방글라데시 바이오의약품 안전 및 규제관리 역량강화
식품의약품안전처(처장 손문기)는 방글라데시 의약품청(DGDA) 청장을 비롯한 공무원 15명을 대상으로 ‘바이오의약품 안전 및 규제관리 역량강화 초청연수’를 오는 8월 29일부터 9월 6일까지 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)에서 실시한다고 밝혔다.
이번 연수는 한국국제협력센터(KOICA)와 함께 공적개발원조(ODA) 프로그램의 일환으로 실시되는 것으로 바이오의약품의 허가‧심사, 품질관리를 위한 전문역량의 부족으로 어려움을 겪고 있는 방글라데시 의약품청의 요청에 따라 마련되었으며, 지난해에 이어 두번째다.
연수의 주요 내용은 ▲바이오의약품 관련 정책 ▲바이오의약품 임상시험 허가‧승인 ▲바이오의약품 품질 관리 체계 ▲실험실 운영 ▲현장 견학 등이다.
특히 이론 교육 뿐만 아니라 국내 바이오의약품 제조소를 직접 방문하여 제조소 운영 등 제조‧품질관리에 대한 현장 교육을 실시하고 임상시험센터 견학을 통해 국내 임상시험을 소개하는 자리도 마련하였다.
또한 이번 연수에서는 교육 내용을 바탕으로 방글라데시 상황에 맞는 바이오의약품 관련 정책, 조직 등을 발전시키기 위한 행동계획(Action Plan) 수립에 대해서도 논의한다.
참고로 ’공적개발원조 초청연수’는 경제협력개발기구(OECD)에서 지정한 국가를 대상으로 우리나라의 경험과 기술을 공유하여 참가국의 경제발전과 복지증진을 지원하고 상호 협력관계를 구축하기 위한 사업이다.
식약처는 지난 ‘12년부터 의료제품 규제기관 공무원을 대상으로 초청연수를 실시해 왔으며, `12년 15명(8개국), `13년 31명(11개국), `14년 30명(11개국), `15년 65명(14개국), `16년 81명(18개국) 등 총 222명이 참가하였다.
식약처는 이번 연수를 통해 방글라데시의 바이오의약품 안전관리에 대한 규제 역량 강화를 지원하는 동시에 국내 바이오의약품의 허가‧심사 제도와 품질관리의 우수성을 알려 향후 국산 바이오의약품이 방글라데시로 진출하는 데 도움이 되도록 추진하겠다고 밝혔다.
< 연수일정표 >
날짜/시간 | 프로그램 | 비고 |
8월. 25일(목) | 한국 도착 | KOICA |
8월. 26일(금) | KOICA 오리엔테이션 | KOICA |
8월. 27일(토) | 서울 문화탐방(City Tour) | 국제교류증진협회 |
8월. 28일(일) | 연수생 국별보고(Country Report) 준비 | |
8월. 29일(월) | 개회식 / 국별보고 / 강의 한국의 바이오의약품 산업 육성정책 | |
8월. 30일(화) | 강의 한국의 바이오의약품 안전관리 체계 바이오의약품 임상시험 바이오의약품 비임상시험 고려사항 생물학적제제(백신등) 임상시험 case study 바이오시밀러 제품 비교동등성 임상시험 | 식약처 평가원 역량개발센터 |
8월. 31일(수) | 강의 / 견학 국가표준품 개발 및 관리 및 표준품센터 견학 바이오의약품 제조 공정 및 품질관리 및 제조업체 견학 | 식약처 평가원 역량개발센터 |
9월. 1일(목) | 견학 / 강의 / Action Plan 준비 바이오의약품 시판 후 안전관리 Action Plan 논의 | 식약처 평가원 역량개발센터 |
9월. 2일(금) | 강의 / 현장견학 임상시험센터 견학 및 한국의 임상시험 강의 | |
9월. 3일(토) | 한국 문화체험 | |
9월. 4일(일) | Action Plan 준비 등 자유 일정 | |
9월. 5일(월) | 강의 , 액션플랜 준비 실험실 운영 - 인력 및 시설(장비) 관리 실험장비 밸리데이션의 이해 Action Plan 논의 | 충남대 |
9월. 6일(화) | Action Plan 발표, 수료식 | |
9월. 7일(수) | 출국 | |
