보건복지부령  제 746호

첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙안

제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(첨단재생의료지원기관의 운영) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제9조제1항에 따른 첨단재생의료지원기관의 장은 매년 다음 각 호의 서류를 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 사업계획서 및 예산서: 해당 회계연도의 전년도 12월 31일

2. 사업실적서 및 결산서: 다음 회계연도의 2월 말일

제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영) ① 「의료법」 제3조제1항에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)은 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 별지 제1호서식의 첨단재생의료실시기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항 또는 제27조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본

2. 제2항에 따른 시설, 장비 및 인력 등 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

3. 첨단재생의료 임상연구의 실시에 필요한 표준작업지침서

② 법 제10조제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등”이란 별표 1에 따른 시설, 장비 및 인력 등을 말한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정을 신청한 의료기관이 지정기준을 갖췄을 경우 별지 제2호서식의 첨단재생의료실시기관 지정서를 발급하고, 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 “재생의료기관”이라 한다)의 명칭, 주소 및 대표자 성명 등을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제3항에 따라 지정을 한 후에는 신청 내용 또는 지정 내용이 지정기준에 적합한지를 확인하기 위하여 해당 의료기관 또는 재생의료기관에 대해 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 재생의료기관의 장은 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우 그 사실을 안 날부터 10일 이내에 그 내용을 보건복지부장관에게 알려야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 재생의료기관의 지정 및 운영에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제4조(재생의료기관의 인체세포등 이용) ① 재생의료기관은 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)의 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항

2. 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의에 관한 사항

② 재생의료기관이 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 “세포처리업무”라 한다)에 관한 사항의 기록ㆍ보관 및 보고에 관하여는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제18조를 준용한다. 이 경우 “세포처리시설의 장”은 “재생의료기관의 장”으로 본다.

제5조(첨단재생의료 임상연구의 기록 및 보고 등) ① 재생의료기관은 법 제10조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 포함하는 연구대상자별 임상연구에 관한 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조제1호에 따른 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집ㆍ관리하기 위한 정보시스템(이하 “임상연구정보시스템”이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 “안전관리기관”이라 한다)의 장에게 보고해야 한다.

1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 임상연구의 실시 내용 및 그 결과

2. 세포처리시설에서 제공받은 인체세포등에 관한 사항

3. 법 제10조제3항 단서에 따라 처리한 인체세포등의 이용에 관한 사항(법 제10조제3항 단서에 따라 재생의료기관에서 직접 인체세포등을 처리한 경우만 해당한다)

4. 법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생 등의 보고에 관한 사항

5. 첨단재생의료 임상연구의 최종 연구 결과

② 제1항에 따른 보고의 방법 및 절차는 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.

③ 재생의료기관은 제1항 각 호의 사항에 관한 원본 데이터를 첨단재생의료 임상연구를 실시한 날부터 10년 동안 관리ㆍ보관해야 한다. 다만, 안전관리기관의 장은 법 제21조에 따른 장기추적조사의 실시 대상인 첨단재생의료 임상연구의 경우 영 제24조제1항에 따라 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 받은 장기추적조사계획에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록의 관리ㆍ보관 기간을 연장할 수 있다.

제6조(인체세포등의 처리ㆍ보관 등) ① 법 제42조제1항에 따라 재생의료기관 지정이 취소된 기관은 법 제10조제6항에 따라 별지 제3호서식의 인체세포등 처리계획서에 제3조제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서를 첨부하여 그 지정이 취소된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 처리계획서의 내용이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 처리계획서의 보완을 요청하거나 안전관리기관의 장에게 해당 의료기관에 대한 실태조사를 요청할 수 있다.

제7조(연구대상자의 정보공개 요청) ① 법 제10조제7항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 요청하려는 연구대상자(법 제11조제2항 각 호의 대리인을 포함하며, 이하 “요청인”이라 한다)는 별지 제4호서식의 정보공개 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 임상연구를 실시한 재생의료기관에 제출해야 한다.

1. 해당 연구 참여 시 작성했던 서면동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류

2. 요청인이 대리인인 경우에는 연구대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류

② 재생의료기관의 장은 제1항에 따라 정보공개 요청서를 접수한 날부터 30일 이내에 요청인에게 해당 정보를 공개해야 한다. 다만, 특별한 사유가 있어 정보를 공개하기 어렵다고 판단될 경우에는 요청인에게 비공개 사유를 통지해야 한다.

