한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 8월 13일자로 사구체여과율 (eGFR, estimated glomerular filtration rate) 45 ml/min/1.73 m²이상의 중등증 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에까지 사용 가능하도록 허가 범위가 확대됐다.

이로써 포시가는 사구체여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 m² 이상에서 치료를 시작한 환자가 eGFR 45 ml/min/1.73 m² 이상까지 수치가 떨어져도 사용이 가능하게 됐다. 기존에 포시가는 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73 m² 이상에서 사용하도록 허가돼 있었다.

이번 허가사항 확대는 DERIVE(Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment) 연구가 근거가 됐다. eGFR 이 45- 59 mL/min/1.73 m²인 혈당 조절이 잘 되지 않는 (HbA1c 7.0 % -11.0 %) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약 대비 연구 결과, 포시가는 투여 24주차에서 당화혈색소, 체중, 공복혈당, 수축기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 안전성 프로파일은 기존의 포시가 임상연구 결과와 유사한 수준이었다.^[i] 

당뇨병성 신증은 전체 당뇨병 환자의 20~40%가 경험하는 주요 합병증으로 지속적으로 신장 기능을 저하시키기 때문에,^[ii] 초기부터 발견해 적극적인 치료 전략을 선택해야 투석 또는 신장이식이 필요한 말기신부전까지 진행되는 것^[iii]을 막을 수 있다.^[iv],[v] 따라서 당뇨병 합병증 예방을 위해 초기부터 적극적인 약제 투여를 통한 관리가 강조되고 있다.^[vi]

미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)와 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)가 발표한 제2형 당뇨병 치료 공동 가이드라인에 따르면, 만성콩팥병(CKD, Chronic kidney disease)이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 관련 근거를 갖춘 SGLT-2 억제제를 우선 권고하고 있다.^[vii] SGLT-2 억제제는 신장 내 SGLT-2를 억제해 포도당 재흡수를 저해함으로써 소변으로 당을 배출할 뿐만 아니라,^[viii] 사구체 과여과를 감소시켜 신장 기능을 보존하는데 도움을 주는 기전적 특징을 가지고 있다.^[ix]

한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “이번 허가사항 확대로 신장애 합병증 관리가 필요한 더 많은 제2형 당뇨병 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “포시가는 SGLT-2 억제제 계열 약제 선두 품목으로서, 제2형 당뇨병 환자들의 더 나은 치료를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다. 

DERIVE는 제 2형당뇨병 및 중등증신부전을 동반한 환자에서 포시가(다파글리플로진) 10mg와 위약의 유효성과 안전성을 평가했다. 이중맹검, 병행집단에서 불충분하게 혈당조절(HbA1c 7.0 % -11.0 %)된 제 2형당뇨병을가진 3상임상시험환자중 포시가(다파글리플로진) 10mg 1일 1회(N=160) 또는 위약(N=161)으로 무작위배정(1:1)해 24주째 1차 효능결과로 기저선에서 당화혈색소 변화를 평가하고, 2차효능 결과로 체중, 공복혈당, 수축기혈압을 평가했다.

포시가는 세계 최초로 개발된 SGLT-2 억제제로 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당강하제와 추가 병용투여할 수 있으며, 제2형당뇨병환자에서 혈당조절을 향상시키며, 혈압감소, 체중감소 등 추가적인 이점을 보이는 치료제다. 다파글리플로진은 제2형당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가되었다.

심혈관, 신장 및 신진대사질환 치료는 아스트라제네카의 주력분야중 하나이자, 미래성장의 주축이다. 심장과 신장, 그리고 췌장 사이의 근본적인 연결고리를 명확하게 이해하기 위한 과학적 연구를 기반으로하여, 치료제 개발에 투자하고 있다. 질병진행의 지연, 동반질환 위험축소 및 극복을 통해 장기를 보호하고, 치료결과를 개선하고자 함이다. 심혈관, 신장 및 신진대사질환의 자연스러운 진행과정이 변화 또는 중단되도록 하고, 더 나아가 장기를 재생하고 기능을 회복시키고자 하는 열망으로, 전세계 수백만 환자를 위해 치료요법을 발전시키고 심혈관 건강을 증진시킬 수 있는 혁신적 연구를 지속할 것이다.

아스트라제네카는 과학중심의 글로벌바 이오제약기업으로 항암제, 심혈관, 신장 및 대사질환, 호흡기질환 세가지 분야의 치료영역을 핵심으로, 전문의약품의 발견과개 발, 그리고 상용화에 초점을 두고있다. 또한 자가면역, 신경과학 및 감염분야에서도 선별적으로 사업활동을  전개하고 있다. 아스트라제네카는 100여개국 이상에 진출해 있으며 전세계적으로 수백만명의 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 자세한 사항은www.astrazeneca.com혹은www.astrazeneca.co.kr을 통해 확인할 수 있다.