ICS/LAMA/LABA 3가지 성분을 단일 디바이스를 통해 1일 1회 흡입하는 COPD 3제 복합제1
GSK, 단일제부터 3제 복합제까지 COPD치료제 포트폴리오 한층 강화해
다양한 단계의 COPD환자들에게 보다 넓은 치료 옵션 제공 기대
GSK(한국법인 사장 쥴리엔 샘슨)는 자사의 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘트렐리지’(Trelegy, 성분명: ‘FF/UMEC/VI’, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol), 100/62.5/25mcg)가 지난 5월 11일 식품의약품안전처로부터 COPD 3제 복합제로는 국내 최초로 허가 받았다고 밝혔다.1
트렐리지는 자사의 건조 분말 디바이스(DPI, Dry Powder Inhaler)인 ‘엘립타’를 통해 1일 1회 복약하는 COPD 치료제로 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '플루티카손푸로에이트', 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 '유메클리디늄', 지속성 베타-2 아드레날린 촉진제(LABA)인 '빌란테롤' 3제 복합제의 각 성분이 각기 다른 기전으로 치료 효과를 나타낸다.
이번 허가로 트렐리지는 성인 환자에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 복합요법에 의해 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 요법제로 사용할 수 있게 되었다.1
트렐리지는 개발임상인 FULFIL 임상결과, 일차 유효성 평가 변수인 폐기능 검사 의 1초강제호기량(FEV1)측정 결과 대조약인 부데소니드/포르모테롤(BUD/FOR)에 비해 171mL 높아 통계적으로 유의한 (p<0.001) 차이를 보였다. 또한 트렐리지는 SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)로 측정된 건강 관련 삶의 질에서도 대조약 대비 통계적으로 유의한 차이(p,0.001)를 보였으며, 중등/중증 COPD 악화 감소에 있어서도 35% 감소 (0.22 vs 0.34, 연간, p =0.002)하는 결과를 보였다. 이는, 2017년 AJRCCM (American Journal of Respiratory and Critical Medicine) 에 발표된 바 있다.
한편, 지난 4월 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 IMPACT임상 결과에 따르면, 트렐리지는 위약군과 대조 시험에서 비교 약제인 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 일차 유효성 평가변수였던 중등증/중증 증상 악화 비율이 통계적으로 유의한 차이 (p<0.001)를 보였으며, 폐기능이나 삶의 질 지표 등에서도 개선을 보였다.
특히, COPD 입원(중증악화)의 경우, 트렐리지 투여군이 아노로(UMEC/VI) 투여군에 비해 34% 감소 (0.13 vs 0.19, 연간, p<0.001)해 통계적으로 유의한 감소를 보였으며, 렐바(FF/VI) 투여군 대비 통계적인 차이를 보이지 않았으나, 13% 감소 (0.13 vs 0.15, 연간, p=0.064)를 나타냈다.3
GSK는 LAMA/LABA 복합제인 아노로(UMEC/VI), ICS/LABA 복합제인 렐바(FF/VI)와 LAMA단일제 인크루즈(UMEC)에 이어, 이번에 ICS/LAMA/LABA 3제 복합제인 트렐리지까지 선보이며 COPD 치료제 포트폴리오를 한층 강화하게 되었다. 이에 따라 중등도 및 중증의 COPD 국내 환자까지 맞춤 치료가 가능해 질 전망이다.
GSK 쥴리엔 샘슨 사장은 “COPD는 지속적인 치료를 받아도 악화되기 쉬운 심각한 폐질환이다. COPD환자들에게 새로운 치료 옵션인 3제 복합제를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다” 며 “트렐리지는 COPD 환자들의 유지요법치료에 중요한 혁신 치료제로서, 인크루즈, 아노로, 렐바, 누칼라 등과 함께 GSK 호흡기치료제 포트폴리오를 완성하는데도 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. GSK는 호흡기 치료제 분야의 리더로서, 앞으로도 환자들이 보다 건강하고 활기차게 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 트렐리지는 3제 요법의 안전성 프로파일을 입증해 2017년 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인을 획득했다. 지난 4월에는 IMPACT 연구를 통해 기류제한 증상을 동반하거나 호흡기계 급성 악화가 나타난 COPD 환자들을 대상으로 한 효과를 입증받아 FDA로부터 적응증을 추가 승인 받은 바 있다.
COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease
ICS, Inhaled Corticosteroid
LAMA, Long-acting muscarinic antagonist
LABA, Long-acting beta2-agonist
■ 트렐리지 (Trelegy 성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤) 소개
트렐리지는 성인 COPD 환자의 증상 완화를 위해 1일 1회 복약하는 유지요법 기관지 확장제로, 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '플루티카손푸로에이트', 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 '유메클리디늄', 지속성 베타-2 아드레날린 촉진제(LABA)인 '빌란테롤' 세가지 성분이 결합된 3제 복합요법제형 치료제다.
* 만성폐쇄성폐질환(COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
COPD는 진행성 폐질환으로 환자수는 전 세계적으로 3억8천 만명으로 추산된다.7 COPD환자는 호흡 곤란으로 인하여 계단을 오르는 것과 같은 일상적인 생활에도 어려움을 느끼고 있으며 호흡곤란과 악화에 대한 위험을 가지고 있다. 이러한 점들이 처방 의사가 치료를 결정하는데 중요한 요소다.
흡입 자극 물질의 장기 노출은 폐와 기도 손상을 일으키며 COPD의 흔한 원인이 된다. 흡연, 간접 흡연, 대기 오염, 화학 물질, 환경성 먼지 등이 COPD의 원인이다. 대부분의 COPD 환자들은 40세 이상에서 중상이 시작한다.8모든 COPD 환자들은 동일한 환자군이 아니며, 개별적인 치료요구와 치료목표를 가지고 있다. 이를 이해하고 치료에 도움을 주는 것이 GSK의 목표다.
■ 글락소 스미스클라인(GSK)에 대하여
GSK는 연구개발 중심의 세계적인 다국적 제약, 백신 및 헬스케어 기업으로서 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다. 기업과 관련된 정보는kr.gsk.com또는www.gsk.com에서 볼 수 있다.
References
1 트렐리지 엘립타 제품 상세 정보. 식품의약품안전처. Available from: https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F020 (Accessed 14 May 2018)
2 Lipson DA et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Resp Crit Care Med. 2017
3 GSK Press Release, Landmark IMPACT study published in NEJM shows significant benefits of Trelegy Ellipta for patients with COPD, 2018-04-18
4 GSK Press Release, Trelegy Ellipta approved as the first once-daily single inhaler triple therapy for the treatment of appropriate patients with COPD in the US, 2017-09-18
5 GSK Press Release, Trelegy Ellipta once-daily single inhaler triple therapy gains marketing authorisation in Europe for the treatment of COPD, 2017-11-16
6 GSK Press Release, Once-daily Trelegy Ellipta gains expanded indication in the US for the treatment of patients with COPD, 2018-04-24
7 Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017.
8 Diagnosis of COPD. World Health Organization. Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/(Accessed11May2018)
