헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 선도 기업 메드트로닉이 대동맥 판막 협착증 치료를 위한 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, 이하 TAVI) 시스템 ‘에볼루트 FX 플러스 (Evolut™ FX+)’를 국내 출시한다. 에볼루트 FX 플러스는 기존 에볼루트 플랫폼이 가진 판막 성능의 이점을 계승하면서 관상동맥 접근성을 개선한 메드트로닉의 최신 TAVI 시스템이다.

TAVI는 2010년 국내 임상 현장에 도입된 후, 지난 15년간 성능과 안전성을 입증하며 적응증을 지속적으로 확대해왔다. 이에 따라 시술 대상이 수술 고위험군을 넘어 중·저위험과 젊은 연령대로 넓어지고, 장기 생존 환자 또한 증가하면서 시술 이후의 추적 관찰과 추가 치료 가능성까지 고려한 플랫폼 설계 중요성이 커져왔다.

에볼루트 FX플러스는 에볼루트 플랫폼의 검증된 설계를 기반으로, TAVI 시술 이후 추가적인 혈관 중재술 가능성까지 고려한 ‘환자 평생 관리(Lifetime management)’ 관점에서 개발된 TAVI 시스템이다.¹ 기존 에볼루트 플랫폼 대비 최대 4배 확대된 다이아몬드형 프레임 창(Frame window)을 적용해 카테터 조작 공간을 넓혔다. 이는 다양한 임상 상황에서 시술자가 보다 원활하게 관상동맥에 접근할 수 있을 뿐 아니라, TAVI 시술 이후 관상동맥 중재술 등 추가 혈관 치료가 필요한 경우에도 안정적인 접근 경로를 확보할 수 있게 한다.²

에볼루트 FX 플러스 인공 판막은 에볼루트 FX 전용 전달 카테터를 통해 심장 안에 삽입된다. 이 카테터는 360°로 방향 조절이 가능해, 구부러진 혈관에서도 한층 부드럽고 안정적인 조작을 돕는다. 벤치 테스트(실험실 환경에서 진행한 시험)에서 이전 모델인 에볼루트 프로 플러스(PRO Plus) 대비 기기를 밀어 넣는 데 필요한 힘(추적력, Tracking force)이 약 38% 감소한 것으로 확인됐으며, 이는 시술 과정에서 의료진이 기기를 보다 수월하게 다룰 수 있음을 시사한다.[i] 또한, 판막을 기존 판막보다 위쪽에 배치시켜 혈류 통로를 넓히는 핵심 구조는 그대로 유지해 시술 후에도 판막이 안정적으로 자리 잡고 장기간 기능할 수 있도록 했다.[ii]

세브란스병원 심장내과 고영국 교수는 “지난 10년이 수술 대비 TAVI의 효과와 안전성을 평가하고 이를 확대 적용해 나가는 시기였다면, 이제는 치료 계획 시점부터 장기적인 치료 연속성을 논하는 때로 접어들었다”며, “시술 이후 관상동맥 평가나 추가 중재 시술을 고려해 설계된 TAVI 시스템은 앞으로 더욱 더 장기 치료 계획을 요구 받게 될 임상의에게 의미 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

메드트로닉코리아 중재 치료(Interventional Therapy) 부문 영업 총괄 김세웅 상무는 “초고령화 사회에 진입한 한국의 임상 현장에 장기 안전성과 내구성은 물론, 환자의 평생 관리 측면이 고려된 자사 최신 TAVI 시스템을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내 국내 임상 현장에 도입하여 의료진의 치료 옵션을 확대하고 환자에게 더 넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 메드트로닉코리아는 에볼루트 FX 플러스의 국내 출시를 맞아 오는 3월 23일부터 25일까지 3일간 서울·부산·광주에서 국내외 의료진을 대상으로 한 런칭 심포지엄을 개최한다. 심포지엄에서는 TAVI 치료의 최신 임상 트렌드와 함께, 관상동맥 접근성을 포함한 장기 치료 관점에서의 플랫폼 설계 전략, 실제 임상 적용 사례 등을 폭넓게 논의할 예정이다.