월등한 무진행 생존기간 및 전체 생존율 보여
비소세포폐암 1차 치료 패러다임 변화 가능성 제시
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 화학요법 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)의 효과를 평가한 3상 임상시험(KEYNOTE-024) 결과, 키트루다가 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보였다고 밝혔다.
독립적 데이터모니터링위원회(DMC, Data Monitoring Committee)는 1차 유효성 평가 변수(PFS)와 2차 평가 변수(OS, ORR)가 충족됨에 따라 본 임상시험(KETNOTE-024)을 종료하고, 해당 임상시험에서 화학요법 치료를 받는 환자에게 키트루다 투여 기회를 제공하라고 권고했다.
키트루다의 안전성 프로파일은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 기존 연구에서 관찰 된 것과 일치했다. 이번 연구 결과는 추후 학회를 통해 발표될 예정이다.
로저 펄머터 머크연구소 소장은 "이번 연구 결과를 통해 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 가능성을 제시했다”며, “이 연구 데이터를 전세계 의료계뿐 아니라 관련 규제당국과 널리 공유해 향후 비소세포폐암 치료에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
한국MSD 항암사업부 김지윤 상무는 "지난 4월 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증을 확대한 키트루다는 향후 다양한 연구를 통해 비소세포폐암 환자를 위한 치료 옵션을 점차 확대해 나갈 계획”이라며, “더불어 국내 암 사망률 1위인 폐암 환자들이 실질적인 치료 혜택을 받을 수 있도록 제도적 환경을 만들기 위해서도 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, MSD는 현재 업계 최대 규모의 면역항암제 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 키트루다의 효과와 안전성을 입증하기 위해 30여 개 암종에서 약 270 건의 연구를 진행하고 있다. 또한 비소세포폐암에서 키트루다의 단독 혹은 병용 요법에 관한 5건의 등록용 임상연구도 진행 중이다.
KEYNOTE-024에 대하여
KEYNOTE-024는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 단독 요법을 표준 요법(SOC)인 백금 기반 화학항암제와 비교하기 위해 무작위로 진행된 주요 3상 연구(Clinical Trials.gov, NCT02142738)이다.
등록된 환자는 화학요법 치료 경험이 없으며, PD-L1 발현율 50% (TPS, Tumor Proportion Scores) 이상인 환자였다. PD-L1 발현율은 면역화학분석법을 이용해 중앙 검사실에서 정의했다. 본 연구에서는 305명의 환자를 무작위로 나눠 키트루다(200 mg, 3주 1회), 또는 표준요법인(SOC, Standard of care) 백금 기반 화학항암제 (파클리탁셀+카보플라틴, 페메트렉시드+카보플라틴, 페메트렉시드+시스플라틴, 젬시타빈+카보플라틴, 또는 젬시타빈+시스플라틴) 를 투여했다. 조직 검사에서 비편평 종양으로 밝혀진 환자에게는 페메트렉시드 유지 요법이 허용됐다. 또한 대조군 환자들은 질환이 진행되는 경우 펨브롤리주맙을 교차 투여할 수 있도록 했다. 1차 유효성 평가 기준은 무진행 생존기간(PFS), 2차 평가 기준은 전체 생존기간(OS)과 전체 반응률(ORR)이었다.
MSD에 대하여
오늘날 MSD는 건강한 세계를 만들기 위해 최선을 다하고 있는 선두 글로벌 헬스케어 기업이다. MSD의 등록 사명은 Merck & Co., Inc로 미국 N.J., Whitehouse Station에 본사를 두고 있다.
MSD는 전 세계 140여 국가에 의약품, 백신, 생물학적 제제, 및 동물의약품 등의 혁신적인 건강 솔루션을 제공하고 있다. 또한 MSD는 의약품을 필요로 하는 사람들에게 자사 의약품을 기부하고 전달하는 광범위한 기부프로그램을 운영함으로써 의약품의 접근성 향상에 많은 노력을 기울이고 있다. 건강한 세계를 만드는 MSD. 자세한 내용은 MSD의 홈페이지 www.msd-korea.com/www.merck.com를 통해 확인할 수 있다
