2015년 의약품 허가보고서

2016. 4.

의약품심사부/바이오생약심사부

1. 2015년도 의약품 허가·신고 일반 현황	1

1.1. 일반 현황	3

1.2. 신약 허가	14

1.3. 희귀의약품 허가	21

1.4. 주요 약효군별 허가·신고 현황	24

2. 의약품(화학의약품) 허가 현황	31

2.1. 신약 허가 현황	35

2.2. 희귀의약품 허가 현황	41

2.3. 개량신약 허가 현황	44

2.4. 자료제출의약품 허가 현황	47

3. 생물의약품 허가 현황	67

3.1. 생물학적제제 허가 현황	70

3.2. 유전자재조합의약품 허가 현황	73

3.3. 세포치료제 허가 현황	77

4. 한약(생약)제제 허가 현황	79

[부록] 의약품등 민원관련 처리부서 현황	85

2015년 의약품 허가보고서

표 목차

표1.    ‘15년도 의약품 허가·신고 현황 개요	3

표2-1.  연도별 의약품 허가·신고 품목수 현황(한약재 제외)	4

표2-2.  연도별 의약품 허가·신고 품목수 현황(한약재 포함)	5

표2-3.  연도별 한약재 신고 품목수 현황	5

표3.    '15년도 의약품 품목허가·신고 처리기관별 현황	7

표4.    ‘15년도 지방청별 의약품 허가·신고 세부현황	8

표5.    ‘15년도 의약품 제조·수입품목 현황	9

표6.    ‘15년도 완제 및 원료의약품 허가신고 세부 현황	9

표7.    ‘15년도 완제의약품 중 화학·생물·한약(생약)제제 분류 현황	10

표8.    ‘15년도 완제의약품 중 신약·자료제출·제네릭 분류 현황	10

표9.    '15년 본부(완제의약품) 허가 품목 세부 현황	11

표10.   ‘15년도 의약품 허가현황 세부 개요	11

표11.   의약품 유형별 허가(신고) 건수 현황('12년 ~ '15년) (취소·취하 품목 포함)	12

표12.   ‘15년 신약 허가 현황	14

표13-1.  연도별 신약 허가 현황('10년 ~ '15년)  (취소·취하 품목 포함)	15

표13-2.  연도별 신약 제조·수입별 허가 현황('10년 ~ '15년)  (취소·취하 품목 포함)
15

표14.    연도별 신약 허가 품목의 약효군('10년 ~ '15년)  (취소·취하·희귀해제 품목 포함)
16

표15.   ‘15년 신약 허가 목록 (희귀해제품목 포함)	17

표16.   국내 개발 신약 목록 ('99년 ~ '15년)  (취소·취하 품목 포함)	20

표17.   ‘15년 희귀의약품 허가 현황	21

표18.   연도별 희귀의약품 허가 현황('10년 ~ '15년)  (취소·취하 품목 포함)	21

표19.   '15년 신규 지정 희귀의약품 성분	22

표20.   ‘15년 약효군별 허가·신고 품목수 현황  (취소·취하 품목 포함)	24

표21.   품목허가 상위 5위 품목의 단일 분류번호('14년 ~ '15년)  (취소·취하 품목 포함)
25

표22.   '15년 생물학적동등성시험자료 제출 품목허가 상위 5위 성분	27

표23.   '15년 완제의약품 주요 약효군별 허가·신고 현황	28

표24.   '15년 의약품 심사유형별 허가현황 (화학의약품)	34

표25.   신약 제조/수입 허가현황('14년 ~ '15년) (화학의약품)	35

표26.   의약품 분류번호별 신약 허가현황('14년 ~ '15년) (화학의약품)	35

표27.   '15년 의약품 신약 허가현황 (화학의약품)	39

표28.   '15년 희귀의약품 허가현황 (화학의약품)	41

표29.   ‘15년 개량신약 유형	44

표30.   개량신약 목록('09년 ~ '15년)	44

표31.   '15년 자료제출의약품 허가 현황	47

표32.   '15년 새로운 염 또는 이성체 자료제출의약품 허가 현황	48

표33.   '15년 새로운 효능 자료제출의약품 허가 현황	51

표34.   ‘15년 새로운 조성 자료제출의약품 허가 현황	52

표35.   '15년 함량증감 자료제출의약품 허가 현황	56

표36.   '15년 새로운 투여경로 자료제출의약품 허가 현황	60

표37.   ‘15년 새로운 제형(동일투여경로) 자료제출의약품 허가 현황	61

표38.   '15년 생물의약품 심사유형별 허가현황	69

표39.   '15년 생물의약품 허가 품목 현황	69

표40.   '15년 생물학적제제 허가 목록	72

표41.   '15년 유전자재조합의약품 허가 목록	74

표42.   세포치료제 허가 목록('11년 ∼ '15년)	78

표43.   '15년 한약(생약)제제 심사유형별 허가현황	81

표44.   '15년 한약(생약)제제 및 한약재 허가 현황	81

표45.   '15년도 한약(생약)제제 허가 목록	82

표46.   의약품등 민원관련 부서 현황	85

그림 목차

그림1-1.  의약품 허가·신고 품목수 추이('10년 ~ '15년) (한약재 제외)	6

그림1-2.  의약품 허가·신고 품목수 추이('10년 ~ '15년) (한약재 포함)	6

그림2.    의약품 유형별 허가(신고) 현황 ('12년 ~ '15년)	13

그림3.     연도별 신약 허가 현황 ('10년 ~ '15년) (취소·취하·희귀해제 신약 품목 포함)	15

그림4.    희귀의약품 허가품목 현황 ('10년 ~ '15년)	22

그림5.     '15년 주요 약효군별 허가(신고)분포 현황	24

그림6.    연도별 의약품 약효군별 품목허가(신고)비율 ('11년 ~ '15년)	25

그림7.     '15년 표22 성분의 제네릭의약품 허가 품목수	27

1

2015년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄)

-  -

1. 2015년도 의약품 허가(신고) 일반 현황 (총괄)

금번 ‘15년도 허가보고서는 ’14년 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의약품의 허가·신고 현황을  다각적으로 정리·분석하여 공유함으로써 관련 정책수립·집행, 허가·신고업무의 체계화·효율화 및 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있다.

1.1. 일반 현황

먼저 ‘15년도 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가·신고 현황을 살펴보면 표1과 같이 총 4,923품목이 허가·신고 되었으며,

표1. ’15년도 의약품 허가·신고 현황 개요

(단위: 품목수)

계	허가	신고	본부 (평가원	지방청	제조	수입	완제	원료 (한약재 제외)	한약재	완제의약품
										전문	일반
4,923	2,110 (42.9%)	2,813 (57.1%)	576 (11.7%)	4,347 (88.3%)	4,651 (94.5%)	272 (5.5%)	2,915 (59.2%)	99 (2.0%)	1,909 (38.8%)	2,289 (78.5%)	626 (21.5%)
							한약재 제외(%)
							96.7%	3.3%

* 수출용의약품 제외, 취소·취하 품목 포함, 한약재 포함

이 중 허가품목이 42.9%(2,110품목)이고 신고품목이 57.1%(2,813품목)인 것으로 나타났으며, 처리기관별로는 본부(평가원) 처리품목은 11.7%(576품목)인 반면 지방청 허가·신고품목은 88.3%(4,347품목)로 지방청 허가·신고 처리 품목이 많았다.

제조품목이 94.5%(4,651품목)이고 수입품목은 5.5%(272품목)에 불과하였으며, 완제의약품이 59.2%(2,915품목) 원료의약품은 2.0%(99품목), 한약재는 38.8%(1,909품목)인 것으로 나타났으며, 한약재를 제외했을 때는 완제의약품(96.7%)이 원료의약품(3.3%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 2,915품목 중 전문의약품이 78.5%(2,289품목)이고 일반의약품은 21.5%(626품목)에 달하는 것으로 나타났다.

지방청 허가·신고품목이 전체 품목 대비 88.3%로 높게 나타난 것을 통해 여전히 전체 허가·신고 품목에서 제네릭 품목이 차지하는 비율이 높다는 것을 알 수 있다. ‘15년도 의약품 품목허가·신고 경향은 국내 제조하는 완제 전문의약품이 주를 이루었다고 할 수 있다.

‘15년도 허가·신고 현황을 ’10년 이후부터의 의약품 품목허가·신고 추이와 비교해보면 아래 표2 및 그림1과 같다. ‘15년도 허가품목은 2,110품목으로 전년도 1,811품목 보다 약16.6% 상승하였으며 ’12년 이후 허가 품목이 증가하고 있음을 보여준다.

또한, 한약재 품목신고의 경우 ’12년부터 점차 감소되다가 ‘15년에는 다시 회복되었는데, 이는 한약재 GMP 전면 의무화(’15.1.1.)를 위한 도입기(’12.6. ~’14.12. 신규 품목에 한하여 GMP 평가 실시)의 영향으로 판단된다.

표2-1. 연도별 의약품 허가·신고 품목수 현황(한약재 제외)

(단위: 품목수)

구분	2010년		2011년		2012년		2013년		2014년		2015년
허가	614		853		831		1,423		1,811		2,110 (69.9%)
(전년도 대비 증가폭 %)		38.9%		-2.5%		71.2%		27.3%		16.6%
신고	1,530		753		687		787		1,118		904 (30.1%)
(전년도 대비 증가폭 %)		-50.7%		-8.7%		14.6%		42.1%		-19.1%
총계	2,144		1,606		1,518		2,210		2,929		3,014
(전년도 대비 증가폭 %)		-25.0%		-5.4.%		45.6%		32.5%		2.9%

표2-2. 연도별 의약품 허가·신고 품목수 현황(한약재 포함)

(단위: 품목수)

구분	2010년		2011년		2012년		2013년		2014년		2015년
허가	618		853		835		1,423		1,811		2,110
(전년도 대비 증가폭 %)		38.0%		-2.1%		70.4%		27.3%		16.6%
신고	3,497		7,269		3,898		973		1,296		2,813
(전년도 대비 증가폭 %)		107.8%		-46.3%		-75.0%		33.2%		117.1%
총계	4,115		8,122		4,733		2,396		3,107		4,923
(전년도 대비 증가폭 %)		97.4%		-41.7%		-49.4%		29.7%		58.4%

표2-3. 연도별 한약재 신고 품목수 현황

(단위: 품목수)

구분	2010년		2011년		2012년		2013년		2014년		2015년
한약재	1,967		6,516		3,211		186		178		1,909
(전년도 대비 증가폭 %)		231.3%		-50.7%		-94.2%		-4.3%		972.5%
한약재 포함 전체 신고품목	3,497		7,269		3,898		973		1,296		2,813

그림1-1. 의약품 허가·신고 품목수 추이('10년 ～ '15년)(한약재 제외)

그림1-2. 의약품 허가·신고 품목수 추이('10년 ～ '15년)(한약재 포함)

‘15년도 의약품 허가·신고 현황을 보다 구체적으로 분석해보면, 먼저 전체 허가품목 2,110품목 중 지방청 허가품목이 1,534품목(72.7%)으로 본부 허가품목은 576품목(27.3%) 보다 약2.7배 정도 많은 것으로 나타났다(표3 참조).	이는 지방청 허가 대상인 동등성대상 제네릭 품목허가*가 본부 허가대상 자료제출의약품 보다 상대적으로 다수임을 의미한다. 아울러 지방청의 허가와 신고품목의 비율을 보면 신고품목이 2,813품목(64.7%)으로 허가품목 1,534품목(35.3%) 보다 약 1.8배 많으며, 이 중 한약재(1,909품목)를 제외한 신고품목은 904품목으로 나타났다.

* ’13년 3월부터 동등성대상 제네릭 품목 허가가 지방청으로 이관

표3. ‘15년도 의약품 품목허가·신고 처리기관별 현황

(단위: 품목수)

구분	계	본부(평가원)	지방청
허가	2,110 (100%)	576 (27.3%)	1,534 (72.7%)
신고	2,813	-	2,813
계	4,923 (100%)	576 (11.7%)	4,347 (88.3%)

지방청별로 허가 및 신고 현황을 살펴보면, 경인청이 전체의 28.0%(1,217품목)를 차지하며 가장 많은 품목을 처리하였으며 뒤를 이어 서울청이 25.4%(1,104품목)를 차지하는 것으로 나타났다. 또한 경인청과 대전청에서 전체 지방청 허가품목의 52.6%, 31.5%를 각각 처리하였고, 서울청에서 가장 많은 신고품목인 34.7%(977품목)을 처리한 것으로 나타났다(표4 참조).

표4. ‘15년도 지방청별 의약품 허가·신고 세부현황

(단위: 품목수)

구 분		허 가	신 고	계
지방청	경인청	807 (52.6%)	410 (14.6%)	1,217 (28.0%)
	서울청	127 (8.3%)	977 (34.7%)	1,104 (25.4%)
	대전청	483 (31.5%)	477 (16.9%)	960 (22.1%)
	대구청	21 (1.4%)	672 (23.9%)	693 (15.9%)
	부산청	71 (4.6%)	165 (5.9%)	236 (5.4%)
	광주청	25 (1.6%)	112 (4.0%)	137 (3.2%)
계		1,534 (100%)	2,813 (100%)	4,347 (100%)

허가·신고품목의 제조품목 및 수입품목 현황을 분석해보면, 특징적으로 제조품목의 경우에는 허가품목(40.4%)과 신고품목(59.6%)의 비율이 크게 차이나지 않는 것으로 나타났지만 수입품목의 경우 허가품목(85.3%)이 신고품목(14.7%) 보다 압도적으로 많았음을 알 수 있다(표5 참조).

표5. ‘15년도 의약품 제조·수입품목 현황

(단위: 품목수)

구분	계	제조	수입
허가	2,110	1,878 (40.4%)	232 (85.3%)
신고	2,813	2,773 (59.6%)	40 (14.7%)
계	4,923	4,651 (100%)	272 (100%)

허가·신고품목의 완제의약품 및 원료의약품 현황을 분석해보면, 완제의약품의 경우는 71.7%(2,089품목)가 허가품목으로 나타난 반면 원료의약품(한약재 제외)의 경우에는 21.2%(21품목)만이 허가품목으로 나머지 78.8%는 신고품목임을 알 수 있다(표6 참조).

표6. ‘15년도 완제 및 원료의약품 허가신고 세부 현황

(단위: 품목수)

구분	계	완제	원료 (한약재 포함)	원료 (한약재* 제외)
허가	2,110	2,089 (71.7%)	21 (1.0%)	21 (21.2%)
신고	2,813	826 (28.3%)	1,987 (99.0%)	78 (78.8%)
계	4,923	2,915 (100%)	2,008 (100%)	99 (100%)

* 전체 의약품 중 한약재는 1,909품목

완제의약품(허가·신고품목)의 의약품 종류를 분석해보면, 화학의약품이 94.9%(2,767품목)로 가장 많았으며, 생물의약품이 1.6%(46품목), 한약(생약)제제 3.5%(102품목)로 나타났다(표7 참조).

표7. ‘15년도 완제의약품 중 화학·생물·한약(생약)제제 분류 현황

(단위: 품목수)

구분	계	화학의약품	생물의약품	한약(생약)제제
완제	2,915	2,767 (94.9%)	46 (1.6%)	102 (3.5%)

완제의약품 중 신약은 34품목(1.2%), 희귀의약품은 49품목(1.7%), 자료제출의약품은 345품목(11.8%), 기타(세포치료제) 1품목 및 제네릭의약품은 2,486품목(85.3%)으로 나타나 제네릭의약품의 비중이 매우 높은 것으로 나타났다. 아울러 자료제출의약품 중에는 개량신약이 19품목(개량생물의약품 1품목 포함) 허가되었다(표8 참조).

표8. ‘15년도 완제의약품 중 신약·자료제출·제네릭 분류 현황

(단위: 품목수)

구분	종류	신약	희귀	자료제출				기타	제네릭
				개량신약	동등 생물 의약품	자료 제출	한약서 수재
완제	화학 2,767	24*	38	18	-	277		-	2,410**
	생물 46	10	11	1***	4	19		1****	-
	한약(생약)제제 102	-	-	-	-	18	8	-	76
총계	2,915***** (100%)	34* (1.2%)	49 (1.7%)	19 (0.7%)	4 (0.1%)	314 (10.8%)	8 (0.3%)	1 (0.0%)	2,486 (85.3%)
				345 (11.8%)

* 24 품목은 ‘15년 신규 허가 신약이며, 변경허가(희귀해제) 신약은 4품목(표15 참조)

-‘15년 추가된 신약은 총 38품목 (신규허가34품목, 희귀해제4품목)

** 표준제조기준 의약품 포함, *** 개량 생물의약품, **** 세포치료제, ***** 수출용제외 품목수

아울러, 완제의약품 중 본부(평가원) 허가 품목 현황을 분석해보면, 화학의약품이 87%로 그 비중이 가장 높은 것으로 나타났다(표9 참조).

표9. '15년 본부(완제의약품) 허가 품목 세부 현황

(단위: 품목수)

구분	계	제조	수입
본부 허가(완제)	555	377	178
화학의약품	483 (87.0%)	336	147
생물의약품	46 (8.3%)	16	30
한약(생약)제제	26 (4.7%)	25	1

완제의약품 중 전문의약품과 일반의약품 현황을 분석해보면, 전문의약품이 78.5%(2,289품목)로 21.5%(626품목)인 일반의약품 보다 약3.7배 정도 많은 것으로 나타났다(표10 참조).

아울러, 완제의약품 허가품목의 경우에는 97.3%(2,032품목)가 전문의약품인 반면 신고품목의 경우 31.1%(257품목)만이 전문의약품이고 68.9%가 일반의약품임을 알 수 있다. 아울러 지방청 신고 품목 569품목 중 표준제조기준에 따라 신고된 품목이 43.8%(249품목)에 달하는 것으로 나타나 표준제조기준에 따른 일반의약품이 지방청 신고품목의 상당부분을 차지함을 알 수 있다.

표10. ‘15년도 의약품 허가현황 세부 개요

(단위: 품목수)

구분	계	전문	일반
완제의약품	2,915 (100%)	2,289 (78.5%)	626 (21.5%)
허가	2,089 (71.7%)	2,032 (97.3%)	57 (2.7%)
신고	826 (28.3%)	257 (31.1%)	569* (68.9%)

* 일반의약품 신고 품목(569품목) 중 43.8%인 249품목이 표준제조기준 해당 품목

상기와 같은 품목허가·신고 세부 현황들에 대해 연도별 추이를 분석해보면, ‘15년에 전문의약품은 2,289품목으로 ‘14년도 2,090품목 보다 9.5% 증가하였으며, 일반의약품은 ’14년 대비 13.8% 감소한 626품목이 허가·신고 되었다.

