의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2020. . . (제 회)

환자안전법 시행령 일부개정령안

제 출 자	국무위원 박능후 (보건복지부장관)
제출 연월일	2020. . .

법제처 심사를 마침

1. 의결주문

환자안전법 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유 및 주요내용

보건복지부장관은 5년마다 환자안전사고 실태조사를 실시하도록 하고, 환자안전활동을 목적으로 하는 비영리법인을 중앙환자안전센터로 지정하여 환자안전종합계획의 이행과제 등을 수행하도록 하며, 환자안전 전담인력을 둔 의료기관의 장은 전담인력의 배치현황을 보건복지부장관에게 매년 보고하도록 하는 등의 내용으로 「환자안전법」이 개정(법률 제16893호, 2020. 1. 29. 공포, 7. 30. 시행)됨에 따라 환자안전사고 실태조사에 사고의 발생 규모․특성 등에 관한 사항이 포함되도록 하고, 의료기관평가인증원을 중앙환자안전센터로 지정할 수 있도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 보건복지부장관은 행정정보 공동이용을 통해 환자안전 전담인력의 배치현황 관련 행정정보를 확인할 수 있도록 하려는 것임.

3. 주요토의과제

없    음

4. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 행정안전부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2020. 3. 31. ～ 5. 11.) 결과, 특기할 사항 없음

대통령령  제        호

환자안전법 시행령 일부개정령안

환자안전법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조의2를 다음과 같이 신설한다.

제1조의2(환자안전사고 실태조사의 내용 및 방법) ① 「환자안전법」(이하 “법”이라 한다) 제7조의2제1항에 따른 환자안전사고 실태조사(이하 “실태조사”라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 환자안전사고의 발생 규모

2. 환자안전사고의 유형, 발생 장소, 위해 정도, 예방 가능성 등 사고의 특성에 관한 사항

3. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 실태조사가 필요하다고 인정하는 사항

② 보건복지부장관은 실태조사를 전문 연구기관ㆍ단체 또는 관계 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 환자안전과 관련된 사회환경의 변화 등으로 추가적인 조사가 필요한 경우에는 임시조사를 실시하여 실태조사를 보완할 수 있다.

제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “「환자안전법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제1항”을 “법 제8조제1항”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “5명”을 “1명”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “3명”을 “5명”으로 하고, 같은 항 제4호 중 “1명”을 “3명”으로 하며, 같은 항에 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 본문 중 “제3호”를 “제4호”로 한다.

5. 법 제8조제3항제5호에 따른 사람 1명

6. 법 제8조제3항제6호에 따른 사람 1명

제5조의2 및 제6조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(중앙환자안전센터의 지정) 법 제8조의2제1항에서 “대통령령으로 정하는 비영리법인”이란 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원을 말한다.

제6조의2(행정정보의 공동이용) ① 보건복지부장관(법 제8조의2제1항에 따라 지정된 중앙환자안전센터의 장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 법 제12조제2항에 따른 환자안전 전담인력의 배치현황을 확인하기 위하여 필요한 때에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보 공동이용을 통해 다음 각 호의 행정정보를 확인할 수 있다. 이 경우 「개인정보 보호법」 제2조제3호의 정보주체로부터 사전동의를 받아야 한다.

1. 의사․치과의사․한의사․약사․간호사 면허증

2. 전문의 자격증

3. 국민연금가입자가입증명

4. 건강보험자격득실확인서

② 보건복지부장관은 제1항 후단에 따른 사전동의를 받지 못한 경우에는 「개인정보 보호법」 제2조제3호의 정보주체에게 해당 정보를 제출할 것을 요청할 수 있다.

제7조제1호를 다음과 같이 한다.

1. 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원

제7조의2를 다음과 같이 신설한다.

제7조의2(환자안전사고 관련 자료 제공의 요청 기관) 법 제15조의2제1항제5호에서 “대통령령으로 정하는 기관”이란 다음 각 호의 기관을 말한다.

1. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단

2. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원

3. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원

4. 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원

5. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조제1항에 따른 한국보건사회연구원

6. 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원

7. 그 밖에 환자안전사고 관련 자료를 보유하고 있는 기관 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관

제8조를 다음과 같이 한다.

제8조(환자안전사고 보고ㆍ학습시스템 운영의 위탁) 보건복지부장관은 법 제16조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 “보고학습시스템”이라 한다)의 운영을 법 제8조의2제1항에 따라 지정된 중앙환자안전센터(이하 “중앙환자안전센터”라 한다)에 위탁한다.

제10조 각 호 외의 부분 중 “법 제13조제3항 또는 제16조제5항”을 “중앙환자안전센터의 장 및 법 제13조제3항”으로 하고, 같은 조 제4호 중 “자율보고”를 “보고”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 영은 2020년 7월 30일부터 시행한다. 다만, 제7조제1호의 개정규정은 2020년 9월 5일부터 시행한다.

