자렐토®, 전세계 1만명 이상 비판막성 심방세동 환자 대상
전향적 관찰연구 통해 낮은 출혈 및 뇌졸중 발생률 확인
• 3건의 리얼월드 연구를 통합분석한 ‘글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램’ 결과 발표
바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 전세계 11,121명의 비판막성 심방세동 환자를 전향적으로 관찰한 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토의 낮은 출혈 및 뇌졸중 발생률, 그리고 낮은 치료 중단율이 다시 한번 확인됐다고 밝혔다.
자렐토에 대한 3건의 리얼월드 연구를 통합분석한 ‘글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램(Global XANTUS Real-World Programme)’ 결과, 자렐토를 투여받은 비판막성 심방세동 환자의 96% 이상이 주요 출혈, 뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않은 것으로 나타났다. 이와 같은 결과는 지난 7월 2일, 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재되었다.
글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램은 XANTUS, XANAP 및 XANTUS-EL 등 자렐토에 대한 세 건의 대규모, 단일군, 전향적 리얼월드 연구를 사전 계획 하에 통합분석한 결과이다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과를 평가한 NOAC 단일제제 연구 중 최대의 전향적 관찰 연구로, 전세계 47개국 554개 센터에서 진행됐다.
글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램 통합분석 결과, 뇌졸중을 포함한 증후성 혈전색전증의 연간 발생률은 1.8% [1.8건/100명-년(patient-years)]로 나타났다. 세부적으로 전체 환자 중 뇌졸중은 87명(0.9건/100명-년), 일과성 뇌허혈 발작은 41명(0.4건/100명-년), 전신색전증은 11명(0.1건/100명-년), 심근경색은 42명(0.4건/100명-년)에서 발생했다. 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 연간 발생률은 각각 0.6%, 0.2%로 나타났다.
안전성 측면에서 주요 출혈의 연간 발생률은 1.7% (1.7건/100 명-년)로 나타났다. 세부적으로 치명적인 출혈의 연간 발생률은 0.2%, 두개내 출혈(0.4%)을 포함해 주요 장기 출혈의 연간 발생률은 0.6%였다.
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주요 출혈 |
연간 발생률 (events/100 patient-years) |
증후성 혈전색전증 |
연간 발생률 (events/100 patient-years) |
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전체 |
1.7 |
전체 |
1.8 |
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치명적인 출혈 |
0.2 |
뇌졸중 |
0.9 |
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주요 장기 출혈 |
0.6 |
허혈성 뇌졸중 |
0.6 |
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두개내 출혈 |
0.4 |
출혈성 뇌졸중 |
0.2 |
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전신색전증 |
0.1 |
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일과성 뇌허혈 발작 |
0.4 |
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심근경색 |
0.4 |
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< XANTUS 통합분석 주요 결과>
2015년 기준 국내 전체 성인의 심방세동 유병률은 0.7%이며 60세 이상 인구에서의 추정 유병률은 3% 이상으로, 고령화와 함께 환자 수는 계속해서 증가할 것으로 예상된다. 심방세동 환자는 불안정한 혈류로 인해 혈전이 발생하기 쉽고, 이렇게 만들어진 혈전이 뇌혈관으로 이동하면서 뇌졸중을 야기시킨다. 실제로 심방세동 환자의 뇌졸중 위험은 일반인의 5배에 달한다. 하지만 XANTUS, XANAP, XANTUS-EL 등과 같은 리얼월드 연구는 자렐토와 같은 NOAC 치료가 심방세동으로 인한 뇌졸중을 대부분 예방할 수 있음을 보여주고 있다.
마이클 디보이(Michael Devoy) 바이엘 의학부 대표는 “글로벌 XANTUS 프로그램은 NOAC 단일제제 연구 중 가장 큰 규모의 전향적 리얼월드 연구로, 실제 임상 환경에서 비판막성 심방세동 환자의 치료를 위한 의미 있고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 것이다. 앞으로도 바이엘은 자렐토에 대한 광범위한 연구 프로그램을 지속함으로써, 의료진과 환자들이 보다 자렐토에 대한 확신을 가지고 치료할 수 있도록 노력할 것이다”고 전했다.
글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램에 대하여
XANTUS 통합 분석 연구는 뇌졸중을 예방하기 위하여 리바록사반을 복용하기 시작한 비판막성 심방세동 환자를 전향적으로 추적관찰한 연구인 XANTUS, XANAP 및 XANTUS-EL 결과를 사전에 계획하여 통합 분석한 연구이다. 추적관찰은 3개월의 간격으로 1년간 혹은 영구적인 치료 중단 후 30일 이상 진행됐다. 1차 평가변수로는 주요 출혈, 이상사례(AEs) 또는 중대한 이상사례 (SAEs) 및 모든 원인에 의한 사망이, 2차 평가변수로는 증후성 혈전색전증 사건과 비(非) 주요 출혈 등이 포함됐다. 주요 평가변수는 중앙의 독립적인 전문가 위원회에 의해 판결되었다.
