기존 난소암 1차 치료 및 백금 저항성 재발 치료에 이어 백금 감수성 재발 치료 시에도 급여 적용
아바스틴®으로 진행성 난소암 환자의 백금 감수성 재발 치료 시에도 장기 생존 혜택 제공 기대
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 표적치료제 아바스틴®(Avastin®, 성분명: 베바시주맙)이 5월 1일부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발성 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.이로써 아바스틴®은 난소암 1차 치료부터 백금 저항성 및 백금 감수성 재발 치료까지 모든 치료 단계에서 급여 처방이 가능한 유일한 표적치료제가 됐다.
아바스틴®은 암 세포의 성장에 관여하는 신생 혈관의 생성을 억제하는 기전으로 진행성(3B기 이상) 난소암에서 사용되는 표적치료제다(국내 식품의약품안전처 허가 기준). 아바스틴®은 이전까지 ▲재발 가능성이 높은 고위험 환자의 1차 치료(아바스틴®+카보플라틴+파클리탁셀) ▲이전에 VEGF 계열 치료제를 투여한 적이 없는 백금 저항성 환자의 재발 치료(아바스틴®+파클리탁셀 또는 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신)의 경우에만 급여가 인정됐다.
하지만 이번 건강보험심사평가원 공고(제2018-103호, 2018.4.30)에 따라 백금 감수성 재발성 난소암 환자도 급여 대상에 포함되며, 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 약물을 포함한 1차 항암요법에 부분관해 이상의 반응을 보이며 최소 6개월 이후 재발된 진행성 난소암의 첫 번째 재발 시 아바스틴®+카보플라틴+파클리탁셀 병용 요법에 대해 보험 급여가 인정된다. 단, 식약처 허가 사항과 달리 이전에 아바스틴® 및 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 경우는 제외되며 수술 후 보조요법으로 백금 기반의 항암 치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주된다.
㈜한국로슈 매트 사우스 대표이사는 “㈜한국로슈는 국내 난소암 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있으며 이번 아바스틴® 급여 확대 또한 이와 같은 지속적이고 장기적인 헌신의 일환”이라며 “아바스틴® 급여 확대가 난소암 환자에게 치료 부담은 낮추고 보다 혁신적인 치료 혜택을 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.
이번 아바스틴® 급여 기준 확대의 근거가 된 GOG-0213 임상시험은 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 673명을 대상으로 항암화학요법 대비 아바스틴® 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 3상 연구다. 아바스틴® 병용 요법은 대조군 대비 전체생존기간(중앙값)을 5.3개월 연장했으며(아바스틴® 투여군 42.6개월, 대조군 37.3개월/ HR=0.823, 95% CI: 0.680-0.996, p=0.0447) 무진행생존기간(중앙값)은 3.6개월 개선했다(아바스틴® 투여군 13.8개월, 대조군 10.2개월/ HR=0.613, 95% CI: 0.521-0.721, p<0.0001).
아바스틴®은 난소암, 자궁경부암 등 부인암에서 다양한 3상 임상 연구 데이터를 보유하고 있으며 특히 진행성 난소암의 모든 치료 단계에서 안전성 및 유효성이 입증됐다. 또한 NCCN(미국종합암 네트워크), ESMO(유럽종양학회) 등 국제 가이드라인은 진행성 난소암 치료로서 아바스틴®의 모든 적응증을 권고하고 있다.
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GOG-0213 주요결과6,7 |
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주요 결과 |
Primary Endpoint6,7 |
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전체생존기간(OS): 5.3개월 개선[1] (HR=0.823, 95% CI: 0.680-0.996, p=0.0447) -
42.6개월 vs. 37.3개월 |
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Secondary Endpoint6,7 |
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무진행생존기간(PFS): 3.6개월 개선 (HR=0.613, 95% CI: 0.521-0.721, p<0.0001) -
13.8개월 vs. 10.2개월 |
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안전성7 |
치료제관련 흔하게 보고된Grade 3 이상 이상반응(Adverse Event): 고혈압, 피로, 단백뇨 |
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저널7 |
Lancet Oncology 게재 (2017년 4월) |
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[1]Roche eCRF/PFI analysis 결과 (42.2 vs.37.3 months,
HR=0.829, 95% CI: 0.683-1.005, p=0.056 by GOG IVRS/TFI analysis)
* 재발 가능성이 높은 고위험환자: FIGO Stage IIIb, IIIc환자중suboptimallydebulked(잔존종양크기>1cm) 이거나 Stage IV
References
1 건강보험심사평가원공고제 2018-103호, <요양급여의적용기준및방법에관한세부사항> (released on 2018-04-30)
2 건강보험심사평가원공고제 2016-193호, <요양급여의적용기준및방법에관한세부사항> (released on 2016-07-01)
3 건강보험심사평가원공고제 2015-161호, <요양급여의적용기준및방법에관한세부사항> (released on 2015-08-01)
4 국가암정보센터>내가알고싶은암>치료>항암화학요법>항암화학요법의이해>표적치료제 (accessed on 18-04-25)
5 식품의약품안전처>온라인의약도서관>아바스틴 (accessed on 17-08-04)
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