R&D 집중 투자 및 민관협력의 성과
Global 시장 공략의 교두보가 될 것.
SK케미칼(사장 박만훈)은 4가세포배양 독감백신‘스카이셀플루 4가(SKYCellfluQuadrivalent)’의 시판 허가를 식품의약안전처로부터 획득했다고 24일 밝혔다. 4가 세포배양 독감백신의 시판허가는 세계에서도 처음이다.
허가를 받은 제품은‘4가’와‘세포배양’이라는 독감백신의 차세대 기술을 접목한 것이 특징이다.
기존 3가에 B형 바이러스주 1종이 추가된 4가 백신은A형 2종과 B형 2종 등 사람에게 주로 유행하는 4종의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있다.세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)에선 독감의 위험을 보다 효과적으로 예방할 수 있다는 점에서 4가 백신의 접종을 권고하고 있다.
세포배양 방식은기존 유정란 방식과 달리 계란을 사용하지 않고최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산한다. 따라서 항생제나 보존제의 투여가 불필요하고 계란 알러지가 있는 경우에도 접종이 가능하다. 또 생산까지의 기간이 유정란 방식보다 절반 이하로 짧아 신종플루 같은변종 독감에도 신속히 대응할 수 있다.
4가와 세포배양 기술을 최초로 접목한스카이셀플루 4가는 이번 시판 허가로 내년부터 접종에 들어갈 수 있게 됐다.
SK케미칼은 올해 출시돼 국내 시장에 안착한 3가 세포배양 독감백신의 여세를 4가로 이어가고 나아가 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다.
3가 세포배양 독감백신은 효능과 안전성 측면에서 검증 받으며출시 첫해 누적 주문•판매량 360만 도즈(1도즈=1회 접종)를 돌파했다.
SK케미칼 박만훈 사장은 “순수 국내 기술력으로 개발된 최초의 백신을 세계에 알리고 유럽, 미국 등 선진 의약품 시장에서 어깨를 겨루겠다”며 “향후에도 다양한 프리미엄 백신을 개발해 백신주권 확립에 이바지할 것”이라고 말했다.
SK케미칼은 2008년부터 차세대 성장동력으로 백신 연구개발을 본격적으로 시작했고 인프라 구축과 R&D에 약 4,000억 원의 비용을 투자, 경북 안동에 세계 최고 수준의 백신 공장 L HOUSE를 완공했다.L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 다양한종류의 백신을 생산할 수 있다.
보건복지부, 식약처, 산자부, 경상북도, 안동시 등 정부부처 및 지자체와 적극적인 협력을 통해 연구개발에 힘써온 SK케미칼은 이번 세계 최초 세포배양 4가 독감백신으로 글로벌 백신 전문 기업으로 성장하기 위한 교두보를 마련하게 됐다.
유정란과 세포배양
-. 현재 국내 시장에 유통되는 독감백신은 유정란 방식과 세포배양 방식
-. 유정란 방식은 1940년대 개발된 기술로 계란을 이용해 백신을 생산
-. 유정란 방식은 1도즈(1명분)의 백신을 생산하기 위해 1개의 유정란이 필요하며, 폐기물 처리가 문제점으로 제기됨
-. SK케미칼 외 녹십자가 현재 세포배양 독감백신으로 지난 11월 임상 3상 돌입
-. 해외에서도 세포배양 독감백신이 차세대 기술로 주목
-. 지난 2006년 미국보건복지부는약 10억불을세포배양기반독감 백신개발에지원
-. 2009년엔약 4억 8,700만불을지원해 Novartis사와함께세포배양기반독감백신생산시설을구축하기시작
-. 2012년 11월 Novartis의 세포배양 독감백신이 세계 최초로 미 FDA 허가
4가 독감백신
-. 독감을 일으키는 바이러스는 A, B, C 세가지 형으로 구분
-. A형 2종과 B형 2종이 사람 사이에서 주로 유행
-. 올해까지 독감백신은 3가 백신 위주로 공급이 이뤄짐
-. A형 2종(A/H1N1, A/H3N2), B형 2종 (B-Victoria, B-Yamagata) 중 A형 2종과 B형 1종 포함된 백신이 3가 백신
-. 세계보건기구(WHO)에서 매년 2월경(북반구 기준) 그해 유행할 독감 바이러스 3종을 예측
-. 각 나라별 백신 제조업체는 3종의 바이러스를 포함한 백신을 생산해 그 해 접종 시즌에 공급
-. 최근 들어 3가 백신의 미스매치 현상이 빈번
-. 미스매치는 WHO에서 예측한 독감 바이러스와 실제 유행한 바이러스가 다름을 의미
-. 최근 10년 동안 WHO에서 예측한 B형 바이러스는 약 50% 빗나감
-. 4가 독감백신은 A형 2종과 B형 2종을 모두 포함
-. 올해 다국적 제약사 GSK의 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’가 국내에 처음 선보임
-. 녹십자, 11월 26일 유정란 방식 4가 백신 시판 허가
-.12월 24일 SK케미칼, 세포배양 방식의 4가 독감백신 식약처 허가