원료의약품의 허가·신고 건수가 ‘10년 이후 줄어드는 것은 ’10년부터 의무화된 원료의약품 품목별 사전GMP 영향에 따른 것으로 판단되며,

한약재 허가·신고 품목이 ‘11년도에 급증한 이후, 매년 큰 폭으로 허가(신고) 품목 수가 감소하면서 전체 총 품목 허가(신고)수도 전년도 대비 감소세를 보여 왔으나, ‘15년도에는 한약재 허가(신고) 품목 수가 ’14년(178품목)과 비교하여 1,909품목으로 증가하는 양상을 보였다(그림1-2 및 2, 표2-3 및 11 참조).

표11. 의약품 유형별 허가(신고) 건수 현황('12년 ～ '15년) (취소·취하 품목 포함)

(단위: 품목수)

구분	2012년	2013년		2014년		2015년
전문의약품	1,002	1,669		2,090		2,289
(전년도 대비 증가폭 %)	66.6%		25.2%		9.5%
일반의약품	406	427		726		626
(전년도 대비 증가폭 %)	5.1%		70.0%		-13.8%
원료의약품	110	114		113		99
(전년도 대비 증가폭 %)	3.6%		- 0.9%		-12.4%
한약재	3,215	186		178		1,909
(전년도 대비 증가폭 %)	- 94.2%		- 4.3%		972.5%
총계	4,733	2,396		3,107		4,923

그림2. 의약품 유형별 허가(신고) 현황 ('12년 ～ '15년)

1.2. 신약 허가

‘15년도에 신규 품목허가된 신약은 총 34품목으로 화학의약품(마약 포함) 24품목(제조 6품목, 수입 18품목), 생물의약품 10품목(수입 10품목)이 허가되었다. 신약 성분수로는 19개 신약성분이 허가되었으며 화학의약품 15개 성분, 생물의약품 4개 성분이었다(표12, 신약 전체 목록은 표15 참조).

신약의 82.4%가 수입품목으로 여전히 신약의 대부분은 수입품목인 것으로 나타났다.

표12. ‘15년 신약 허가 현황

(단위: 품목수)

구분	계 (성분수)	화학의약품	생물의약품	한약(생약)제제
	34 (100%) (19)	24** (15*)	10 (4)	0 (0)
제조	6 (17.6%) (6)	6 (6)	0	0
수입	28 (82.4%) (14)	18 (10)	10 (4)	0

* 화학의약품 신약성분은 제조판매품목과 수입품목에서 1개성분이 동일성분으로 총 신약 성분은 15개임

** 15년 신규 허가 화학의약품은 24개품목이며, 희귀해제에 따라 신약지정된 품목은 4개품목임[표 15 참조]

‘10년 이후 신약 품목허가 현황을 보면, ‘10년 ~ ’12년 사이에는 품목수가 감소하는 경향을 보였고, 최근 3년간은 각각 23품목, 49품목, 34품목으로 ‘15년도는 ’14년 대비 품목수가 감소하였으나 ’11~‘13년도에 비해 증가세에 있으며, 신약 성분수에 있어서도 비슷한 경향을 보이고 있다(표13, 그림3 참조).

‘10년 이후 전체 신약 품목수 중 수입품목이 차지하는 비중을 살펴보았을 때, 수입품목 평균 86%, 제조품목 평균 14%로 전반적으로 수입 신약의 국내 도입이 전체 신약 품목수에 큰 영향을 주는 것으로 나타났다. ’15년에는 당뇨병치료제, 항생제, 골관절염 치료제의 국내개발신약 허가로 제조품목이 ‘14년보다 2배 증가하였다.

표13-1. 연도별 신약 허가 현황('10년 ～ '15년) (취소·취하 품목 포함)

(단위: 품목수)

구분		2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
허가 품목수		49	31	17	23	49	34
(신약 성분 수)		(26)	(22)	(14)	(15)	(27)	(19)
화학의약품	국내개발신약	1	2	2	1	1	5
	제조	3	8	3	3	3	6 (17.7%)
	수입	43	17	10	13	38	18 (52.9%)
생물의약품	제조	0	0	0	0	0	0
	수입	1	6	4	6	8	10 (29.4%)
한약(생약) 제제	제조	0	0	0	0	0	0
	수입	2	0	0	1	0	0

표13-2. 연도별 신약 제조·수입별 허가 현황('10년 ～ '15년) (취소·취하 품목 포함)

(단위: 품목수)

구분	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
제조	3 (6.1%)	8 (25.8%)	3 (17.6%)	3 (13.0%)	3 (6.1%)	6 (17.6%)
수입	46 (93.9%)	23 (74.2%)	14 (82.4%)	20 (87.0%)	46 (93.9%)	28 (82.4%)
품목수	49	31	17	23	49	34

그림 3. 연도별 신약 허가 현황 ('10년 ～ '15년) (취소·취하·희귀해제 신약 품목 포함)

* ‘15년 희귀해제에 따라 신약지정된 4개품목 포함하여 총 38품목임[표15 참조]

‘15년도에 허가된 신약을 약효군별로 분석해보면, 신경계 치료제(8품목)와 당뇨병 치료제(8품목) 신약이 가장 많았고, 이어 항악성종양제(5품목) 및 항바이러스제(5품목)가 차순위를 차지하였다.

최근 6년간의 약효군별 신약 허가 현황을 분석해보면, ‘10년 신경계용제(19품목), ‘11년 비뇨생식기관용약 6품목(3개 성분), ‘12년 항악성종양제 6품목(4개 성분), ‘13년에는 당뇨병치료제 6품목(3개 성분), ’14년 신경계용치료제 16품목(5개 성분), ‘15년에는 신경계(8품목) 및 당뇨병용(8품목) 치료제가 각각 가장 큰 비율을 차지하였으며,

최근 6년간 분류번호별 누적 신약 품목허가는 신경계용제(45품목), 항악성종양제(33품목), 당뇨병용제(30품목) 순으로 많았다(표14 참조).

최근 경향에서 눈에 띄는 것은 ‘11~’13년에 평균 1품목이었던 항바이러스제가 ’15년에는 5품목으로 증가된 것이며, 전년도와 마찬가지로 다른 질환에 비하여 당뇨병, 신경계 및 암질환과 같은 새로운 치료제 도입이 요구되는 질환에 대한 신약 치료제 개발이 계속되고 있음을 확인할 수 있다. 이는 ‘15년 허가·신고된 완제의약품 전체 상위 품목과 신약 상위 품목을 비교했을 때, 전체 의약품에서 종양용의약품이 차지하는 비율이 약 3%인데 반해(표20 및 그림5 참조), 신약에서는 항악성종양제가 약 13.2%를 차지하는 것에서도 알 수 있다.

표14. 연도별 신약 허가 품목의 약효군('10년 ～ '15년) (취소·취하·희귀해제 신약 품목 포함)

(단위: 품목수)

구분	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	계
신경계용	19	0	1	1	16	8	45
항악성종양제	8	3	6	4	7	5	33
당뇨병용	1	3	1	6	11	8	30
항바이러스제	7	1	1	0	2	5	16
순환계용	5	3	0	0	1	2	11
호흡기관용	3	1	0	0	4	1	9
비뇨생식기관용	0	6	0	2	0	0	8
감각기관용	1	1	2	0	3	0	7
알레르기용	0	1	2	3	1	0	7
기타	5	12	4	7	4	9	41
계	49	31	17	23	49	38	207

표15. ‘15년 신약 허가 목록 (희귀해제품목 포함)

연번	제조/ 수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과(일부 생략)
1	수입	벨빅정 (로카세린염산염수화물)	일동제약(주)	2015-02-02	[123] 자율신경제	체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 다른 위험인자(예. 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법
2	제조	아셀렉스캡슐2밀리그램 (폴마콕시브)	크리스탈 지노믹스(주)	2015-02-05	[114] 해열.진통. 소염제	골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
3	제조	자보란테정 (자보플록사신D- 아스파르트산염수화물)	동화약품(주)	2015-03-20	[629] 기타의 화학요법제	호흡기 감염 : 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화
4	수입	사이람자주 10밀리그램/밀리리터 (라무시루맙,유전자재조합)	한국릴리(유)	2015-04-15	[421] 항악성종양제	플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용
5	제조	시벡스트로정200밀리그램 (테디졸리드포스페이트)	동아에스티 (주)	2015-04-17	[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것	이 약은 다음 그람양성균으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염 (비복합성 피부 및 피부구조 감염 환자 제외)의 치료에 사용된다.
6	수입	시벡스트로주200밀리그램 (테디졸리드포스페이트)
7	수입	순베프라캡슐100밀리그램 (아수나프레비르)	(유)한국 비엠에스제약	2015-04-28	[629] 기타의 화학요법제	대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다클라타스비르와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료
8	수입	다클린자정60밀리그램 (다클라타스비르염산염)	(유)한국 비엠에스제약	2015-04-28	[629] 기타의 화학요법제	대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료
9	제조	가드렛정100mg (아나글립틴)	제이더블유 중외제약(주)	2015-05-08	[396] 당뇨병용제	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여
10	수입	엑스탄디연질캡슐40mg (엔잘루타마이드)	한국아스텔라스제약(주)	허가일자 2013-06-26 희귀해제 2015-05-22	[421] 항악성종양제	1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
11	수입	트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터 (둘라글루타이드, 유전자재조합) 프리필드시린지	한국릴리(유)	2015-05-26	[396] 당뇨병용제	성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여
12	수입	트루리시티 1.5밀리그램/0.5밀리리터 (둘라글루타이드, 유전자재조합) 일회용 펜
13	수입	트루리시티 1.5밀리그램/0.5밀리리터 (둘라글루타이드, 유전자재조합) 프리필드시린지
14	수입	트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터 (둘라글루타이드,유전자재조합) 일회용 펜
15	수입	자이티가정250밀리그램 (아비라테론아세테이트 (미분화))	(주)한국얀센	허가일자 2012-07-10 희귀해제 2015-06-05	[421] 항악성종양제	1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 프레드니솔론과 병용
16	수입	파이콤파필름코팅정 2밀리그램(페람파넬)	한국에자이(주)	2015-07-10	[113] 항전간제	12세 이상의 간질 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법
17	수입	파이콤파필름코팅정 4밀리그램(페람파넬)
18	수입	파이콤파필름코팅정 6밀리그램(페람파넬)
19	수입	파이콤파필름코팅정 8밀리그램(페람파넬)
20	수입	파이콤파필름코팅정 10밀리그램(페람파넬)
21	수입	파이콤파필름코팅정 12밀리그램(페람파넬)
22	수입	릭시아나정60밀리그램 (에독사반토실산염수화물)	한국다이이찌산쿄주식회사	2015-08-25	[333] 혈액응고저지제	1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
23	수입	릭시아나정30밀리그램 (에독사반토실산염수화물)
24	수입	릭시아나정15밀리그램 (에독사반토실산염수화물)
25	제조	비자밀주사액 (플루트메타몰(18F))	케어캠프(주)	2015-08-25	[431] 방사성의약품	다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용
26	수입	바헬바레스피맷	한국베링거인겔하임(주)	2015-08-31	[229] 기타의 호흡기관용약	기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
27	수입	볼리브리스정5밀리그램 (암브리센탄)	㈜글락소스 미스클라인	허가일자 2009-04-20 희귀해제 2015-08-31	[214] 혈압강하제	WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연
28	수입	볼리브리스정10밀리그램 (암브리센탄)
29	수입	소발디정 (소포스부비르)	길리어드사이언스코리아(유)	2015-09-10	[629] 기타의 화학요법제	다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 치료
30	수입	이페르잔주50밀리그램 (알비글루타이드, 유전자재조합)	㈜글락소스 미스클라인	2015-09-10	[396] 당뇨병용제	성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위하여 투여
31	수입	이페르잔주30밀리그램 (알비글루타이드, 유전자재조합)
32	수입	코센틱스주사 (세쿠키누맙,유전자재조합)	한국노바티스(주)	2015-09-24	[142] 자격요법제 (비특이성면역억제제를 포함)	광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료
33	수입	코센틱스센소레디펜 (세쿠키누맙,유전자재조합)
34	수입	코센틱스프리필드시린지 (세쿠키누맙,유전자재조합)
35	제조	슈가논정5밀리그램 (에보글립틴타르타르산염)	동아에스티(주)	2015-10-02	[396] 당뇨병용제	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여
36	수입	렌비마캡슐4밀리그램 (렌바티닙메실산염)	한국에자이(주)	2015-10-07	[421] 항악성종양제	방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암
37	수입	렌비마캡슐10밀리그램 (렌바티닙메실산염)
38	수입	하보니정	길리어드사이언스코리아(유)	2015-10-13	[629] 기타의 화학요법제	성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료(단독 또는 병용)

화학의약품,

마약(향정),

생물의약품

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

아울러, 국내개발신약 5품목이 신규로 허가되면서 우리나라는 누적 총 25개 성분의 국내 개발 신약을 보유하게 되었으며, ‘15년 허가된 5개의 국내개발신약은 당뇨병치료제 1품목, 항생제 3품목 및 골관절염치료제 1품목으로 나타났다(표16 참조).

표16. 국내 개발 신약 목록 ('99년 ～ '15년) (취소·취하 품목 포함)

연번	제품명	회사명	주성분	효능효과	비고
1	선플라주	에스케이케미칼(주)	헵타플라틴	항암제(위암)	‘99.7.15 (‘93.7.20)
2	이지에프외용액	(주)대웅제약	인간상피세포성장인자	당뇨성 족부 궤양치료제	‘01.5.30 (‘97.3.4)
3	밀리칸주	동화약품공업(주)	질산홀뮴-166	항암제(간암)	‘01.7.6 (‘97.5.28)
4	큐록신정	제이더블유중외제약(주)	발로플록사신	항균제(항생제)	‘01.12.17 (‘93.5.6)
5	팩티브정	(주)엘지생명과학	메탄설폰산제미플록사신	항균제(항생제)	‘02.12.27 미국 FDA 허가('03.4.4)
6	아피톡신주	구주제약(주)	건조밀봉독	관절염치료제	‘03.5.3 (‘99.11.29)
7	슈도박신주	씨제이제일제당(주)	건조정제슈도모나스백신	농구균예방백신	‘03.5.28 (‘95.1.26)
8	캄토벨주	(주)종근당	벨로테칸	항암제	‘03.10.22
9	레바넥스정	(주)유한양행	레바프라잔	항궤양제	‘05.9.15
10	자이데나정	동아제약(주)	유데나필	발기부전치료제	'05.11.29
11	레보비르캡슐	부광약품(주)	클레부딘	B형간염치료제	'06.11.13 ('01.06.13)
12	펠루비정	대원제약(주)	펠루비프로펜	골관절염치료제	'07.4.20
13	엠빅스정	에스케이케미칼(주)	미로데나필염산염	발기부전치료제	‘07.7.18
14	놀텍정	일양약품(주)	일라프라졸	항궤양제	‘08.10.28
15	카나브정	보령제약(주)	피마살탄칼륨삼수화물	고혈압치료제	‘10.9.9
16	피라맥스정	신풍제약(주)	피로나리딘인산염,알테수네이트	말라리아치료제	‘11.8.17
17	제피드정	제이더블유중외제약(주)	아바나필	발기부전치료제	‘11.8.17
18	슈펙트캡슐	일양약품(주)	라도티닙염산염	항암제(백혈병)	‘12.1.5
19	제미글로정	(주)엘지생명과학	제미글립틴타르타르산염	당뇨병치료제	‘12.6.27
20	듀비에정	㈜종근당	로베글리타존황산염	당뇨병치료제	ʹ13.7.4
21	리아백스주	(주)카엘젬백스	테르토모타이드염산염	항암제	ʹ14.9.15
22	아셀렉스캡슐	크리스탈지노믹스(주)	폴마콕시브	골관절염치료제	ʹ15.2.5
23	자보란테정	동화약품(주)	자보플록사신D- 아스파르트산염수화물	항균제(항생제)	ʹ15.3.20
24	시벡스트로정	동아에스티(주)	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	ʹ15.4.17
25	시벡스트로주	동아에스티(주)	테디졸리드포스페이트	항균제(항생제)	ʹ15.4.17
26	슈가논정	동아에스티(주)	에보글립틴타르타르산염	당뇨병치료제	ʹ15.10.2

1.3. 희귀의약품 허가

‘15년에 허가된 희귀의약품은 총 49품목으로 화학의약품 38품목(제조 1품목, 수입 37품목), 생물의약품은 11품목(제조 1품목, 수입 10품목)이 허가되었다. 성분수로는 35개 성분이 허가되었으며 화학의약품 26개 성분, 생물의약품 9개 성분이었다(표17 참조).

희귀의약품의 95.9%가 수입품목으로 희귀의약품의 경우도 신약과 같이 대부분은 수입품목인 것으로 나타났다.

표17. ‘15년 희귀의약품 허가 현황

(단위: 품목수)

구분	계 (성분수)	화학의약품	생물의약품	한약(생약)제제
	49 (35)	38 (26)	11 (9)	0
제조	2 (2)	1 (1)	1 (1)	0
수입	47 (95.9%) (33) (94.3%)	37 (25)	10 (8)	0

최근 6년간의 희귀의약품 품목허가 현황을 보면, ‘14년까지 매년 비슷한 수의 품목이 허가되는 경향을 보였으며, ’15년도에는 최근 5년간 평균 허가 품목 수인 27품목에 비해 1.8배 증가한 49품목이 허가되었다(표18, 그림4).    희귀의약품의 품질 확보를 위하여 품목허가 시 ‘15년 7월부터 사전 GMP실시상황평가와 기준 및 시험방법에 대한 심사가 시행되었으며, 동시에 희귀의약품의 부작용을 최소화하기 위한 위해성 관리계획의 제출 및 이행이 의무화되었다.

표18. 연도별 희귀의약품 허가 현황('10년 ～ '15년) (취소·취하 품목 포함)

(단위: 품목수)

구분	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
희귀의약품	26	26	27	28	28	49

그림4. 희귀의약품 허가품목 현황 ('10년 ～ '15년)

아울러, ‘15년도에 새롭게 희귀의약품으로 지정된 성분은 총 27개의 성분이며, 이 중 화학의약품 성분은 19개이고 생물의약품 성분은 8개로 나타났다(표19 참조).

