24시간가동 업종 (바이오 의약품) 가이드라인

□ 바이오 의약품 생산시설 특징

ㅇ (진입조건) 근로자는 갱의실에서 멸균복*을 착용하고 출입 전 손을 소독한 후 생산 설비가 있는 클린룸에 진입하며, 상위 Grade의 클린룸으로 이동 시 추가 멸균복** 착용 후 진입

* 클린점프수트, 멸균마스크, 덧신, 멸균장갑, 헤어넷

** 멸균점프수트, 멸균된 후드/헤드 기어, 멸균보안경, 부티(장화형 덧신)

- 필수적인 수작업 업무*를 제외하고 대부분의 설비 조작 및 모니터링은 외부에서 컨트롤 가능 * 밸브 탈부착, 원재료 및 반/완제품 이동 등

ㅇ (생산시설 內 환경) 클린룸은 Class 100~100,000 수준의 청정도가 유지되며, 공정 자동화로 소수 인력만 근무하므로 밀접 접촉은 제한적*

* 1인당 30~40평 이상의 작업 공간, 구역별 인력 투입 등에 의해 접촉 제한

- 클린룸 내부는 항시 공기가 위에서 아래로 흐르며, 시간당 400회 이상의 음압병동 수준의 고성능 필터*를 거쳐 내부-외부 공기 순환

* 외부→내부 공기 및 내부 순환공기에 HEPA필터 사용

- 클린룸 내부는 검증 완료된 소독액 이용 매일 소독 실시

□ 사전 준비 사항

ㅇ (대체인력) 확진자 발생시 대체인력 확보 및 교대조 조정방안 마련

- 현재 바이오 의약품 생산 시설은 4조 2교대 근무 中 → 확진자 발생 근무조 자가격리에 대비하여 2교대 수준의 대체인력 확보

ㅇ (대응체계) 기업별 업무연속성계획, 비상대응체계 마련

- 전사 T/F 구성, 시나리오별 대응방안, 자가격리 기준, 인력대체 기준 등을 마련하고 코로나19 감염 방지를 위한 선제적 대응 추진

ㅇ (보호장구) 확진 발생시 클린룸은 자체 소독하며 클린룸 내 생산 인력이 착용할 레벨 D(+호흡구) 개인보호장구* 구비(30세트), 소독 후에는 기존 멸균복 착용

* 레벨D 개인보호장구: 전신보호복+장갑+덧신+마스크(N95), 고글

□ 생산 시설 연속가동 방안 (원칙)

□ (의심환자 발생) 의심환자와 접촉 인원 파악 및 자가격리

ㅇ [자가격리] 보건당국에서 파악·통지한 접촉인원 자가격리

- 추가로, 기업 자체조사를 통해 밀접·일상접촉자 파악 ⇨ 밀접접촉자는 14일간 재택근무, 일상접촉자는 마스크 의무 착용

* (밀접접촉자) 사무실, 교대조, 통근버스, 밀집 공동이용시설에서 의심환자 접촉
(일상접촉자) 의심환자와 동일건물에서 근무

ㅇ [보호장구] UT·기타시설 마스크, 클린룸 기존 멸균복 착용

- 의심환자 확진 판정 전까지는 추가적인 보호장구 착용 없이 근무

ㅇ [대체인력] 자가격리를 고려하여 대체 교대조 편성 및 투입

* 밀접접촉자는 철수 후 보건당국 조치에 따라 자가격리 및 근무 여부 결정

□ (확진자 발생) UT·기타시설은 소독 실시 및 폐쇄, 클린룸은 소독 실시하나 공정 동시(연속) 가동

ㅇ [소독범위] 전체 시설 확진자 동선 소독

- 소독시 공정에 영향이 없도록 염소(Cl) 성분의 소독약 사용을 자제하고, 알코올 70% 이상의 소독약을 사용

* 보건당국 및 규제기관(FDA,EMA 等) 허용 소독액

ㅇ [동시 근무] 클린룸은 자체 소독 중에도 보호장구 착용 후 근무

- 클린룸은 폐쇄가 어려워 소독중에도 레벨D 개인보호장구 착용 인력이 근무(반도체와 유사), 소독시간 포함 6시간* 착용 유지

* 중앙사고수습본부 권고 사항

ㅇ [후속조치] ▴클린룸 연속가동 및 6시간 후 보호장구 해제(마스크 및 멸균복 착용), ▴UT·기타시설 6시간 폐쇄 후 사용, ▴컨트롤룸 연속가동

□ 준수 사항 (질병관리청 요청)

ㅇ 소독은 코로나19 소독용으로 환경부에서 승인 또는 신고된 소독제(에탄올 70%) 사용

ㅇ 개인보호구에 묻어 있는 병원체 또는 오염물질이 신체부위와 주변을 오염시키지 않도록, 개인보호구 착탈의 방법 준수

ㅇ 사용된 모든 일회용 개인보호구는 의료폐기물 전용용기에 버린 후 폐기물 처리 절차에 따라 처리하고 비누와 물로 손 씻기

ㅇ 소독 실시한 직원에게서 코로나19 임상증상 발생 시, 시설 내 지정장소에 머물게 하고 보건소나 질병관리청 콜센터((1339) 또는 지역번호+120)로 문의하기