● 세계 남성의 날 맞아 남성형 탈모 최신 치료 지견 공유[1],[2],[3] 및 5-알파 환원효소 억제제(5-ARI)의 안전성 근거 조명[4],[5]
● 한국오가논 “남성 건강에 영향을 미치는 탈모 질환을 중심으로, 의료진과 협력해 프로페시아를 비롯한 탈모 치료를 지원하며 남성 삶의 질 향상에 기여할 것”
한국오가논(대표 김소은)은 세계 남성의 날(11월 19일)을 맞아 지난 15일 안다즈 서울 호텔에서 국내 피부과 전문의를 대상으로 남성형 탈모 치료 및 5-알파 환원효소 억제제(5-ARI)의 안전성을 다루는 ‘프로페시아 심포지엄’을 성료했다고 17일 밝혔다.
총 43명이 참석한 이번 심포지엄은 남성형 탈모를 중심으로 최신 임상 근거2,3와 5-ARI 안전성 데이터를 공유하고4,5, 실제 진료 현장의 치료 접근법을 폭넓게 논의하기 위해 마련됐다. 연자들은 남성형 탈모의 효과적이고 안전성이 확인된 치료 및 관리 방안을 제시하고 최신 임상 데이터를 토대로 치료 패러다임의 변화를 조망했으며1,2,3, 5-ARI의 작용 기전과 안전성에 대한 과학적 근거를 함께 다뤘다.4,5
첫번째 연자인 분당서울대학교병원 피부과 신정원 교수는 ‘개원가에서 접할 수 있는 탈모 치료의 최신 지견’을 주제로, 남성형·원형·여성형 탈모 등 다양한 유형의 탈모를 다루며 발생 기전, 진단 기준, 치료 방법, 가이드라인 등 임상 현장에서 도움이 될 수 있는 최신 정보를 공유했다.1,2,3,[6],[7],[8]
신정원 교수는 “아시아 가이드라인에 따르면, 중등증- 중증의 남성형 탈모에 대해서 최소 1년간의 약물 치료가 권고되고 있다”1 며 “남성형 탈모 치료제 가운데 경구용 피나스테리드는 5년 및 10년간의 장기 임상 연구를 통해 안전성 프로파일과 유효성이 입증된 치료제이며2,3, 미국 등 주요 국가의 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있다”고 설명했다.1,6,7,8
이어 오리지널 경구용 피나스테리드의 장기 임상 결과를 소개하며, “한국인 환자를 대상으로 5년간 치료한 연구에서 탈모가 더 이상 진행되지 않은 환자가 98.4%, 개선을 보인 환자가 85.7%에 달했으며, 5년 시점까지 안정적으로 유지돼 장기 복용 시에도 효과가 지속된 것으로 나타났다”고 언급했다.2,[*]
또한 “일본인 남성을 대상으로 한 10년 장기 연구에서도 탈모 부위의 시각적 개선이 확인됐으며, 특히 초기 단계 환자에서 더 뚜렷한 개선이 관찰됐다”며3,[†], “오리지널 경구용 피나스테리드는 장기간 치료에서도 일관된 효능과 양호한 안전성 프로파일을 보인 만큼, 임상 현장에서 신뢰할 수 있는 치료 옵션임을 확인할 수 있었다”고 전했다.
이어 분당차병원 비뇨의학과 유영동 교수가 ‘비뇨의학과 관점에서의 5-ARI의 안전성’4,5을 고찰하며, 5-ARI의 작용 기전부터 성기능 관련 안전성, 전립선암 연관성 등 남성 호르몬에 의해 유발되는 탈모 치료의 안전성 전반을 다뤘다.4,5,[9]
유영동 교수는 “남성형 탈모 치료에 사용되는 피나스테리드는 5알파 환원효소를 억제해[10] 탈모 진행을 막는 효과적인 치료제지만, 일부에서는 성기능 등 안전성에 대한 우려가 제기되어 왔다”며 “남성형 탈모 환자를 대상으로 한 임상시험에서 피나스테리드 투여군의 0.8%, 위약군의 0.4%에서 일시적인 사정액 감소가 보고됐으나4, 투약을 중단한 후 정액의 양이 정상화되거나 회복되는 결과를 보였다”고 설명했다.4 이어 “피나스테리드는 장기간 복용 시 정액의 부피가 일시적으로 감소하였으나 장기적으로 회복되었으며, 정자 운동성에는 유의한 변화를 일으키지 않는 것으로 나타났다”5,[‡]고 덧붙였다.
