GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 유럽의약청(EMA) 심사가 시작됐다고 발표했다. 

이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다.

이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.

이번 심사에는 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터를 포함한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다. 중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로, 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. CHMP는 심사 과정에서 VIR-7831의 품질 및 안전성에 관한 데이터도 검토할 예정이다.

또한, 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인했다. VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로써, 예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인 받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화 할 수 있게 되었다.

VIR-7831은 연구가 진행 중인 화합물질로 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다. 미국 FDA에 VIR-7831 긴급사용승인(EUA)이 신청되어 있다.

전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 쉽게 내성이 발생하지 않는다. 2021년 3월 바이오아카이브(BioRxiv)에 온라인으로 게재된 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에 대한 새로운 체외 데이터는 내성에 대한 가설을 뒷받침함과 동시에, VIR-7831이 영국, 남아프리카, 브라질 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 점을 입증한다. 또한 BioRxiv에 발표된 추가 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 캘리포니아 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 보인다.

GSK는 이후 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.