제2조(중앙환자안전센터의 지정 대상 등에 관한 경과조치) 제5조의2 및  제7조의2제4호의 개정규정 중 “「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원”은 2020년 9월 4일까지는 각각 “「의료법」 제58조제2항에 따른 인증전담기관”으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제1조의2(환자안전사고 실태조사의 내용 및 방법) ① 「환자안전법」(이하 “법”이라 한다) 제7조의2제1항에 따른 환자안전사고 실태조사(이하 “실태조사”라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 환자안전사고의 발생 규모 2. 환자안전사고의 유형, 발생 장소, 위해 정도, 예방 가능성 등 사고의 특성에 관한 사항 3. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 실태조사가 필요하다고 인정하는 사항 ② 보건복지부장관은 실태조사를 전문 연구기관ㆍ단체 또는 관계 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 환자안전과 관련된 사회환경의 변화 등으로 추가적인 조사가 필요한 경우에는 임시조사를 실시하여 실태조사를 보완할 수 있다.
제2조(위원회의 구성) ① 「환자안전법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제1항에 따른 국가환자안전위원회(이하 “위원회”라 한다)의 위원은 보건복지부장관이 성별을 고려하여 다음 각 호의 구분에 따라 임명하거나 위촉한다.	제2조(위원회의 구성) ① 법 제8조제1항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 법 제8조제3항제2호에 따른 사람 5명	2. -------------------------- 1명
3. 법 제8조제3항제3호에 따른 사람 3명	3. -------------------------- 5명
4. 법 제8조제3항제4호에 따른 사람 1명	4. -------------------------- 3명
<신 설>	5. 법 제8조제3항제5호에 따른 사람 1명
<신 설>	6. 법 제8조제3항제6호에 따른 사람 1명
② 법 제8조제3항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 위촉위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원 임기의 남은 기간으로 한다.	② ------------------ 제4호-----------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	제5조의2(중앙환자안전센터의 지정) 법 제8조의2제1항에서 “대통령령으로 정하는 비영리법인”이란 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원을 말한다.
<신 설>	제6조의2(행정정보의 공동이용) ① 보건복지부장관(법 제8조의2제1항에 따라 지정된 중앙환자안전센터의 장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 법 제12조제2항에 따른 환자안전 전담인력의 배치현황을 확인하기 위하여 필요한 때에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보 공동이용을 통해 다음 각 호의 행정정보를 확인할 수 있다. 이 경우 「개인정보 보호법」 제2조제3호의 정보주체로부터 사전동의를 받아야 한다. 1. 의사․치과의사․한의사․약사․간호사 면허증 2. 전문의 자격증 3. 국민연금가입자가입증명 4. 건강보험자격득실확인서 ② 보건복지부장관은 제1항 후단에 따른 사전동의를 받지 못한 경우에는 「개인정보 보호법」 제2조제3호의 정보주체에게 해당 정보를 제출할 것을 요청할 수 있다.
제7조(환자안전지표 개발을 위한 자료의 요청 기관) 법 제15조제1항제5호에서 “대통령령으로 정하는 기관”이란 다음 각 호의 기관을 말한다.	제7조(환자안전지표 개발을 위한 자료의 요청 기관) -------------------------------------------------------------------.
1. 「의료법」 제58조제2항에 따른 인증전담기관	1. 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	제7조의2(환자안전사고 관련 자료 제공의 요청 기관) 법 제15조의2제1항제5호에서 “대통령령으로 정하는 기관”이란 다음 각 호의 기관을 말한다. 1. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단 2. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 3. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원 4. 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원 5. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조제1항에 따른 한국보건사회연구원 6. 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원 7. 그 밖에 환자안전사고 관련 자료를 보유하고 있는 기관 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관
제8조(환자안전사고 보고ㆍ학습시스템 운영의 위탁 등) ① 보건복지부장관은 법 제16조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 “보고학습시스템”이라 한다)의 운영을 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 위탁할 수 있다. 1. 「의료법」 제58조제2항에 따른 인증전담기관 2. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 3. 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」 제6조에 따른 한국의료분쟁조정중재원 ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고학습시스템의 운영을 위탁하는 경우에는 해당 기관의 명칭, 소재지, 대표자 성명 및 위탁 업무 내용 등에 관한 사항을 고시하여야 한다.	제8조(환자안전사고 보고ㆍ학습시스템 운영의 위탁) 보건복지부장관은 법 제16조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 “보고학습시스템”이라 한다)의 운영을 법 제8조의2제1항에 따라 지정된 중앙환자안전센터(이하 “중앙환자안전센터”라 한다)에 위탁한다.
제10조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(법 제13조제3항 또는 제16조제5항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제19조제1호, 제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호, 여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제10조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) ------------중앙환자안전센터의 장 및 법 제13조제3항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 법 제14조에 따른 환자안전사고의 자율보고에 관한 사무	4. -------------------------- 보고--------------
5. ∼ 7. (생 략)	5. ∼ 7. (현행과 같음)

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지부 의료기관정책과
연 락 처	(044) 202 - 2472