식약처 LC-MS/MS 분석법 활용 액시딘 원료 및 완제품에서 NDMA 성분 불검출 확인
티딘 계열 품귀 현상이 심화되고 있는 상황에서 차질없이 공급 예정
최근 라니티딘에서 NDMA가 검출된 이후 티딘 계열에 대한 우려가 커지고 있는 가운데,한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 ‘액시딘캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)’ 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인하였다.
한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽멀티랩㈜에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰하였고, 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정하여 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인하였다.
이번 자체 검증은의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며, 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행되었다.
한편, 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 ‘액시딘 캡슐’은 라니티딘 사태로 인한 티딘계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 최근 주요 라니티딘 대체제는 품귀현상을 보이고 있으며 니자티딘 제제 또한 품절이 우려되고 있는 상황이다.
강덕영 한국유나이티드제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다”라고 밝혔다.
‘액시딘 캡슐’은 위산분비 억제효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성식도염 등 위산과다와 관련된 증상을 개선시켜주는 약물이다.
