붙임 1	제1차 기본계획(’16～’20) 요약

	비 전
국민이 안심하는 식품·의약품 등의 안전기술 확보

	목 표
□ 안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회 달성에 기여 □ 식의약품 안전 사전예방적 체계 및 인허가 신속지원 체계 구축 □ 안전기술 수준 세계 최고(미국 100%) 대비 84% 수준 확보 * 의료분야 77.9% → 83%, 식품 안전성 평가․향상기술 79.2% → 84%

				4대 핵심 투자전략
	국민 체감형 안전 기술개발 강화		식의약품 등의 안전기술 글로벌 수준 확보			미래 유망분야 안전 기술 선제대응			R&D 시스템 혁신
	1-1. 국민 일상생활과 밀접한 분야 우선 투자 1-2. 국민의 장기적 건강 위해분야 선제대응		2-1. 식품 등 안전기술 선진화 2-2. 의료제품 안전기술 선진화 2-3. 식의약품 독성평가기술 선진화			3-1. 미래 의료 환경 대응 의료 기기 평가기술 개발 3-2. 감염병 예방을 위한 백신 평가기술 개발 3-3. 실험동물 자원 개발․활용 기반구축 3-4. 바이오의약품 국제 주도권 확보를 위한 평가기술 개발			4-1. R&D 기획 및 성과 관리 지원 시스템 고도화 4-2. 안전기술 민간투자 참여확대 4-3. 국내외 공동연구 강화

중 장 기 투자방향		◇ (국민안전) 국민 안전을 넘어 안심할 수 있는 안전관리 확보 ◇ (창조경제) 식의약품 개발지원을 통한 창조경제 활성화 이바지 ◇ (미래대응) 삶의 질 향상에 따른 새로운 안전관리 수요 선제대응

붙임 2	4대 핵심 투자전략 및 12대 중점분야 상세내용

4대 핵심 투자전략	12대 중점분야	주요내용
1. 국민 체감형 안전기술 개발 강화	1-1. 국민 일상생활과 밀접한 분야 우선투자	∙건강기능식품 등 국민 일상생활과 밀접한 식품․의약품 등의 안전 분야는 시급히 문제 해결이 가능하도록 우선 투자하여 안전기술 확보
	1-2. 국민의 장기적 건강 위해분야 선재대응	∙주류, 마약 등 국민의 장기적 건강위해 분야에 대해 중장기 전략에 입각하여 선제적 문제 해결을 위한 평가기술 확보
2. 식의약품 안전기술 글로벌수준 확보	2-1. 식품 등 안전기술 선진화	∙국민의 먹을거리 안전과 건강한 식생활 보장을 위한 생산ㆍ제조부터 유통, 소비까지 종합적ㆍ사전예방 안전기술 확보
	2-2. 의료제품 안전기술 선진화	∙화장품, 한약, 나노 의약품, 체외진단용 의료기기, 신약개발 등 산업 경쟁력 지원을 위한 신속 평가기술 확보
	2-3. 식의약품 독성평가기술 선진화	∙줄기세포치료제의 안전성 및 효능 평가, 여성, 소아, 노인, 희귀질환자, 특수질병군 등 특수계층 의약품 평가체계 연구
3. 미래 유망분야 안전기술 선제대응	3-1. 미래 의료 환경 대응 의료기기 평가기술 개발	∙3D 프린팅 의료기기 등 기업 및 정부가 투자하여 제품화가 예상되는 첨단 미래의료기기* 에 대한 적기에 평가기술 개발
	3-2. 감염병 예방을 위한 백신 평가기술 개발	∙메르스 바이러스 등 신종 감염병 예방을 위한 백신 품질·임상평가기술 및 기준․규격 개발
	3-3. 실험동물 자원개발 활용 기반구축	∙신약 개발연구 및 안전성․유효성 평가에 활용 가능한 인체질환모델동물 개발, 질환 특이적 유용성 및 생물학적․유전학적 특성 분석기술 개발
	3-4. 바이오의약품 국제 주도권 확보를 위한 평가기술개발	∙유전자재조합 등 바이오의약품의 선제적 시장진임 및 산업화 촉진을 위해 신속한 인․허가 평가기술 개발
4. R&D 시스템 혁신	4-1. R&D 기획 및 성과관리 지원시스템 고도화	∙수요자 중심의 연구과제 발굴 및 중장기 로드맵에 근거한 전략적 기획, 구자 도전적 연구 촉진을 위해 성과창출형 평가․관리체계 구축
	4-2. 안전기술 민간투자 참여확대	∙국민의 창의적 아이디어 및 기업현장의 기술 수요 발굴 확대하고, 현장에서 직접 사용가능한 실용적인 안전기술개발 투자 확대
	4-3. 국내외 공동연구 강화	∙세계 최고 수준의 식의약품 등의 안전기술 보유국과 공동연구 추진 * 경제협력개발기구(OECD), 의약품 국제규제 조화회의(ICH), 국제표준화기구(ISO) 등

