킨텔레스®, TNF- α억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 환자 대상 보험급여
한국다케다제약(대표 마헨더 나야크, 이하 “다케다제약”)은 활성 중등도-중증의 궤양성 대장염과 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)가 8월 1일자로 보험급여를 적용 받게 됐다고 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병은 희귀난치성 질환자 의료비지원사업 대상질환으로, 이로써 이번 보험급여를 통해 킨텔레스를 처방 받는 환자들은 전체 약값의 10%만 본인부담금으로 지불하면 된다.
다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “궤양성 대장염과 크론병은 평생 관리해야 하는 만성질환인데, 이번 킨텔레스의 보험급여로 더 많은 환자들이 킨텔레스로 인한 치료 혜택을 누리고 비용 부담을 줄일 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
투여 대상은 1종 이상의 종양괴사인자 알파 억제제(TNF-α억제제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염, 크론병 환자**이다. 킨텔레스 치료 이후에도 이전에 사용하지 않은 TNF-α억제제로 교체투여가 인정된다.2
한편, 킨텔레스는 TNF-α억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로 지난 2015년 6월 국내 허가를 받은 바 있다.
현재 킨텔레스는 전세계 45개국에서 엔비티오(Entyvio) 혹은 킨텔레스(Kynteles)라는 제품명으로 시판되고 있다. 또한 6건의 임상시험을 통해 약 4,800 환자-년(patient-year) 이상에서 효능 및 통합 안전성 프로파일을 확인했다 .
상세 보험급여 기준 상 투여대상 **
궤양성 대장염의 경우 내시경 결과 점수가 2점 이상이면서, 궤양성 대장염 활동 평가를 위한 메이오 점수 시스템의 합산 점수가 6점부터 12점까지인 경우이며, 크론병은 환자에게 나타난 다양한 증상의 활동성 여부를 판정하는 크론병 활성도(CDAI: Crohn’s Disease Activity Index) 점수가 220 이상인 경우에 해당된다. 궤양성 대장염의 경우 킨텔레스를 14주 투약 후 메이오 점수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우, 직장 출혈 점수가 1점 이상 감소 또는 0점 또는 1점인 경우로 메이오 점수 기준과 직장 출혈 점수 기준 두 가지를 모두 충족하면 지속적인 투여가 인정된다. 크론병의 경우 킨텔레스 투약 후 14주 이내에 크론병 활성도 점수가 70점 이상 감소 또는 총 크론병 활성도 점수의 25% 이상 감소된 경우 유지요법이 인정된다.2
궤양성 대장염과 크론병
궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)은 위장관계의 염증을 특징으로 한다. 궤양성 대장염은 결장(colon)과 직장(rectum)을 포함하는 대장(large intestine) 부위에만 발생하며, 가장 흔한 증상에는 복부 불편감, 혈성 또는 고름성 설사가 있다. 크론병은 소화관 어느 부위에서나 발생할 수 있으며, 가장 흔한 증상에는 복통, 설사, 직장 출혈, 체중감소, 발열이 있다. 많은 연구자들이 유전자, 인체 면역체계, 환경요인 사이의 상호작용이 어떤 역할을 한다고 믿고 있지만 궤양성 대장염과 크론병의 원인은 밝혀져 있지 않다. 궤양성 대장염과 크론병의 치료 목적은 관해를 유도하고 유지하거나, 환자가 증상을 경험하지 않는 기간을 연장하는 것이다.
킨텔레스®주(베돌리주맙)의 효능 및 효과3
1) 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
소화 내분비 분야에 대한 다케다제약의 신념
다케다 제약은 소화 내분비 분야의 글로벌 리더다. 25년이 넘는 기간 동안 혁신을 위한 다케다의 헌신은 계속해서 진화해 왔으며 지속적인 영향을 주고 있다. ENTYVIO® (킨텔레스®주, 성분명 베돌리주맙)는 다케다가 가진 글로벌 역량을 잘 보여주며 소화 내분비 및 바이오 의약품 분야 전문 치료 영역으로의 진출을 의미한다. 위장관에 대해서만 표적 작용하도록 설계, 개발된 킨텔레스®주는 한국에서 종양괴사인자알파(Tumor necrosis factor-alpha) 억제제치료에 반응을 나타내지않거나 반응이 없어지거나 또는 내약성이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 중증의 활성 크론병 치료제로 2015년 승인을 받은 바 있다. 이처럼 뛰어난 여러 약품의 출시가 있기까지 다케다는 1990년대 란소프라졸을 시작으로 양성자 펌프 억제제 관련 소화 내분비 분야에서 혁신을 주도하여 왔다. 전문적인 전략적 인하우스 개발, 외부 파트너십, 라이선스 인 (in-license) 및 인수를 통하여 다케다는 현재 여러 유망한 초기 단계 위장 분야 자산 개발을 진행 중이며 앞으로도 위장 및 간 질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력을 아끼지 않을 것이다.
References
1 2014 희귀•난치성질환자 의료비지원사업 안내 (희귀난치성질환센터, 발간등록번호: 11-1352173-000137-01)
2 보건복지부 고시 제2017-136호. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항. 2017년 8월 1일부터 시행.
3 식품의약품안전처 온라인 의약도서관. 킨텔레스주(베돌리주맙) 국내허가사항. Available at http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201503975 Accessed on July 18th, 2017.
4 Colombel J-F, et al. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn’s disease. Gut. 2016;66:839-851
5 National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Crohn’s disease. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/crohns/index.aspx. Published September 2014. Accessed January 14, 2015.
6 Crohn’s and Colitis Foundation of America. The facts about inflammatory bowel disease. http://www.ccfa.org/assets/pdfs/ibdfactbook.pdf. Published June, 2011. Accessed January 4, 2013.