연번	성분	대상질환
1	클로린 e6 나트륨(주사제)	흑색종을 제외한 수술등 기타 치료법이 부적절한 피부 기저세포암의 광역학적 치료
2	펨브롤리주맙(주사제)	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
3	니볼루맙(주사제)	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
4	베돌리주맙(주사제)	1. 종양괴사인자 알파 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료 2. 종양괴사인자 알파 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
5	올라파립(경구제)	백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이고도 장액성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 단독 유지요법
6	타파미디스메글루민(경구제)	트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증
7	실툭시맙(주사제)	인체면역결핍바이러스(HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병
8	콜산(경구제)	Sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase 또는 cholesterol 7α-hydroxylase의 결핍으로 인한 선천성 담즙산 합성 장애
9	이델라리시브(경구제)	1. 이전에 최소 2회 전신요법을 받았으나 재발한 소포 림프종 및 소림프구 림프종 2. 동반질환에 의해 항암화학요법이 부적합하여 리툭시맙 단독요법이 고려되는 재발한 만성 림프구성 백혈병
10	탈리글루세라아제 알파(주사제)	제3형 고셔병
11	에다라본(주사제)	근위축성 측삭경화증
12	메폴리주맙(주사제)	성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 다음의 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법 - 치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 - 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상
13	블리나투모맙(주사제)	필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료
14	카나키누맙(주사제)	소아(2세 이상) 및 성인에서의 크리오피린 관련 주기적 증후군, 활동성 전신성 소아 특발성 관절염(2세 이상)
15	셀렉시팍(경구제)	WHO 기능분류 Ⅱ-Ⅳ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 환자의 치료
16	코비메티닙(경구제)	BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 베무라페닙과 병용 투여
17	아탈루렌(경구제)	디스트로핀 유전자의 넌센스 돌연변이에 기인한 뒤쉔 근디스트로피
18	프로프라놀롤염산염(경구제)	전신치료가 필요한 증식성 유아 혈관종
19	세벨리파제알파(주사제)	리소좀산 지질분해효소 결핍증
20	로미타피드메실산염(경구제)	동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
21	아타자나비어/코비시스타트 (경구제)	다른 항레트로바이러스와 병용하여 HIV-1 감염치료
22	인체흉선세포로 면역시킨 말의 항흉선 면역글로부린(주사제)	중증 재생불량성 빈혈
23	다루나비르/코비시스타트(경구제)	다른 항레트로바이러스와 병용하여 HIV-1 감염치료
24	카르필조밉(주사제)	이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법
25	아스포타제알파(주사제)	저인산증
26	이다루시주맙(주사제)	다비가트란 투여로 인해 생명을 위협하는 출혈이 있거나 응급수술 및 처치가 필요한 경우
27	페그인터페론베타-1a(주사제)	재발성 다발성경화증

표19. '15년 신규 지정 희귀의약품 성분

1.4. 주요 약효군별·분류번호별 품목허가·신고 현황

‘15년 허가·신고된 완제의약품을 약효군별로 살펴보면, 신경계용의약품(17.7%), 대사성의약품(13.5%), 순환계용의약품(12.3%), 소화기관용의약품(12.3%), 비뇨생식기관 및 항문용약(11.3%) 순서인 것으로 나타났다(표 20 및 그림5 참조).

표20. ‘15년 약효군별 허가·신고 품목수 현황 (취소·취하 품목 포함)

(단위: 품목수)

분류 번호 계	신경계용 (110,120)	대사성 (390)		순환계용 (210)	소화 기관용 (230)	비뇨 생식기관 항문용약 (250)	외피용약 (260)	비타민제 (310)	항생물질제제 (610)	기타
		기타	당뇨병
2,915	517 (17.7%)	213 (7.3%)	180 (6.2%)	359 (12.3%)	358 (12.3%)	329 (11.3%)	160 (5.5%)	121 (4.2%)	112 (3.8%)	572 (19.6%)
		393 (13.5%)

그림5. '15년 주요 약효군별 허가(신고)분포 현황

그림6. 연도별 의약품 약효군별 품목허가(신고)비율 ('11년 ～ '15년)

‘11년 이후부터 최근 5년간 약효군별 허가·신고 현황을 살펴보면, ’15년과 마찬가지로 신경계용의약품, 대사성의약품, 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 많은 비율을 차지하고 있으며, ‘11년 이후 감소하던 당뇨병용치료제는 ’15년 전체 완제품 허가·신고 중 6%로 증가하는 것으로 나타났다(그림6 참조).

약효군을 보다 세분화하여 단일 분류번호별로 허가·신고 세부 현황을 살펴보면, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약(분류번호 259)이 10.8%(315품목)로 가장 큰 비율을 차지하였으며, 해열,진통,소염제(분류번호 114) 및 소화성궤양용제(분류번호 232)가 각각 9.0%(261품목), 8.1%(237품목)로 상위권을 형성하였다.

표21. 품목허가 상위 5위 품목의 단일 분류번호('14년 ～ '15년) (취소·취하 품목 포함)

	2014년		2015년
	효능 분류 (분류번호)	품목수	효능 분류 (분류번호)	품목수
1	해열, 진통, 소염제 (114)	289 (10.3%)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약(259)	315 (10.8%)
2	소화성 궤양용제 (232)	228 (8%)	해열, 진통, 소염제 (114)	261 (9.0%)
3	혈압강하제 (214)	226 (8%)	소화성궤양용제(232)	237 (8.1%)
4	동맥경화용제 (218)	162 (5.8%)	당뇨병용제(396)	180 (6.2%)
5	기타의 중추신경용약 (119)	118 (4.2%)	혈압강하제(214)	175 (6.0%)
	‘14년 허가·신고 완제의약품 품목수	2,816 (100%)	‘15년 허가·신고 완제의약품 품목수	2,915 (100%)

해열,진통,소염제(분류번호 114), 소화성궤양용제(분류번호 232), 혈압강하제(분류번호 214)는 전년도에 이어 최다 품목허가·신고된 분류번호로 나타났으며, ‘15년도에 가장 많은 품목이 허가·신고된 분류번호는 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약(분류번호 259)으로 전체 완제의약품의 10.8%을 차지하였다. 이는 기허가 품목의 물질특허 또는 재심사 기간 만료에 따른 제네릭 품목의 허가·신고 건수가 증가했기 때문으로 판단된다. 또한 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가된 ’15년 품목을 성분으로 살펴보면 상위 5개 성분 중 3개 성분이 분류번호 259인 점에서도 알 수 있다(표22 및 그림7 참조).

표22. ‘15년 생물학적동등성시험자료 제출 품목허가 상위 5위 성분

	성분명		효능 분류 (분류번호)	비고
1	타다라필		기타의 비뇨생식기관 및 항문용약(259)	시알리스정 물질특허만료(2015-09-03)
2	시타글립틴인산염, 메트포르민염산염		당뇨병용제(396)	자누메트정 복합제 재심사만료(2013-09-20)
3	솔리페나신숙신산염		기타의 비뇨생식기관 및 항문용약(259)	베시케어정 재심사만료(2013-03-29)
4	에스오메프라졸마그네슘		소화성궤양용제(232)
	세레콕시브		해열.진통.소염제(114)
	시타글립틴인산염		당뇨병용제(396)	자누비아정 재심사만료(2013-09-20)
	실로도신		기타의 비뇨생식기관 및 항문용약(259)	트루패스캡슐 재심사만료(2014-04-22) 물질특허만료(2016-01-20)
5	테모졸로미드		항악성종양제(421)	테모달캡슐 재심사만료(2011-12-08)
그 외	암로디핀 포함	암로디핀, 발사르탄	혈압강하제(214)	-
		암로디핀, 올메사르탄메독소밀
		암로디핀베실산염, 아토르바스타틴칼슘
		암로디핀베실산염

그림7. '15년 표22 성분의 제네릭의약품 허가 품목수

표23. '15년 완제의약품 주요 약효군별 허가·신고 현황

분류	분류번호		품목수
신경계용제	111	전신마취제	4
	112	최면진정제	3
	113	항전간제	29
	114	해열.진통.소염제	261
	115	각성제,흥분제	6
	117	정신신경용제	74
	119	기타의 중추신경용약	105
	121	국소마취제	8
	122	골격근이완제	13
	123	자율신경계	2
	124	진경제	10
	125	발한제,지한제	1
	129	기타의 말초신경용약	1
	소계		517
안과, 이비과용제	131	안과용제	76
	132	이비과용제	14
	소계		90
순환계용제	214	혈압강하제	175
	215	혈관보강제	2
	217	혈관확장제	5
	218	동맥경화용제	112
	219	기타의 순환계용약	65
	333	혈액응고저지제	4
	339	기타의 혈액 및 체액용약	17
	소계		380
호흡기관 및 알레르기용제	141	항히스타민제	23
	142	자격요법제(비특이성 면역원제포함)	11
	149	기타 알레르기용약	40
	222	진해거담제	57
	223	함소흡입제	9
	229	기타의 호흡기관용약	32
	소계		172
소화기관용제	231	치과구강용약	25
	232	소화성궤양용제	237
	233	건위소화제	7
	234	제산제	3
	235	최토제, 진토제	2
	237	정장제	25
	238	하제, 완장제	13
	239	기타의 소화기관용약	46
	소계		358
비뇨 생식기관용제	253	통경제	1
	254	피임제	1
	255	비뇨생식기관용제	4
	256	치질용제	8
	259	기타 비뇨생식기관 및 항문용약	315
	소계		329
대사성용제	311	비타민 A 및 D제	14
	312	비타민 B1제	3
	314	비타민 C 및 P제	4
	315	비타민 E 및 K제	2
	316	혼합비타민제(비타민AD 혼합제제를 제외)	43
	319	기타의 비타민제	55
	321	칼슘제	10
	322	무기질제제	8
	323	당류제	1
	325	단백아미노산제제	13
	329	기타의 자양강장변질제	6
	391	간장질환용제	98
	392	해독제	8
	394	통풍치료제	19
	395	효소제제	14
	398	종합대사성제제	3
	399	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	71
	소계		247
간장질환용제	391	간장질환용제	98
	소계		98
당뇨병용제	396	당뇨병용제	180
	소계		180
항암제	421	항악성종양제	77
	429	기타의 종양치료제	2
	소계		79
항생물질제제	611	주로 그람양성균에 작용하는 것	5
	612	주로 그람음성균에 작용하는 것	3
	614	주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것	6
	615	주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것	5
	618	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	69
	619	기타의 항생물질제제(복합항생물질제제를 포함)	24
	622	항결핵제	1
	629	기타의 화학요법제	78
	631	백신류	7
	641	항원충제	2
	642	구충제	3
	소계		203
검사 및 진단용제	721	X선조영제	7
	729	기타의 진단용약	1
	소계		8
기타(위 약효군에 속하지 않은 분류)			129
총 합계			2,915

2

의약품(화학의약품) 허가 현황

2. 의약품(화학의약품) 허가 현황

‘15년 허가된 화학의약품 허가현황을 심사유형 별로 분석해보면, 신약 28품목, 자료제출의약품295품목(개량신약 18품목 포함), 희귀의약품 38품목, 원료의약품 98품목이었다. 자료제출의약품(295품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 제형 의약품으로 23.4%(80품목)로 나타났으며, 다음으로는 새로운 조성 의약품으로 26.1%(77품목)로 나타났다(표24 참조).

‘15년도에 허가된 신약 품목수는 ’14년도 41품목에 비해 감소한 28품목이나, 국내개발신약은 전년도(1품목) 대비 5배 증가한 5품목이 허가되었고(표15 참조), 개량신약 품목은 18품목으로 전년도(1품목)에 비하여 허가 품목수가 크게 증가하였다(표30 참조). 식약처에서는 의약품 개발, 제품화 및 글로벌 진출의 성공사례 창출을 위하여 ‘14년부터「팜나비(Pharm Navi) 사업」을 추진하고 있으며, 제품 개발 중 허가·심사 전반에 대해 상의할 수 있는 상담창구 운영 및 품목설명회 개최 지원을 하고 있다. 또한 의약품 개발자 지원을 위하여 지속적으로 교육 워크숍을 개최하고 있으며, ’15년에는 제･개정 가이드라인의 홍보 및 관련업계 의견 수렴을 위하여 의약품 유익성･위해성 평가 국제 심포지엄(6월), 국제공통기술문서(CTD) 작성요령안내 워크숍(10월), 의약품 허가･심사 설명회(11월) 등을 개최하였다.

표24. '15년 의약품 심사유형별 허가현황 (화학의약품)

유형	심사유형		허가 품목수
1	신약*		28
2	자료제출의약품		295
2-1	개량신약	새로운 조성	18	7
		새로운 제형(동일투여경로)		11
2-2	자료제출 의약품	새로운 염 또는 이성체	277	59
2-3		새로운 효능		2
2-4		새로운 조성		70
2-5		함량증감		47
2-6		새로운 투여경로		4
2-7		새로운 제형(동일투여경로)		69
		안유심사 제외		26
3	희귀의약품		38
4	원료의약품		98

* 희귀해제 4품목 포함

2.1. 신약 허가 현황

‘15년도에 허가된 신약 품목수는 ’14년도에 비해 31.7% 감소한 28품목(제조 6품목, 수입 22품목)이며, 허가 품목수 상위 분류번호는 신경계용(8품목), 항바이러스 간염치료제(5품목), 항악성종양제(4품목) 순이다(표25 ~27 참조).

표25. 신약 제조/수입 허가현황('14년 ～ '15년) (화학의약품)

(단위: 품목수)

	‘14년	‘15년
제조	3	6
수입	38	22
계*	41	28
전년도 대비 증가폭(%)	-31.7%

* 희귀해제 품목 포함 : (‘14년) 심벤다주, (’15년) 엑스탄디연질캡슐40mg, 볼리브리스정5, 10밀리그램, 자이티가정250밀리그램

표26. 의약품 분류번호별 신약 허가현황('14년 ～ '15년) (화학의약품)

(단위: 품목수)

	신경계	순환계	호흡기	혈액응고 저지제	당뇨병	항바이러스	항악성종양	항생 물질	알레 르기	감각 기관	간장 질환	방사성 진단	계
‘14년	16	1	4	0	8	2	5	0	1	2	1	1	41
‘15년	8	2	1	3	2	5	4	2	0	0	0	1	28

‘15년도 신약 허가에서 두드러진 점은 그간 신약 허가가 드물었던 C형 간염바이러스 치료제 신약 4품목의 허가이며, 이 허가로 기존의 간염치료제 성분인 ’리바비린, 보세프레비르, 페그인터페론‘ 외 신약 성분 4개(아수나프레비르, 다클라타스비르, 소포스부비르, 레디파스비르)가 국내에 도입되었다. 또한, 허가 품목수 상위 분류번호는 신경계용의약품이며, 이 중 6개 품목은 항전간제 의약품으로 페람파넬 1개 성분의 함량고저를 포함하고 있으며, 그 외 2 품목은 마약 1개 성분(로카세린염산염수화물)과 골관절염치료제(폴마콕시브)로 나타났다.

‘15년 허가 신약을 허가일자 별로 제품명, 제조사, 허가일, 주성분, 효능효과 및 작용기전을 요약하여 기술하면 아래와 같다.

‘벨빅정(로카세린염산염수화물)’ (일동제약(주), '15.02.02 허가)은 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법제이다. 주성분은 향정신성의약품으로 지정된 ‘로카세린염산염수화물’로 세로토닌 수용체에 결합하여 작용한다.

‘아셀렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브)’ (크리스탈지노믹스(주), '15.02.05 허가)은 ‘폴마콕시브’를 주성분으로 하는 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화제이다. 주성분 ‘폴마콕시브’는 선택적 Cyclooxygenase-2 (COX-2) 억제를 통한 프로스타글란딘 합성 억제로 염증반응 및 통증을 억제한다.

‘자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물)’ (동화약품(주), ‘15.03.20 허가)은 ‘자보플록사신D-아스파르트산염수화물’을 주성분으로 하며 호흡기 감염[만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화]에 사용한다. 주성분인 ‘자보플록사신D-아스파르트산염수화물’은 퀴놀론계 항생제로, 세균의 Topoisomerase 및 DNA gyrase 억제에 의해 세균증식에 필요한 DNA 전사 및 RNA 형성을 방해하여 항균작용을 나타낸다.

‘시벡스트로정200밀리그램, 시벡스트로주200밀리그램(테디졸리드포스페이트)’ (동아에스티(주), ‘15.04.17 허가)은 ‘테디졸리드포스페이트’를 주성분으로 하는 그람양성균으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염 (비복합성 피부 및 피부구조 감염 환자 제외)의 치료제이다. 주성분 ‘테디졸리드포스페이트’는 세균의 단백질 합성을 억제하여 항균작용을 한다.

‘순베프라캡슐100밀리그램(아수나프레비르)’ ((유)한국비엠에스제약, ‘15.04.28 허가)은 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다클라타스비르와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료제로 사용한다. 주성분 ‘아수나프레비르’는 바이러스 복제에 관여하는 바이러스의 비구조적 단백 NS3 프로테아제를 억제하여 바이러스 복제를 억제한다.

‘다클린자정60밀리그램(다클라타스비르염산염)’ ((유)한국비엠에스제약, ‘15.04.28 허가)은 ‘다클라타스비르염산염’을 주성분으로 하며 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료제로 사용한다. ‘다클라타스비르염산염’은 바이러스 복제에 관여하는 바이러스의 비구조적 단백 NS5A 프로테아제를 억제함으로써 감염된 숙주 세포에서 바이러스가 복제되는 것을 막는다.

‘가드렛정100mg(아나글립틴)’ (제이더블유중외제약(주), ‘15.05.08 허가)은 ‘아나글립틴’을 주성분으로 하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용한다. 주성분 ‘아나글립틴’은 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1, Glucagon-Like Peptide-1)의 수용체 효능제로서, 인슐린 분비촉진 호르몬의 분해를 억제하여 췌장의 인슐린 분비를 증가시킨다.

‘파이콤파필름코팅정2, 4, 6, 8, 10, 12밀리그램(페람파넬)’ (한국에자이(주), ‘15.07.10 허가)은 ’페람파넬’을 주성분으로 하며 12세 이상의 간질 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법에 사용한다. 주성분 ’페람파넬’은 AMPA-글루탐산 수용체 길항제로서 글루탐산 방출을 차단하여 발작을 억제시킨다.

‘릭시아나정15, 30, 60밀리그램(에독사반토실산염수화물)’ (한국다이이찌산쿄주식회사, '15.08.25 허가)은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 사용하는 의약품이다. 주성분 ‘에독사반토실산염수화물’이 체내에서 트롬빈의 생성을 매개하는 활성화 응고 인자 X(factor Xa)을 직접적, 선택적, 가역적 방식으로 저해하여 작용한다.

‘비자밀주사액(플루트메타몰(18F))’ (케어캠프(주), '15.08.25 허가)은 주성분 ‘플루트메타몰(18F)’의 베타 아밀로이드 신경반 친화성을 이용한 진단용 의약품으로, 알츠하이머병 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도의 양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인에 임상학적인 평가와 함께 사용한다.

