㈜한국로슈(대표이사:매트 사우스, Matt Sause)는 지난 5월 2일 유방암 치료 이후 환자의 행복과 희망으로 가득찬 일상을 기원하는 사내 ’원더풀 (Wonder+Full) 캠페인’을 진행했다. 

㈜한국로슈는 4월 11일 자로 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 및 수술 전∙후 보조요법으로 퍼제타^®의 적응증이 확대¹된 것을 기념하여 유방암 환자에게 재발의 우려를 덜고 건강한 삶에 대한 희망을 전하기 위해 이번 행사를 마련했다.

HER2 양성 유방암은 일반적인 유방암보다 재발의 위험이 높아  기존의 수술 후 보조요법 치료에도 불구하고 환자의 4명 중 1명 이상이 10년 내에 재발을 경험 한다. 다국가 다기관 3상 임상시험인 APHINITY 연구를 통해 퍼제타^®•허셉틴^® 병용투여는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에서 기존 허셉틴^® 단독투여 대비 침습성 질환(Invasive disease)의 위험을 19%(HR =0.81 [95% CI: 0.66-1.00; p=0.045]) 낮추며 우수한 재발 위험 감소 효과를 보였다. 

㈜한국로슈 임직원은 ‘원더풀 (Wonder+Full) 캠페인 진행기간(4월 17일~4월 24일) 동안 유방암 환자에게 치료 이후의 일상이 ‘환희 (Wonder)’으로 가득 (Full) 차기를 기원하는 응원 메시지를 모집하는 온라인 공모전에 참여했다. 

㈜한국로슈 항암제 사업부 신정범 책임자는 “HER2 양성 유방암의 수술 전후 보조요법으로 퍼제타^® 기반 치료를 통해 유방암 환자뿐 아니라 환자 가족 역시 행복과 희망으로 충만한 삶을 이어갈 수 있기를 기원한다” 며, “이번 퍼제타^® 적응증 확대를 통해 유방암 치료 후에는 ‘꽃길만 걷기를’ 기원하며 이번 행사를 기획하게 됐다”고 전했다.

HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타^®는 지난 2013년 5월 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가¹를 획득한 이후 2014년 9월 수술 전 보조요법으로 적응증을 확대하였으며, APHINITY 임상시험⁴ 및 BERENICE 임상시험  결과를 토대로 올해 4월 수술 후 보조요법 적응증을 추가 승인 받으면서 수술 전∙후 보조요법으로 총 1년간 투여¹할 수 있게 됐다.

 

퍼제타^®는 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, 기존의 트라스투주맙이 작용하는 HER2 수용체의 다른 부분에 작용함으로써, 상호보완적으로 HER2의 이합체화를 차단하여 암세포의 성장을 지연시키는 작용기전을 가지고 있다 . 퍼제타^®는 CLEOPATRA 임상시험을 통해 현재까지 전이성 유방암 치료 사상 최장의 전체생존기간(56.5개월)을 입증 했으며, 이를 바탕으로 미국 NCCN 가이드라인으로부터 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 옵션 중 선호요법, Category 1으로 권고되고 있다 . 아울러, 퍼제타^®는 HER2 양성 조기유방암 환자를 대상으로 한 수술 전 선행 항암화학요법 치료에서도 생존률 향상의 대체 지표(surrogate marker)로 간주 되는 병리학적완전관해율(pathological complete remission rate) 측면에서 뛰어난 결과를 보여, 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속승인을 획득했다.⁶

퍼제타^®는 2013년 5월 식품의약품안전처로부터 전이성 질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 절제불가능한 국소재발성 유방암 환자의 트라스투주맙+도세탁셀 병용투여에 대해 국내 판매 허가를 받았으며, 2014년 9월에는 국내 식약처로부터 수술 전 선행 항암화학요법 사용에 대한 추가 적응증을 획득한 바 있다.  국내 건강보험급여 적용 기준은 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자 대상 1차 치료요법이며, 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여한다. 

APHINITY는 HER2양성 조기유방암 환자(n=4,805)를 대상으로 수술 후 보조요법 치료에서 화학요법과 함께 투여한 퍼제타^®•허셉틴^® 병용 투여와 허셉틴^® 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교한 무작위∙다기관∙이중맹검∙위약비교 3상 대조군 임상시험이다.⁴ 

임상시험에 참여한 환자들은 수술 후 6~8주기의 화학요법(안트라사이클린계 또는 탁산계 약물 기반 치료요법) 치료 후 총 1년(52주) 동안 퍼제타^®•허셉틴^® 병용 투여(n=2,400) 또는 위약•허셉틴^® 병용 투여(n=2,404) 치료를 받았다.⁴ 1차 평가변수는 침습성무병생존율이며(iDFS, Invasive disease free survival), 침습성 유방암의 재발 또는 수술 후 보조요법 치료 후 모든 원인을 포함한 사망 사건 없이 환자가 생존한 기간을 기준으로 측정됐다.⁴ 2차 평가변수는 전반적인 안전성, 전체생존율(Overall Survival), 침습성무병생존율(Secondary primary nonbreast cancer를 포함한 iDFS, STEEP definition), 무병생존율(Disease Free Survival)이다.⁴ 

APHINITY 임상시험의 3년 추적 관찰 결과 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 퍼제타^®•허셉틴^® 병용투여는 기존 허셉틴^® 단독투여 대비 침습성 질환(Invasive disease)†의 위험을 19%(HR=0.81 [95% CI: 0.66-1.00; p=0.045]) 낮추며 재발 위험 감소 효과를 보였다.⁴ 

