[붙임1]

		『한국 제약·바이오산업 연구개발 백서 2018』 발간 개요

구 분	내 용
자료집 명칭	『한국 제약·바이오산업 연구개발 백서 2018』 (Korean Research-Based Pharmaceutical Industry White Paper 2018)
발간목적	국내 연구개발중심 제약·바이오기업의 현황 및 성과에 대한 체계화 국내 연구개발중심 제약·바이오기업의 정체성 및 보유 R&D혁신성과 홍보 제약·바이오산업계의 연구개발 및 경영전략 수립 시 활용도 제고 연구개발중심 제약·바이오산업 육성과 혁신성 강화를 위한 정부정책 수립 시 핵심 근거로 활용 및 이를 기반으로 정부의 적극적인 지원 도출 근거 마련 연구개발중심 제약·바이오산업과 신약, 첨단바이오의약품, 개량신약 등 연구개발에 대한 대정부, 대국민 공감대 형성
발행처	한국신약개발연구조합
발간주기	매 3년
발간 및 배포시기	2019년 7월
발간부수	3,000부
발간형태	책자 (인쇄본)
총 면수	약 750쪽
수록내용	국내·외 제약·바이오산업 동향 연구개발중심 제약·바이오산업 일반 현황 연구개발 성과 연구개발 중인 파이프라인 현황 글로벌 시장 진출 현황 국내·외 기술협력 현황 제약·바이오산업 제도개선/지원 정책 등 우선 순위 종합고찰 국내 연구개발중심 제약·바이오기업 혁신활동 디렉토리 부록 ※ 자세한 사항은 ”[붙임2] 주요 수록내용“ 참조 요망

[붙임2]

		『한국 제약·바이오산업 연구개발 백서 2018』 주요 수록내용

❚ 요 약 문 ❚ 제1장 국내외 제약·바이오산업 동향 1. 국내 의약품 시장, 연구개발, 정책 동향 2. 해외 의약품 시장, 연구개발, 정책 동향 ❚ 제2장 국내 연구개발중심 제약·바이오산업 일반 현황 1. 경영환경 2. 연구개발 환경 ❚ 제3장 국내 연구개발 성과 1. 연구개발 성과(종합) 2. 신약개발 부문 성과 3. 개량신약개발 부문 성과 4. 기타 부문 성과 ❚ 제4장 국내 연구개발 중인 파이프라인 현황 1. 연구개발 중인 파이프라인 현황 종합 2. 연구개발 중인 신약 파이프라인 현황 3. 연구개발 중인 개량신약 파이프라인 현황 4. 연구개발 중인 기타(바이오베터, 바이오시밀러) 파이프라인 현황 ❚ 제5장 글로벌 시장 진출 현황 1. 해외 기술수출 현황 2. 주요제품의 해외진출 현황 3. 해외 GMP/BGMP 승인 현황 ❚ 제6장 국내·외 기술협력 현황 1. 국내 기술협력 현황 2. 해외 기술협력 현황 3. 혁신성과(신약, 개량신약 등)의 해외 라이센싱-아웃 희망 수요 현황 ❚ 제7장 제약·바이오산업 제도개선/지원 정책 등 우선 순위 1. 제약·바이오산업 R&D투자 유도를 위한 정부의 제도개선/지원정책 우선순위 2. 제약·바이오산업 육성지원을 위한 정부의 제도개선/지원정책 우선순위 3. 제약·바이오산업 신약, 개량신약 등 R&D사업에 대한 정부지원 우선 분야 4. 제약·바이오기업 수행 R&D사업에 대한 연구개발단계별 정부지원 우선 분야 ❚ 제8장 종합고찰 1. 조사결과 요약 2. 시사점 및 정책 제언 ❚ 제9장 국내 연구개발중심 제약·바이오기업 혁신활동 디렉토리 ❚ 부 록 1. 의약품 관련 용어의 정의 및 근거법령 2. 의약품 분류표

[붙임3]