‘바헬바레스피맷’ (한국베링거인겔하임(주), ‘15.08.31 허가)은 장시간 지속형 무스카린성 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist)인 ‘티오트로퓸브롬화물수화물’과 장시간 지속형 베타2-효능제(LABA, Long Acting Beta2 Agonist)인 ‘올로다테롤염산염’ 복합제이다. 기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 사용한다.

‘소발디정(소포스부비르)’ (길리어드사이언스코리아(유), ‘15.09.10 허가)은 다른 약물(리바비린 또는 페그인터페론 알파)과 병용하여 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염치료에 사용한다. 주성분 ‘소포스부비르’는 C형 간염 바이러스의 NS5B 복제 복합체 억제제(NS5B replication complex inhibitor)로 작용하여 바이러스의 증식을 막는다.

‘하보니정’ (길리어드사이언스코리아(유), ‘15.10.13 허가)은 소발디정의 주성분인 ‘소포스부비르’와 새로운 성분인 ‘레디파스비르’를 주성분으로 하는 복합제 간염 치료제이며, 병용요법으로만 사용하는 소발디정과 달리 환자군에 따라서는  단독으로 사용하거나 다른 약물(리바비린)과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료에 사용한다. 주성분 ‘소포스부비르’는 C형 간염 바이러스의 NS5B 복제 복합체 억제제로 작용하며, 주성분 ‘레디파스비르’는 NS5A 복제 복합체 억제제로 작용한다.

‘슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)’ (동아에스티(주), ‘15.10.02 허가)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 단독요법으로 투여하는 당뇨병 치료제이며, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에는 메트포르민과 병용투여한다. 주성분 ’에보글립틴타르타르산염’은 DPP-4(디펩티딜 펩티데이즈-4) 억제제로 작용한다.

‘렌비마캡슐4, 10밀리그램(렌바티닙메실산염)’ (한국에자이(주), ‘15.10.07 허가)의 주성분 ’렌바티닙메실산염’은 혈관내피성장인자(VEGF) 수용체 억제제로 작용한다. 이 약은 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제이다.

연번	제조/수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과(일부 요약)
1	수입	벨빅정 (로카세린염산염수화물)	일동제약(주)	2015-02-02	[123] 자율신경계	체질량지수 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 다른 위험인자가 있는 체질량지수 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법
2	제조	아셀렉스캡슐 2밀리그램 (폴마콕시브)	크리스탈 지노믹스(주)	2015-02-05	[114] 해열.진통.소염제	골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
3	제조	자보란테정 (자보플록사신D-아스파르트산염수화물)	동화약품(주)	2015-03-20	[629] 기타의 화학요법제	호흡기 감염 : 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화
4	제조	시벡스트로정 200밀리그램 (테디졸리드포스페이트)	동아에스티(주)	2015-04-17	[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것	그람양성균으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염 (비복합성 피부 및 피부구조 감염 환자 제외)의 치료
5	수입	시벡스트로 주200밀리그램 (테디졸리드포스페이트)
6	수입	순베프라캡슐 100밀리그램 (아수나프레비르)	(유)한국 비엠에스제약	2015-04-28	[629] 기타의 화학요법제	대상성 간질환을 가진 성인 환자에서 다클라타스비르와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료
7	수입	다클린자정60밀리그램 (다클라타스비르염산염)	(유)한국 비엠에스제약	2015-04-28	[629] 기타의 화학요법제	대상성 간질환을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료
8	제조	가드렛정100mg (아나글립틴)	제이더블유 중외제약(주)	2015-05-08	[396] 당뇨병용제	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여
9	수입	엑스탄디연질캡슐 40mg(엔잘루타마이드)	한국아스텔라스제약(주)	2013-06-26 희귀해제 (2015-05-22)	[421] 항악성종양제	1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
10	수입	자이티가정 250밀리그램 (아비라테론아세테이트 (미분화))	㈜한국얀센	2012-07-10 희귀해제 (2015-06-05)	[421] 항악성종양제	1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 프레드니솔론과 병용
11	수입	파이콤파필름코팅정 2밀리그램(페람파넬)	한국에자이(주)	2015-07-10	[113] 항전간제	12세 이상의 간질 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법
12	수입	파이콤파필름코팅정 4밀리그램(페람파넬)
13	수입	파이콤파필름코팅정 6밀리그램(페람파넬)
14	수입	파이콤파필름코팅정 8밀리그램(페람파넬)
15	수입	파이콤파필름코팅정 10밀리그램(페람파넬)
16	수입	파이콤파필름코팅정 12밀리그램(페람파넬)
17	수입	릭시아나정60밀리그램 (에독사반토실산염수화물)	한국다이이찌 산쿄주식회사	2015-08-25	[333] 혈액응고저지제	1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
18	수입	릭시아나정30밀리그램 (에독사반토실산염수화물)
19	수입	릭시아나정15밀리그램 (에독사반토실산염수화물)
20	제조	비자밀주사액 (플루트메타몰(18F))	케어캠프(주)	2015-08-25	[431] 방사성의약품	알츠하이머병 또는 인지장애 원인 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도의 양전자방출단층 촬영 영상 확인
21	수입	바헬바레스피맷	한국베링거인겔하임(주)	2015-08-31	[229] 기타의 호흡기관용약	기관지확장제로서 성인 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
22	수입	볼리브리스정 5밀리그램(암브리센탄)	㈜글락소스 미스클라인	2009-04-20 희귀해제 (2015-08-31)	[214] 혈압강하제	WHO 기능분류 II, III 단계 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연
23	수입	볼리브리스정 10밀리그램(암브리센탄)
24	수입	소발디정 (소포스부비르)	길리어드사이언스코리아(유)	2015-09-10	[629] 기타의 화학요법제	성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 치료 (다른 약물과 병용)
25	제조	슈가논정5밀리그램 (에보글립틴타르타르산염)	동아에스티(주)	2015-10-02	[396] 당뇨병용제	제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제
26	수입	렌비마캡슐4밀리그램 (렌바티닙메실산염)	한국에자이(주)	2015-10-07	[421] 항악성종양제	방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암
27	수입	렌비마캡슐10밀리그램 (렌바티닙메실산염)
28	수입	하보니정	길리어드사이언스코리아(유)	2015-10-13	[629] 기타의 화학요법제	성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료 (단독 또는 병용)

표27. '15년 의약품 신약 허가현황 (화학의약품)

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

2.2. 희귀의약품 허가 현황

‘15년도에 허가된 화학의약품으로서 희귀의약품은 총 38품목, 26개 성분으로 수입 37개품목, 제조 1개 품목으로 나타났다(표28 참조).

분류번호별로 살펴보면 항악성종양제가 12품목으로 가장 많았으며, 기타의 중추신경용의약품(7품목), 순환계용의약품(5품목), 기타의 대사성의약품(4품목), 화학요법제(4품목), 호흡기관용의약품(3품목), 말초신경계용약, 호르몬제, 종양용약(1품목) 순이었다.

표28. '15년 희귀의약품 허가현황 (화학의약품)

연번	제조/수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과(일부 요약)
1	수입	자이카디아캡슐 150밀리그램 (세리티닙)	한국노바티스 (주)	2015-01-12	[421] 항악성종양제	이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
2	수입	알보젠탈리도마이드캡슐 50밀리그램 (탈리도마이드)	알보젠코리아 (주)	2015-02-16	[421] 항악성종양제	1. 중등도- 중증 나성결절홍반의 피부 병변의 급성 치료. 재발시 피부병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용 2. 새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법
3	수입	탈라이드캡슐100mg (탈리도마이드)	제이텍 바이오젠	2015-07-10
4	수입	탈라이드캡슐50mg (탈리도마이드)
5	수입	듀오도파장내겔	한국애브비(주)	2015-04-06	[119] 기타의 중추신경용약	파킨슨병 치료제 투여에도 불구하고 중증의 운동기복을 나타내는 진행성 파킨슨병
6	수입	빈다켈캡슐20밀리그램 (타파미디스메글루민염)	한국화이자제약 (주)	2015-04-28	[129] 기타의 말초신경용약	트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증
7	수입	멸균탤크파우더(탤크)	우리들제약(주)	2015-05-01	[229] 기타의 호흡기관용약	악성 흉막삼출의 재발방지
8	수입	스클레로졸스프레이(탤크)
9	수입	스테리탤크파우더 (탤크)	나우메드	2015-11-16
10	제조	오라테립정14밀리그램(테리플루노미드)	(주)새한제약	2015-06-17	[119] 기타의 중추신경용약	재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연
11	수입	암퍼룸정10밀리그램 (암브리센탄)	제이텍바이오젠	2015-07-13	[214] 혈압강하제	WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연
12	수입	암퍼룸정5밀리그램 (암브리센탄)
13	수입	가비르정주500밀리그램 (간시클로비르)	제이텍바이오젠	2015-07-23	[629] 기타의 화학요법제	후천성면역결핍증환자 포함한 면역장애환자의 생명 또는 시력을 위협하는 중증 CMV 감염 질환의 치료 CMV 질환 감염 위험이 있는 장기이식환자의 CMV질환 예방
14	수입	레드큐어주 (에데트산칼슘디나트륨)	㈜베키오바이오젠	2015-07-24	[392] 해독제	납중독 치료
15	수입	유레릭스주0.25밀리그램 (세트로렐릭스아세트산염)	㈜베키오 바이오젠	2015-07-28	[247] 난포호르몬제· 황체호르몬제	체외수정시술시 과배란 유도에서 미성숙난자의 배란방지
16	수입	린파자캡슐50밀리그램 (올라파립)	한국아스트라 제네카(주)	2015-08-05	[421] 항악성종양제	2차 이상 백금기반요법 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성난소암 성인환자 단독 유지요법
17	수입	비가비르정450밀리그램 (발간시클로비르염산염)	제이텍바이오젠	2015-08-17	[629] 기타의 화학요법제	AIDS 성인 환자의 CMV망막염 치료 CMV 질환 감염위험이 있는 성인 및 소아 고형장기이식환자(CMV 양성인 자로부터 장기를 이식받는 CMV 음성 환자)에서 CMV 질환의 예방
18	수입	페부레인과립 (페닐부틸산나트륨)	(주)이수앱지스	2015-08-21	[391] 간장질환용제	CPS, OTC 또는 AS 효소결핍을 수반하는 요소회로이상증 환자의 치료 위한 보조요법 신생아형 효소결핍환자 또는 고암모니아성 뇌증의 병력이 있는 후발효소결핍이 있는 환자
19	수입	헤만지올액 (프로프라놀롤염산염)	한미약품(주)	2015-09-21	[429] 기타의 종양치료제	전신 치료 필요로 하는 증식성 영아 혈관종
20	수입	멕키니스트정0.5밀리그램 (트라메티닙 디메틸설폭시드)	한국노바티스 (주)	2015-10-01	[421] 항악성종양제	BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독 또는 다브라페닙과 병용투여
21	수입	멕키니스트정2밀리그램 (트라메티닙 디메틸설폭시드)
22	수입	아시트리주 (삼산화비소)	제이텍 바이오젠	2015-10-07	[421] 항악성종양제	성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자 관해유도 및 공고요법
23	수입	디테린정100밀리그램 (사프롭테린이염산염)	알보젠코리아 (주)	2015-10-27	[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	테트라하이드로비옵테린에 반응하는 비정형 페닐케톤뇨증의 치료
24	수입	자이델릭정100mg (이델라리시브)	길리어드사이언스코리아(유)	2015-11-04	[421] 항악성종양제	재발한 만성 림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종
25	수입	자이델릭정150mg (이델라리시브)
26	수입	에보타즈정	(유)한국 비엠에스제약	2015-11-12	[629] 기타의 화학요법제	다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인의 HIV-1 감염치료
27	수입	세레델가캡슐84밀리그램 (엘리글루스타트)	㈜젠자임코리아	2015-11-12	[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	CYP2D6 느린 대사자, 중간 대사자 혹은 빠른 대사자로서 1형 고셔병 성인 환자의 장기간의 치료
28	수입	키프롤리스주60밀리그램(카르필조밉)	암젠코리아 유한회사	2015-11-24	[421] 항악성 종양제	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
29	수입	코텔릭정20밀리그램 (코비메티닙)	(주)한국로슈	2015-11-24	[421] 항악성 종양제	BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 베무라페닙과 병용
30	수입	프레즈코빅스정	(주)한국얀센	2015-12-08	[629] 기타의 화학요법제	인간면역결핍바이러스에 감염된 성인 환자 치료 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용
31	수입	트랜스라나과립1000 밀리그램(아탈루렌)	(주)메디팁	2015-12-08	[119] 기타의 중추신경용약	5세 이상의 보행 가능한 디스트로핀 유전자의 넌센스 돌연변이에 의한 뒤쉔 근디스트로피의 치료
32	수입	트랜스라나과립125 밀리그램(아탈루렌)
33	수입	트랜스라나과립250 밀리그램(아탈루렌)
34	수입	적스타피드캡슐10밀리그램 (로미타피드메실산염)	(주)사이넥스	2015-12-18	[218] 동맥경화용제	동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 상승된 저밀도지단백 콜레스테롤, 아포지단백 B, 총콜레스테롤 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤을 감소하기 위한, 지질저하치료법 및 저지방 식이요법 보조제
35	수입	적스타피드캡슐20밀리그램 (로미타피드메실산염)
36	수입	적스타피드캡슐5밀리그램 (로미타피드메실산염)
37	수입	라디컷점적주사액30mg(에다라본)	미쓰비시다나베파마코리아 주식회사	2015-12-18	[119] 기타의 중추신경용약	근위축성 측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애의 진행을 늦추어 준다.
38	수입	라디컷주30mg (에다라본)

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

2.3. 개량신약 허가 현황

‘15년에 허가된 개량신약은 ’사포디필SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)‘ (알보젠코리아(주), '15.01.23 허가) 포함 18품목으로, 속방정을 서방정으로 개발한 새로운 제형 의약품이 7품목, 유효성분의 조성이 새로운 복합제로 개발한 의약품이 11품목으로 나타났다(표29 및 30 참조).

표29. ‘15년 개량신약 유형

계	새로운 조성	새로운 제형(동일투여경로)
18	7	11

표30. 개량신약 목록('09년  '15년)

연번	제품명	회사명	허가일자	분류	비고
1	아모잘탄정5/50밀리그램	한미약품(주)	2009-03-31	[214] 혈압강하제	2개의 혈압강하 성분 복합
2	아모잘탄정5/100밀리그램
3	코자엑스큐정5/50밀리그램	한국엠에스디(유)	2009-11-20		아모잘탄정과 코마케팅 품목
4	코자엑스큐정5/100밀리그램
5	포타스틴오디정	한미약품(주)	2010-02-11	[141] 항히스타민제	염 및 제형 변경
6	클란자CR정	한국유나이티드 제약(주)	2010-04-14	[114] 해열.진통.소염제	용법․용량 개선
7	리드론플러스정	(주)태평양제약	2010-06-23	[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	골다공증 치료성분에 비타민D 추가
8	리세넥스플러스정	한림제약(주)	2010-06-23
9	리센플러스정	(주)대웅제약	2010-06-23
10	아모잘탄정10/50밀리그램	한미약품(주)	2010-10-15	[214] 혈압강하제	2개의 혈압강하 성분 복합
11	코자엑스큐정10/50밀리그램	한국엠에스디(유)	2010-10-15	[214] 혈압강하제	아모잘탄정과 코마케팅 품목
12	울트라셋이알서방정	(주)한국얀센	2010-11-22	[114] 해열.진통.소염제	용법․용량 개선
13	록스펜씨알정	신풍제약(주)	2011-03-18	[114] 해열.진통.소염제	용법․용량 개선
14	프레탈서방캡슐	한국오츠카제약(주)	2011-04-19	[339] 기타의 혈액 및 체액용약	용법․용량 개선
15	애피트롤이에스내복현탁액	(주)엘지생명과학	2012-03-27	[421] 항악성종양제	용법․용량 개선
16	리도넬디정	한미약품(주)	2012-04-03	[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	용법․용량 개선
17	리세넥스엠정	한림제약(주)	2012-04-03
18	레토프라정20밀리그램	안국약품(주)	2012-06-18	[232] 소화성궤양용제	이성체로서 의약기술 진보
19	나자플렉스나잘스프레이	한림제약(주)	2012-11-16	[132] 이비과용제	복합제로서 안전성․유효성 개선
20	모테손플러스나잘스프레이	한미약품(주)	2012-11-16
21	카나브플러스정120/12.5밀리그램	보령제약(주)	2013-01-04	[214] 혈압강하제	2개의 혈압강하 성분 복합
22	카나브플러스정60/12.5밀리그램
23	올메탄정22.08밀리그램 (올메사탄실렉세틸)	진양제약(주)	2013-01-31	[214] 혈압강하제	새로운 염 또는 이성체(국내 최초)
24	올메신에스정 (올메사탄실렉세틸)	에스케이케미칼(주)
25	올모스에프정22.08밀리그램 (올메사탄실렉세틸)	안국약품(주)
26	올메세틸정22.08밀리그램 (올메사탄실렉세틸)	제일약품(주)
27	실로스탄씨알정 (실로스타졸)	한국유나이티드 제약(주)	2013-02-28	[339] 기타의 혈액 및 체액용약	제형, 함량 또는 용법용량 변경
28	줄리안정15밀리그램 (클로미프라민염산염)	동국제약(주)	2013-03-20	[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	명백히 다른 효능효과 추가
29	네노마정15밀리그램 (클로미프라민염산염)	(주)휴온스
30	컨덴시아정15밀리그램 (클로미프라민염산염)	㈜씨티씨바이오
31	클로잭정 (클로미프라민염산염)	진양제약(주)
32	보그메트정0.2/250밀리그램	씨제이제일제당㈜	2013-06-17	[396] 당뇨병용제	유효성분 종류 또는 배합비율 변경
33	보그메트정0.2/500밀리그램
34	본비바플러스정	㈜드림파마	2013-07-08	[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	유효성분 종류 또는 배합비율 변경
35	레바캄정20/160밀리그램	㈜엘지생명과학	2013-07-25	[214] 혈압강하제	유효성분 종류 또는 배합비율 변경
36	레바캄정10/160밀리그램
37	레바캄정10/80밀리그램
38	제미메트서방정25/500밀리그램	㈜엘지생명과학	2013-07-25	[396] 당뇨병용제	유효성분 종류 또는 배합비율 변경
39	덱시드정480밀리그램 (알티옥트산트로메타민염)	부광약품(주)	2013-11-21	[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	새로운 염 또는 이성체(국내 최초)
40	제미메트서방정50/1000밀리그램	㈜엘지생명과학	2014-11-07	[396] 당뇨병용제	유효성분 종류 또는 배합비율 변경
41	사포디필SR정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염)	알보젠코리아(주)	2015-01-23	[339] 기타의 혈액 및 체액용약	제형, 함량, 용법용량 변경
42	안프란서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염)	제일약품(주)
43	안플라엑스서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염)	에스케이케미칼(주)
44	안플원서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염)	(주)대웅제약
45	안플레이드SR정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염)	씨제이헬스케어(주)
46	펠루비서방정(펠루비프로펜)	대원제약(주)	2015-03-13	[114] 해열.진통.소염제	제형, 함량, 용법용량 변경
47	테넬리아엠서방정 10/750밀리그램	(주)한독	2015-03-31	[396] 당뇨병용제	유효성분 종류 또는 배합비율 변경
48	테넬리아엠서방정 20/1000밀리그램
49	테넬리아엠서방정 10/500밀리그램
50	엑손SR정 (에페리손염산염)	아주약품(주)	2015-03-31	[122] 골격근이완제	제형, 함량, 용법용량 변경
51	엑소닌CR서방정 (에페리손염산염)	에스케이케미칼(주)
52	에페신SR정 (에페리손염산염)	명문제약(주)
53	네렉손서방정 (에페리손염산염)	대원제약(주)
54	에페리날서방정 (에페리손염산염)	제일약품(주)
55	제미메트서방정50/500밀리그램	㈜엘지생명과학	2015-10-12	[396] 당뇨병용제	유효성분 종류 또는 배합비율 변경
56	슈가메트서방정2.5/500밀리그램	동아에스티 (주)	2015-12-31	[396] 당뇨병용제	유효성분 종류 또는 배합비율 변경
57	슈가메트서방정2.5/850밀리그램
58	슈가메트서방정5/1000밀리그램

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

2.4. 자료제출의약품 허가 현황

자료제출의약품이란 신약이 아니면서 안전성‧유효성 심사가 필요한 의약품으로서 ▴새로운 염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품 ▴새로운 효능군 의약품 ▴유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 ▴새로운 투여경로 의약품 ▴새로운 용법용량의약품 ▴새로운 제형(동일투여경로) 등이 해당된다.

