1. 제정이유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제17472호) 및 동법 하위법령(대통령령 제30979호,  보건복지부령 제746호)이 제정 및 시행(2020.8.28.)됨. 이에 첨단재생의료실시기관에서의 첨단재생의료 임상연구 실시계획 작성·제출, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국에서 임상연구 실시계획 접수에 따른 처리 절차 등 임상연구 실시계획 심의 관련 상위 법령에서 위임한 구체적 사항을 규정하여 임상연구 실시계획 처리의 효율성과 예측가능성을 제고하여 임상연구 활성화를 도모하기 위함

2. 주요내용

가. 첨단재생의료 임상연구 실시기준(안 제3조)

나. 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 등(안 제4조 ~ 제6조)

- 안전성·유효성 근거자료 : 관련 생의학적 연구결과, 고위험 연구시 비임상시험자료 제출, 과거 임상적 사용경험 자료, 학술논문 자료, 기타

- 첨단재생의료 연구계획의 접수 : 사무국에서 접수 여부를 판단하여 공식 접수하면 가능한 60일 이내 심사완료 원칙

- 부적합 연구계획의 수정·보완 : 심의위원회에서 일부 내용의 수정· 보완을 이유로 부적합 의결한 연구계획은 재신청 안내 및 우선 처리

다. 심의위원회에서 적합 통보받은 연구계획에 따른 임상연구 수행 중 변경사항 발생시 연구계획 변경 절차 규정(안 제7조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한                  법률 시행령」제10조부터 제12조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 해당 없음

보건복지부 고시  제2020 – 258호

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」제10조부터 제12조 규정에 의하여 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정·고시합니다.

2020년 11월 13일

보건복지부장관

「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및

심의 등에 관한 규정」 제정(안)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조부터 제12조까지에 따라 첨단재생의료 임상연구 실시기준 및 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 “첨단재생의료 연구계획”이라 한다) 심의에 필요한 자료의 범위 등 첨단재생의료 연구계획 심의에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. 재생의료기관 :「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 자

2. 심의위원회 : 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회

3. 전문위원회 : 법 제13조제4항 및 영 제15조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 소속 전문위원회

4. 사무국 : 법 제13조제5항 및 영 제14조제6항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국

5. 안전관리기관 : 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관

제2장 첨단재생의료 임상연구 실시기준

제3조(첨단재생의료 임상연구 실시기준) 영 제10조제4호에 따른 임상연구 실시기준은 다음 각 호와 같다.

1. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등이 영 제12조 및 제13조에 따라 적합 또는 승인 통보받은 연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것

2. 첨단재생의료 임상연구 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)의 보존하고, 영 제23조제1호 및 규칙 제5조제1항에 따른 임상연구정보시스템에 입력할 것

3. 법 제20조 및 제21조에 따른 안전성 모니터링, 이상반응 보고, 장기추적조사 실시 등 안전관리기관의 장이 연구대상자의 안전과 관련하여 요청하는 사항에 대해 적극 협력할 것

4. 그 밖에 사항에 있어 국제 인증 및 국내 학계로부터 검증받은 첨단재생의료 임상 실시기준을 준수할 것

제3장 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 등

제4조(첨단재생의료 연구계획의 작성·제출) ① 영 제11조제2항에 따른 첨단재생의료 연구계획의 세부 사항은 다음 각호와 같다.

1. 재생의료기관의 명칭 및 주소

2. 연구에 참여하는 연구진들의 성명, 직책(이 경우 규칙 별표1에 따른 인력현황 및 부서현황이 포함되어야 한다), 소속 및 첨단재생의료 분야 경력(연구경력, 발표논문 등)

3. 첨단재생의료 연구계획의 개요(연구명, 연구배경 등)

4. 세포처리시설 등 인체세포등 수급 및 처리 계획

5. 규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력의 임상연구 수행 중 운용계획(임상연구 수행 전 시설·장비·인력 운용과 달라지는 점)

6. 연구대상자가 법 제2조제4호에 따른 임상연구 대상으로서 적합함을 설명하는 자료

7. 다음 각 목에 따른 첨단재생의료 임상연구의 안전성·유효성에 대한 근거 자료

가. 임상연구에 앞서 근거가 될 수 있는 안전성과 유효성을 증명하기 위해 수행한 모든 생의학적 연구결과

나. 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획의 경우 식품의약품안전처장이 고시하는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조제4항제4호의 비임상시험자료

