4개 제품 용출물시험·두께 등 기준치 초과·미달
컬러 콘택트렌즈는 스포츠나 야외활동 시 편리하고 시력교정 외 미용효과도 있어 착용하는 소비자가 증가하고 있다. 그러나 일반 콘택트렌즈에 비해 산소투과력이 낮아 6시간 이상 장시간 착용 시 안구건조증‧각막염 등 부작용이 생길 수 있어 주의가 필요하다.
한국소비자원(원장 한견표)과 식품의약품안전처(처장 손문기)는 정부3.0 협업의 일환으로 의료기기 안전 확보를 위해 컬러 콘택트렌즈 안전실태를 공동으로 조사하였다.
조사대상 중 4개 제품 기준규격에 부적합
컬러 콘택트렌즈 제조·수입업체 27개사 46개 제품을 전국 6개 지역에서 수거· 검사*한 결과 3개사 4개 제품이 기준규격에 부적합한 것으로 나타났다. 1개 제품은 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼)에서 기준치를 초과하였고, 3개 제품은 두께가 기준치에 미달했다.
* 시험항목: 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 용출물시험(자외부흡수스펙트럼), 지름, 정점굴절력, 무균시험
[부적합 제품 현황] | |||||
업체명 | 모델명 | 허가번호 | 부적합 항목 | 측정값 | 시험기준 |
이노비젼 | INNOCIRCLE JoyBigChoko | 제허13-642호 | 용출물시험주1) (자외부흡수스펙트럼) | 0.11 | 0.10 이하 |
(주)고려아이텍 | eyelike IRIS | 제허12-77호 | 성능(두께)주2) | 0.143 | 0.156~0.204 |
㈜메디오스 | Magic star | 제허14-764호 | 성능(두께)주2) | 0.096 | 0.10185~0.14415 |
㈜메디오스 | Shiny star | 제허14-765호 | 성능(두께)주2) | 0.084 | 0.099~0.141 |
주1) 용출물시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과하면 각막염 등이 발생할 우려가 있음.
주2) 두께가 기준치보다 얇으면 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있음.
전 제품 표시기재 사항 준수
한편, 컬러 콘택트렌즈의 표시실태를 조사한 결과, 46개 제품 모두 관련법에 따른 표시기재 사항을 준수한 것으로 확인되었다.
* 점검항목(5개) : 의료기기법 제20조(용기 등의 표시사항), 제21조(외부포장 등의 표시사항), 제22조 (첨부문서의 기재사항), 제23조(기재시 주의사항), 제24조(기재 금지 등)
한국소비자원과 식품의약품안전처는 ▲품질 부적합 업체에 대해 행정처분 및 판매금지‧회수조치 등을 명령하였고 ▲소비자가 안심하고 구매할 수 있는 환경 조성을 위해 다소비 의료기기 제품에 대한 조사를 지속적으로 실시할 계획이다.
