‘프레즈코빅스™’ 3월 1일부터 보험급여 적용

  • 등록 2016.02.29 12:47:52
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한국얀센 HIV 복합 치료제


기존 치료제 3알을 1정으로, 1일 1회 복용으로 편의성 갖춰
높은 내성 장벽 가진 PI 계열의 최초 복합제

㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)은 인간 면역결핍 바이러스(Human Immunodeficiency Virus, 이하 HIV) 복합 치료제인 ‘프레즈코빅스™(Prezcobix, 성분명: 다루나비어 800mg, 코비시스타트 150mg)’가 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 성인 HIV 환자의 병용요법으로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 프레즈코빅스™는 지난해 12월, 식품의약품안전처로부터 동일 환자군에 대한 희귀∙전문의약품으로 허가를 받은 바 있다. 

프레즈코빅스™는 PI(Protease Inhibitors, 단백질분해효소 억제제)계열인 한국얀센의 HIV 치료제 성분 '다루나비어(Darunavir)' 400mg (제품명: 프레지스타) 2정과 길리어드 사이언스의 약동학 강화제(CYP3A4 효소 억제제) ‘코비시스타트(Cobicistat)’ 150mg 1정을 1알로 합친 복합제로, 1일 1회만 복용하면 된다. 기존 치료제 3알을 1정으로 결합함으로써 매일 여러 약제를 복용하고 복잡한 치료요법을 유지하기 어려웠던 HIV 환자들에게 단순해진 치료요법을 제공할 수 있고, HIV 환자들의 전반적인 치료과정에서 의료진의 처방 정제 수 부담을 줄이는데 도움이 될 것으로 보인다.

프레즈코빅스™의 기반이 되는 '다루나비어'는 PI계열 중에서도 HIV돌연변이에 대한 내성 장벽이 가장 높은 성분으로 알려져 있으며 , DHHS(미국 보건복지부, Department of Health and Human Services) 가이드라인에서 PI 기반 치료요법 중 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자들에게 유일하게 권고되는 성분이다. 

단일정제인 프레즈코빅스™의 효능은313명의 HIV 성인 환자에게 다루나비어(800mg)와 코비시스타트(150mg)를 투여한 3상 임상연구 결과에 근거한다.  다루나비어와 코비시스타트, 다루나비어와 리토니비르를 각각 투여하여24주 후 안전성 및 효능과 약동학을 비교한 결과, 다루나비어와 코비시스타트 군은 리토니비르를 투여한 군과 비교해 약동학적으로 유사한 결과와 내약성을 보였다. 또한 임상48주 후 결과에서는 해당 환자군에게 표현형 내성(phenotypic resistance)이 발현되지 않았다.

한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 "이번 프레즈코빅스™의 국내 도입은 지난 10년간 프레지스타와 에듀란트 등을 국내에 선보인 것처럼 HIV 환자들의 삶의 질 향상을 위한 얀센의 지속적인 노력을 반영한 것”이라며, “한국얀센은 앞으로도 내성 방지에 중요한 프레즈코빅스™의 적절한 사용을 위해 관련된 이해관계자들과 긴밀하게 협력할 예정이다”고 말했다.

한편, 한국얀센은 HIV를 포함한 희귀질환의 사회경제적 비용을 감소시키기 위해 지난 2014년 5월 23일, 보건복지부와 제약분야 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다.  이후 희귀난치질환에 대한 연구 개발과 학술 교류, 사회 협력 프로그램 개발에 최선을 다하고 있다.


프레즈코빅스정™(Prezcobix, 성분명: 다루나비어, Darunavir, 코비시스타트, pharmacokineticenhancer)

프레즈코빅스정™은 HIV 단백질분해효소 억제제(PI)인 '다루나비어'와 길리어드 사이언스의 약동학 강화제(CYP3A4 효소 억제제)인 '코비시스타트'를 결합한 복합제로, 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 '인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 성인 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용 요법’으로 희귀∙전문의약품 허가를 받았다. 항레트로바이러스 치료제를 투여한 경험이 없는 환자, 또는 항레트로바이러스 치료제를 투여한 경험이 있고 다루나비어에 내한 내성이 없는 성인 환자에게 음식과 함께 1일 1회 1정 투여한다. 

항레트로바이러스 치료제를 투여한 적이 있는 환자는 유전자형 검사가 권장되며, 유전자형 검사가 불가능한 경우 단백질분해효소 억제제(PI) 치료경험이 없다면 1일 1회 투여할 수 있다. 단, PI 치료 경험이 있는 환자는 이 약 대신 다른 다루나비어 단일제를 비롯한 다른 항레트로바이러스 제제를 사용해야 한다.


인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV)

• 인간면역결핍바이러스는 ‘레트로바이러스(retrovirus)’라고 불리는 유형의 바이러스로 , 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인이다.  
• HIV에 감염되면 우리 몸에 있는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구가 이 바이러스에 의해 감염되어 파괴   면역력이 떨어지게 되어 심할 경우 사망에 이를 수도 있다. 7
• 우리나라에서는 1985년에 처음 HIV환자가 보고되었으며, 2014년 기준, 1,018명이 새로 감염되어 총 HIV환자수는 11,504명이다. 


㈜한국얀센(Janssen Korea Ltd.)
얀센은 종양학, 면역학, 신경과학, 전염성 질환과 백신, 심혈관 및 대사성 질환 등 의학적 치료법이 충분히 제공되지 못한 질환들을 해결하기 위해 노력하고 있다. 또한 환자들에 대한 노력과 헌신을 바탕으로 전세계인들에게 혁신적인 제품, 서비스, 그리고 솔루션을 제공하고 있다. 한국얀센은 존슨앤존슨의 제약 법인이다. 자세한 내용은 한국얀센 홈페이지 (www.janssen.com/korea/)에서 확인할 수 있다.


References
2  Tang MW et al. HIV-1 antiretroviral resistance: scientific principles and clinical applications. Drugs 2012; 72 (9): e1-e25
3  Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. Downloaded from http://aidsinfo.nih.gov/guidelines on 2/3/2016
4  Tashima et al. AIDS Research and Therapy 2014, 11:39
5  Press release of Ministry of Health and Welfare. ‘Ministry of Health and Welfare, signed the investment cooperation MOU with Janssen Korea’. 2014. 05. 23.
9  Ministry of Health and Welfare, '2014 Health and Welfare white paper'. 2016
편집부 기자 news@mdon.co.kr
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