식약처, 2015년 제네릭의약품 개발동향 분석 발표

  • 등록 2016.02.23 14:15:46
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치료영역별 정신신경계의약품 4년째 개발 최다 

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 2014년(156건)에 비해 약 30% 증가했다고 밝혔다.

승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 2011년 이후 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가하였다.
  
※ 생물학적 동등성시험(생동성시험): 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
※ 제네릭의약품 허가 목적 생동성 승인 건수: ’13년(163건)→ ‘14년(156건)→ ’15년(201건)
※ 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 승인 건수: ’14년(109건) → ’15년(148건)

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별 정신신경계의약품 개발 최다 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.


〈 정신신경계의약품 4년째 개발 최다 〉

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨‧생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다.

스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 `11년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인되었으며, 심혈관계의약품이 뒤를 이어 매년 개발이 꾸준히 이루어지고 있다.

이들 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품은 2015년 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다.

화학요법제는 2014년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급격히 증가하였으며, 이는 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다.

반면에, 비뇨‧생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건으로 증가하였으나, 2015년에는 개발이 주춤하여 17건으로 급감했다.


〈재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중〉
 
지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 

지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카글렐러는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다.
  
※ 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한

식약처는 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 설명하였다.
 
생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.


<첨부 1> 2015년 치료영역별 검토 현황

□ ’15년 치료영역별 검토현황

약효군

건수

백분율(%)

정신신경계의약품(우울증, 정신분열증, 치매 등)

52

25.9

심혈관계의약품(고혈압, 고지혈증 등)

49

24.4

대사성의약품(골다공증, 통풍, 당뇨병)

23

11.4

소화계의약품

20

9.9

비뇨생식계의약품

17

8.4

면역억제제/알레르기용 의약품

13

6.5

화학요법제

13

6.5

기타(호르몬제, 합성마약)

5

2.5

혈액 및 체액용약

3

1.5

항생제

3

1.5

종양용약

3

1.5

합 계

201

100





<첨부 2> 최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황 및 비교


□ 최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황



□ 최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황 비교



<첨부 3> ’15년 성분별 생동성시험계획 검토 현황

순위

성분명

건수

적응증

1

텔미사르탄, 암로디핀베실산염

11

고혈압 치료제

2

콜린알포세레이트

8

뇌기질성 정신증후군 치료제

3

도네페질염산염

5

치매치료제

리세드론산나트륨, 콜레칼시페롤농축물

5

골다공증 치료제

솔리페나신숙신산염

5

과민성 방광증상의 치료제

실로도신

5

전립선비대증에 수반하는 배뇨장애

아토르바스타틴칼슘삼수화물

5

고지혈증 치료제

에스오메프라졸마그네슘이수화물

5

십이지장궤양 치료제

오셀타미비르인산염

5

바이러스 감염증 치료제

프레가발린

5

신경병성통증 치료제

4

로수바스타틴칼슘

4

고지혈증 치료제

베포타스틴베실산염

4

다년성 알레르기성비염

에제티미브, 심바스타틴

4

고지혈증 치료제

5

세레콕시브

3

급성 통증 완화

암로디핀베실산염

3

고혈압 치료제

클로피도그렐황산염

3

죽상동맥경화성 증상의 개선

타크로리무스수화물

3

신이식,간이식,골수이식후 거부반응억제제

탐스로신염산염

3

양성전립샘비대증에따른 배뇨장애

6

가바펜틴

2

간질

란소프라졸

2

십이지장궤양 치료제

레보도파, 카르비도파, 엔타카폰

2

파킨슨씨병치료제

레보티록신나트륨수화물

2

갑상선기능저하증

리바록사반

2

비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

리세드론산나트륨

2

골다공증 치료제

멜록시캄

2

관절염치료제(소염진통제)