‘15년 자료제출의약품의 허가 현황을 살펴보면, 새로운 조성 또는 함량증감 의약품이 42.2%(117품목)로 가장 많은 품목을 차지하였으며, 그 다음으로 새로운 제형(동일투여경로) 의약품[24.9%(69품목)]과 새로운 염 또는 이성체 의약품[21.3%(59품목)]의 개발이 두드러졌다(표31 참조).

표31. '15년 자료제출의약품 허가 현황

자료제출의약품 심사유형		허가 품목수*
새로운 염 또는 이성체		59
새로운 효능		2
유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감	117 품목	새로운 조성	70
		함량증감	47
새로운 투여경로		4
새로운 제형(동일투여경로)		69
안유심사 면제**		26
총 계		277

* 개량신약(자료제출의약품) 제외

** 외국의약품집 또는 외국공정서 수재

1) 새로운 염 또는 이성체 의약품(59품목)

새로운 염 또는 이성체로 허가된 화학의약품 59품목(제조 58품목, 수입 1품목)을 약효군별로 살펴보면 고혈압복합제가 52품목(87%)으로, 기허가 코자엑스큐정, 아모잘탄정(로사르탄칼륨, 암로디핀캄실산염)을 새로운 염(로사르탄칼륨, 암로디핀베실산염)으로 개발한 품목이었다(표32 참조).

표32. '15년 새로운 염 또는 이성체 자료제출의약품 허가 현황

연번	제조/ 수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과 (일부 요약)	비고
1	제조	디스잘탄정5/50밀리그램	(주)서울제약	2015-04-30	[214] 혈압강하제	1. 암로디핀 또는 로사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압 2. 제2기고혈압 환자에서 치료목표혈압에 도달하기 위해 복합제투여가 필요한 환자의 초기요법	암로디핀캄실산염/ 로사르탄칼륨 → 암로디핀베실산염/ 로사르탄칼륨
2	제조	디스잘탄정10/50밀리그램
3	제조	디스잘탄정5/100밀리그램
4	제조	코텐션정5/50밀리그램	제이더블유중외신약(주)	2015-04-30	[214] 혈압강하제
5	제조	코텐션정5/100밀리그램
6	제조	코텐션정10/50밀리그램
7	제조	암로사르정5/50밀리그램	(주)휴니즈	2015-04-30	[214] 혈압강하제
8	제조	암로사르정5/100밀리그램
9	제조	암로사르정10/50밀리그램
10	제조	자라탄엑스큐정5/50밀리그램	영일제약(주)	2015-04-30	[214] 혈압강하제
11	제조	코잘탄-엑스정5/50밀리그램
12	제조	코잘탄-엑스정5/100밀리그램
13	제조	네오잘탄정5/50밀리그램	미래제약(주)	2015-04-30	[214] 혈압강하제
14	제조	네오잘탄정5/100밀리그램
15	제조	네오잘탄정10/50밀리그램
16	제조	동구잘탄정5/100밀리그램	㈜동구 바이오제약	2015-04-30	[214] 혈압강하제
17	제조	동구잘탄정10/50밀리그램
18	제조	동구잘탄정5/50밀리그램
19	제조	하이로텐정5/50밀리그램	㈜메디카 코리아	2015-04-30	[214] 혈압강하제	1. 암로디핀 또는 로사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압 2. 제2기고혈압 환자에서 치료목표혈압에 도달하기 위해 복합제투여가 필요한 환자의 초기요법	암로디핀캄실산염/ 로사르탄칼륨 → 암로디핀베실산염/ 로사르탄칼륨
20	제조	하이로텐정5/100밀리그램
21	제조	하이로텐정10/50밀리그램
22	제조	로사디핀정10/50밀리그램	㈜한국 파비스제약	2015-04-30	[214] 혈압강하제
23	제조	로사디핀정5/100밀리그램
24	제조	로사디핀정5/50밀리그램
25	제조	암로디탄정5/100밀리그램	대우제약(주)	2015-04-30	[214] 혈압강하제
26	제조	암로디탄정5/50밀리그램
27	제조	암로디탄정10/50밀리그램
28	제조	암로잘정10/50밀리그램	진양제약(주)	2015-04-30	[214] 혈압강하제
29	제조	암로잘정5/100밀리그램
30	제조	암로잘정5/50밀리그램
31	제조	아모사르정5/50mg	(주)하원제약	2015-04-30	[214] 혈압강하제
32	제조	아모사르정5/100mg
33	제조	베실살탄정10/50밀리그램	(주)휴온스	2015-04-30	[214] 혈압강하제
34	제조	베실살탄정5/50밀리그램
35	제조	베실살탄정5/100밀리그램
36	제조	로살베실정10/50밀리그램	(주)휴메딕스	2015-04-30	[214] 혈압강하제
37	제조	로살베실정5/100밀리그램
38	제조	로살베실정5/50밀리그램
39	제조	로아잘탄정10/50밀리그램	한국맥널티(주)	2015-05-27	[214] 혈압강하제
40	제조	로아잘탄정5/50밀리그램
41	제조	로아잘탄정5/100밀리그램
42	제조	맥스잘탄정5/100밀리그램	알보젠코리아(주)	2015-05-18	[214] 혈압강하제	1. 암로디핀 또는 로사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성고혈압 2. 제2기고혈압 환자에서 치료목표혈압에 도달하기 위해 복합제투여가 필요한 환자의 초기요법	암로디핀캄실산염/ 로사르탄칼륨 → 암로디핀베실산염/ 로사르탄칼륨
43	제조	맥스잘탄정5/50밀리그램		2015-06-30
44	제조	노마로핀정5/50밀리그램	하나제약(주)	2015-06-30
45	제조	노마로핀정5/100밀리그램
46	제조	암로스탄정5/50밀리그램	한국유니온제약(주)	2015-06-19
47	제조	로자스크정5/50밀리그램	한국유나이티드제약(주)	2015-06-19
48	제조	로자스크정5/100밀리그램		2015-07-21
49	제조	로자스카정5/50밀리그램	한국바이오켐제약(주)	2015-06-19
50	제조	로자스카정5/100밀리그램		2015-07-21
51	제조	로자디핀정5/50밀리그램	아주약품(주)	2015-06-19
52	제조	암로잘탄정5/50밀리그램	한국휴텍스제약(주)	2015-06-19
53	제조	타리민정 (베포타스틴니코틴산염)	영진약품 공업(주)	2015-05-29	[141] 항히스타민제	다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증	베포타스틴 베실산염 → 베포타스틴 니코틴산염
54	제조	뉴로셉트구강용해필름5 (도네페질)	고려제약(주)	2015-08-12	[119] 기타의 중추신경용약	알츠하이머형 치매증상의 치료	도네페질염산염 → 도네페질
55	제조	뉴로셉트구강용해필름10 (도네페질)
56	수입	테리본피하주사 56.5마이크로그램 (테리파라타이드 아세트산염)	동아에스티(주)	2015-11-13	[243] 갑상선, 부갑상선 호르몬제	골절의 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료	테리파라타이드 → 테리파라타이드아세테이트
57	제조	한미플루캡슐75밀리그램 (오셀타미비르)	한미약품(주)	2015-11-27	[629] 기타의 화학요법제	1. 1세이상의 인플루엔자A 및 인플루엔자B바이러스감염증 2. 1세이상의 인플루엔자A 및 인플루엔자B바이러스감염증의예방	오셀타미비르 인산염 → 오셀타미비르
58	제조	한미플루캡슐30밀리그램 (오셀타미비르)
59	제조	한미플루캡슐45밀리그램 (오셀타미비르)

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

2) 새로운 효능 의약품(2품목)

새로운 효능으로 허가된 화학의약품은 2품목(제조 1품목, 수입 1품목)으로 ‘트리암시놀론아세토니드’ 제제는 종전에 관절염 치료 주사제로 허가되었던 것을 안과용 의약품으로 효능을 추가 개발한 사례이다(표33 참조).

표33. '15년 새로운 효능 자료제출의약품 허가 현황

연번	제조/수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과 (일부 요약)
1	수입	마카이드주 (트리암시놀론아세토니드)	한미약품(주)	2015-01-30	[131] 안과용제	1. 유리체 절제술 시의 유리체 가시화 2. 당뇨병성 황반부종
2	제조	오메크린크림(퍼메트린)	(주)대웅제약	2015-11-09	[265] 기생성 피부질환용제	옴의 치료

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

3) 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 의약품(117품목)

새로운 조성의 의약품은 70품목(제조 51품목, 수입 19품목)이 허가되었으며, 순환계용 의약품이 48품목으로 제일 많았다. 이를 세부적으로 살펴보면, 고지혈증치료 복합제가 25품목, 고혈압-고지혈증치료 복합제가 22품목, 관상동맥증후군 개선 복합제가 1품목이었다(표34 참조).

새로운 함량증감 의약품은 47품목(제조 34품목, 수입 13품목) 허가되었으며, 소화성궤양용 의약품인 에스오메프라졸 20mg캡슐이 9품목으로 나타났다(표35 참조).

표34. '15년 새로운 조성 자료제출의약품 허가 현황

연번	제조/ 수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과(일부 요약)
1	제조	목앤스프레이	한미약품(주)	2015-01-14	[231] 치과 구강용약	목(인후)의 염증으로 인한 목의 통증, 목의 부종, 목 불쾌감, 목이 쉼, 구내염
2	수입	아토젯정10/10밀리그램	한국엠에스디(유)	2015-01-23	[218] 동맥경화용제	원발성고콜레스테롤혈증 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증
3	수입	아토젯정10/80밀리그램
4	수입	아토젯정10/20밀리그램
5	수입	아토젯정10/40밀리그램
6	제조	리바로브이정 2/160밀리그램	제이더블유 중외제약(주)	2015-02-25	[219] 기타의 순환계용약	피타바스타틴칼슘, 발사르탄 동시에 투여해야하는 환자에만 사용
7	제조	리바로브이정 2/80밀리그램
8	제조	리바로브이정 4/160밀리그램
9	제조	리바로브이정 4/80밀리그램
10	수입	다이미스타나잘스프레이	(주)한국팜비오	2015-02-26	[132] 이비과용제	중등도에서 중증의 연중 또는 계절성 알레르기성 비염 증상 치료
11	수입	듀어클리어제뉴에어400/12마이크로그램	(주)대웅제약	2015-02-26	[229] 기타의 호흡기관용약	기관지 확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제
12	수입	네시나메트정 12.5/500밀리그램	한국다케다 제약(주)	2015-02-27	[396] 당뇨병용제	제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여
13	수입	네시나메트정 12.5/1000밀리그램
15	제조	레파넘엠정1/500mg	㈜다림 바이오텍	2015-03-18	[396] 당뇨병용제	제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여
16	수입	직듀오서방정 5/1000밀리그램	한국아스트라 제네카(주)	2015-05-29	[396] 당뇨병용제	다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여
17	수입	직듀오서방정 10/1000밀리그램
18	수입	직듀오서방정 10/500밀리그램		2015-06-08
19	수입	직듀오서방정 5/500밀리그램
20	수입	아다멜엔주	프레지니우스 카비코리아(주)	2015-06-08	[339] 기타의 혈액 및 체액용약	정맥 영양 공급시 미량원소 보급
21	제조	로수젯정 10/20밀리그램	한미약품(주)	2015-06-08	[218] 동맥경화용제	원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포 B 단백, 트리글리세라이드 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 투여
22	제조	로수젯정 10/5밀리그램
23	제조	로수젯정 10/10밀리그램
24	제조	메가로젯정 10/5밀리그램	(주)한독	2015-09-24
25	제조	메가로젯정 10/10밀리그램
26	제조	메가로젯정 10/20밀리그램
27	제조	로제티브정 10/5밀리그램	알보젠코리아(주)	2015-09-24
28	제조	로제티브정 10/10밀리그램
29	제조	로제티브정 10/20밀리그램
30	제조	크레젯정 10/5밀리그램	(주)대웅제약	2015-09-24
31	제조	크레젯정 10/10밀리그램
32	제조	크레젯정 10/20밀리그램
33	제조	트윈폴스정 10/5밀리그램	에스케이케미칼(주)	2015-09-24
34	제조	트윈폴스정 10/10밀리그램
35	제조	트윈폴스정 10/20밀리그램
36	제조	로수에지정 10/5밀리그램	(주)종근당	2015-09-24
37	제조	로수에지정 10/10밀리그램
38	제조	로수에지정 10/20밀리그램
39	제조	로제듀오정 10/5밀리그램	제일약품(주)	2015-09-24
40	제조	로제듀오정 10/10밀리그램
41	제조	로제듀오정 10/20밀리그램
42	수입	트리멕정	㈜글락소스 미스클라인	2015-06-09	[629] 기타의 화학요법제	성인 및 12세 이상의 청소년에서 인체면역결핍바이러스감염 치료
43	수입	심브린자점안액	한국알콘(주)	2015-06-10	[131] 안과용제	단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우, 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소
44	제조	가나플럭스정 40/1100밀리그램	한국애보트(주)	2015-06-19	[232] 소화성 궤양용제	위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성 식도염 치료
45	제조	제로시드정 40/1100밀리그램	아주약품(주)
46	제조	텔로스톱정 40/10밀리그램	일동제약(주)	2015-06-23	[219] 기타의 순환계용약	텔미사르탄과 로수바스타틴 동시에 투여해야하는 환자에만 사용
47	제조	텔로스톱정 40/20밀리그램
48	제조	텔로스톱정 80/10밀리그램
49	제조	텔로스톱정 80/20밀리그램
50	제조	텔로스톱정 40/5밀리그램
				2015-07-31
51	제조	텔로스톱정 80/5밀리그램
52	제조	트루스타정 40/10밀리그램	진양제약(주)	2015-06-25
53	제조	트루스타정 40/20밀리그램
54	제조	트루스타정 80/10밀리그램
53	제조	트루스타정 80/20밀리그램
				2015-07-31
54	제조	트루스타정 40/5밀리그램
55	제조	트루스타정 80/5밀리그램
58	제조	로스텔정 40/5밀리그램	삼천당제약(주)	2015-09-25
59	제조	로스텔정 80/5밀리그램
60	제조	로스텔정 40/10밀리그램
61	제조	로스텔정 80/10밀리그램
62	제조	로스텔정 40/20밀리그램
63	제조	로스텔정 80/20밀리그램
64	수입	인크루즈엘립타 (유메클리디늄브롬화물)	㈜글락소스 미스클라인	2015-06-25	[229] 기타의 호흡기관용약	기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
65	제조	듀얼렛캡슐	㈜보령 바이오파마	2015-06-30	[218] 동맥경화용제	성인 환자에서 클로피도그렐과 아스피린을 동시 투여하여야 하는 환자에만 사용 - 급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 - 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소
66	수입	타프콤점안액	한국산텐제약 (주)	2015-06-30	[131] 안과용제	국소베타차단제 또는 프로스타글란딘유도체에 불충분하게 반응하는 개방각 녹내장환자․고안압환자에서의 안압감소
67	수입	폭실리움인산액1.2mmol/L	(주)박스터	2015-07-30	[349] 기타의 인공관류용제	급성신부전환자의 지속적신대체요법시 다음과 같은 경우에 사용한다. pH와 혈중칼륨농도가 정상으로 회복되고, 지속적 신대체요법을 받는동안 초여과로 혹은 투석액으로의 인손실에 대한 인보충이 필요한경우
68	제조	두앤피액	(주)퍼슨	2015-10-05	[264] 진통.진양. 수렴.소염제	습진, 피부염, 땀띠, 가려움, 벌레물린데, 두드러기
69	제조	덴트비페이스트	한국콜마(주)	2015-11-30	[231] 치과구강용약	치은염 · 치조농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적·부종·고름, 구취)의 완화
70	제조	덴큐헬스페이스트	일동제약(주)

