이번 임상 연구는 이전에 1차에서 3차 치료법에 치료 경험이 있으며 프로테아좀 억제제에 민감하거나 치료 받은 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 베네토클락스, 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용 치료의 유효성과 안전성 연구
다발골수종은 악성 형질 세포가 형성하는 암으로, 두 번째로 유병률이 높은 혈액암
글로벌 바이오 제약기업 애브비는 이전 1차에서 3차 치료법에 치료 경험이 있으며, 프로테아좀 억제제에 민감하거나 치료 받은 경험이 없는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 베네토클락스, 보르테조밉 과 덱사메타손 병용 치료에 대한 안전성과 유효성을 연구하는 제3상 임상 시험을 시작한다고 발표했다.
베네토클락스, 보르테조밉, 덱사메타손의 병용요법 치료군이 보르테조밉, 덱사메타손과 위약 치료군과 비교된다. 프로테아좀 억제제인 보르테조밉과 코르티코스테로이드제인 덱사메타손은 증상성 다발골수종 치료에 흔히 사용하는 치료제다.
베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 계열사인 제넨테크가 공동 개발 중이다. 미국에서는 로슈와 제넨테크가 공동으로 판매중이며, 미국 외의 국가에서는 애브비가 판매할 예정이다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “베네토클락스에 대한 종합적인 개발 전략이 있다. 다양한 악성 혈액 종양에 대해 여러 가지 임상 시험을 진행하고 있으며, 단독 치료 또는 다른 치료제와의 병용 치료 등 다양한 치료방법을 연구 중이다. 이번 제3상 임상 시험은 베네토클락스의 최대 잠재력을 알아내고자 하는 애브비의 노력을 보여줌과 동시에 다발골수종 환자에게 가능한 치료법을 제공하고자 하는 애브비 목표를 위한 중요한 단계다”라고 말했다.
무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식의 제3상 임상 시험은 약 240명의 환자가 참여할 예정이다. 1차 유효성 평가 변수는 무진행 생존 기간(PFS)이다. 2차 평가변수인 사전 지정 결과 측정값에는 전체 생존 기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 및 다른 유효성 및 안전성 결과 측정값이 포함된다. 제3상 임상 시험에 관한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov(NCT02755597)에서 확인할 수 있다.
다발골수종은 두 번째로 유병률이 높은 혈액암으로, 골수의 형질 세포에서 시작한다. 골수의 형질 세포에서 암이 발병하면 걷잡을 수 없이 커져서 종양을 유발하는 이상 단백질을 생성할 수 있다. 이러한 종양은 일반적으로 뼈에서 발생한다. 환자에게 여러 개의 형질 세포 종양이 있을 경우, 이를 다발골수종이라 한다.
미국의 벤클렉스타™(베네토클락스)에 대하여
베네토클락스는 현재 미국에서 벤클렉스타™(베네토클락스) 정으로 승인받은 경구 BCL-2 억제제다. 17번 염색체 결손(FDA가 승인한 검사로 발견)이 있고 1가지 이상의 치료 이력이 있는 만성림프구성백혈병환자 치료제로 승인되었다. 미국 식품의약국(FDA)은 전체반응률의 결과를 바탕으로 신속 승인 절차에 따라 만성림프구성백혈병 치료제로 승인했고, 이후의 승인은 확증 시험에서의 임상적 유용성 검증 및 설명에 따라 결정될 것이다.
BLC-2 단백질은 림프구를 비롯한 일부 세포의 사멸(세포예정사)을 저해하는데 만성림프구성백혈병 세포에서 과발현될 수 있다. 벤클렉스타는 BCL-2 단백질을 선택적으로 억제하도록 설계되었다.
벤클렉스타는 애브비와 로슈 그룹 계열사 제넨테크가 공동 개발 중이다. 애브비와 제넨테크는 여러 초기 단계 암 연구와 함께, 현재 진행 중인 재발성/불응성 만성림프구성백혈병 치료에 대한 제3상 임상 연구와 BCL-2 연구에 전념하고 있다. 벤클렉스타는 여러 국가의 보건 당국에서 평가 중이며, 미국 외 시장에서는 판매가 허가되지 않았다. 현재 애브비는 전 세계 규제 당국과 협력하여 치료를 필요로 하는 환자에게 벤클렉스타를 제공하고자 한다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로 2013년 애보트가 두 개의 기업으로 분사되면서 설립됐다. 회사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신적인 치료제를 개발해 제공하는 것이다. 애브비는 자회사인 파마사이클릭스를 포함해 전 세계적으로 2만 8천 여명의 직원들과 함께 170여개 국가에서 의약품을 공급하고 있다. 회사와 직원, 포트폴리오, 약속에 관한 자세한 사항은 www.abbvie.com을 방문해 확인할 수 있다. 트위터 계정@abbvienews 를 팔로우하시거나 페이스북과 링크드인에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
한국애브비 (대표이사 유홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주 등 사무소에 약 100명의 직원들을 두고 있다. 한국애브비에 대한 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
종양학 분야에서의 애브비에 대하여
애브비는 연구자, 의료진, 동종 업계, 환자단체, 그리고 누구보다도 가장 중요한 환자들과 협력하여 암을 극복하기 위해 노력하고 있으며, 전 세계 암 환자의 삶에 큰 변화를 가져올 새로운 치료제를 발견, 개발하여 제공하고자 한다. 애브비의 목표는 암 치료와 암 환자 치료 결과를 혁신적으로 개선할 치료제를 제공하는 것이다. 애브비는 새로운 방법과 기술, 접근법을 개척하고 이에 투자하여, 가장 널리 퍼져있고 난치성인 암에서 신기원을 열고 있다. 또한, 환자들이 애브비의 암 치료제로 치료받을 수 있도록 치료 접근을 돕는 해결책을 찾기 위해 노력한다.
2015년에는 파마사이클릭스(Pharmacyclics)를, 2016년에는 스템센트륵스(Stemcentrx)를 인수하였고 여러 가지 공동 연구를 통해 시판 중인 치료제와 파이프라인으로 구성된 종양학 포트폴리오를 완성하였다. 이 파이프라인은 20가지 종양 유형에 대해 진행 중인 200여 개의 임상 시험에서 여러 가지 새로운 분자를 전 세계적으로 평가 중이다. 애브비 종양학에 관한 자세한 정보는 http://abbvieoncology.com에서 확인할 수 있다.
References
1 Clinicaltrials.gov. NCT02755597. A study evaluating venetoclax (ABT-199) in multiple myeloma subjects who are receiving bortezomib and dexamethasone as standard therapy. [ONLINE] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02755597?term=NCT02755597&rank=1.AccessedJuly 2016.
2 MultipleMyelomaResearchFoundation.Learnthebasicsaboutmultiplemyeloma.https://www.themmrf.org/multiple-myeloma/.AccessedJuly 2016.
3 Moreau,P.,Attal,M.andFacon,T.(2015).Frontlinetherapyofmultiplemyeloma.Blood, 125, pp. 3076-3084. [ONLINE] Available at: http://www.bloodjournal.org/content/125/20/3076.long?sso-checked=true.AccessedJuly 2016.
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