모더나코리아는 자사의 LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 ‘스파이크박스엘피주’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 1일 밝혔다.

스파이크박스엘피주는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인된 백신으로[i], 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사용 가능하다. 모더나는 이번에 승인받은 백신을 10월 중 시작되는 정부의 ’25-‘26절기 예방접종에 맞추어 국내에 공급할 계획이다.

모더나코리아 김상표 대표는 “코로나19 입원환자 수가 최근 7주 연속 증가하는 등 여전히 고위험군에 위협이 되고 있다[ii]”며, “모더나는 최신 유행 변이에 대응할 수 있는 업데이트된 코로나19백신을 적기에 공급하고 국민들이 안전하게 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.     

모더나의 코로나19 백신은 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실사용데이터(Real World Evidence, RWE)를 통해 우수한 면역 효과와 안전성이 입증되었다. 특히 65세 이상 고령층에서도 젊은 층과 유사한 수준의 면역 효과가 확인된 것이 큰 특징이다.[iii] 또한 과거 접종한 백신 종류과 관계없이 모더나 백신 접종 시 높은 면역원성을 보였다.[iv] 질병관리청이 수행한 국내 연구에서는 팬데믹 초기 사용된 백신 중 가장 낮은 돌파감염률을 기록한 것으로 나타났다.[v]

국가예방접종사업 지침에 따라 스파이크박스엘피주는 65세 이상 고령층과 감염취약시설 입원·입소자를 포함한 고위험군에 무료 제공될 예정이다[vi]. 대한감염학회는 감염이나 접종으로 획득한 면역은 시간이 지남에 따라 감소하고, 새로운 변이가 등장함에 따라 고위험군을 대상으로 한 업데이트된 코로나19 백신의 주기적인 접종을 권고하고 있다.[vii]

이번 절기 국내에 공급되는 LP.8.1 계열 백신은 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA)이 활용을 권고한 바 있다.[viii] 이에 질병관리청은 예방접종전문위원회 의결을 거쳐 지난 해 사용된 JN.1 계열 대비 더 높은 중화항체 반응이 확인된 LP.8.1 계열 백신을 도입하기로 결정했다.[ix]

모더나는 삼성바이오로직스와 협력해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 제조하여 공급하고 있으며, 보령바이오파마와의 지속적인 협력으로 원활한 백신 공급 체계를 유지하고 있다.[x]

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모더나 소개

모더나는 mRNA 의약학 분야를 개척한 선도 기업으로서, mRNA 기술의 발전을 통해 의약품 개발 방식을 새롭게 정의하고, 모든 사람들의 질병 치료와 예방 방식을 혁신하고 있다. 모더나는 과학, 기술, 보건의 교차점에서 10년 이상 축적한 경험을 바탕으로, 전례 없는 속도와 효율로써 의약품을 개발해 왔으며, 가장 초기에 효과적인 코로나19 백신 중 하나를 개발했다.

모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암제, 희귀질환, 자가면역질환을 위한 치료제와 백신 개발을 가능하게 했다. 또한 모더나는 독창적인 기업 문화와 글로벌 팀, 그리고 ‘모더나의 가치와 사명’을 바탕으로 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키기 위해 노력하고 있으며, mRNA 의약품을 통해 사람들에게 최대한의 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.

미래 예측 진술(Forward Looking Statements)

본 자료는 개정된 1995년 미국 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 의거한 다음과 같은 미래 예측 진술을 포함한다; 정부의 2025-2026절기 코로나19 예방접종 계획; 모더나 백신의 안정적 공급 가능성; 모더나 백신의 효능과 안전성; 코로나19 백신 사용 글로벌 권고사항 및 정책. 본 보도자료의 미래 예측 진술은 어떠한 약속도 보증도 아니며, 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하기 때문에 과도하게 의존해서는 안 된다. 이중 많은 요인은 모더나의 통제 범위를 벗어나 있으며 이런 요인들로 인해 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다른 결과가 발생할 수도 있다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인은 가장 최근에 발행된 미국 증권거래위원회(SEC)에 등록된 Form 10-K 양식의 모더나 연례 보고서(회기년도: 2024년 12월 31일)와 더불어 SEC에 제출한 문서는 미국 증권거래위원회 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.

법적으로 요구되는 경우가 아닌 이상 모더나는 새로운 정보나 앞으로의 변동 사항에 대해 본 보도자료에 포함된 어떠한 미래 예측 진술을 업데이트 혹은 변경하더라도 어떠한 의도나 책임도 가지지 않으며, 이러한 미래 예측 진술은 현재 시점에서 모더나의 예측을 나타내는 것으로, 현 시점만을 기준으로 한다.