한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 부장은 “세계 남성의 날은 남성의 건강과 삶을 돌아보는 의미 있는 날로, 이번 심포지엄은 남성의 삶의 질에 영향을 미치는 탈모 질환을 조명하고, 의료진과 함께 근거 기반 치료의 중요성과 최신 임상 지견을 나누기 위해 기획됐다”며, “한국오가논은 앞으로도 의료진과 협력해 프로페시아를 포함한 탈모 치료 영역에서 환자들이 꾸준하고 신뢰할 수 있는 치료를 이어갈 수 있도록 지원하며, 남성 건강 증진과 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 말했다
한편, 이번 프로페시아 심포지엄 오프라인 현장에 참석이 어려웠던 의료진들을 위해 한국오가논은 온라인으로 접속 가능한 웹캐스트를 준비했다. 19일 진행되는 웹캐스트에서는 서울특별시보라매병원 피부과 이지수 교수가 ‘개원가에서 접할 수 있는 탈모 치료의 최신 지견’을, 분당차병원 비뇨의학과 유영동 교수가 ‘비뇨의학과 관점에서의 5-ARI의 안전성’에 대해 강연한다. 이번 웹캐스트를 통해 보다 많은 의료진이 탈모 치료에 대한 최신 지견을 공유하며, 실제 진료 현장에서의 치료 접근법을 폭넓게 논의할 예정이다.
한국오가논의 남성형 탈모 치료제 프로페시아(피나스테리드 1mg)는 한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA에서 모두 승인받은 유일한 경구용 남성형 탈모 치료제로1,4,[xi],[xii],[xiii], 치료 효과와 안전성 프로파일을 기반으로 25년간 남성형 탈모 치료 분야에서 글로벌 리더십을 이어오고 있다. 현재 유럽, 미국, 일본, 아시아 등에서 1차 치료제로 권고되고 있으며1,6,7,8 , 전세계 프로페시아® 판매국 중 한국 시장이 가장 높은 판매액을 기록하는 등 견고한 시장 입지를 구축해오고 있다(2025년 1Q기준).[xiv]
[*] [Study Design] 국내 18~40세 남성형 탈모
환자 126명을 대상으로, 경구용 피나스테리드(1mg/일)의 장기 유효성을 연구자 전반 평가(IGA: Investigator’s Global Assessment) 점수를 기준으로 후향적으로 분석하였다.
[†] [Study Design] 일본인 남성 532명을
대상으로 피나스테리드 1mg의 10년 장기 복용 효과를 평가한
후향적 관찰 연구로, 객관적 평가는 Norwood–Hamilton
scale과 MGPA를, 주관적 평가는 환자
설문을 통해 시행하였다
[‡] [Study Design] 18~55세 건강한 남성 99명을 대상으로
두타스테리드(0.5mg), 피나스테리드(5mg), 또는 위약을 1년간 투여한 무작위·이중맹검·위약대조
임상시험으로, 혈청 호르몬과 정액 지표(정자 수, 농도, 운동성, 형태
등)의 변화를 평가하였다.
[1]
Lee WS, et al. Guidelines for management of androgenetic alopecia based on BASP
classication-the Asian Consensus Committee guideline. J Eur Acad Dermatol
Venereol. 2013;27:1026-1034. 3
[2] Jung-Won
SHIN, et al. Evaluation of long-term efficacy of finasteride in Korean men with
androgenetic alopecia using the basic and specific classification system. 2018
Dec 7. doi: 10.1111/1346-8138.14719 Journal of Dermatology
[3]
Yanagisawa M, Fujimaki H, Takeda A, Nemoto M, Sugimoto T, Sato A. Long-term
(10-year) efficacy of finasteride in 523 Japanese men with androgenetic
alopecia. Clin Res Trials. 2019;5(5):1-5.
[4]
프로페시아정 허가사항.
식품의약품안전처.Available
at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=200009059aupdateTs2022-11-09%2011:20:43.0b
Accessed on Oct. 24, 2025.
[5]
Amory JK, Wang C, Swerdloff RS, et al. The effect of 5alpha-reductase
inhibition with dutasteride and finasteride on semen parameters and serum
hormones in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2007;92(5):1659-1665.
[6] Tsuboi R
et al. Guidelines for the management of androgenetic alopecia (2010). Journal
of Derm. 2011;38:1-8.
[7] Kanti V,
Messenger A, Dobos G, et al. Evidence-based (S3) guideline for the treatment of
androgenetic alopecia in women and in men - short version. J Eur Acad Dermatol
Venereol. 2017 Nov 27.
[8] American Hair Loss Association. Hair Loss
Treatment>Drug Therapy>Finasteride. Available at
<https://www.americanhairloss.org/hair-loss-treatment/drug-therapy/finasteride/>
Accessed on Oct. 24, 2025
[9]
Thompson, Ian M., et al. "The influence of finasteride on the development
of prostate cancer." New England journal of medicine 349.3
(2003): 215-224.
[xi]
FDA. Drugs@FDA. PROPECIA®. Available at
<https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process>
Accessed on Oct 24, 2025.