또한 APHINITY 임상시험의 하위 분석 결과에서 퍼제타^®•허셉틴^® 병용투여는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.⁴ 림프절 전이 양성 환자군(n=3,005)에서 퍼제타^®•허셉틴^® 병용 투여는 허셉틴^® 단독 투여 대비 침습성 질환(Invasive disease)의 위험을 23%(HR =0.77 [95% CI: 0.62-0.96; p=0.019])까지 낮췄다.⁴

두 치료군에서 심부전, 심장질환으로 인한 사망, 심기능이상은 모두 흔하지 않게 발생했고 Grade 3 이상의 설사는 대부분 화학요법 치료 중 발생했으며, 퍼제타^® 군에서 위약군 대비 더 많이 발생했다(9.8% vs. 3.7%).⁴

BERENICE 임상시험은 HER2 양성을 보이는 국소 진행성, 염증성 또는 조기 단계 유방암 환자(n=401)를 대상으로 퍼제타^®, 허셉틴^® 및 안트라사이클린계 화학요법을 수술 전 보조요법으로 투여한 후, 수술 후 보조요법으로 퍼제타^® 및 허셉틴®을 투여했을 때의 안전성 및 유효성을 확인한 다기관•다국가•비무작위•오픈라벨 임상시험이다.⁵

코호트 A군(n=199) 환자들은 수술 전 보조요법으로 4주기의 용량집중 독소루비신∙싸이클로포스파마이드 치료 이후 추가적으로 4주기의 퍼제타^®•허셉틴^® 병용 투여와 12회의 파클리탁셀 투여 치료를 받았으며, 코호트 B군(n=202) 환자들은 수술 전 보조요법으로 4주기 동안의 플루오로우라실∙에피루비신∙싸이클로포스파마이드 치료 후 추가 4주기 동안 도세탁셀 및 퍼제타^®•허셉틴^® 병용 투여 치료를 받았다.⁵ 두 코호트 군은 모두 퍼제타^® 및 허셉틴^®을 수술 후 보조요법으로 계속 투여하여 1년간 항 HER2 치료를 완료했다.⁵ 1차 평가변수는 수술 전 보조요법 치료에서 심장 관련 안전성이었으며 뉴욕심장학회분류법(New York Heart Association Classification)에 따른 3, 4단계(Class III/IV) 심부전 발생 여부와 좌심실 박출률 저하(Left ventricular ejection fraction declines) 정도를 중심으로 측정됐다.⁵ 2차 평가변수로는 수술 전 보조요법에서의 전반적인 안전성과 병리학적완전관해율(pathological complete remission rate) 등의 유효성을 평가했다. ⁵

BERENICE 임상에서 새롭게 발견된 안전성 징후는 없었다.⁵ 코호트 A군의 1.5%(3명) 에서 뉴욕심장학회분류법 3,4단계 심부전이 발생하였으며, 코호트 B군에서는 발생하지 않았다.⁵ 좌심실 박출률 저하는 코호트 A군의 6.5%(13명), 코호트 B군의 2.0%(4명)에서 발생했다. 병리학적 완전 관해율은 코호트 A군에서 61.8%, 코호트 B군에서 60.7%로 유사하게 나타났다.⁵

㈜한국로슈는 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈그룹의 한국 내 법인으로 지난 1983년 설립되었으며, 로슈그룹의 제약사업 부문인 ㈜한국로슈와 진단사업 부문인 ㈜한국 로슈진단이 국내에 운영 중이다. 혁신(innovation)을 최우선으로 지향하는 로슈그룹의 전략에 따라 ㈜한국로슈는 항암제, 면역억제제, 간염치료제, 항바이러스제 등 다양한 분야에서 선두적인 혁신 의약품을 제공하고 있으며, 세계 수준의 다국적 임상시험을 적극 유치하고, 세계적 수준의 국내 의료진이 더욱 발전할 수 있도록 다양한 의학 포럼을 개최하는 등 한국 의료사회 발전에 기여하고 있다. 또한, ㈜한국로슈는 지역사회의 일원으로서 책임감 있는 기업으로 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있다. ㈜한국로슈는 2007년부터 로슈그룹의 글로벌 사회공헌활동인 ‘아프리카 어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스워크: Children’s Walk)’에 참여하고 있으며, 2012년부터 환우의 정서적 지원을 위한 사회공헌프로그램인 ‘힐링 갤러리(Healing Gallery)’, 소외 아동을 위한 생명과학 교육 나눔 캠페인 <나눔사이(Nanum-Sci)>를 진행하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.co.kr)에서 확인할 수 있다.

스위스 바젤에 본사를 둔 로슈그룹은 연구에 기반을 두고, 긴밀한 협력으로 진단과 치료를 제공하는 헬스케어 기업이다. 로슈그룹은 종양학, 면역학, 감염 질환, 안과학, 신경과학에 강점을 지닌 세계 최대의 바이오 제약 기업이며, 체외진단 및 세포 기반 암 진단의 선두주자로, 또 당뇨 관리의 새로운 개척자로서 역할을 수행하고 있다. 로슈만의 보건 전략은 환자의 건강, 삶의 질 및 생존을 실제적으로 향상시킬 수 있는 약물 및 진단 도구를 제공하는 것이다. 2013년 기준, 로슈그룹은 전 세계에 8만 5천 명 이상의 직원을 두고 있으며, 연구개발에 87억 스위스 프랑이 넘는 규모를 투자하고 있으며, 468억 스위스 프랑의 매출을 기록했다. 1896년 설립된 로슈그룹은 항생제, 말라리아 치료제, 항암제 등 24개 로슈그룹의 의약품이 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에 등재 되는 등 100년이 넘는 시간 동안 전세계 보건 의료에 주요하게 공헌해왔다. 로슈그룹은 미국 제넨텍(Genentech)의 지분을 100% 소유, 자회사로 두고 있으며, 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceuticals)의 대주주이다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.com)에서 확인할 수 있다.