65세 이상 고령환자 86%, 구제치료 없이 혈소판 수치 증가
치료효과 및 안전성에서 3상 임상 EXTEND 연구 데이터와 전반적으로 유사한 결과
노바티스의 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)가 65세 이상의 고령 환자에서 치료 효과와 안전성을 확인했다.
이 연구는 레볼레이드의 EXTEND 임상연구 참여 환자 중 65세 이상의 고령 환자 50명을 대상으로 진행된 하위분석 연구로, 치료 효과 및 내약성, 안전성을 평가했다. 이 연구는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 제 22회 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 연례회의에서 포스터 발표되었다. EXTEND는 치료 경험이 있는 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 환자 302명을 대상으로 레볼레이드의 장기 치료효과 및 안전성을 확인한 오픈 라벨 3상 연구다.
65세 이상의 고령 환자에 있어 레볼레이드의 치료 효과 및 내약성은 전반적인 EXTEND 연구 결과와 일관되게 나타났다. 50명의 고령 환자 중 86%가 구제치료 없이 혈소판 수치 50,000/μL이상을 달성했으며, 74%의 환자가 50% 이상의 평가 시점에서 혈소판 수치 50,000/μL이상을 달성했다. 환자 중 52%는 22주 이상 혈소판 수치 50,000/μL이상을 유지했다. 출혈 발생률은 기저 대비 66%에서 15%로 감소했다.1 이상반응 발생율은 전반적인 EXTEND 연구 인구와 유사했으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 비인두염, 변비, 피로 등이었다.1 연구자들은 이를 바탕으로 레볼레이드가 65세 이상의 만성 면역성 혈소판 감소증 환자들에게도 효과적인 치료옵션이 될 수 있음을 시사했다. 1
레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 새로운 기전의 면역성 혈소판 감소증 치료제로(TPO-RA, Thrombopoietin -Receptor Agonist), 국내에서는 성인 만성 면역성 혈소판 감소성 자반증 환자의 치료에 허가받았다. 면역성 혈소판 감소증은 자가면역 질환으로 혈액 속의 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 뜻한다. 면역성 혈소판 감소증이 1년 이상 유지되는 경우 만성 면역성 혈소판 감소증으로 진단한다.
레볼레이드(성분명: 엘트롬보팍)에 대하여
레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 새로운 기전의 면역성 혈소판 감소증 치료제로, EXTEND 임상연구를 통해 최대 8.8년의 장기 치료효과와 안전성을 확인하였고, 더불어 환자의 삶의 질 개선 혜택을 확인했다. 25mg•50mg 두 가지 용량으로 출시되며, 하루 한 번 경구 투여 해 환자의 복용 편의성을 높였다. 국내에서는 2016년 3월1 일부터 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자 중 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 비장절제 환자 및 비장절제술이 의학적 금기인 환자에게 급여가 적용되어, 국내에서도 혈소판감소증을 더욱 근본적으로 관리할 수 있게 되었다.
References
1 Salama. EPAG for the treatment of pts aged ≥65 yrs with chronic ITP: safety and efficacy results from the EXTEND study. 2017 European Hematology Association (EHA) Congress. Madrid, Spain
2 Mayo Clinic. Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). Symptoms and causes. Available at http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/idiopathic-thrombocytopenic-purpura/symptoms-causes/dxc-20201224. Accessed December 01, 2016.
3 Rodeghiero F, et al. Standardization of terminology, de¬nitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009;113:2386-93.
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5 James Bussel et al. FINAL SAFETY AND EFFICACY RESULTS FROM THE EXTEND STUDY:TREATMENT WITH ELTROMBOPAG (EPAG) IN ADULTS WITH CHRONIC IMMUNE THROMBOCYTOPENIA (CITP) 2016 European Hematology Association (EHA) Congress. Copenhagen, Denmark.
6 Abderrahim Khelif1 et al. 3750 Patient-Reported Health-Related Quality of Life Improves over Time in Patients with Chronic Immune Thrombocytopenia Receiving Long-Term Treatment with Eltrombopag. 2016 American Society of Hematology(ASH) Annual Meeting and Exposition. San Diego, CA, U.S.A . Available from: URL: https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper95539.html
7 레볼레이드정 제품설명서 2016.2.16
8 (제2016-31호)(약제)요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 고시개정, 국민건강보험공단.February 26,2016: Available from: URL: http://www.nhis.or.kr/bbs7/boards/B0071/17246
