바이엘 표적치료제 스티바가^®정 (성분명: 레고라페닙, Regorafenib)이 간세포암 2차 치료제로 급여가 확대됨에 따라 간세포암 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 기대된다.

바이엘 코리아(대표이사: 잉그리드 드렉셀, Ingrid Derechsel)는 자사의 표적치료제인 스티바가^®정이 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, 이하 RSA)를 통해 1일부터 넥사바^®정 (성분명: 소라페닙, Sorafenib) 치료 경험이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.

스티바가^®정은 간세포암 2차 치료제로서는 최초로 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시켰다. 이번 고시로 급여 대상이 기존 위장관기질종양(GIST) 에 더해 간세포암으로 확대됨에 따라 국내 암으로 인한 사망 원인 2위에 달하는 간암* 치료에 있어 환자들의 경제적 부담이 경감되고, 치료 접근성이 높아질 것으로 보인다. 또한, 치료 옵션이 많지 않은 간세포암에 새로운 치료 패러다임을 형성함으로써 간암 환자와 의료진 모두에게 희망을 제공할 것으로 기대한다.

스티바가^®정의 보험 급여 확대로 넥사바^®정으로 1차 전신 치료를 받고 질병이 진행된 환자들이 스티바가^®정으로 2차 치료를 받을 경우, 기존 약가의 5%에 해당하는 비용만 부담하게 된다. 이번 급여 기준 확대는 넥사바^®정으로 1차 전신 치료를 수행했음에도 질병 진행된 간세포암 환자를 스티바가^®정군(160mg, 1일 1회 경구투여, n=379)과 위약군(1일 2회 경구투여, n=194)으로 나누어 유효성 및 안전성을 평가한 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 RESORCE 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 

대한간암학회 회장 박중원교수(국립암센터)는 “간세포암은 한국인에게 많이 발생하는 주요 암종 중 하나이며 항암제 치료가 필요한 다수의 환자들에게 넥사바^®정 이후 지난 10년 동안 새로운 치료법이 없어 환자와 의사 모두 신약을 기대하고 있었다”며 “진행성 간세포암종에서 2차 항암제로 입증된 신약 스티바가^®정이 급여화됨으로써 환자들에게 새로운 치료 희망을 주게 되어 다행이다”라고 말했다.

바이엘 특수치료제 사업부 서상옥 총괄은 “이번 급여 확대를 통해 그 동안 새로운 치료 옵션의 실질적인 사용을 간절히 기다려 왔던 국내 간세포암 환자들에게 경제적 부담을 줄이고 스티바가^®정의 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “바이엘은 앞으로도 간암으로 고통 받는 환자들의 더 나은 삶을 위해 노력할 것이며, 스티바가^®정이 중요한 역할을 할 수 있을 것이라 기대한다” 고 덧붙였다.

RSA는 약제의 효능•효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도로, 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제 등이 대상이다.

한편, 스티바가^®정은 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제이다. 현재 국내에서 전이성 직장결장암, 위장관기질종양(GIST), 간세포암에 대한 적응증으로 허가 받았다. 

간세포암종(HCC)는 간암의 가장 흔한 형태로써 전세계적 간암의 약 70-80%를 차지한다. 매년 전세계에서 78만명 이상이 간암이 진단 되고 있으며, (EU 52,000명, 서태평양 지역 501,000명, 미국 30,000명) 2012년에는 EU에서 약 48,000명, 서태평양 지역에서 477,000명, 미국에서 24,000명 등 전세계적으로 약 약 74만 6000명이 간암으로 인해 사망했다.