한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Open our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동심사를 완료한 것에 대해 환영한다는 입장을 금일(22일) 밝혔다.

식약처는 2024년부터 OPEN 프로그램에 참여해왔으며, 유럽과 한국에서 동시에 진행된 첫번째 공동 심사를 완료했다고 지난 17일 발표했다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사·평가를 수행하는 제도이다.

KRPIA는 이번 사례가 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO) 등 주요 선진 규제기관과의 협력을 통해 이뤄낸 의미 있는 성과라고 평가했다. 특히 국제 공동심사는 각국 규제기관이 과학적 전문성을 공유하고 심사과정에서 주요 검토사항을 조율한다는 점에서, 이번 사례가 글로벌 규제조화를 확대하는 계기가 될 수 있다고 보았다.

또한 공동심사에 참여한 각국 규제기관들의 요구사항과 제출자료가 통일됨에 따라, 기업들이 국가별로 상이한 자료를 준비해야 하는 부담이 크게 줄어들고 허가 절차의 예측 가능성과 효율성도 한층 높아질 것으로 전망했다.

KRPIA는 “이번 국제 공동심사는 식약처의 심사 역량과 전문성을 인정받고 국제적 위상을 더욱 높이는 의미 있는 성과”라고 평가하며, 앞으로도 규제기관 간 협력이 지속적으로 확대되어 국제 규제조화가 촉진되고 환자들의 혁신 치료제 접근성이 향상될 수 있기를 기대한다고 밝혔다. 아울러 이러한 협력이 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 긍정적인 역할을 할 것으로 기대했다.