모사프리드시트르산염수화물

2

기능성소화불량으로 인한 소화기증상

부프로피온염산염

2

금연시 니코틴의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법, 우울증

설트랄린염산염

2

우울증

시나칼세트염산염

2

투석을 받고 있는 만성신부전환자와 관련된 이차성부갑상선기능항진증의 치료

실로스타졸, 은행엽엑스

2

만성 동맥 폐색증에 따른 허혈성 증상

아리피프라졸

2

정신분열병

에제티미브

2

고지혈증 치료제

올란자핀

2

정신분열병

이토프리드염산염

2

기능성소화불량으로 인한 소화기증상

이트라코나졸

2

칸디다증

타다라필

2

발기부전 의 치료

테노포비르디소프록실푸마르산염

2

바이러스 감염증 치료제

티카그렐러

2

심혈관이상으로 인한 사망,심근경색,뇌졸중의 발생률 감소

페북소스타트

2

통풍 환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료

피타바스타틴칼슘

2

고지혈증 치료제

7

S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염

1

활동성 퇴행성 관절증

고세렐린아세트산염

1

호르몬요법이 적합한 전립선암, 폐경기전 및 주폐경기 여성의 진행성 유방암

날트렉손염산염

1

알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단

니자티딘

1

십이지장궤양 치료제

데페라시록스

1

수혈의존성헤모시데린침착증의 치료

둘록세틴염산염

1

우울장애

드로스피레논

1

여성에서의 피임

라니티딘염산염,

비스무트시트르산염칼륨,

수크랄페이트수화물

1

십이지장궤양 치료제

라록시펜염산염

1

골다공증 치료제

라모세트론염산염

1

항암제 투여로 인한 구역 및 구토의 방지

라베프라졸나트륨

1

십이지장궤양 치료제

라푸티딘

1

십이지장궤양 치료제

레바미피드

1

위궤양 치료제

로사르탄칼륨

1

고혈압

록소프로펜나트륨수화물

1

관절염 치료제(소염진통제)

록시트로마이신

1

호흡기 감염증

리마프로스트알파-사이클로데그트린포접화합물

1

허혈성증상의 개선

리바스티그민

1

치매 치료제

리스페리돈

1

정신분열병

메트포르민염산염

1

2형당뇨병 치료제

메틸프레드니솔론

1

원발성 및 속발성 부신피질 기능부전증

몬테루카스트나트륨

1

천식,알레르기비염 증상 완화

미르타자핀

1

우울증

미코페놀레이트나트륨

1

동종 신장 이식 환자에대한 급성 장기거부반응방지

밀나시프란염산염

1

우울증

바레니클린타르타르산염

1

금연치료의 보조요법

발사르탄

1

고혈압 치료제

보리코나졸

1

칸디다증

소라페닙토실레이트(미분화)

1

진행성 신장세포암, 간세포성암, 갑상선암

시롤리무스

1

신장이식환자에서의 장기거부반응예방.

시메티딘

1

소화성궤양 치료제

시타글립틴인산염수화물,

메트포르민염산염

1

2형 당뇨병 치료제

실데나필시트르산염

1

발기부전의 치료제

실로스타졸

1

만성동맥폐색증에따른궤양,동통및냉감등허혈성제증상의개선

심바스타틴

1

고지혈증 치료제

심바스타틴,

에제티미브

1

고지혈증 치료제

아나그렐리드염산염

1

골수증식성질환으로 인한 혈소판증가증 환자의 증상 개선

아세클로페낙

1

관절염 치료제(소염진통제)

아세트아미노펜

1

해열진통제

아세트아미노펜,

트라마돌염산염

1

중등도-중증의 급만성통증

아시클로비르

1

바이러스감염증 치료제

아자티오프린

1

신장이식후거부반응억제,자가면역질환

아젤라스틴염산염

1

기관지 천식,알레르기성비염

알렌드론산나트륨

1

골다공증 치료제

알렌드론산나트륨,

농축콜레칼시페롤

1

골다공증 치료제

암로디핀베실산염, 발사르탄

1

본태성고혈압

에스시탈로프람옥살산염

1

우울장애,공황장애

에스암로디핀베실산염

1

고혈압,협심증 치료제

에피나스틴염산염

1

기관지천식,알레르기비염

엔타카폰, 레보도파, 카르비도파수화물

1

파킨슨씨병 치료제

옥시코돈염산염, 날록손염산염

1

마약성 진통제

잘토프로펜

1

관절염 치료제(소염진통제)

졸피뎀타르타르산염

1

불면증

카르베딜롤

1

고혈압,협심증,심부전 치료제

카모스타트메실산염

1

만성췌장염의 급성증상의 완화

칸데사르탄실렉세틸

1

고혈압치료제,심부전

콜키신

1

급성통풍발작의 치료제

쿠에티아핀푸마르산염

1

정신분열병

텔미사르탄

1

고혈압 치료제

토피라메이트

1

간질

트리메부틴말레산염

1

소화불량

트리메타지딘염산염

1

협심증 치료제

티로프라미드염산염

1

급성 경련성 동통

티볼론

1

에스트로겐 결핍 증상, 여성의 골다공증 예방

파록세틴염산염수화물

1

우울증 치료제

펜타닐시트르산염

1

암환자의돌발성 통증

폴라프레징크

1

위궤양 치료제

프라바스타틴나트륨

1

고지혈증 치료제

플루코나졸

1

칸디다증 치료제

히드로클로로티아지드

1

고혈압 치료제

히드록시클로로퀸황산염

1

류마티스관절염 치료제,말라리아 치료제

 

합 계

201

 

편집부 기자 news@mdon.co.kr
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