- 영국 NIP도입 이후 조스타박스 백신 효과 확인한 연구결과가 의학저널 백신지(Vaccine) 게재1
-70세 이상 조스타박스 접종군, 비접종군 대비 대상포진 예방효과 확인
- 71-79세에서도 70세와 비슷한 효과 입증1
한국 MSD(대표 아비벤쇼산)는 자사의 대상포진백신인 ‘조스타박스’가 영국에서 진행된 실제 진료환경내 연구(Real World Effectiveness)를 통해 고연령군에서 3상임상 연구보다 더 높은 백신효과를 입증했다고 밝혔다.1
영국 LSHTM (London School of Hygiene and Tropical Medicine)는 지난 2013년부터 시작된 영국의 대상포진 국가예방접종사업(NIP,National Immunization Program) 시행 후, 조스타박스의 시판후 효과(Real World Effectiveness)를 확인하기 위해 3년간 연구를 진행하였다. 1 해당연구는 지난 3월16일 세계적인 의학저널 백신지(Vaccine)에 게재되었다.
연구에서 1933년~1946년 사이 출생자(만71~85세) 516,547명 중 조스타박스 접종군(21%)과 비접종군을 비교하여 예방효과를 확인한 결과, 백신접종군에서의 대상포진 발병률이 3.15/1000PY(person-years)*인 반면 비접종군은 8.80/1000PY로 백신접종군의 대상포진 발병률이 현저히 적은 것으로 확인됐다. 1
*PY: 인년, 각개인의서로다른관찰기간의합
*1000PY= 특정기간동안 그 집단에서 발생하는 새로운 질병의 사례수/총인년(해당기간동안 각 대상자의 관찰기간의 합)*1000
또한 대상포진 예방효과는 64%로 나타났다.1 이는 조스타박스의 임상연구에서 나타난 70대에서의 예방효과2보다 높은 수치로 실제 진료환경에서 70세 이상 고연령군도 비슷한 백신효과1를 보인다는 점에서 의미가 있다.
기존 임상연구는 통제된 환경과 엄선된 환자들을 대상으로 진행하기 때문에 실제 진료환경에서도 입증된 유효성을 보일지에 대한 우려의 목소리도 있다. 이러한 이유로 시판후 연구 등 실제 진료환경에서의 추가적인 자료의 필요성이 언급되었고 미국식품의약국(FDA) 또한 신약의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 여러 방법으로 수집된 의학데이터를 중요시하고 있다.
조스타박스는 지난 2011년 미국 등 전세계 60만명을 대상으로 한 실제 진료환경내 연구에서도 연령, 성별, 인종, 만성질환(당뇨 및 신장, 심장, 폐, 간질환중 하나 이상) 유무에 상관없이 대상포진 예방효과와 내약성을 입증한바 있다.4
대상포진은 통증과 합병증 등 질병위험성과 함께 질병부담이 높은 질환이다.5 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면, 대상포진환자수는 2013년 약 62만명에서 2017년 약 71만명으로 증가했으며 해당 질환으로 치료를받은 요양급여 비용도 같은 기간 약 616억원에서 약 851억원으로 약 38% 증가했다.5 이중 60대 이상 환자는 최근 5년간(2013~2017) 약 38% 증가했으며, 해당 질환 및 합병증으로 치료받은 노인인구의 요양급여도 약 42%로 크게 증가(2013년약 289억원, 2017년 411억원)한 것으로 나타났다.5 대상포진 예방을 위해 질병관리본부와 대한감염학회는 60세 이상 노인에서 대상포진 백신접종을 권장하고 있다.6
한국MSD 백신사업부 드발고살리아 전무는 “조스타박스는 이번 영국의 대상포진 국가예방접종사업 후 연구를 통해 실제 진료환경에서 고연령에서도 유의미한 예방효과를 보이는 것으로 나타났다”며 “이번 연구는 다인종, 70세 이상의 고연령층에서 조사되어 조스타박스의 여러 유의미한 데이터를 재입증한 결과로 의미가 있다”고 전했다.
한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 “국내 대상포진의 증가세와 고연령에서의 질병부담은 심각한 수준으로 대상포진 예방에 대한 관심이 요구된다”며 “고연령에서의 발병 및 질병부담이 큰 대상포진의 질병특성상 국가적 지원속에서 질병부담 감소를 확인한 것은 국내에서도 증가하는 질병부담을 고려할 때 시사점이 있다”고 말했다.
한편, 조스타박스는 미국 FDA승인후 출시7 10년 이상 동안 미국, 유럽 등 전세계 60여개 8국가에서 승인받아 약4천만 도즈(2017년 2Q 기준) 이상9 판매된 전세계 판매 1위(2017년기준) 대상포진백신이다.10 50세 이상에서 1회 접종한다.11
References
1. Jemma L. Walker et al. Effectiveness of herpes zoster vaccination in an older United KingdomPopulation. Vaccine. available at https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X18301956?via%3Dihub Accessed on 05 April. 2018
2. M.N. Oxman et al.A Vaccine to Prevent Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in Older Adults. NEJM. 2005;332(22):2271-2284
3. Sherman RE, et al. Accelerating development of scientific evidence for medical products within the existing US regulatory framework. Nat Rev Drug Discov 2017:16(5):297-8.
4. Hung Fu Tseng et al. Herpes Zoster Vaccine in Older Adults and the Risk of Subsequent Herpes Zoster Disease. JAMA, 2011;305(2):160-166
5. 보건의료빅데이터개방시스템. 대상포진. 10세구간별현황. Accessed on 30.Mar.2018
6. 질병관리본부.예방접종 대상 감염병의 역학과 관리.2017
7. CDC. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases, The Pink Book - Varicella. 2012. Accessed at <http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/index.html> Accessed on 15 May. 2017
8. WHO. Background paper Herpes zoster vaccines SAGE Working Group on Varicella and Herpes Zoster Vaccines. March 2014.
9. MEMO ON FILE, MSD - VACCINE PRODUCTS DOSES
10. MEMO ON FILE, IQVIA Data Disclose, Internal calculations by MSD Korea using IQVIA data, MIDAS database Q4 2017 (2018.04)
11. 조스타박스 허가사항, 식품의약품안전처.