이 연구에는 환자 1만1,121명 (서유럽/캐나다/이스라엘: 47.5%, 동유럽: 23.2%, 동아시아: 20.1%, 중동 및 아프리카: 6.2%, 중남미: 3%)이 참가했다. 73.1% 및 25.1%의 환자는 각각 자렐토 20mg과 15mg을 1일 1회(OD) 복용했고, 68.2%의 환자가 이전에 항혈전제 치료를 받은 경험이 있었다. 전체 환자의 평균 연령은 70.5세, 평균 체중은 80.0kg였다. 환자의 동반질환으로는 울혈성 심부전 21.2%, 고혈압 76.2%, 당뇨병 22.3%였으며, 뇌졸중∙비중추신경계 전신색전증∙일과성 뇌허혈 발작(transient ischaemic attack) 병력이 있는 환자는 21.3%, 심근경색 병력이 있는 환자는 8.9% 였다. 전체 환자의 평균 CHADS2 점수는 2.0점, CHA2DS2-VASc점수는 3.5점이었으며, 76.8% (8,540명)의 환자가 총 12개월 동안 추적 관찰되었다.
연구가 진행된 지역에 따라, 환자의 인구학적 특성, 임상적 특성 및 뇌졸중, 출혈 위험은 조금씩 다르게 나타났다. 연구 시작점에서 CHADS2 및 CHA2DS2-VASc 점수가 높았던 환자는 주요 출혈, 뇌졸중, 전신색전증 또는 모든 원인에 의한 사망 발생률이 높은 경향을 보였다.
자렐토에 대하여
자렐토(성분명: 리바록사반)는 최초의 제10 혈액응고인자(Factor Xa) 억제제로, 전세계에서 가장 많이 처방되고 있는 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)이다. 기존의 항응고 요법들이 치료에 많은 제한점을 가지고 있었던 것과 달리, 자렐토는 의사와 환자 모두가 편하게 사용할 수 있는 이상적인 혈액응고억제제의 요건을 갖추고 있다. 무엇보다 정기적인 혈액 응고 모니터링이 요구되지 않고, 약물과의 상호 작용이 적으며, 신속한 작용발현(rapid onset of action)이 특징이다.
자렐토는 전 세계 130개국 이상에서 승인되었으며, 국내에서는 현재 아래와 같이 5개의 적응증을 허가 받았다. 이는 국내에 출시된 비-비타민 K 길항제 항응고제(NOAC)중 가장 많은 적응증을 보유한 것이다 (2017년 10월 기준).
• 비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증 (Systemic Embolism)의 위험 감소
• 심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 치료
• 심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 재발 위험 감소
• 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 (Venous Thromboembolism: VTE) 예방
• 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건 (심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소
비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증의 위험감소를 위한 자렐토의 권장용량은 1일 1회 20mg, (중등도 신장애* 환자는 1일 1회 15mg) 이고, 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자의 경우 1일 1회 15mg과 P2Y12 억제제를 병용투여한다(중등도 신장애* 환자는 1일 1회 10mg과 P2Y12 억제제 병용투여).
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료로 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15mg이며, 이후 치료 유지 기간에는 1일 1회 20mg의 용량으로 사용된다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 유지기 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 심장표지자(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 권장용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 환자는 아스피린 1일 75-100mg 또는 1일 아스피린 75-100mg과 클로피도그렐 75mg을 자렐토와 함께 복용해야 한다.
* 중등도 신장애: 크레아티닌 청소율 30-49 mL/min
바이엘에 대하여
바이엘은 생명 과학 분야영역인 헬스케어와 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 글로벌 기업이다.
바이엘의 제품과 서비스는 인류를 이롭게 하고 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 혁신, 성장, 높은 수익을 통한 가치 창출을 목표로 하고 있다. 바이엘은 지속 가능한 성장의 원칙에 근거하여 기업 시민으로서의 사회적, 윤리적 책임을 다하고자 노력하고 있다.
회계연도 2017년 기준, 약 99,800 명의 임직원이 바이엘에 근무하고 있으며, 매출은 350억 유로, 자본 지출은 24억 유로, 그리고 R&D 투자는 45억 유로에 달한다. 보다 자세한 정보는 www.bayer.com 에서 확인할 수 있다