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

표35. '15년 함량증감 자료제출의약품 허가 현황

연번	제조/ 수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과(일부 요약)
1	수입	D3베이스주100,000IU (콜레칼시페롤)	(주)메디포트	2015-01-26	[311] 비타민 A 및 D제	비타민 D가 결핍된 고령자에서 비타민 D 결핍의 예방과 치료
2	수입	D3베이스주300,000IU (콜레칼시페롤)
3	제조	유니버거에프정 0.04밀리그램 (베라프로스트나트륨)	유니메드 제약(주)	2015-02-16	[339] 기타의 혈액 및 체액용약	1. 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감의 개선 2. 원발성폐고혈압증
4	수입	콘서타OROS서방정 54밀리그램 (메틸페니데이트염산염)	(주)한국얀센	2015-03-11	[115] 각성제,흥분제	주의력결핍과잉행동장애의 치료
5	수입	콘서타OROS서방정 36밀리그램 (메틸페니데이트염산염)	(주)한국얀센
6	수입	스테리스-40액 (35.5%과아세트산)	테크노랜드(주)	2015-03-18	[739] 기타의 공중위생용약	수술·진단용 내시경이나 미세수술기구등 소독용 활성제
7	제조	하이드린캡슐 250밀리그램 (히드록시우레아)	한국유나이티드제약(주)	2015-03-31	[421] 항악성종양제	1. 흑색종, 재발성, 전이성 또는 수술 불가능한 난소암 2. 방사선요법과 병용하여 입술을 제외한 두경부의 1차 편평세포암종에 대한 국소치료 3. 내성이 있는 만성골수성 백혈병
8	제조	옥시크로린정 150밀리그램 (히드록시클로로퀸황산염)	에리슨제약(주)	2015-03-31	[641] 항원충제	1. 류마티스관절염, 유년성 류마티스관절염, 원판성 및 전신 홍반루푸스, 광과민성피부질환 2. 말라리아의 치료 및 예방
9	제조	졸피드정5밀리그램 (졸피뎀타르타르산염)	한미약품(주)	2015-04-03	[112] 최면진정제	불면증
10	제조	트루패스구강붕해정 8밀리그램(실로도신)	제이더블유 중외제약(주)	2015-04-30	[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애
11	제조	넥트라캡슐20mg (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	삼천당제약(주)	2015-05-15	[232] 소화성 궤양용제	1. 위식도역류질환 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제병용요법 3. 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부위장관 증상 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염 진통제 투여가 필요한 환자 5. 졸링거-엘리슨증후군 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방유도 이후의 유지요법
12	제조	유스메졸캡슐20mg (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	(주)유영제약	2015-05-20
13	제조	오시움캡슐20mg (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	(주)오스코리아제약
14	제조	넥시메졸캡슐20mg (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	한국휴텍스제약(주)
15	제조	에스오졸캡슐20mg (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	삼남제약(주)	2015-05-21
16	제조	에소놀캡슐20mg (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	한국유나이티드제약(주)
17	제조	에소마크캡슐20mg (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	동광제약(주)
18	제조	에소멜캡슐20밀리그램 (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	일성신약(주)
19	제조	에소파졸캡슐20mg (에스오메프라졸마그네슘 이수화물)	(주)일화	2015-05-29
20	수입	펜타릭스패취37.5㎍/h (펜타닐)	대원제약(주)	2015-05-27	[821] 합성마약	장시간 지속적인 마약성 진통제 투여 필요한 만성통증 완화
21	제조	실버도신캡슐8밀리그램 (실로도신)	(주)종근당	2015-05-29	[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애
22	제조	디스로신캡슐8밀리그램 (실로도신)	한국콜마(주)	2015-06-25
23	제조	실도신캡슐8밀리그램 (실로도신)	한미약품(주)	2015-07-02
24	제조	광동리버샷액	광동제약(주)	2015-06-02	[329] 기타의 자양강장변질제	육체피로․병중병후․식욕부진․영양장애․발열성소모성질환․임신․수유기 등의 영양보급, 자양강장, 허약체질
25	수입	피지오닐35액1.5%	(주)박스터	2015-06-16	[349] 기타의 인공관류용제	1. 급․만성 신부전 환자의 복막투석액 2. 다른처치 효과 없는 투석물질에 대한 약물중독시 해독 3. 젖산만으로 이루어진 투석액의 주입시 낮은 pH로 인해 불편감이 있는경우
26	수입	피지오닐35액2.5%
27	수입	피지오닐35액4.25%
28	제조	로나센정8밀리그램 (블로난세린)	부광약품(주)	2015-06-29	[117] 정신신경용제	정신분열증
29	제조	유니심바정5밀리그램 (심바스타틴)	유니메드 제약(주)	2015-06-30	[218] 동맥경화용제	1. 고지혈증 2. 이형접합가족형 고콜레스테롤 혈증의 소아환자
30	수입	유나신주사3그램	한국화이자 제약(주)	2015-07-29	[619] 기타의 항생물질제제 (복합항생 물질제제를 포함)	상·하부 호흡기감염증, 세균성폐렴, 요로감염증 및 신우신염, 복부내 감염증, 세균성 패혈증, 피부 및 연조직감염증, 뼈 및 관절감염증, 임질, 복부 및 부인과 외과 수술 후 감염방지
31	제조	리네졸린정300mg (리네졸리드)	영진약품공업 (주)	2015-07-29	[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것	병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴, 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염, 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염, 반코마이신-내성 엔테로코쿠스 페시움 감염
32	제조	아리피졸정30밀리그램 (아리피프라졸)	환인제약(주)	2015-07-31	[117] 정신신경용제	정신분열병
33	제조	알림시드주800밀리그램 (페메트렉시드이나트륨 2.5수화물)	보령제약(주)	2015-07-31	[421] 항악성종양제	1. 악성흉막중피종 환자시스 플라틴과 병용 2. 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로 시스플라틴과 병용 3. 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에 단독요법 4. 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암환자의 유지요법
34	제조	듀록정300밀리그램 (히드록시클로로퀸황산염)	㈜한국 피엠지제약	2015-08-19	[641] 항원충제	1. 류마티스관절염, 유년성 류마티스 관절염, 원판성 및 전신홍반루푸스, 광과민성 피부질환 2. 말라리아의 치료 및 예방
35	수입	프라닥사캡슐75밀리그램 (다비가트란에텍실레이트메실산염)	한국베링거 인겔하임(주)	2015-08-24	[333] 혈액응고저지제	고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증 예방
36	수입	쎄레브렉스캡슐 400밀리그램 (세레콕시브)	한국화이자 제약(주)	2015-09-22	[114] 해열.진통.소염제	1. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 2. 성인의 급성통증 완화 3. 원발월경통
37	제조	올로스타정 10/5밀리그램	(주)대웅제약	2015-09-30	[219] 기타의 순환계용약	올메사탄메독소밀과 로수바스타틴을 동시 투여해야 하는 환자에만 사용
38	제조	올로스타정 10/10밀리그램
39	제조	텔미누보정 80/5밀리그램	(주)종근당	2015-10-22	[214] 혈압강하제	텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
40	제조	파스틱메트정 90/500밀리그램	일동제약(주)	2015-10-23	[396] 당뇨병용제	성인제2형당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로투여
41	제조	명인탄산리튬정150mg	명인제약(주)	2015-10-27	[117] 정신신경용제	조증·조울증의 예방과 치료
42	제조	튜톨정800밀리그램 (에탐부톨염산염)	㈜비씨월드 제약	2015-10-30	[622] 항결핵제	폐결핵 및 기타 결핵증
43	수입	일레브로점안현탁액0.3% (네파페낙)	한국알콘(주)	2015-10-30	[131] 안과용제	백내장 수술과 관련된 수술 후 통증 및 염증 예방 및 치료
44	제조	시트로스테릴액 (시트르산수화물)	(주)휴온스	2015-11-27	[739] 기타의 공중위생용약	인공신장기의 투석액 통로로부터 칼슘 및 마그네슘 침전물을 제거 및 소독
45	제조	콜로덤에스액	고려제약(주)	2015-12-29	[266] 피부연화제 (부식제를 포함)	티눈, 굳은살, 사마귀
46	제조	영트라셋세미서방정	영진약품공업 (주)	2015-12-31	[114] 해열.진통.소염제	중등도-중증의 만성 통증
47	제조	탐수로이신캡슐 0.4밀리그램 (탐스로신염산염)	한미약품(주)	2015-12-31	[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

4) 새로운 투여경로 의약품(4품목)

새로운 투여경로로 허가된 화학의약품은 4품목(수입 품목)으로 점안제를 외용겔제로 1품목, 나정에서 질정으로 1품목 및 경구용 정제를 근육주사제로 개발한 정신신경계의약품이 2품목이었다(표36 참조).

표36. '15년 새로운 투여경로 자료제출의약품 허가 현황

연번	제조/수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과 (일부 요약)	새로운 투여경로
1	수입	미르바소겔0.33% (브리모니딘 타르타르산염)	갈더마 코리아(주)	2015-09-14	[269] 기타의 외피용약	성인의 주사(Rosacea)로 인한 지속적인 안면 홍반 증상의 치료	점안제 → 외용겔제
2	수입	플루오미진질정 (데쿠알리늄염화물)	현대약품(주)	2015-12-11	[255] 비뇨생식기관용제 (성병예방제 포함)	세균성 및 진균성(칸디다성) 질염	나정 → 질정
3	수입	아빌리파이메인테나주사400밀리그램 (아리피프라졸)	한국오츠카제약(주)	2015-12-23	[117] 정신신경용제	정신분열병 (조현병)의 치료	정제 → 주사제
4	수입	아빌리파이메인테나주사300밀리그램(아리피프라졸)

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

5) 새로운 제형(동일투여경로) 의약품(69품목)

새로운 투여경로로 허가된 화학의약품은 69품목(제조 52품목, 수입 17품목)을 약효군별로 살펴보면 간장질환용의약품이 13품목으로 제일 많았다. 새로 개발된 제형은 구강붕해필름(13품목), 정제(13품목), 캡슐제(11품목) 순이었다(표37 참조).

표37. '15년 새로운 제형(동일투여경로) 자료제출의약품 허가 현황

연번	제조/ 수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과 (일부 요약)	새로운 제형
1	제조	쎄레본정200밀리그램 (세레콕시브)	영진약품공업 (주)	2015-02-10	[114] 해열.진통. 소염제	1. 골관절염의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염 증상이나 징후 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인 급성통증완화 5. 원발월경통	캡슐 → 정제
2	제조	불티움구강붕해필름 5밀리그램 (타다라필)	㈜서울제약	2015-02-16	[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	발기부전의 치료	정제 → 구강붕해 필름
3	제조	펨타주25밀리그램/ 밀리리터 (페메트렉시드이나트륨2.5수화물)	씨제이 헬스케어(주)	2015-02-27	[421] 항악성종양제	1. 악성흉막중피종 환자 시스플라틴과 병용 2. 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 일차 치료제(시스플라틴과 병용) 3. 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법 4. 국소진행성 또는 전이성비소세포폐암환자의 유지요법	분말 → 액상주
4	제조	둥근머리물팝스겔	현대약품(주)	2015-03-18	[264] 진통.진양. 수렴.소염제	소염․진통, 동창	액제 → 겔제
5	제조	엔테카벨구강붕해정 0.5밀리그램 (엔테카비르)	(주)종근당	2015-03-30	[391] 간장질환용제	성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료	정제 → 구강붕해정
6	제조	엔테카벨구강붕해정 1밀리그램 (엔테카비르)
7	제조	구구츄정20밀리그램 (타다라필)	한미약품(주)	2015-04-08	[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	발기부전의 치료	정제 → 저작정
8	제조	구구츄정10밀리그램 (타다라필)
9	제조	구구츄정5밀리그램 (타다라필)
10	제조	더블톡스주사액10% (포도당)	(주)네오팜	2015-03-31	[323] 당류제	주사제의 용해희석제	주사액 → 프리필드 시린지
11	수입	녹사필장용정 100밀리그램 (포사코나졸(미분화))	한국 엠에스디(유)	2015-05-01	[629] 기타의 화학요법제	1. 진균감염증 치료 2. 침습성 진균 감염증의 예방	현탁액 → 정제
12	제조	페메드에스주 (페메트렉시드이 나트륨염2.5수화물)	㈜삼양 바이오팜	2015-05-18	[421] 항악성 종양제	1. 악성흉막중피종 환자 시스플라틴과 병용 2. 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 일차 치료제(시스플라틴과 병용) 3. 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법 4. 국소진행성 또는 전이성비소세포폐암환자의 유지요법	분말 → 액상주
13	제조	넥트라캡슐40mg (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	삼천당제약 (주)	2015-05-18	[232] 소화성 궤양용제	1. 위식도역류질환 2. 헬리코박터필로리박멸을 위한 항생제병용요법 3. 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부위장관 증상 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염 진통제 투여가 필요한 환자 5. 졸링거 - 엘리슨증후군 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방유도 이후의 유지요법	정제 → 캡슐
14	제조	유스메졸캡슐40mg (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	(주)유영제약	2015-05-19
15	제조	오시움캡슐40mg (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	㈜오스 코리아제약	2015-05-20
16	제조	넥시메졸캡슐40mg (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	한국휴텍스 제약(주)
17	제조	에소놀캡슐40mg (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	한국유나이 티드제약(주)	2015-05-21
18	제조	에소멜캡슐40밀리그램 (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	일성신약(주)
19	제조	에소마크캡슐40mg (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	동광제약(주)
20	제조	에스오졸캡슐40mg (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	삼남제약(주)
21	제조	에소파졸캡슐40mg (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	(주)일화
22	제조	넥소졸캡슐40밀리그램 (에스오메프라졸 마그네슘이수화물)	(주)비씨월드제약	2015-06-10
23	제조	레나메진캡슐 (구형흡착탄)	대원제약(주)	2015-05-28	[392] 해독제	만성신부전증의 요독증 증상 개선 및 투석도입 지연	산제 → 캡슐
24	수입	심비코트라피헬러 40/2.25마이크로그램	한국아스트라제네카(주)	2015-05-29	[222] 진해거담제	천식환자의 치료	분말 흡입제 → 정량식 흡입제
25	수입	심비코트라피헬러 80/2.25마이크로그램
26	수입	심비코트라피헬러 160/4.5마이크로그램				천식환자의 치료 중증의 만성폐쇄성 폐질환
27	제조	안세다티브주 (플루마제닐)	(주)태준제약	2015-05-29	[392] 해독제	벤조디아제핀계 약물의 중추진정작용역전 - 마취시 - 중환자치료시	앰플 → 바이알
28	제조	바라크로스구강용해 필름1밀리그램 (엔테카비르일수화물)	(주)대웅제약	2015-06-04	[391] 간장질환용제	성인 만성 B형간염바이러스감염치료	정제 → 구강붕해 필름
29	제조	바라크로스구강용해 필름0.5밀리그램 (엔테카비르일수화물)
30	제조	필크루드구강용해 필름1mg (엔테카비르)	㈜씨티씨 바이오
31	제조	필크루드구강용해 필름0.5mg (엔테카비르)
32	제조	씨엔테구강용해필름 1.0밀리그램 (엔테카비르일수화물)	㈜씨엠지 제약	2015-07-17			정제 → 구강붕해 필름
33	제조	씨엔테구강용해필름 0.5밀리그램 (엔테카비르일수화물)
34	제조	엔테케어구강용해필름1밀리그램 (엔테카비르일수화물)	알보젠코리아 (주)
35	제조	엔테케어구강용해필름0.5밀리그램 (엔테카비르일수화물)
36	제조	엔비어드구강용해필름 1.0mg (엔테카비르일수화물)	국제약품공업 (주)
37	제조	엔비어드구강용해필름 0.5mg (엔테카비르일수화물)
38	제조	바라티스구강용해필름 1밀리그램 (엔테카비르일수화물)	대화제약(주)				정제 → 구강붕해 필름
39	제조	바라티스구강용해필름 0.5밀리그램 (엔테카비르일수화물)
40	수입	비스펜틴 조절방출캡슐10mg (메틸페니데이트염산염)	한국먼디파마 유한회사	2015-06-15	[115] 각성제, 흥분제	6세이상 소아 및 청소년의 주의력결핍 과잉행동장애 치료	서방캡슐 (새로운 방출기전)
41	수입	비스펜틴 조절방출캡슐30mg (메틸페니데이트염산염)
42	수입	비스펜틴 조절방출캡슐60mg (메틸페니데이트염산염)
43	수입	비스펜틴 조절방출캡슐50mg (메틸페니데이트염산염)		2015-07-03
44	수입	포스레놀산 1000밀리그램 (탄산란탄)	제이더블유 중외제약(주)	2015-06-30	[219] 기타의 순환계용약	만성신장질환 환자 고인산혈증치료	정제 → 산제
45	수입	포스레놀산 750밀리그램 (탄산란탄)
46	수입	디아박트유비티정 50밀리그램 (우레아(C13))	(주)비엠에스	2015-06-30	[729] 기타의 진단용약	헬리코박터 파이로리의 감염진단	산제 → 정제
47	수입	바이아트럼 스프레이제2400IU/g (헤파린나트륨)	(주)엔엠제약	2015-06-30	[264] 진통.진양. 수렴.소염제	표재성 혈전정맥염에 의한 통증완화	겔 → 스프레이
48	수입	타이롤핫건조시럽	한미약품(주)	2015-06-30	[114] 해열.진통. 소염제	감기의 제증상의 완화	캡슐 → 건조시럽
48	제조	메인타주사액 800밀리그램 (페메트렉시드이나트륨2.5수화물)	동아에스티 (주)	2015-06-30	[421] 항악성 종양제	1. 악성흉막중피종 환자 시스플라틴과 병용 2. 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 일차치료제(시스플라틴과 병용) 3. 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법 4. 국소진행성 또는 전이성비소 세포폐암환자의 유지요법	분말 → 액상주
50	제조	메인타주사액 500밀리그램 (페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
51	제조	에비바세립20밀리그램 (타다라필)	삼아제약(주)	2015-07-13	[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	발기부전의 치료	정제 → 세립
52	제조	그래서산5밀리그램 (타다라필)	안국약품(주)	2015-08-13			정제 → 산제
53	제조	그래서산20밀리그램 (타다라필)
54	제조	그래서산10밀리그램 (타다라필)
55	제조	타크로벨정1밀리그램 (타크로리무스수화물)	(주)종근당	2015-09-30	[142] 자격요법제 (비특이성면역억제제를 포함)	신이식·간이식·골수이식에서의 거부반응의 억제, 만성류마티스관절염, 루푸스신염	캡슐 → 정제
56	제조	타크로벨정2밀리그램 (타크로리무스수화물)
57	제조	타크로벨정0.25밀리그램 (타크로리무스수화물)		2015-10-30
58	제조	타크로벨정0.5밀리그램 (타크로리무스수화물)
59	제조	트랙시반주6.75밀리그램 (아토시반아세트산염)	한림제약(주)	2015-09-30	[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	임부의 조산방지	바이알 → 앰플
60	제조	다이아솔리드에이 플러스산	콜마파마(주)	2015-10-08	[341] 인공신장관류용제	만성신부전환자의 인공신장 투석액	액제 → 산제
61	제조	비엠하이디주 (콜레칼시페롤)	(주)한국비엠아이	2015-10-13	[311] 비타민 A 및 D제	비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료	앰플 → 바이알
62	제조	디삼비타주 (콜레칼시페롤)	한화제약(주)	2015-10-15
63	제조	제일콜레칼시페롤주 (콜레칼시페롤)	제일약품(주)
64	수입	비노스토발포정 (알렌드론산나트륨 삼수화물)	안국약품(주)	2015-10-14	[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품	폐경 후 여성 골다공증 치료 남성 골다공증 치료	정제 → 발포정
65	수입	테바옥살리플라틴 주사제	㈜한독테바	2015-10-16	[421] 항악성 종양제	1. 전이성결장, 직장암 1차 치료제(5-fluorouracil과 folinic acid와 병용) 2. 원발종양을 수술로 완전히 절제한 stageIII의 결장암 5-fluorouracil과 folinic acid 병용하여 보조요법 3. 수술불가능진행성 또는 전이성위암	분말 → 액상주
66	수입	클로벡스스프레이0.05% (클로베타솔 프로피오네이트)	갈더마코리아 (주)	2015-10-19	[264] 진통.진양. 수렴.소염제	성인에서중등도～중증의판상건선의치료	외용액 → 외용 스프레이
67	제조	케이다운현탁액 (폴리스티렌설폰산칼슘)	(주)퍼슨	2015-11-13	[219] 기타의 순환계용약	고칼륨혈증	산제 → 액제
68	수입	네비도주사바이알 (테스토스테론 운데카노에이트)	바이엘코리아 (주)	2015-12-17	[246] 남성호르몬제	남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증 테스토스테론 대치치료	앰플 → 바이알
69	제조	영트라셋서방정	영진약품공업 (주)	2015-12-18	[114] 해열.진통. 소염제	중등도-중증 만성 통증	속방 → 서방정

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

3

생물의약품 허가 현황

3. 생물의약품 허가 현황

’15년 허가된 생물의약품 허가현황을 심사유형별로 분석하면 신약 10품목, 자료제출의약품 30품목(개량 생물의약품 1품목, 동등생물의약품 4품목, 기타 자료제출의약품 25품목), 희귀의약품 11품목, 기타 1품목(세포치료제)이었다(표38 참조). 세부적으로는 생물학적제제 11품목, 유전자재조합의약품 40품목, 세포치료제 1품목을 허가하였다(표39 참조).

