한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 항응고제 프라닥사^Ⓡ캡슐(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드^Ⓡ주사제 (성분명: 이다루시주맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 프라닥사^Ⓡ캡슐 복용 환자에서 응급 수술/긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 다비가트란의 항응고 효과에 대한 역전제로 2016년 3월 4일 국내 품목 허가를 획득¹했다고 밝혔다.

 

프락스바인드^Ⓡ주사제는 항응고제인 프라닥사^Ⓡ캡슐을 복용하는 환자들의 즉각적인 역전 효과가 필요한 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 경우에 이 약(2.5g/50mL) 바이알 두 개(5g)를 각각 5분 ~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 투여하거나 또는 일시 투여하여 총 5g의 프락스바인드^Ⓡ주사제를 정맥에 투여한다.¹ 

 

신규 경구용 항응고제 프라닥사^Ⓡ캡슐의 역전제로 개발된 프락스바인드^Ⓡ주사제는 인화 항체조각 (humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로, 프라닥사^Ⓡ캡슐의 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다⁵. 신규 경구용 항응고제 가운데 역전제가 미국식품의약국, 유럽, 국내 승인을 받은 것은 프락스바인드^Ⓡ주사제가 최초이자 유일하며, 한국에서도 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 최초로 항응고 효과 역전제로 식품의약품안전처 허가를 획득하게 되었다.

 

이번 프락스바인드^Ⓡ주사제의 국내 허가는 제 3상 RE-VERSE AD™ 임상 연구의 중간 분석 내용을 기반으로 이뤄졌다. 프라닥사^Ⓡ캡슐로 치료 받는 환자들에게 5g의 프락스바인드^Ⓡ주사제 투여 시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있었다⁴. 프락스바인드^Ⓡ주사제를 투여하고 시술을 시작하기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었으며, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응이 나타났으며 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다⁴.

 

RE-VERSE AD™임상은 응급 상황에서 프락스바인드^Ⓡ주사제의 효과를 연구하기 위해 전 세계 38개국 400개 이상의 연구 기관에서 프라닥사^Ⓡ캡슐을 복용하는 18세 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 300명 이상이 등록될 것으로 예상된다^4,5. 환자 등록 기준을 광범위하게 잡고 있어, 실제 응급 상황에서 긴급 항응고 역전 효과가 필요한 환자의 유형을 포함하고 있다^4,5. 

 

한국베링거인겔하임㈜ 박기환 사장은 “차세대 항응고제(NOAC) 역전제 최초로 프락스바인드^Ⓡ주사제가 국내 허가를 받게 되었다. 이번 허가를 통해 응급상황에서 프락스바인드^Ⓡ주사제로 프라닥사^Ⓡ의 항응고 효과를 신속하고 완전하게 역전시킬 수 있게 되었다는 점에서 프라닥사^Ⓡ캡슐은 확실한 차별적 혜택을 제공하게 되었다“며, “이번 프락스바인드^Ⓡ주사제 시판 허가를 토대로 향후 국내 의료진과 환자들이 혁신적인 치료 옵션으로 프라닥사^Ⓡ캡슐을 안심하고 선택하게 될 것으로 믿는다“라고 말했다.

 

한편, 프락스바인드^Ⓡ주사제는 2015년 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했으며², 이어 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)로부터 허가를 받았다³.