애브비는 6월 12일 스카이리치(Skyrizi™, 성분명: 리산키주맙)가 세쿠키누맙 대비 52주차에 피부 개선 비율에 우월성을 보이는 최신 3b상 직접비교 임상연구 데이터를 발표했다. 

특히, 스카이리치로 치료 받은 건선 환자의 66%가 52주차에 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 달성한 반면, 세쿠키누맙의 경우는 40% 가 달성했다(p<0.001).¹

IMMerge 3b상 오픈 라벨 연구의 새로운 직접비교 임상연구 결과는 12일 미국 피부과학회(AAD)의 온라인 연례학술대회에서 발표됐다. 애브비는 1월에 이 연구의 중요 결과를 발표한 바 있다. 

맨체스터대학교 살포드 로얄 국립의료원 재단 병원 피부과 센터 수석연구원이자 의학박사인 리차드 B. 워렌(Richard B. Warren) 교수는 “피부가 완전히 깨끗해지고 이를 유지하는 것이 건선 환자들의 삶에 놀라울 정도로 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 것을 직접 확인했다”며, “현실적인 치료 목표는 완전히 깨끗한 피부라고 강조하는 건선 환자들의 의견을 고려해 볼 때, 이번 데이터는 중요한 의미를 갖는다"라고 말했다

스카이리치는 세쿠키누맙 대비해 PASI 90 환자비율에서 16주차에 비열등성과 52주차에 우월성을 입증해 1차 평가변수를 충족했다. ¹ 16주차에 세쿠키누맙 치료군은 66%가 PASI 90을 달성한 반면, 스카이리치 치료군에서는 74%에서 PASI 90을 달성했다.¹ 52주 차에는 스카이리치로 치료받은 환자 중 87%가 PASI 90을 달성한 반면, 세쿠키누맙 치료군의 경우는 57%가 PASI 90을 달성했다(p<0.001).1

또한, 스카이리치로 치료받은 환자들이 세쿠키누맙으로 치료 환자와 비교했을 때 유의미하게 더 높은 비율에서 52 주차에 피부가 완전히 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1)에 도달했다는 결과도 발표됐다(각각 88%, 58%, p<0.001).¹

현재 유효한 안전성 정보에 따르면 52주간 새로 관찰된 안전성 정보는 없으며, 이전에 보고된 연구에서 나온 스카이리치 안전성 프로파일과 일관되었다.^1-4 이상반응 발생률은 스카이리치와 세쿠키누맙에서 비슷했다.¹ 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다.¹ 중대한 이상반응 발생률은 스카이리치 치료군 5.5%, 세쿠키누맙 치료군 3.7%였다.¹ 이상반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 치료군 1.2%였고 세쿠키누맙 치료군에서 4.9%였다.1 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.¹

 

스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하여 생산하는 제품으로 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당하고 있다.

 

IMMerge는 제3b상 다기관, 무작위 배정, 오픈 라벨(두 개의 실험군), 유효성 평가자-눈가림, 활성 대조군 임상시험으로, 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 대상으로 세쿠키누맙 대비 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 환자들은 베이스라인에서 투여 시작 4주 후 및 그 후 12주마다 피하 주사로 75 mg 2개(150mg)를 투여 받는 스카이리치 치료군 (n=164)과 첫 회 투여 후 1, 2, 3, 4주차 및 그 후 4주마다 피하주사로 150 mg 2개(300mg)를 투여 받은 세쿠키누맙 (n=163) 치료군에 1:1로 무작위 배정되었다. 임상시험에서는 두 가지 1차 평가변수(16주 차의 비열등성, 52주 차 우월성, 모두 PASI 90기준)와 순위화 된 세 가지 2차 평가변수(52주차 PASI 100, sPGA 0/1과 PASI 75)를 평가하였다. 안전성은 모든 환자를 대상으로 평가되었다.

이 임상 연구에 대한 보다 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (NCT03478787)에서 확인할 수 있다.

보다 자세한 스카이리치 주요 안전성 정보는 스카이리치 의약품 상세정보에서 확인할 수 있다. 

 

에브비는 10년 이상 건선, 건선관절염, 화농한선염, 아토피피부염을 포함하는 중증 피부 질환 환자를 위한 새로운 솔루션을 찾고 치료법을 개선하기 위해 노력하고 있다. 광범위한 임상 시험 프로그램을 통해 애브비는 피부과 분야의 변화하는 요구를 지속적으로 연구에 반영하면서 환자가 치료 목표를 달성하고 피부 질환을 극복할 수 있도록 지원하기 위해 신약 후보 물질을 개발하고 있다. 애브비의 피부과에 대한 자세한 내용은 https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html에서 확인할 수 있다.

 

애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 엘러간 에스테틱 포트폴리오의 제품과 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.