③ 요청인은 제2항에 따라 비공개 사유를 통지받은 경우 심의위원회에 비공개 사유의 적합 여부에 대한 심의를 요청할 수 있다.

④ 재생의료기관의 장은 법 제10조제7항에 따라 정보를 공개하는 경우에는 다른 연구대상자의 정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 해야 한다.

제8조(첨단재생의료 임상연구의 동의) 법 제11조제1항제7호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법

2. 안전관리기관의 연구대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항

3. 첨단재생의료 임상연구의 안전성을 확보하기 위한 연구대상자의 행동지침 및 제약에 관한 사항

제9조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 신청) 영 제11조제1항에 따른 신청서는 별지 제5호서식에 따른다.

제10조(세포처리업무에 관한 사항의 보고) 영 제18조제2항에 따른 보고서는 별지 제6호서식에 따른다.

제11조(인체세포등의 채취 동의) ① 법 제16조제3항제5호에서 “동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 거짓이나 잘못된 정보 등으로 인하여 서면동의한 경우 동의의 철회 및 보상 방법에 관한 사항

2. 동의를 철회한 경우 이미 채취한 인체세포등 및 정보의 처리에 관한 사항

3. 첨단재생의료 임상연구를 중단할 경우 인체세포등의 이관에 관한 사항

4. 인체세포등의 채취로 인한 건강상의 위험성 및 안전조치에 관한 사항

② 영 제20조제3항에 따른 동의서는 별지 제7호서식에 따른다.

제12조(세포처리시설의 장의 준수사항) ① 법 제18조에서 “품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 영 제18조에 따른 세포처리업무의 기록 책임자를 지정할 것

2. 인체세포등의 처리ㆍ보관 책임자를 지정하여 보건복지부장관이 정하는 교육을 받게 할 것

3. 인체세포등의 처리를 위한 표준작업지침서를 갖출 것

4. 정기적으로 인체세포등의 오염 상태를 확인하고 기록할 것

5. 인체세포등을 재생의료기관에 공급하는 경우에는 해당 인체세포등의 채취 및 검사 등에 관한 기록을 함께 제공할 것

② 제1항에 따른 세포처리시설의 장의 준수사항에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제13조(안전관리기관의 지정) 법 제19조제1항에 따른 안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로 한다.

제14조(안전관리기관의 업무 수행 절차 및 방법) ① 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항의 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 재생의료기관에 대하여 실태조사를 실시할 수 있다.

② 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항제3호부터 제8호까지의 업무를 임상연구정보시스템을 통하여 수행할 수 있다.

③ 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항 각 호의 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 관계 전문가로 구성된 자문단을 둘 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리기관의 업무 수행에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.

제15조(안전성 모니터링의 수행 및 보고) ① 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 수행 시 연구대상자에게 이상반응 의 징후가 발견되면 해당 재생의료기관의 장에게 지체 없이 알려야 하고, 안전조치를 권고하거나 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

② 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링을 수행하는 경우 임상연구정보시스템의 정보를 활용할 수 있다.

③ 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따라 전년도의 안전성 모니터링 수행 결과를 매년 1월 31일까지 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

제16조(이상반응의 보고 등) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치를 해야 한다.

1. 연구대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다)

2. 해당 첨단재생의료 임상연구의 중지

3. 인체세포등을 공급한 세포처리시설에 대한 이상반응 발생 사실의 통지

② 법 제20조제3항에 따라 연구대상자가 안전관리기관의 장 또는 재생의료기관의 장에게 이상반응 발생 의심신고를 하는 경우에는 서면, 전화, 전자우편 등의 방법으로 할 수 있다.

③ 안전관리기관의 장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 사실을 지체 없이 해당 임상연구를 실시한 재생의료기관에 알려야 한다.

제17조(이상반응의 발생에 대한 조사) ① 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다.

1. 연구대상자에 대한 역학조사

2. 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사

3. 임상연구정보시스템의 정보를 활용한 조사

② 안전관리기관의 장은 법 제20조제4항에 따른 조사가 종료된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다.