[xii]
European Medicines Agency. List of nationally authorised medicinal products.
Active substance: finasteride. Available at
<https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/finasteride-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa-00001392-202308_en.pdf>
Accessed on Oct. 22, 2025.
[xiii]
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan- propecia approval. Available
at <https://ss.pmda.go.jp/en_all/search.x?q=propecia+approval&x=54&…d=eh4qrARWLX5foeXDIBaS2A..&qid=7qx
M0LuLQKkTHDjELX0ZAkXm9Eg3J02D> Accessed on Oct 24, 2025.
[xiv]
한국,
미국,
캐나다,
영국,
일본,
중국 등의 프로페시아®를 현재 판매 중인 국가
40개국을 바탕으로 함.
(IMS 2025 1Q data의 Molecule Groups: FINASTERIDE 기준)
[사진자료] 한국오가논
프로페시아 심포지엄 현장 사진
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이현아 본부장 (010-9477-2055/halee@enzaim.co.kr)
김상희 대리 (010-7196-5065/shkim3@enzaim.co.kr)
장민주 컨설턴트 (010-7401-3458/mjjang@enzaim.co.kr)
프로페시아® 주요 안전성 정보(SSI)
[효능·효과] 성인남성(만18-41세)의 남성형 탈모증의 치료. [용법·용량] 일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거가 없다. 일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. [경고] 1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다. 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다. 3) 기분변형과 우울증 : 피나스테리드 1 mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다. [금기] 1) 임부 혹은 임신했을 가능성이 있는 여성-이 약과 같은 5α-환원효소 억제 제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 프로페시아®를 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 2) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자. 3) 양성전립샘비대증 등으로 인해 이 약 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자. 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. [신중투여] 이 약은 간에서 광범위하게 대사되므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다. [이상반응] 1) 12개월에 걸친 3가지의 대조임상시험에서, 남성형 탈모증 환 자에게 피나스테리드 1 mg 또는 위약을 투여한 결과 1% 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로는 성욕감퇴(프로페시아® 1.8% vs 위약 1.3%), 발기부전(1.3% vs 0.7%), 사정장애(1.2% vs 0.7%; 사정액감소 0.8% vs 0.4%)가 있다. 성기능관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약 중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속 한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다. 2) 시판 후 보고된 이상반응으로는 발진, 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응, 근육통, 근무력증, 우울증, 자살생각, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 불안, 유방압통 및 비대; 고환통; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다, 남성유방암, 위장장애, 어지러움, 두통 등이 있다. [일반적 주의] 1) 의사는 환자에게 멍울, 통증 및 유두분비물, 유방비대, 압통 및 신생물을 포함한 유방의 변화가 있을 경우 신속히 의사에게 보고하도록 안내한다. 2) 의사는 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자에서 사정량 이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 이런 사정량 감소가 정상적인 성기능을 방해하는 것으로 보이지는 않지만 이 약으로 치료를 받는 환자에게 발기부전과 성욕감퇴가 발생할 수도 있다. 3) 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 ≤3.0 ng/mL인 55세 이상의 남성을 대상으로 7년간 이 약 일일 5 mg을 복용한 PCPT 임상시험에서 Gleason 등급 8 ∼ 10의 전립샘암 위험성이 증가되었다(피나스테리드 1.8% vs 위약 1.1%). 다른 5α-환원효소 억제제 (두타스테리드) (1% 두타스테리드 vs 0.5% 위약)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 비슷한 결과가 관찰되었다. 5α-환원효소 억제제는 고등급 전립샘암 발전의 위험성을 증가시킬 수 있으나, 전립샘 부피를 감소시키기 위한 5 α-환원효소 억제제 효과 때문인지, 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 때문인지는 확립되지 않았다. [상호작용] 임상적으로 중요한 약물상호작용은 밝혀진 바가 없다. 