붙임 3	식품․의약품 등의 안전기술 정의 및 범위

□ 식의약품 안전기술 정의

○ 식품·의약품 등의 안전기준 설정, 안전성 평가, 유효성 평가, 위해(危害) 평가, 시험·분석에 관한 기술

○ 식품·의약품 등의 생산에서부터 소비에 이르는 모든 과정에서의 위해 예방, 위해 요인 저감화 및 안전관리에 관한 기술

○ 그 밖에 인체의 건강과 생명의 유지·증진에 필요한 식품·의약품 등의 안전성 확보에 관한 기술 등을 말함

□ 식의약품 안전기술관련 범위

○「식품위생법」에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장

○「농수산물 품질관리법」에 따른 농수산물 및 농수산가공품

○「축산물 위생관리법」에 따른 축산물

○「주세법」에 따른 주류(酒類)

○「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품

○「약사법」에 따른 의약품, 한약, 한약제제 및 의약외품(동물용 의약외품 제외)

○「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약류

○「화장품법」에 따른 화장품

○「의료기기법」에 따른 의료기기(동물용 의료기기는 제외) 등

붙임 4	식품․의약품 안전관련 메가트렌드

기후·환경변화 및 신기술 발전에 따른 새로운 위해요소 발생 증가

❍ 식중독ㆍ곰팡이 독소 등 위해요인 증가

* 2050년까지 기온 3.2℃, 강수량 15.6% 증가 예상

❍ 유전자변형식품* 및 나노 등 신기술 적용 제품 확산에 따른 위해평가기술 개발 등 과학적 분석·대응 필요

* 콩, 옥수수 등 26개 농산물 총 329개 품목(제초제내성, 해충저항 등)

해외교역 증가 등에 따른 불량 식품·의약품 제조·수입 확대 추세

❍ FTA 확산 등 해외교역 확대에 따라 위생 취약 국가 식품 수입, 저렴한 식품 원자재 도입 등 먹을거리 안전 취약요인 확산

❍ 불량 식품, 방사능 및 식중독균 오염 등 국민 관심 증대에 따라 신뢰할 수 있는 과학적 판단기준 강화 필요

｢100세 시대｣ 도래에 따른 의료제품 기술 혁신

❍ 보건의료 패러다임 변화에 따른 환자 중심의 맞춤 의학 트렌드는 더 다양하고 세분화된 의료제품 개발로 직결

❍ 출산율 저하 및 보건위생 조건의 개선과 삶의 질 향상에 따른 평균 기대수명 증가로 식품․의약품 안전 취약계층의 대상 연구 확대 필요

* 65세 이상 고령인구 비율 : ('10)11% → ('50)37%(OECD, '13)

* '20년 만성질환이 전체 질환 중 60%, 전세계 사망원인의 73%(OECD, '07)

안전성ㆍ유효성 평가기술의 국제 패러다임 변화

❍ 동물실험을 대체하는 세포 및 오믹스(Omics) 기반기술 개발로 유전체·배양세포 이용 신약 스크리닝이 세계적 기술트렌드로 등장

오믹스(Omics): DNA, 단백질 등의 집합체에 관한 연구, Genomics, Proteomics 등

* 미국(FDA, '09), 유럽(EMA, '08), 일본(PMDA, '10)은 의약품 허가 시 유전체 기반 신장독성 관련 생체지표 7종을 사용한 비임상자료 인정

❍ 화장품·의약품 등 개발단계 동물실험에 대한 국제적 규제 강화

* 동물실험 화장품 유럽 내 판매 전면 금지('13.3)

* 신규 대체시험법의 검증, 평가 및 국제 가이드라인 채택 등 국제협력 강화

< 동물대체시험법 평가기술 발전 현황 >

나고야 의정서 발효에 따른 자원 확보 경쟁 심화

❍ 일본 나고야에서 열린 제10차 CBD 당사국 총회 시 채택된 나고야 의정서 2014년 10월 발효

나고야의정서: 생물자원의 이용에 따른 이익을 공평하게 분배하자는 이슈 제기에 따라 1992년 채택된 생물다양성협약(CBD, Convention on Biological Diversity)의 구체적 이행방법 및 절차를 명시한 규범으로서 법적 구속력을 가지는 협약

❍ 질환모델동물 개발을 통해 실험동물 주권을 확보하여 생물다양성 협약 대응 및 국가 생명연구자원 확보 강화 필요

* 미국 잭슨연구소는 8,000종, 일본 생물자원센터는 5,100여종의 질환동물 모델 보유