표 38. '15년 생물의약품 심사유형별 허가현황

유형	심사유형	허가품목수		합계*
		제조	수입
1	신약	0	10	10
2	자료제출의약품	20	10	30
2-1	개량 생물의약품	0	1	1
2-2	동등생물의약품	0	4	4
2-3	기타 자료제출의약품	20	5	25
3	희귀의약품	1	10	11
4	세포치료제	1	0	1
총 합		22	30	52

* 수출용 포함

표39. '15년 생물의약품 허가 품목 현황

종류	계	허가품목수		비고
		제조	수입
계	52	22	30
생물학적제제	11	10	1	자료제출(최종원액(1) 포함)(11)
유전자재조합의약품	40	11	29	신약(10), 희귀(11), 자료제출(원료(2), 동등생물의약품(4), 개량생물의약품(1) 포함)(19)
세포치료제	1	1	0	체세포치료제(1)

* 수출용 포함

3.1. 생물학적제제 허가 현황

’15년도에 허가된 생물학적제제는 11품목(제조 10품목, 수입 1품목/ 백신 8품목, 보툴리눔 독소 2품목, 혈액제제 1품목)이었다. ’13년에는 14품목(백신 6품목, 혈액제제 5품목, 보툴리눔제제 3품목), ’14년에는 10품목(백신 10품목)이 허가되어, ’15년 품목허가는 ’13년 대비 21.4% 감소한 반면 ’14년 대비 10.0% 증가하였다.

’15년에 허가된 백신의 경우, 제제별로는 인플루엔자 백신 5품목, 디프테리아‧파상풍‧백일해‧B형간염백신‧헤모필루스 인플루엔자 비형 혼합 백신 1품목, 일본뇌염 백신 1품목, 콜레라 백신 1품목이었다(표40 참조).

인플루엔자 백신 중 일양약품㈜의 ‘일양플루백신주'는 3가지 종류의 바이러스 항원(H1N1, H3N2, B)을 계란에서 생산한 계절 인플루엔자 예방용 백신으로 바이알 제형으로 허가되었다. 그러나, 인플루엔자 백신에 포함된 B형 바이러스와 실제 유행하는 B형 바이러스의 불일치를 해소하기 위하여 세계보건기구(WHO) 에서는 4가지 종류(A(H1N1, H3N2), B(’Yamagata’와 ‘Victoria’ 계통 모두 포함))의 바이러스를 함유한 4가 인플루엔자 개발을 권고하고 있고, 국내 개발 4가 인플루엔자 예방 백신 제품들인 ㈜녹십자의 ’지씨플루쿼드리밸런트프리필드 시린지주‘와 에스케이케미칼㈜의 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’가 ’15년도에 허가되었다. 이로써 계절 인플루엔자 백신은 2015년도에 3품목의 완제의약품이 추가로 허가되면서 총 54품목이 되었다.

또한 ㈜녹십자의 ‘지씨플루에이치파이브엔원멀티주’는 대유행을 대비해 유행 가능성이 높은 조류 인플루엔자 바이러스인 H5N1으로 미리 제조한 대유행 전단계(pre-pandemic) 백신으로 국내에서 인플루엔자 대유행과 같은 위기 상황에서 능동적으로 대응할 수 있게 되었다.

㈜유바이오로직스의 ‘유비콜’은 국내 최초로 개발된 경구용 콜레라 백신(수출용)으로 WHO 사전적격성 평가(PQ, prequalification) 인증을 ‘15.12에 받았다.

사노피파스퇴르㈜의 ‘이모젭주’는 일본뇌염 예방을 목적으로 하는 신규 일본뇌염백신으로, 황열바이러스에 일본뇌염의 항원을 치환시켜 제조한 재조합백신이다.

얀센백신(주)에서 수출용으로 허가받은 디프테리아‧파상풍‧백일해‧B형간염 백신‧헤모필루스 인플루엔자 비형 혼합백신 ‘퀸박셈엠디브이주’는 동일한 효능·효과를 가진 ‘퀸박셈주’의 다회용량 제품으로 WHO 사전적격성 평가(PQ, prequalification) 인증을 위한 심사중이다. 동 품목이 수출용으로 허가 받은 이유는 전세포(whole cell) 백일해 성분을 포함하고 있기 때문이며, 국내 예방접종지침에 따라 1989년부터 국내에서는 정제 백일해 백신만을 접종하고 있다.

보툴리눔 제제의 경우, ‘13년도에 1품목이 허가된 것에 비해 ’14년도에는 신규로 허가 받은 품목이 없었으나, ’15년도에는 2품목이 신규로 허가 받았다. ㈜대웅제약의 ‘나보타주50단위’와 ‘나보타주200단위’는 동일한 효능·효과를 가진 100단위 제품인 ‘나보타주’를 다양한 용량으로 개발한 제품이다.

혈액제제의 경우, ‘13년도에 5품목이 허가된 것에 비해 ’14년도에는 신규로 허가 받은 품목이 없었으나, ’15년도에는 1품목이 신규로 허가 받았다. 에스케이플라즈마(주)의 B형간염 사람면역글로불린 제제인 ‘정주용 헤파불린에스앤주’는 동일한 효능·효과를 가진 근육주사용 제품인 ‘헤파불린주’를 정맥주사용으로 개발한 제품이다.

식약처는 ’10년부터 국내 백신 자급능력 향상을 위한 맞춤형 지원으로 「글로벌 백신 제품화 지원단」을 운영해오고 있으며, 그 결과 ‘15년도에 국내 개발 콜레라 백신, 4가 인플루엔자 백신, 대유행 전단계 인플루엔자 백신의 허가 등 성과를 이루었으며, 앞으로도 지속적인 기술지원을 통해 필수 예방 백신 및 중요 백신의 자급화를 높일 계획이다.

표40. '15년 생물학적제제 허가 목록

연번	제조/수입	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	제조	나보타주 50단위 (클로스트리디움 보툴리눔독소A형)	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)	(주)대웅제약	2015-01-08	20세 이상 65세 이하의 성인에서 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선	자료제출
2	제조	유비콜 (경구용콜레라백신) (수출용)	불활화콜레라균 (O1 Inaba Cairo 48, O1 Inaba Phil 6973, O1 Ogawa Cairo 50 Formalin inactivated, O1 Ogawa Cairo 50 Heat inactivated, O139 4260B)	(주)유바이오로직스	2015-01-28	1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 콜레라의 예방. 단, Vibrio cholerae serogroup O139에 대한 효능은 확인되지 않았음	자료제출
3	제조	일양플루백신주 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스항원A(H1N1)A(H3N2), B(Phuket)	일양약품(주)	2015-02-24	인플루엔자의 예방	자료제출
4	수입	이모젭주 [일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)]	일본뇌염 생바이러스 (유전자재조합) (바이러스주 SA14-14-2)	사노피 파스퇴르(주)	2015-04-03	일본뇌염의 예방	자료제출
5	제조	정주용 헤파불린에스앤주 (정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린)	B형간염사람면역글로불린	에스케이 플라즈마(주)	2015-04-30	간이식환자에서 B형 간염의 재발 방지	자료제출
6	제조	나보타주 200단위 (클로스트리디움 보툴리눔독소A형)	클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주)	(주)대웅제약	2015-06-09	20세 이상 65세 이하의 성인에서 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선, 근육경직	자료제출
7	제조	퀸박셈엠디브이주(수출용) [디프테리아,파상풍톡소이드,백일해,비형간염 (유전자재조합) 및 헤모필루스인플루엔자비형디프테리아씨알엠 (CRM197)단백접합혼합백신]	디프테리아톡소이드, 파상풍톡소이드, 불활화백일해균, 헤모필루스올리고당류, 정제비형간염표면항원단백	(주)얀센백신	2015-10-30	디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 동시 예방	자료제출 (수출용)
8	제조	지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스항원A(H1N1)A(H3N2), B(Brisbane), B(Phuket)	(주)녹십자	2015-11-26	성인에서 인플루엔자 질환의 예방	자료제출
9	제조	스카이셀플루3가최종원액 (세포배양인플루엔자 표면항원백신)	정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A(H1N1)A (H3N2), B(Phuket)	에스케이 케미칼(주)	2015-11-26	완제의약품 제조에 사용	원료
10	제조	스카이셀플루4가프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)	정제불활화인플루엔자바이러스표면항원A(H1N1) A(H3N2), B(Brisbane), B(Phuket)	에스케이 케미칼(주)	2015-12-24	성인에서 인플루엔자 질환의 예방	자료제출
11	제조	지씨플루에이치파이브엔원멀티주(어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자 (H5N1)백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원(H5N1)	(주)녹십자	2015-12-31	만 18세 이상 ～ 만 60세 이하에서 대유행 인플루엔자(A/Vietnam/1194/ 2004(H5N1))의 예방	자료제출

3.2. 유전자재조합의약품 허가 현황

'15년도에 허가된 유전자재조합의약품은 40품목(제조 11품목, 수입 29품목)으로 신약 10품목, 희귀의약품 11품목, 동등생물의약품 4품목, 개량생물의약품 1품목, 자료제출의약품(동등, 개량생물의약품 제외) 12품목, 원료의약품 2품목이었다(표41 참조). 신약의 품목허가가 10품목으로 증가추세에 있고(’12년 3품목, ‘13년 6품목, ‘14년 8품목) 항암제, 면역조절제 및 당뇨병치료제가 주를 이루고 있으며, 유전질환이나 중추신경계 관련 질환, 표적항암제 등 희귀난치병 치료를 위한 희귀의약품 허가 역시 11품목으로 지속적으로 증가추세에 있다(‘14년 7품목). 특히 ’15년에는 수입 4품목의 동등생물의약품을 허가하였으며, 이 중 2품목은 국내개발 동등생물의약품이다. 또한 ’15년에는 (주)사노피-아벤티스코리아의 투제오주솔로스타(인슐린글라진)를 개량생물의약품으로 국내에서 최초로 허가하였다.

신규로 허가된 국내개발 동등생물의약품 중 삼성바이오에피스(주)의 ‘브렌시스50밀리그램프리필드시린지(에타너셉트)’는 한국화이자제약(주)의 ‘엔브렐50밀리그람프리필드주(에타너셉트)’를 대조약으로 한 동등생물의약품이며, ‘렌플렉시스주100밀리그램(인플릭시맵)’은 (주)한국얀센의 ‘레미케이드주사100mg(인플릭시맵)’을 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

수입품목 중 한국릴리(유)의 ‘베이사글라카트리지100단위/밀리리터(인슐린글라진)’와 ‘베이사글라퀵펜100단위/밀리리터(인슐린글라진)’는 (주)사노피-아벤티스코리아의 ‘란투스주솔로스타(인슐린글라진)’를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

’12년 세계 최초의 단클론항체 동등생물의약품 품목허가 이후 동등생물의약품의 품목허가가 지속적으로 증가하고 있으며 ‘15년 현재까지 6종 9개 품목이 허가되었다. 이 중 국내개발 동등생물의약품은 4종 5개 품목으로 모두 단클론항체 동등생물의약품이었으며, 국내 허가에 이어 유럽 등 국제적으로도 허가등록 됨으로써 단클론항체 동등생물의약품을 중심으로 글로벌 시장 선점이 본격화될 것으로 기대하고 있다.

또한 식약처에서는 해외 진출을 목표로 하는 국내 개발 항체 신약을 품목 허가 진입 시까지 지속적, 체계적으로 지원하기 위하여 ’14년부터 「항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체」운영을 시작하였으며, ‘15년에는 지원 대상 품목을 5개 품목에서 7개 품목으로 확대하여 운영하고 있다.

표41. '15년 유전자재조합의약품 허가 목록

연번	제조/수입	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과 (일부요약)	비고
1	수입	사이람자주 10밀리그램/밀리리터	라무시루맙	한국릴리(유)	2015-04-15	진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암	신약
2	수입	트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터 일회용 펜	둘라글루타이드	한국릴리(유)	2015-05-26	성인 제 2형 당뇨병 (식이요법과 운동요법의 보조요법)	신약
3	수입	트루리시티 0.75밀리그램/0.5밀리리터 프리필드시린지					신약
4	수입	트루리시티 1.5밀리그램/0.5밀리리터 일회용 펜					신약
5	수입	트루리시티 1.5밀리그램/0.5밀리리터 프리필드시린지					신약
6	수입	이페르잔주30밀리그램	알비글루타이드	㈜글락소스미스클라인	2015-09-10	성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절	신약
7	수입	이페르잔주50밀리그램					신약
8	수입	코센틱스주사	세쿠키누맙	한국 노바티스(주)	2015-09-24	중등도에서 중증의 판상 건선(성인)	신약
9	수입	코센틱스센소레디펜					신약
10	수입	코센틱스프리필드시린지					신약
11	수입	비미짐주	엘로설파제알파	㈜삼오제약	2015-02-06	뮤코다당증 ⅣA형 (모르퀴오 A 증후군)	희귀
12	수입	옵디보주100mg	니볼루맙	한국오노 약품공업㈜	2015-03-20	이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종	희귀
13	수입	옵디보주20mg					희귀
14	수입	키트루다주	펨브롤리주맙	한국 엠에스디(유)	2015-03-20	이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종	희귀
15	제조	애브서틴주400단위	이미글루세라제	㈜이수 앱지스	2015-05-08	타입 I 고셔병	희귀
16	수입	킨텔레스주	베돌리주맙	한국다케다제약(주)	2015-06-19	중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병	희귀
17	수입	블린사이토주 35마이크로그램	블리나투모맙	㈜사이넥스	2015-11-03	필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병	희귀
18	수입	실반트주 100밀리그램	실툭시맙	㈜한국얀센	2015-12-02	인체면역결핍바이러스 (HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인 다발성 캐슬만병	희귀
19	수입	실반트주400밀리그램					희귀
20	수입	일라리스주	카나키누맙	한국 노바티스(주)	2015-12-30	1. 크리오피린 관련 주기적 증후군 2. 전신성 소아 특발성 관절염	희귀
21	수입	루코네스트주 (코네스타트 알파, 유전자재조합사람C1에스테라제억제제)	코네스타트 알파 (유전자재조합 사람 C1 에스테라제 억제제)	협진무약(주)	2015-11-27	성인의 유전성 혈관부종의 급성발작증상 치료	희귀
22	수입	투제오주솔로스타	인슐린글라진	(주)사노피-아벤티스 코리아	2015-08-13	성인 당뇨병	개량
23	수입	브렌시스50밀리그램 프리필드시린지	에타너셉트	삼성바이오에피스㈜	2015-09-07	1. 류마티스 관절염 2. 건선성 관절염 3. 축성 척추관절염 4. 건선	동등
24	수입	베이사글라퀵펜 100단위/밀리리터	인슐린글라진	한국릴리(유)	2015-11-25	2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병	동등
25	수입	베이사글라카트리지 100단위/밀리리터					동등
26	수입	렌플렉시스주 100밀리그램	인플릭시맵	삼성바이오에피스㈜	2015-12-04	1. 성인 크론병 2. 소아 크론병(6세-17세) 3. 강직성 척추염 4. 궤양성 대장염 5. 소아 궤양성 대장염(6세-17세) 6. 류머티스 관절염 7. 건선성 관절염 8. 판상 건선	동등
27	제조	유트로핀카트리지	소마트로핀	㈜엘지생명과학	2015-01-15	소아(성장부전) 1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애 2. 터너증후군 3. 만성신부전 4. 임신주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아 5. 특발성 저신장증(ISS) 성인 1. 유년기 개시형 결핍증 2. 성인기 개시형 결핍증	자료 제출
28	수입	심퍼니주	골리무맙	㈜한국얀센	2015-02-17	류마티스 관절염	자료 제출
29	제조	코로몬프리필드시린지2000IU	재조합사람에리스로 포이에틴	㈜한국 코러스제약	2015-05-07	만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈	자료 제출 (수출용)
30	제조	코로몬프리필드시린지4000IU					자료 제출 (수출용)
31	수입	페가시스프리필드주 90마이크로그램	페그인터페론 알파-2a	㈜한국로슈	2015-06-17	1. 만성 B형 간염 2. 만성 C형 간염	자료 제출
32	제조	셀트리온리툭시맙주 50mL (수출용)	리툭시맙	(주)셀트리온	2015-07-16	1. 림프종 2. 만성 림프구성 백혈병 3. 류마티스 관절염 4. 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염	자료 제출 (수출용)
33	수입	롱퀵스프리필드주	리페그필그라스팀	㈜한독테바	2015-07-30	고형암 및 악성림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소	자료 제출
34	제조	코리도핀주사액 프리필드시린지 (수출용)	코리오 고나도트로핀알파	동아에스티㈜	2015-09-04	체외수정과 같은 보조생식술에 앞서 과배란을 유도하는 여성에서 난포성장을 자극한 후 최후의 난포성숙 및 황체화 유발	자료 제출 (수출용)
35	제조	에포틴프리필드주 2000IU/0.5mL	재조합인 에리스로 포이에틴	알보젠 코리아㈜	2015-11-25	1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 2. 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈 3. 자가혈액 저장 프로그램 참여환자	자료 제출
36	제조	에포틴프리필드주 10000IU/mL					자료 제출
37	제조	유트로핀펜주	소마트로핀	㈜엘지생명과학	2015-12-29	소아(성장부전) 1. 뇌하수체 성장호르몬 분비장애 2. 터너증후군 3. 만성신부전 4. 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아 5. 특발성 저신장증(ISS) 성인 1. 유년기 개시형 결핍증 2. 성인기 개시형 결핍증	자료 제출
38	수입	릭수비스주 (혈액응고인자IX, 노나코그감마 (유전자재조합))	혈액응고인자IX, 노나코그감마 (유전자재조합)	박스앨타(유)	2015-04-06	혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)	자료 제출
39	제조	동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅰ (바이알용)(원료) (수출용)	FSH	동아에스티㈜	2015-08-21	의약품 조제 및 제조용	원료 (수출용)
40	제조	동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅱ (프리필드시린지용) (원료)(수출용)					원료 (수출용)

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

3.3. 세포치료제 허가 현황

세포치료제는 2000년대 초반부터 임상시험이 활발하게 진행되었으며, 중반 이후 본격적으로 허가되어 현재까지 14개 세포치료제가 허가되었다. 세포치료제는 크게 체세포치료제(피부세포, 연골세포, 면역세포 등), 줄기세포치료제(중간엽줄기세포 등)로 나눌 수 있다.