		『한국 제약·바이오산업 연구개발 백서 2018』

발 간 사

국내 제약·바이오산업은 지난 1980년대 후반 다국적 제약사를 대상으로 기술수출이 본격적으로 시작되고 1999년 최초의 대한민국 신약이 탄생한 이래로 최근까지 연평균 2~3개의 국산 신약개발에 성공하였으며, 지난해에만 12건의 기술수출을 성사시키며 총 5조 3천억 원 이상 규모의 글로벌 라이센싱-아웃에 성공하는 등 최근 국내 제약·바이오기업들의 연구개발(R&D) 성과가 가시화되고 있어 제약·바이오산업에 대한 정부, 국민적 기대와 관심이 날로 증대되고 있습니다. 뿐만 아니라 한국 제약·바이오산업과의 교류 협력을 희망하는 해외 기관들의 잇따른 러브콜로 글로벌 시장의 이목이 집중되고 있습니다.

그러나 이제부터는 국내 제약·바이오산업이 지금까지의 성과에 만족하기보다 현재까지의 성과를 기반으로 글로벌 제약·바이오산업으로 성장하기 위한 다양한 방안을 강구할 필요가 있습니다. 그동안 국내 산업의 아킬레스건으로 작용했던 유동적인 재정 상황과 해외 현지 임상 및 허가 경험 부족, 해외 현지 마케팅 경험 부족 등을 고려하여 유망신약 후보물질의 기술수출, 제한된 공동개발 등에 집중해 왔다면, 이제는 기술수출 계약을 통해 확보한 재무여력으로 국내외 유망기술 및 후보물질을 확보하여 3자 분업모델 구축, 공동개발 및 공동판매, 유망벤처 및 스타트업 M&A 또는 지분투자를 통한 유망기술, 플랫폼에 대한 우선실시권 확보 등 글로벌 시장에서의 독자적 역량 강화를 위해 보다 광범위한 오픈이노베이션 활동이 요구되고 있습니다.

이를 위해서는 글로벌 파트너사들과의 협업과 공조를 통해 실질적 이익을 창출함으로써 국내 제약·바이오산업계 스스로 가치기반의 혁신경영을 유도하고 지속성을 확보할 수 있도록 정부와 공공부문의 현장체감형 지원을 통해 민간에서 접근하기 곤란한 국가간 협력기반 마련, 관련 제도 인프라구축 및 정비, 개발 및 사업화에 소요되는 자금지원 정책 등이 마련되어야 할 것입니다.

그동안의 축적된 경험과 노하우 및 성과를 기반으로 국내 제약·바이오산업이 국내외 유망파트너들과 제휴, 협력을 통해 유망 파이프파인을 지속적으로 확보하고 지속가능한 혁신과 중장기적 시장가치 극대화를 실질적으로 추구할 수 있도록 산업의 혁신성장 수요에 기반한 체계적인 국가적 지원 생태계 조성이 시급합니다.

이 백서는 그동안 국내 제약·바이오산업의 혁신활동을 주도해 오고 있는 주요 연구개발중심 제약·바이오기업을 대상으로 한국신약개발연구조합이 실시한 실태조사 결과(2018년 10월 기준)를 바탕으로 작성되었습니다. 국내 주요 연구개발중심형 제약·바이오기업들의 정체성과 연구개발활동 현황 및 성과, 향후 연구개발계획과 이들 기업들의 혁신수요에 관한 내용들이 수록되어 있으며, 보고서 전반에 수록된 사실데이터를 근거로 국내 연구개발중심 제약·바이오산업의 현실에 대한 정확한 이해와 공감대가 확산될 수 있도록 편집하였습니다.

이 백서를 통해 가까운 장래에 제약·바이오산업의 육성과 지원을 위한 특단의 대책 및 제도기반이 마련될 수 있는 디딤돌이 되기를 기대합니다.

감사합니다!

2019년 7월

한국신약개발연구조합

이사장      김 동 연