제18조(장기추적조사의 보고) ① 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 영 제24조제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 보고서를 매년 12월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 장기추적조사의 내용 및 진행 현황

2. 연구대상자의 건강상태 및 치료의 유효성

3. 이상반응 발생 여부

4. 안전성에 대한 전문가 의견

5. 향후 조치 계획

② 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 종료했을 때에는 종료한 날부터 90일 이내에 제1항 각 호의 사항 및 최종 평가 결과가 포함된 결과보고서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

③ 안전관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 보고서를 보건복지부장관에게 제출한 후 30일 이내에 임상연구정보시스템에 등록해야 한다.

제19조(위해인체세포등의 사용에 대한 조치) ① 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등(이하 “위해인체세포등”이라 한다)을 사용한 재생의료기관에 대하여 심의위원회의 심의를 거쳐 연구의 중단 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

② 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 조치를 명하려는 경우에는 해당 재생의료기관의 장에게 다음 각 호의 사항을 미리 통보해야 한다.

1. 위해인체세포등의 명칭

2. 해당 조치의 사유

③ 재생의료기관의 장은 제2항에 따른 통보를 받은 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 조치계획서를 제출해야 한다.

1. 해당 위해인체세포등의 채취기관ㆍ채취량 및 채취일

2. 회수계획 및 회수된 위해인체세포등의 폐기처리 방법 등

④ 재생의료기관은 제2항에 따른 통보를 받은 날부터 30일 이내에 제3항에 따른 조치계획서에 따라 필요한 조치를 마쳐야 하고, 해당 조치를 마쳤을 때에는 지체 없이 다음 각 호의 서류를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 사용 중지, 회수ㆍ폐기 등의 조치 실적 및 이를 증명하는 서류

2. 해당 위해인체세포등 사용의 재발 방지를 위한 대책

⑤ 재생의료기관은 제4항에 따른 이행기간 내에 해당 조치를 마치지 못할 것으로 예상되는 경우에는 그 사유를 첨부하여 이행기간의 연장을 보건복지부장관에게 요청할 수 있다.

⑥ 보건복지부장관은 제5항에 따라 이행기간의 연장을 요청받은 경우에는 그 사유를 검토하여 이행기간을 연장할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등의 회수ㆍ폐기 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제20조(행정처분의 기준) 법 제42조제1항에 따른 재생의료기관에 대한 행정처분의 기준은 별표 2와 같다.

제21조(재생의료기관의 폐업 시 자료 처리) 영 제38조제1호에 따라 재생의료기관이 제출하는 보관계획서는 별지 제8호서식에 따른다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 8월 28일부터 시행한다.

제2조(안전관리기관의 지정에 관한 경과조치) 제13조 중 “질병관리청 소속 국립보건연구원”은 2020년 9월 11일까지는 “질병관리본부”로 본다.

[별표 1]

첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등(제3조 관련)

의료기관(「의료법」 제2항제2호에 따른 조산원은 제외한다)이 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따른 시설, 장비 및 인력을 갖추어야 한다. 이 경우 시설, 장비 및 인력의 기준 및 운영에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

1. 시설 및 장비 기준: 다음 각 목에 따른 시설 및 장비를 갖출 것

가. 첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실

1) 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동 장비

2) 자동온도기록계

나. 기록 보관실: 임상연구정보시스템을 통하여 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록을 보고하거나 보관할 수 있는 전산 장비와 전산 자료 등의 보안을 유지할 수 있는 장비

다. 혈액검사 등 검사실: 혈액검사 등에 필요한 장비

라. 첨단재생의료 임상연구용 처치실

1) 수술실: 인체세포등의 채취ㆍ투여 등을 위한 인체세포등의 채취 기구, 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등 장비

2) 회복실: 연구대상자의 건강상태를 확인할 수 있는 침대, 혈압측정기, 심전도 모니터링 등 장비

3) 소독시설: 인체세포등의 채취와 임상연구에 사용된 물품 및 기구의 감염 방지를 위한 장비

마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치

2. 인력 기준: 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것

가. 연구책임자: 첨단재생의료 임상연구 관련 업무를 지휘ㆍ감독하는 책임자 1명 이상

나. 연구담당자: 연구책임자와 함께 임상연구 실시에 참여하는 연구원 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료인 1명 이상

다. 인체세포등 관리자: 세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등의 품질 및 보관 업무를 수행하는 담당자 1명 이상. 다만, 법 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 경우로서 재생의료기관이 인체세포등을 직접 채취ㆍ배양ㆍ해동ㆍ세척 등의 처리를 하는 경우에는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 인체세포등 관리자와 별도로 인체세포등의 처리 업무를 수행하는 담당자를 두어야 한다.

