제조 품질 분야 교육기관에 이어 두 번째로 지정
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 WHO로부터 백신분야 ‘WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ)’로 공식 지정받았다고 밝혔다.
※ GLO/VQ(Global Learning Opportunities for vaccine quality) : 백신의 안전성과 유효성 확보를 위하여 WHO가 지정하는 교육기관. 규제기관, 백신 제조사 등을 대상으로 제조‧품질(GMP), 임상시험(GCP), 국가출하승인(Lot Release) 등을 교육함
※ 국가출하승인제도 : 국가관리가 필요한 의약품에 대하여 제조번호마다 판매 전에 식품의약품안전처의 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 자료 검토를 통해 승인하는 절차
이번 지정은 백신 품질관리의 핵심부분인 국가출하승인 분야에 대해 지정받은 것이며 ‘07년 제조‧품질(GMP) 분야(07년 지정) 이어 두번째다.
< WHO 국제교육훈련센터 지정 현황 >
출처: WHO (2016.2.4)
| 교육과정 | 나라(기관) | 비고 |
1 | 백신 허가심사(Product Evaluation for Marketing Authorization) | 터키(Antalya) | |
2 | 임상시험 허가(Clinical Trial Authorization) | 인도네시아(Jakarta) | |
3 | 백신 품질(CTD) 심사(CTD review of medicines) | 세네갈(Dakar) | |
4 | 신규 백신 허가를 위한 임상자료 평가 (Evaluation of Clinical Data for Regustration of New Vaccines) | 인도네시아(Jakarta) | |
5 | 의약품 저온운송시스템 (Pharmaceutical Cold Chain Management on Wheels) | 그리스(EOF, Coll Chain organization) 터키(Tip Kurumu Dernegi) | |
6 | 우수의약품제조관리기준(Good Manufacturing Practice(GMP)) | 대한민국(식품의약품안전처, MFDS) | 2007년 지정 |
7 | 국가출하승인 및 시험검정(Lot Release/Lab access) | 대한민국(식품의약품안전처, MFDS) | 2016년 지정 |
8 | GLO 운영자 교육(Facilitation Skills) | 터키(Antalya) | |
9 | 임상시험관리기준(Good Clinical Practices Inspection) | 남아프리카공화국(Cape Town) | |
10 | 임상시험 관련 규정(Legislation for Clinical Trials) | 미정 | |
또한 이번 지정은 ‘12년부터 평가원이 자체적으로 운영해 온 ‘백신검정 국제교육’의 우수성을 WHO가 인정함에 따라 먼저 평가원에 요청하여 이루어 진 것이며 2년여에 걸친 현장 방문 및 문서 평가결과를 통해 최종 결정하였다.
※ 국제교육 : (‘12년)5개국/6명→(’13년)6개국/8명→(‘14년)7개국/7명→(‘15년)7개국/8명
참고로 WHO는 백신 제조사 및 규제기관에 대한 교육과 관련하여 제조품질, 임상시험, 국가출하승인 등 10개 분야에 대해 교육기관을 운영하고 있다.
안전평가원은 2011년 세계에서 5번째로 ‘바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터’로 지정받은 후, WHO와 함께 의약품의 국제 기준 개발, 개발도상국 규제기관의 기능강화를 위해 지속적으로 협력하고 있다.
※ WHO 표준화 및 평가분야 협력센터 지정현황(지정 순) : 영국(NIBSC), 일본(NIID), 호주(TGA), 미국(FDA/CBER), 한국(NIFDS), 캐나다(Health Canada), 중국(NIFDC), 독일(PEI)
또한 ‘06년 부터는 ’WHO 위탁시험기관‘으로 WHO가 유니세프에 공급하는 백신의 품질적합성 평가를 수행하고 있다.
※ WHO 위탁시험기관 : WHO가 유니세프 등으로 납품하는 백신의 품질적합성 평가를 위해 시험등을 위탁하는 기관
안전평가원은 앞으로도 WHO 등과의 국제협력 강화를 통해 우리나라 백신의 인지도 향상 및 국제경쟁력 강화에 기여할 것이라고 밝혔다.
