[붙임 1] 메트포르민 완제의약품 검사 결과

조치대상 품목	NDMA 잠정관리기준 초과 검출량 (ppm)
가드메트정100/1000밀리그램 등 31품목	0.041~0.795

[붙임 2] 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록

연번	구분	제품명	업체명
1	전문	가드메트정100/1000밀리그램	제이더블유중외제약
2	전문	가드메트정100/500밀리그램	제이더블유중외제약
3	전문	가드메트정100/850밀리그램	제이더블유중외제약
4	전문	그루리스엠정	한국휴텍스제약
5	전문	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)	한국넬슨제약
6	전문	그리메폴서방정2/500밀리그램	한미약품
7	전문	그린페지정(메트포르민염산염)	진양제약
8	전문	글라포민에스알정2/500mg	유한양행
9	전문	글로엠정	한국글로벌제약
10	전문	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
11	전문	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
12	전문	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)	한올바이오파마
13	전문	글루펜엠정	우리들제약
14	전문	다이비스정(메트포르민염산염)	신풍제약
15	전문	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
16	전문	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
17	전문	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
18	전문	다이피릴엠정2/500밀리그램	환인제약
19	전문	로글리코엠정	메디카코리아
20	전문	리피메트서방정10/750밀리그램	대웅제약
21	전문	리피메트서방정20/750밀리그램	대웅제약
22	전문	리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램)	제일약품
23	전문	리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램)	제일약품
24	전문	메리클엠정2/500mg	대원제약
25	전문	아르민정	티디에스팜
26	전문	아마딘정	씨엠지제약
27	전문	아마리스엠정	한국넬슨제약
28	전문	아토메트서방정20/750밀리그램	에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어)
29	전문	유니마릴엠정	유니메드제약
30	전문	이글리드엠정2/500밀리그램	화이트생명과학
31	전문	휴메트정	휴비스트제약

[붙임 3]

메트포르민 관련 Q&A

Q1) 메트포르민은 무엇인가?

◦ 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.

Q2) 메트포르민 원료의약품 품목 현황은?

◦ 메트포르민 원료의약품은 26종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그중 12종의 원료(제조0, 수입12)가 유통 중에 있습니다.

구분	등록	유통
제조소 기준	26종 원료	12종 원료

Q3) 메트포르민 성분 완제의약품 및 조치대상 품목 현황은?

◦ 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목입니다.

- 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)이며 모두 전문의약품입니다.

* 메트포르민 성분 완제의약품(288품목)의 ‘19년 생산·수입실적은 약 3,745억원임

◦ 조치대상 ‘메트포르민’ 완제의약품은 31품목(22개사, 약 228억원)입니다.

Q4) 메트포르민 원료에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)검출이 안됐으나 완제의약품에서 검출된 원인은?

◦ 원료의약품에서는 NDMA 잠정관리기준(대다수 불검출~극미량 검출) 이하임에도 일부 완제의약품에서 잠정관리기준 초과가 확인됨에 따라

- 그 원인을 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발생하는 것으로 추정하고 있습니다.

Q5) 각국 규제기관의 메트포르민 의약품에 대한 조치 동향은?

◦ 미국, 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있으며, 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.

Q6) 재발 방지대책은?

◦ 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고,

- 아울러 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구하여 필요 시 해당 성분을 사용한 원료 및 완제의약품을 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.

[붙임 4]

메트포르민(당뇨병치료제) 성분 보험의약품 관련 FAQ

< 2020.5.26. 배포, 보건복지부 >

Q1 : 검사 결과 판매 중지된 31개 품목 메트로포르민 성분 완제 의약품(이하 메트포르민 의약품)은 반드시 재처방·재조제를 받아야 하나요?

A1 : 식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 합니다. 다만, 재처방·재조제를 희망하는 환자분은 요양기관(병·의원, 약국)에 방문하여 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받으시기 바랍니다.

Q2 : 재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나요?

A2 : 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받으셔야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다.