라. 정보관리자: 제2호나목에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록 및 자료 보관 업무를 지휘ㆍ감독하는 책임자 1명 이상

마. 가목 및 나목에 따른 인력에는 「의료법」 제2조에 따른 의사가 1명 이상 포함될 것

바. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수할 것

재생의료기관에 대한 행정처분의 기준(제20조 관련) 1. 공통기준 가. 동시에 둘 이상의 위반행위가 있는 경우에는 다음의 구분에 따라 처분한다. 1) 법 제42조제1항제2호에 따른 지정기준을 갖추지 못한 채로 법 제42조제1항제3호부터 제9호까지의 위반사항이 있는 경우에는 그 지정을 취소한다. 2) 각 위반행위에 대한 행정처분 기준이 임상연구 관련 업무(세포처리업무를 포함한다. 이하 같다)의 정지인 경우에는 그 중 무거운 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 각각 더하여 처분한다. 나. 제2호 각 목의 행정처분 기준란에 따른 행정처분을 받은 재생의료기관이 그 처분일부터 1년 이내에 다른 위반행위(제2호 각 목에 열거된 위반사항을 기준으로 한다)를 한 경우에는 그 지정을 취소한다. 다. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징금 부과처분을 한 날을 말한다)과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 적발된 날을 기준으로 한다. 라. 다목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 처분 차수(다목에 따른 기간 내에 처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다. 마. 행정처분을 하기 위한 절차가 끝나기 전에 반복하여 같은 사항을 위반한 경우에는 그 위반 횟수를 기준으로 그 중 무거운 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 각각 더하여 처분한다. 바. 업무정지 기간의 일수를 산정하는 경우 소수점 이하의 기간은 버린다.
2. 개별기준
위반행위	근거 법조문	행정처분 기준
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제10조제1항에 따른 지정을 받은 경우	법 제42조 제1항제1호	지정취소
2. 법 제10조제2항에 따른 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우	법 제42조 제1항제2호	시정명령	임상연구 관련 업무정지 3개월	지정취소
3. 법 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 임상연구의 실시기준을 지키지 않은 경우	법 제42조 제1항제3호	시정명령	임상연구 관련 업무정지 3개월	지정취소
4. 법 제10조제5항을 위반하여 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구한 경우	법 제42조 제1항제4호	시정명령	임상연구 관련 업무정지 3개월	지정취소
5. 법 제12조제1항에 따른 심의 및 같은 조 제3항에 따른 승인을 받지 않고 첨단재생의료 임상연구를 한 경우	법 제42조 제1항제5호	지정취소
6. 법 제12조제1항에 따른 심의 및 같은 조 제3항에 따른 승인을 받은 내용과 다르게 첨단재생의료 임상연구를 한 경우	법 제42조 제1항제5호	시정명령	임상연구 관련 업무정지 3개월	지정취소
7. 법 제20조제2항을 위반하여 안전관리기관의 장에게 이상반응 보고를 하지 않은 경우	법 제42조 제1항제6호	시정명령	임상연구 관련 업무정지 3개월	지정취소
8. 법 제39조, 제40조 또는 제41조에 따른 각종 명령 또는 처분에 따르지 않은 경우	법 제42조 제1항제7호	임상연구 관련 업무정지 3개월	임상연구 관련 업무정지 3개월	지정취소
9. 법 제39조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ조사 또는 질문을 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우	법 제42조 제1항제8호	시정명령	임상연구 관련 업무정지 3개월	지정취소

[별표 2]

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제1호서식]

첨단재생의료실시기관 지정신청서

※ 해당되는 [ ]에 √표시를 하고, 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.