이 약은 CYP-450 관련 약물대사효 소계에는 영향 을 끼치지 않는다고 알려졌다. 안티피린, 디곡신, 글리부리드, 글리벤클라미드, 프로프라놀롤, 테오필린 및 와르파린 등과 이 약의 상호작용 조사를 위한 임상시험을 실시한 바 있으나 유의한 상호작용이 관찰되지 않았다. 비록 상호작용에 관한 연구를 실시하지는 않았으나, 임상시험시 이 약 1 mg 혹은 그 이상의 용량은 아세트아미노펜, 아세틸살리실산, α-차단제, 진통제, ACE저해제, 항경련제, 벤조 디아제핀, β-차단제, 칼슘채널차단제, Cardiac nitrates, 이뇨제, H2 길항제, HMGCoA 환원 효소 저해제, Prostaglandin synthetase 저해제(NSAIDs) 및 퀴놀론계 항균제와도 임상적으로 유의한 이상반응 없이 병용하여 사용되었다. [임부에 대한 투여] 1) 이 약을 여성에게 투여하여서는 안 된다. 2) 임신한 랫트에게 이 약을 100 mcg/kg/일 ∼ 100 mg/kg/일의 용량범위(사람에서의 상용량의 5 ∼ 5,000 배)로 투여하면 수컷 차산자에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여용량에 비례하여 3.6 ∼ 100 %로 증가되 었다. 이 약 30 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1.5 배 이상)을 임신한 랫트에게 투여하면 전립샘과 정낭의 무게가 감소되고 포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다. 또한 3 mcg/ kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1/4)을 임신한 랫트에게 투여하면 항문과 생식기 사이의 거리가 감소된 수컷 차산자가 생산되었다. 이러한 효과들이 수컷 랫트에게 유도되는 시기는 임신 16 ∼ 17일 사이인 것으로 밝혀졌다. 위의 변화들은 type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들의 약리학적 효과로, 선천적으로 type II 5α-환원효소가 결핍된 남성유아에서 보고된 바와 유사하다. 자궁내에서 이 약의 다양한 용량에 노출된 적이 있는 암컷 차산자에서 는 비정상적 소견이 발견되지 않았다. 3) 이 약을 투여받은 수컷 랫트(80 mg/kg/일, 사람에서의 상용량의 488 배)와 이 약을 투여받지 않은 암컷 랫트를 교미시켜 생산된 제 1세대 수컷 및 암컷 차산자에서는 발생상의 비정상적 소견 이 관찰되지 않았다. 임신후기 및 수유기동안 3 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 150 배)을 투여 시에는 제 1세대 수컷 차산자의 수태능이 경미하게 감소하였으나, 암컷 차산자에는 아무런 영향이 없었다. 임신 6 ∼ 18 일 사이 에 자궁 내에서 이 약의 100 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 5000 배)에 노출된 토끼의 태자에서는 최기형의 증거를 발견할 수 없었다. 그러나 이 시험에서는 생식계 발생 시기동안 이 약에 노출되지 않았으므로 수컷 생식기에 대한 영향을 기대할 수 없었다. 4) 배자 및 태자 발생시기동안 자궁 내에서 이 약에 노출되었을 때의 효과는 랫트나 토끼에 비해 사람의 발생과정에서의 영향을 더 잘 예측할 수 있게 해주는 동물모델인 리서스 원숭이에서 평가되었다(임신 20 ∼ 100 일). 임신한 원숭이에게 800 ng/일의 용량(1 mg/일의 용량을 복용하는 남성의 정액으로부터 여성에게 노출될 수 있는 이 약 최고 용량의 250 배 이상)을 정맥투여했을 때 수컷 태자에서의 비정상적 소견은 관찰되지 않 았다. 사람 태아의 발생 과정에서의 영향을 예측하기 위해 원숭이 모델을 사용하는 것이 적절한지를 확인하기 위하여 이 약 2 mg/kg/일을 임신한 원숭이에게 경구투여 했을 때, 수컷 태자 외부생식기에서의 비정상적 소견이 관찰되었다. 수컷 태자에서의 다른 이상은 발견되지 않았으며, 암컷 태자에서는 어떤 투여 용량에서도 이 약과 관련된 이상은 관찰되지 않았다. [수유부에 대한 투여] 이 약을 여성에게 투여하여서는 안 된다. 이 약이 유즙으로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. [소아에 대한 투여] 이 약을 소아 환자에게 투여하여서는 안 된다. 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. [고령자에 대한 투여] 이 약은 65세 이상의 환자를 대상으로 유효성에 대한 임상연구를 실시하지 않았다. 이 약 5 mg을 투여한 약동학적자료를 근거할 때 이 약을 고령자에게 투여 시 용량조절이 필요하지 않다. 그러나, 이 약은 고령자에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다.
개정일: 2024년 06월 04일
오가논(Organon)에 대하여
오가논은 여성건강 증진에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로 2021년 6월 공식 출범했다. 여성건강, 바이오시밀러, 만성질환 분야의 신뢰받는 브랜드라는 세 가지 핵심 분야에 집중하며, 70개
이상의 의약품과 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 미국 뉴저지 주에 본사를 두고 있으며 전 세계적으로
약 10,000명의 임직원이 근무하고 있다.
한국오가논(Organon Korea)에 대하여
한국오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부 과학, 근골격계
등 만성질환 분야에서 시장을 선도하고 신뢰받는 브랜드 제품의 지속적인 성장을 이끌며, 그동안 충분히
주목받지 못했던 여성건강의 니즈에 주목해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공함으로써 여성건강을 중심으로 한 건강한 사회 구현에 기여하고 있다.