- 요양기관이 휴·폐업한 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가시면 됩니다.

※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능

※ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역 확인

① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내

② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 '건강정보' 앱에서 ‘내가 먹은 약! 한눈에’ 서비스 선택 및 공인인증서 인증 후 해당 의약품 확인(조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일)

- 재처방·재조제 시 환자본인부담금은 의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 한해 1회에 한하여 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제됩니다.

*  본인부담금 면제 처방전 확인방법: 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’에 ‘메트포르민 의약품 재처방건’ 기재

- 다만, 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합 되어있는 경우, 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 되며, 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료 등 의약품 外 비용은 면제됩니다.

Q3: 코로나19로 감염이 우려되는 경우, 전화처방·상담이 가능합니까?

A3: 현재 코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능합니다. 이 경우 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능합니다.

	의약품 안전성 속보
2020. 5. 26. 메트포르민 일부 의약품(31품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 -

배경

❍ 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서의 NDMA 검출로 인해 `19.11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진하고 있으며,

- `19.12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품 수거·검사 등 조사 실시

주요내용

❍ 식약처는 국내 제조에 사용 중인 메트포르민 원료의약품 전체를 시험검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준* 이하로 확인되었으며,

- 국내 유통 중인 288개 완제의약품 전체에 대한 시험검사 결과, 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출됨을 확인

* 0.041∼0.795ppm 검출 (1일 최대복용량이 1,000mg인 경우 0.096ppm, 2,550mg인 경우 0.038ppm)

- 해당 완제의약품 31개 품목에 대해 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치함

- 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임

조치대상 완제의약품

❍ 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품에 대해 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치함(붙임참고)

전문가를 위한 정보

❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준임

❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 필요한 경우 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함

❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알려주시기 바람

❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

환자를 위한 정보

❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것

❍ 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것

❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

보다 자세한 내용은 식약처

문 의 처

식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr

정책정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품 안전성서한

알림 > 언론홍보자료 > 보도자료

종합상담센터 : (전화) 1577-1255

담당부서 : 식품의약품안전처 의약품관리과

(전화) 043-719-2666, 2673 (팩스) 043-719-2650

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터

(전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

홈페이지를 참고하여 주십시오.

				의약품 안전성 속보
붙임			잠정 제조·판매 중지 대상 메트포르민 의약품 (22개社 31품목)

연번	구분	제품명	업체명
1	전문	가드메트정100/1000밀리그램	제이더블유중외제약
2	전문	가드메트정100/500밀리그램	제이더블유중외제약
3	전문	가드메트정100/850밀리그램	제이더블유중외제약
4	전문	그루리스엠정	한국휴텍스제약
5	전문	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)	한국넬슨제약
6	전문	그리메폴서방정2/500밀리그램	한미약품
7	전문	그린페지정(메트포르민염산염)	진양제약
8	전문	글라포민에스알정2/500mg	유한양행
9	전문	글로엠정	한국글로벌제약
10	전문	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
11	전문	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
12	전문	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)	한올바이오파마
13	전문	글루펜엠정	우리들제약
14	전문	다이비스정(메트포르민염산염)	신풍제약
15	전문	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
16	전문	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
17	전문	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
18	전문	다이피릴엠정2/500밀리그램	환인제약
19	전문	로글리코엠정	메디카코리아
20	전문	리피메트서방정10/750밀리그램	대웅제약
21	전문	리피메트서방정20/750밀리그램	대웅제약
22	전문	리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램)	제일약품
23	전문	리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램)	제일약품
24	전문	메리클엠정2/500mg	대원제약
25	전문	아르민정	티디에스팜
26	전문	아마딘정	씨엠지제약
27	전문	아마리스엠정	한국넬슨제약
28	전문	아토메트서방정20/750밀리그램	에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어)
29	전문	유니마릴엠정	유니메드제약
30	전문	이글리드엠정2/500밀리그램	화이트생명과학
31	전문	휴메트정	휴비스트제약