2001년 국내에서 개발한 ‘콘드론’이 최초로 세포치료제 품목허가를 받았고, 그 뒤를 이어 홀로덤, 칼로덤 등 체세포치료제 9개가 허가되었다. ’11년에는 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 세계 최초 줄기세포치료제로 허가되었고 이어 ’12년 줄기세포치료제 ‘카티스템’, ‘큐피스템’(희귀의약품)이 허가되었다. 그리고 ’14년 7월에 ‘뉴로나타-알주’(희귀의약품)가 허가되어 줄기세포치료제 4품목이 허가되는 등 줄기세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있다. 체세포치료제 연구도 꾸준히 진행되어 ’15년 케라힐-알로‘가 허가(표42 참조)됨으로써 지금까지 세포치료제 14품목이 허가되었다. 정부는 줄기세포 등 재생의료분야에 ’12년부터 매년 약 1,100억 원을 투자하고 있으며 특히, 아직 시장 지배자가 없는 태동기 바이오산업을 집중 육성, 글로벌 시장을 선점하기 위한 목적으로 보건복지부와 미래창조과학부가 공동으로 ’15년부터 3년간 약 400억원을 투자할 계획이다. 이에 따라 국내 다양한 줄기세포, 면역세포 등을 이용하여 이식편대숙주질환, 심혈관질환, 뇌질환과 같은 희귀·난치성 질환의 치료나 재생의료에 적용하기 위한 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 관련 제품의 품목허가·임상승인 신청이 증가하고 있다.

표42. 세포치료제 허가 목록('11년 ∼ '15년)

연번	제조/수입	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	제조	하티셀그램- 에이엠아이	자가골수유래 중간엽줄기세포	파미셀㈜	2011-07-01	흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실구혈률의 개선
2	제조	카티스템	동종제대혈유래 중간엽줄기세포	메디포스트(주)	2012-01-18	퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료
3	제조	큐피스템	자가지방유래 중간엽줄기세포	(주)안트로젠	2012-01-18	크론병으로 인한 누공 치료	희귀
4	제조	뉴로나타-알주	자가골수유래 중간엽줄기세포	코아스템(주)	2014-07-30	리루졸과 병용하여 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화	희귀
5	제조	케라힐-알로	동종피부유래 각질세포	㈜엠씨티티 바이오	2015-10-16	심부 2도 화상의 재상피화 촉진

* 상세 허가사항(효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항)은 ‘온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)’ 의약품검색을 통하여 확인 가능함

4

한약(생약)제제 허가 현황

4. 한약(생약)제제 허가 현황

’15년도에 허가된 한약(생약)제제는 27품목(제조 품목)으로, ’13년 14품목, ‘14년 24품목과 비교하여 각각 92.8%, 12.5% 증가하였다(표43 참조).

표43. '15년 한약(생약)제제 심사유형별 허가현황

유형	심사 유형		허가품목수
1	신약		-
2-1	자료제출 의약품	새로운 조성 및 규격	-
2-2		함량증감	7
2-3		새로운 효능·효과, 용법·용량	-
		새로운 투여경로	-
		새로운 제형	-
2-4		한약서 외의 문헌을 근거로 하는 경우 등	11
3	희귀의약품		-
4	기타의약품	한약서 수재 처방	8
		원료의약품·한약재	원료 1

이 중 전문의약품은 6품목, 일반의약품은 20품목(수출용 1품목 포함)이었으며, 원료의약품은 1품목 이었다(표44 참조).

표44. '15년 한약(생약)제제 및 한약재 허가 현황

종류	구분	합계	품목허가
			전문	일반	원료
한약(생약)제제	제조	27	6	20	1
	수입	0	0	0	0
한약재	제조	0	0	0	0

한약(생약)제제 중 ‘애엽95%에탄올연조엑스’ 및 ‘애엽이소프로판올연조엑스(20→1)’을 주성분으로 하는 제제의 함량증감으로 ‘스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)’ 등 6품목이 허가되었고, 일본의약품집 등 한약서 외의 문헌을 근거로 허가된 품목으로 ‘종근당생유정100밀리그램’ 등 11품목(수출용 1품목 포함)이 있었으며, 그 함량증감으로 ‘종근당생유정400밀리그램’이 허가되었다.

또한, 한약서 수재 처방을 근거로 한 품목으로서는 기존 ‘한방건강보험용 단미엑스산혼합제’의 제형변경으로 ‘정우황련해독탕정(단미엑스혼합제)’ 등 7품목이 허가되었고, 기존한약서(동의보감) 처방을 근거로 새로운 제제(‘한풍증미오비탕액’) 1품목이 허가되었다.

표45. '15년도 한약(생약)제제 허가 목록

연번	제조/수입	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	제조	스티렌투엑스정 (애엽95%에탄올연조엑스(20→1))	애엽95%에탄올연조엑스	동아에스티 (주)	2015-10-30	다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선 : 급성위염, 만성위염	전문
2	제조	아르티스F정	애엽이소프로판올연조엑스(20→1)	㈜유영제약	2015-06-30	다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선 : 급성위염, 만성위염	전문
3	제조	디스텍에프정		안국약품(주)	2015-06-30		전문
4	제조	오티렌F정		대원제약(주)	2015-06-30		전문
5	제조	유파시딘R정		(주)종근당	2015-06-30		전문
6	제조	넥실렌에스정		제일약품(주)	2015-06-30		전문
7	제조	크라시에갈근탕가천궁신이엑스세립	갈근탕가천궁신이엑스	콜마파마(주)	2015-01-13	코막힘, 부비동염, 만성비염	일반
8	제조	크라시에시호가용골모려탕엑스세립	시호가용골모려탕엑스	콜마파마(주)	2015-01-07	정신불안 있고, 두근거림, 불면 등 동반한 다음 증상 : 고혈압 동반증상(두근거림, 불안, 불면), 신경과민, 갱년기 신경과민, 야제증	일반
9	제조	크라시에도핵승기탕엑스세립	도핵승기탕엑스	콜마파마(주)	2015-03-06	비교적 체력이 있고 상기(기혈이 머리 쪽으로 치밀어 오름)되어 변비 경향 있는 사람의 다음 증상: 월경불순, 월경곤란, 월경 시나 산후의 정신불안, 요통, 변비, 고혈압 수반 증상(두통, 어지러움, 어깨 결림)	일반
10	제조	크라시에보중익기탕엑스세립	보중익기탕엑스	콜마파마(주)	2015-10-16	원기없고 위장기능 쇠약해져 피로하기 쉬운 다음 증상: 허약체질, 피로권태, 병후쇠약, 식욕감퇴, 도한	일반
11	제조	크라시에반하후박탕엑스세립	반하후박탕엑스	콜마파마(주)	2015-03-26	기분 우울하고 인후, 식도부에 이물감 있고 때로 숨참, 어지러움, 구역 등 동반하는 다음 증상 : 불안신경증, 신경성위염, 입덧, 기침, 쉰목소리	일반
12	제조	크라시에소시호탕 엑스세립	소시호탕엑스	콜마파마(주)	2015-03-09	구역, 식욕부진, 위염, 위장허약, 피로 및 감기 후기 증상	일반
13	제조	크라시에계지가작약탕엑스세립	계지가작약탕엑스	콜마파마(주)	2015-03-09	복부팽만감 있는 다음 증상 : 대변 조금 나올 뿐 배변 끝난 느낌 없는 상태, 복통	일반
14	제조	크라시에마황탕엑스세립	마황탕엑스	콜마파마(주)	2015-03-09	감기 초기에 오한, 발열, 두통, 몸살 있는 다음 증상 : 감기, 코감기	일반
15	제조	크라시에가미귀비탕엑스세립	가미귀비탕엑스	콜마파마(주)	2015-02-17	허약 체질로 혈색 좋지 못한 사람의 다음 같은 증상 : 빈혈, 불면증, 정신불안, 신경과	일반
16	제조	생유정 400밀리그램	대황감초탕건조엑스(5→1)	(주)종근당	2015-11-18	변비, 변비 따른 다음 증상 완화(식욕부진, 복부팽만, 장내이상발효, 치질)	일반
17	제조	생유정 100밀리그램					일반
18	제조	한풍 증미오비탕액	강활, 방기, 강황 백출, 해동피 당귀, 작약 감초초, 생강	(유)한풍제약	2015-02-17	근육통, 신경통, 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 근육경직 등 피부와 근육에 감각이 없고 뻣뻣한 증상	일반
19	제조	한방안궁우황환 (수출용)	우담남성, 황련 백강잠, 방풍 용뇌, 우황, 사향 전갈, 반하 괄루근, 호박 황금, 사인, 꿀, 감초, 백출, 작약	㈜한국신약	2015-09-11	뇌졸중(전신불수, 사지불수, 언어장애, 혼수상태, 의식불명, 안면신경마비, 고혈압, 두근거림, 정신 초조, 급성 및 만성 경풍, 자율신경 실조 및 정신 혼미	일반
20	제조	정우 황련해독탕정 (단미엑스혼합제)	치자건조엑스(4.2~5.1→1) 황금건조엑스(3.2~4.0→1) 황련건조엑스(8.1~9.9→1) 황백건조엑스(6.7~8.2→1)	정우신약(주)	2015-09-03	한방건강보험용	일반
21	제조	정우 이진탕정 (단미엑스혼합제)	반하건조엑스(5.9~7.3→1) 복령건조엑스(90.0~111.1→1) 감초건조엑스(5.4~6.6→1) 생강건조엑스(26.0~31.7→1) 진피건조엑스(4.5~5.6→1)	정우신약(주)	2015-09-03		일반
22	제조	정우 반하사심탕연조엑스 (단미엑스혼합제)	반하연조엑스(1.9~2.4→1) 황금연조엑스(1.8~2.2→1) 인삼연조엑스(2.2~2.7→1) 감초연조엑스(2.4~2.9→1) 건강연조엑스(2.2~2.7→1) 황련연조엑스(4.5~5.5→1) 생강연조엑스(6.5~8.0→1) 대추연조엑스(1.2~1.5→1)	정우신약(주)	2015-09-03	한방건강보험용	일반
23	제조	함소아 보중익기탕연조엑스 (단미엑스혼합제)	황기연조엑스(2.5∼3.4→1) 인삼연조엑스(3.3∼4.9→1) 백출연조엑스(1.8∼2.2→1) 감초연조엑스(2.2∼2.7→1) 당귀연조엑스(1.8∼2.2→1) 진피연조엑스(1.4∼1.7→1) 승마연조엑스(4.0∼6.0→1) 시호연조엑스(2.4∼3.2→1)	㈜함소아 제약	2015-07-31		일반
24	제조	함소아 생맥산정 (단미엑스혼합제)	맥문동연조엑스(1.3~1.6→1) 오미자연조엑스(1.8~2.2→1) 인삼연조엑스(3.3~4.9→1)	㈜함소아 제약	2015-09-21		일반
25	제조	한풍 평위산연조엑스 (단미엑스혼합제)	창출연조엑스(2.7~3.3→1) 진피연조엑스(1.7~2.1→1) 후박연조엑스(7.8~9.5→1) 감초연조엑스(2.4~2.9→1) 생강연조엑스(12.3~15.0→1) 대추연조엑스(1.5~1.9→1)	(유)한풍제약	2015-07-31		일반
26	제조	한풍 오적산연조엑스 (단미엑스혼합제)	창출연조엑스(2.7~3.3→1) 마황연조엑스(2.2~2.7→1) 진피연조엑스(1.7~2.1→1) 후박연조엑스(7.8~9.5→1) 길경연조엑스(2.3~2.8→1) 지각연조엑스(1.4~1.7→1) 당귀연조엑스(2.1~2.6→1) 건강연조엑스(1.5~1.8→1) 작약연조엑스(3.3~4.0→1) 복령연조엑스(14.0~17.1→1) 천궁연조엑스(3.0~3.7→1) 백지연조엑스(2.2~2.7→1) 반하연조엑스(1.8~2.2→1) 육계연조엑스(7.9~9.6→1) 감초연조엑스(2.4~2.9→1) 생강연조엑스(12.3~15.0→1)	(유)한풍제약	2015-07-31		일반
27	제조	케이지씨예본 길경탕연조엑스 (1.4～2→1)	길경, 감초	㈜케이지씨예본	2015-03-10	조제 또는 제제용	원료

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부 록	의약품등 민원관련 처리부서 현황

표46. 의약품등 민원관련 부서 현황

구분	부서명		의약품민원명
의약품 안전국	의약품정책과		· 희귀의약품지정
	의약품관리총괄과		· 의약품 표시기재
	의약품안전평가과		· 의약품 재평가 및 재심사
	의약품품질과		· 의약품의 GMP 평가 및 지도 · 원료의약품(DMF) 실태조사
	임상제도과		· 임상시험계획승인 · 임상시험 실태조사 · 임상시험실시기관 및 비임상시험(GLP)기관 관리
	의약품허가특허관리과		· 의약품 특허목록의 등재 및 관리 · 의약품 허가특허 연계 운영(우선판매품목허가 등)
	마약정책과		· 마약류 제조·수출입업 및 품목 허가 · 마약류의 품질관리 · 임시마약류 지정
식품의약품안전평가원	의약품 심사부	의약품심사조정과	· 의약품 품목허가ㆍ심사와 관련한 예비심사 및 조정 · 의약품 제조ㆍ수입품목 허가(변경포함) · 원료의약품의 등록 수리
		의약품규격과	710 조제용약 731 방부제 741 캅셀류 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(안유가 포함되지 않은 것) · 원료의약품(신약원료 제외) 등록자료 심사 · 원료의약품의 품질심사 · 제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사
		순환계약품과	110 중추신경계용약 120 말초신경계용약 190 기타의 신경계 및 감각기관용의약품 중 기타의 신경계의약품 210 순환계용약 220 호흡기관용약 264 진통, 진양, 수렴, 소염제 330 혈액 및 체액용약 799 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (금연보조제 및 안유가 포함된 것으로서 순환계약품과 효능군인 것) 800 마약 ·해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 등록자료 심사
		종양약품과	140 알레르기용약 261 외피용살균소독제 262 창상보호제 263 화농성질환용제 265 기생성 피부질환용제 266 피부연화제(부식제를 포함) 269 기타의 외피용약 410 조직부활용약 420 종양용약 430 조직세포의 치료 및 진단 목적 490 기타의 조직세포의 기능용의약품 610 항생물질제제 620 화학료법제 640 기생동물에 대한 의약품 720 진단용약 739 기타의 공중위생용약 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(안유가 포함된 것으로서 종양약품과 효능군인 것) · 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 등록자료 심사 ※ 효능·효과가 항균·항진균·항바이러스제에 의한 경우
		소화계약품과	130 감각기관계용약 230 소화기관용약 240 호르몬제(항호르몬제를 포함) 250 비뇨생식기관 및 항문용약 267 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) 290 기타의 개개의 기관용 의약품 310 비타민제 320 자양강장변질제 340 인공관류용제 390 기타의 대사성 의약품 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함된 것으로서 소화계약품과 효능군인 것) · 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 등록자료 심사
		약효동등성과	· 생물학적동등성시험 계획서 심사 · 생물학적동등성시험 결과보고서 심사 · 생물학적동등성시험의 신뢰성 심사 · 생물학적동등성시험 재평가 심사 · 의약품동등성시험 결과보고서 심사(제조(수입)품목허가(신고)/변경 포함) · 의약품동등성시험 결과보고서 심사(허가/신고)
바이오 생약국	바이오의약품품질관리과		· 생물학적제제등 제조업소 및 제조·수입품목 GMP 평가, 지도 · 인태반유래원료의약품의 신고대상 원료의약품(DMF) 실태조사 · 생물의약품 재심사·재평가
	한약정책과		· 한약·생약제제 사전 GMP 평가 · 한약·생약제제 원료의약품신고(DMF)
	화장품정책과		· 화장품 등 GMP 평가
	의약외품정책과		· 의약외품 GMP 평가
식품의약품안전평가원	바이오 생약심사부	생물제제과	생물학적제제 및 인태반유래의약품 · 제조·수입품목 허가 · 품질 및 안전성·유효성 심사 · 임상시험계획서 심사 · 사전검토 · 재평가·재심사결과보고서 심사
		유전자재조합 의약품과	유전자재조합의약품 · 제조·수입품목 허가 · 품질 및 안전성·유효성 심사 · 임상시험계획서 심사 · 사전검토 · 재평가·재심사결과보고서 심사
		세포유전자 치료제과	세포치료제, 유전자치료제 등 · 제조·수입품목 허가 · 품질 및 안전성·유효성 심사 · 임상시험계획서 심사 · 사전검토 · 재평가·재심사결과보고서 심사
		생약제제과	한약 등 · 제조·수입품목의 허가 · 품질 및 안전성·유효성 심사 · 의약품동등성에 관한 심사 · 임상시험계획의 심사 · 원료의약품 신고자료에 대한 심사 · 사전검토 · 재평가·재심사결과보고서 심사
		화장품심사과	기능성화장품 심사 의약외품 · 제조·수입품목허가 · 안전성 유효성 심사 · 품질에 대한 자료검토 · 사전검토