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학술

국내개발 재조합 탄저백신 임상2상(스텝1) 시험결과 발표

국내개발 탄저백신 임상2상(스텝1) 시험의 안전성 및 유효성 결과를 'Vaccine'에 게재

백신접종 후 부작용 발생률은 위약군과 차이가 없으며 
백신접종군에서 항체형성 확인


질병관리본부(본부장 정은경)는 국내생산 탄저백신 개발을 위하여 질병관리본부 용역사업으로 수행된 임상2상(스텝1)(서울대학교 오명돈 교수) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 2019년 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재되었다고 밝혔다.

질병관리본부는 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발하여 특허를 취득한 바 있으며, 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행하여 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료하였다.

임상2상(스텝1) 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 실시되었다.

안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인되었다.

개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.

탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다.
   
* 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위하여 사용되고 있음 


질병관리본부장은 “임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.


* 탄저 및 생물테러 이용사례

□ 탄저
 ○ 탄저란 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통질환으로, 감염된 동물(소, 양 등)과 직접 접촉, 또는 오염된 양모, 털, 뼈 등과 접촉하거나, 오염된 육류를 섭취, 호흡기 감염으로 전파된다. 사람 간 전파는 드물며 감염경로에 따라 호흡기 탄저, 위장관 탄저, 피부 탄저로 구분된다.
 ○ 피부 탄저의 경우 항생제 투여로 치료가 가능하나 호흡기 탄저의 경우는 치사율이 매우 높으며 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다. 탄저포자에 노출된 사람의 발병억제를 위해 시플로프록사신과 같은 항생제를 60일 이상 장기 투여해야 함에 따라 사전예방이 중요한 질병이다.

□ 생물테러 이용사례
 ○ 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성하여 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발되어 테러에 이용될 수 있는 대표적인 생물테러 병원체이다. 
 ○ 특히 탄저포자는 2001년 9.11테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용되어 22명이 감염되었고 이중 5명이 사망하여 사회적 혼란을 야기한 바 있다.


*  탄저백신 개발현황

□ 질병관리본부 재조합 탄저백신의 특성
 ○ 질병관리본부 재조합 탄저백신은 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용하며 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어효과를 보이는 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 하여 개발되었다.
 ○ 질병관리본부는 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신개발 연구를 시작하여 1998년 생산균주를 자체개발, 분리․정제법을 확립하고 마우스, 기니픽, 토끼 등의 실험동물에서 면역효능을 확인하였다. 
 ○ 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립하였고, 동물(토끼, 원숭이)을 이용한 독성․약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1)시험이 완료되었다. 
 ○ 이와 관련된 국내특허 2건과 국제특허 1건이 등록되었다. 
 ○ 탄저백신의 장점
- 본 탄저백신은 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 사용하여 발현된 방어항원만을 정제하여 이용함으로써 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 기대된다. 




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