다. 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당한다)

라. 첨단재생의료 임상연구의 근거가 되는 학술논문 등 자료

마. 기타 첨단재생의료 임상연구의 유효성·안전성을 입증할 수 있는 자료

② 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 사무국은 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

③ 재생의료기관은 첨단재생의료 연구계획 심의 신청시 규칙 별지 제5호 서식에 따른 첨부서류를 사무국에 제출하여야 한다. 이 경우 제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 연구계획 작성에 필요한 세부사항이 포함되어야 한다.

④ 영 제11조제1항, 규칙 제9조 및 동조 등에 따라 재생의료기관이 사무국에 제출하는 서류들은 인터넷 홈페이지(www.k-arm.go.kr)를 통해 제출할 수 있다.

제5조(첨단재생의료 연구계획의 접수) ① 사무국은 제4조제3항에 따라 접수된 신청서가 영 제11조 및 본 고시 제4조의 요건을 충족하는지를 확인하여, 요건이 충족되는 경우 재생의료기관에 접수 사실 및 해당 전문위원회, 접수일자를 통보하여야 한다. 다만, 요건을 미충족하는 경우에는 접수를 반려하고, 재생의료기관에 그 사유를 통보하여야 한다.

② 사무국은 재생의료기관에 해당 전문위원회, 접수일자가 통보된 날로부터 60일 이내에 해당 연구계획에 대한 심의위원회 심의를 개최할 수 있도록 하고, 60일 이내에 심의가 이루어지지 않을 경우 지연 사유를 재생의료기관에 통보하여야 한다.

제6조(부적합 첨단재생의료 연구계획의 수정·보완) ① 보건복지부장관은 영 제12조제2항에 따라 심의위원회의 부적합 심의·의결에 따른 부적합 통보를 하는 경우 심의위원회에서 수정·보완 필요성을 이유로 부적합 통보를 한 재생의료기관에 대하여는 대해서는 첨단재생의료 연구계획의 수정·보완 후 재신청 할 것을 요청할 수 있다.

② 재생의료기관이 제1항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 수정·보완을 요청받아 심의위원회 심의를 재신청하는 경우 심의위원회는 해당 연구계획 심의를 우선적으로 처리할 수 있다.

제4장 임상연구 실시 중 첨단재생의료 연구계획의 변경

제7조(첨단재생의료 연구계획의 변경) ① 재생의료기관은 적합 또는 승인 통보를 받은 첨단재생의료 연구계획에 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 변경을 하는 경우, 사무국에 관련 내용을 보고해야 한다.

1. 영 제11조제1호부터 제6호까지에 해당되는 사항

2. 인체세포등의 주성분 분량의 변경, 용법 및 용량의 변경

3. 사용예가 없는 새로운 물질 등 사용

4. 연구대상자의 안전 또는 첨단재생의료 임상연구 결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적 고려사항, 연구대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법

5. 기타 보건복지부장관이 별도로 인정하는 경우

② 제1항에 따라 보고된 사항은 첨단재생의료 연구계획 해당 전문위원회에서 제1항에 따라 보고받은 내용이 심의위원회에서 심의 의결한 중요한 사항의 변경에 해당되는지 여부를 검토한다.

③ 사무국은 제2항에 따른 전문위원회의 검토 결과에 따라 다음 각 호의 조치를 취해야 한다.

1. 중요 사항의 변경인 경우 :  재생의료기관에 해당 첨단재생의료 연구계획의 적합 여부에 대해 심의위원회 심의를 다시 거쳐야 함을 통보

2. 중요 사항의 변경이 아닌 경우 : 재생의료기관에 변경된 첨단재생의료 연구계획에 따라 임상연구를 실시할 수 있음을 통보

④ 사무국은 제3항제1호에 통보 시에 첨단재생의료 임상연구 계획의 적합 여부가 심의위원회에서 확정되기 전까지는 실시 중인 첨단재생의료 임상연구를 잠정 중지할 것을 통보할 수 있다.

제5장 보칙

제8조(자문) 보건복지부장관은 이 고시를 시행 또는 개정함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제9조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 11월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 10월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.