접수번호

접수일

처리기간

20일

기관 명칭

전화번호

소재지

대표자 성명

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제1항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 신청합니다.

년     월     일

신청인

(서명 또는 인)

보건복지부장관

귀하

첨부서류

1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항 또는 제27조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본 1부

2. 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제2항에 따른 시설, 장비 및 인력 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

3. 첨단재생의료 임상연구의 실시에 필요한 표준작업지침서

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	지정서 발급

신 청 인

처 리 기 관

처 리 기 관

처 리 기 관

처 리 기 관

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제2호서식]

(앞쪽)

지정번호 제       호

첨단재생의료실시기관 지정서

○ 기관 명칭:                             (전화번호:               )

○ 소재지:

○ 대표자 성명:

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제1항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정합니다.

년       월       일

보건복지부장관	직인

210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]

(뒤쪽)
변경사항 등
연 월 일	내 용

인체세포등 처리계획서
보고기관	기관 명칭				기관지정 등록번호
	소재지				우편번호
	대표자 성명				전화번호
	전자우편주소				지정취소 연월일
첨단재생의료 임상연구 및 인체세포등에 관한 정보	연구제목
	연구승인번호
	연구책임자	성명					전화번호
	세포처리시설 명칭
	세포처리시설 허가번호
	세포제조번호
	세포제조일
	생산 총량 및 공급량
	해당 기관 보유량
	이관량/폐기량
	그 밖의 사항
인체 세포등 처리 계획	인체세포등 처리 분류	보관 / 이관 / 폐기 / 그 밖의 처리
	처리기관 및 처리량 등	기관(또는 장소) 명칭
		소재지
		처리량
		처리방법
		그 밖의 사항
	시작일 및 종료일	처리 시작일
		처리 종료일
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제6항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제6조제1항에 따라 위와 같이 인체세포등의 처리ㆍ보관 등에 관한 사항을 보고합니다.
년 월 일
대표자				(서명 또는 인)
담당자				(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하
첨부서류	「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제3호서식]

■ 첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제4호서식]
정보공개 요청서
※ 해당되는 [ ]에 √표시를 하고, 색상이 어두운 난은 요청인이 작성하지 않습니다.
접수번호			접수일					처리기간	60일
요청인		성명
		주소					전화번호
		연구대상자와의 관계 [ ] 본인 [ ] 대리인
		대리인이 요청하는 사유 [ ] 아동 [ ] 그 밖의 사유(구체적으로 작성)
해당 첨단재생의료 임상연구		연구제목
		연구책임자
열람 및 사본 발급 신청 내용		[ ] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의 및 식품의약품안전처장의 승인에 관한 사항 [ ] 연구 수행 및 동의에 관한 사항 [ ] 연구대상자의 개인정보 수집ㆍ이용 및 제공에 관한 사항 [ ] 해당 연구 결과 등에 관한 사항
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제7항 및 「첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제7조제1항에 따라 정보공개를 요청합니다.
년 월 일
요청인					(서명 또는 인)
첨단재생의료실시기관의 장 귀하
첨부서류	1. 해당 연구 참여시 작성했던 동의서 사본 1부 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류 2. 요청인이 대리인인 경우에는 연구대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류									수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제5호서식]
첨단재생의료 연구계획 심의신청서
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호		접수일			처리기간	90일
신청인(연구책임자)	성명	전화번호
주소
연구기관	기관 명칭	등록번호
소재지
대표자 성명
연구내용	연구제목
연구목적
연구기간
이용할 인체세포등
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제1항, 같은 법 시행령 제11조제1항 및 「첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조에 따라 위와 같이 신청합니다.
년 월 일
신청인(연구책임자)	(서명 또는 인)
기관장	(서명 또는 인)
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하
첨부서류	다음 각 호의 사항이 포함된 첨단재생의료 연구계획 1. 연구의 목표 및 실시기간 2. 연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거 3. 연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법 4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 연구의 실시방법 5. 연구대상자의 서면동의서 6. 연구대상자의 선정기준 및 수 7. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼 등 연구대상자에 대한 안전관리 방안 8. 연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(연구 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함합니다) 9. 연구대상자의 개인정보 보호 대책 10. 연구비의 규모 및 재원 조달 방안 11. 연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안	수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제6호서식]
세포처리업무 보고서
첨단재생의료세포처리시설 명칭		전화번호
대표자 성명
주소
허가번호
허가 연월일
첨부서류	다음 각 호의 사항을 포함하는 전년도의 세포처리업무 기록 1. 인체세포등의 종류, 채취일, 채취자, 채취 방법 및 결과 2. 인체세포등의 채취 대상자에 관한 사항(채취동의서를 포함합니다) 3. 인체세포등의 감염 여부 확인 등 사전 선별검사에 관한 사항 4. 인체세포등의 보관 및 공급에 관한 사항
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제4항, 같은 법 시행령 제18조제2항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제10조에 따라 위와 같이 세포처리업무에 관한 사항을 보고합니다. 년 월 일 대표자 (서명 또는 인) 첨단재생의료 안전관리기관장 귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제7호서식]
인체세포등 채취 동의서
동의서 관리번호					(앞쪽)
인체세포등 채취대상자			성명				주민번호
			주소
			전화번호				성별
부모 또는 대리인			성명				관계
			전화번호
채취책임자			성명				소속
			전화번호
이 동의서는 귀하로부터 인체세포등을 채취하여 (질병의 치료법 개발 등의 연구에 활용/첨단바이오의약품 제조에 사용)하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 질문하시고, 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체세포등이란 인체에서 유래한 세포 또는 조직을 의미하며, 귀하의 인체세포등을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체세포등을 아래의 사용 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하가 채취대상자로 적합한지를 평가하기 위해 문진, 신체검사, 병력조회, 혈액검사 등을 실시하게 되고, 귀하의 개인정보는 추적관리를 위해 필요한 경우 사용될 수 있습니다. 3. 귀하가 귀하의 인체세포등을 아래의 사용 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체세포등 또는 그 유래물의 다른 기관 또는 다른 사용 목적에의 제공 여부를 결정할 수 있습니다. 이 경우 동의한 사항에 대해 동의를 철회할 수도 있습니다. 4. 귀하의 인체세포등을 이용하는 연구는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 할 것입니다. 5. 귀하의 인체세포등을 이용한 연구 결과에 따라 새로운 의약품 등 상품개발 및 특허출원 등이 있을 경우 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체세포등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. 6. 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고 작성된 동의서 및 다음 각 목의 사항이 포함된 설명서 사본을 1부씩 받아야 합니다. 가. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항 나. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 다. 인체세포등이 첨단재생의료 임상연구에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항 라. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항 마. 동의의 철회에 관한 사항(철회가능 시기, 철회 전까지 수집된 귀하의 인체세포등과 그로부터 얻어진 세포, 기록 및 정보 등의 처리방법 등을 포함합니다)
210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡]
(뒤쪽)
동의 내용	사용 목적
	채취할 인체세포등의 종류 및 분량
	채취한 인체세포등 및 이를 원료로 한 세포 등의 보존기간			[ ] 1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 년 보존
	다른 기관 또는 다른 사용 목적에의 제공 여부			[ ] 1. 같은 사용 목적 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 유사한 사용 목적으로 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 3. 동의하지 않습니다.
본인은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제16조, 같은 법 시행령 제20조 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조에 따라 인체세포등의 사용 목적, 채취 방법 및 채취 과정 등에 관한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해했으므로 위와 같이 본인의 인체세포등을 채취하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일						년 월 일
인체세포등 채취대상자						(서명 또는 인)
대리인						(서명 또는 인)
상담자						(서명 또는 인)
첨부서류		대리인인 경우에는 채취대상자와의 관계를 증명하는 서류
210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제8호서식]
보관계획서
업종
업체정보		명칭					허가번호
							허가일
		주소
보관기간		년 월 일부터 년 월 일까지
보관장소
보관책임자								전화번호
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조, 같은 법 시행령 제38조제1호 및 「첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 위와 같이 제출합니다. 년 월 일
					제출인	(서명 또는 인)
보건복지부장관			귀하
첨부서류	1. 보관 자료(인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등의 목록) 2. 보관 방법에 관한 서류 3. 보안 조치에 관한 서류 4. 보관을 못하게 되는 경우 향후 조치 계획
210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡]