붙임 1		의료기기법 시행규칙 (’16.6.15. 개정)

* 긴급사용 근거 : 「의료기기법 시행규칙」 제10조제7호 및 제32조제1항제7호

제10조(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제8항에 따라 제조업허가나 제조허가 또는 제조인증을 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제8항에 따라 수입업허가나 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니하고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

7. 보건복지부장관 또는 질병관리본부장의 요청에 따라「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위하여 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

붙임 2		긴급 사용 승인 시약

□ 메르스 진단 시약

1) PowerChekTM MERS Real-time PCR kit

- 제조원 : ㈜코젠바이오텍, 한국

- 품목명(등급) : 고위험성감염체유전자검사시약(3등급)

- 사용목적 : 역학적 위험요인 또는/및 중동호흡기 증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV) 감염 의심 환자의 객담에서 MERS-CoV(upE gene과 ORF1a gene) 유전자를 정성 검출

2) AccuPower® MERS-CoV Real-Time RT-PCR Kit

- 제조원 : ㈜바이오니아, 한국

- 품목명(등급) : 고위험성감염체유전자검사시약(3등급)

- 사용목적 : 역학적 위험요인 또는/및 중동호흡기 증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV) 감염 의심 환자의 객담에서 MERS-CoV(upE gene과 ORF1a gene) 유전자를 정성 검출

□ 지카바이러스 진단 시약

1) RealStar Zika Virus RT-RCR Kit

- 제조원 : Altona Diagnostics GmbH, 독일

- 품목명(등급) : 고위험성감염체유전자검사시약(3등급)

- 사용목적 : 역학적 위험요인 또는/및 지카바이러스 감염 의심환자의 혈청 및 소변 검체에서 지카바이러스 RNA를 정성 검출

2) AccuPower ZIKV Real-Time RT-PCR Kit

- 제조원 : ㈜바이오니아, 한국

- 품목명(등급) : 고위험성감염체유전자검사시약(3등급)

- 사용목적 : 역학적 위험요인 또는/및 지카바이러스 감염 의심환자의 혈청 및 소변 검체에서 지카바이러스 RNA를 정성 검출

붙임 3		메르스 및 지카바이러스 유전자검사 가능 민간기관 현황(2016.8.16.)

(의료기관 24개 기관)

	기관명	소재지	진단대상 감염병
1	가톨릭대서울성모병원	서울특별시서초구	메르스,지카
2	가톨릭대의정부성모병원	경기도의정부시	메르스,지카
3	강동경희대병원	서울특별시강동구	메르스,지카
4	강북삼성병원	서울특별시종로구	메르스,지카
5	강원대병원	강원도춘천시	메르스,지카
6	고려대구로병원	서울특별시구로구	메르스,지카
7	고려대안암병원	서울특별시성북구	메르스,지카
8	국립중앙의료원	서울특별시중구	메르스,지카
9	국민건강보험공단일산병원	경기도고양시	메르스,지카
10	부산대병원	부산광역시서구	지카
11	분당서울대병원	경기도성남시분당구	메르스,지카
12	삼성서울병원	서울특별시강남구	메르스,지카
13	서울대병원	서울특별시종로구	메르스,지카
14	서울아산병원	서울특별시송파구	메르스,지카
15	서울특별시서울의료원	서울특별시중랑구	메르스,지카
16	순천향대서울병원	서울특별시용산구	메르스,지카
17	아주대병원	겅기도수원시영통구	메르스,지카
18	연세대강남세브란스병원	서울특별시강남구	메르스,지카
19	연세대세브란스병원	서울특별시서대문구	메르스,지카
20	원광대병원	전라북도익산시	메르스,지카
21	좋은강안병원	부산광역시수영구	지카
22	참진단검사의학과의원	서울특별시성북구	메르스,지카
23	한림대성심병원	경기도안양시	메르스,지카
24	H+양지병원	서울특별시관악구	메르스,지카

(임상검사센터 11개 기관)

	기관명	소재지	진단대상 감염병
1	결핵연구원	충북 청주시 오송	메르스,지카
2	녹십자의료재단	경기도용인시기흥구	메르스,지카
3	랩지노믹스검사센터	경기도성남시	메르스,지카
4	삼광의료재단	서울시서초구	메르스,지카
5	서울의과학연구소	경기도용인시기흥구	메르스,지카
6	선함의원(Sqlab)	경기도용인시기흥구	메르스,지카
7	씨젠의료재단	서울특별시성동구	메르스,지카
8	씨젠의료재단씨젠부산의원	부산광역시동구	메르스,지카
9	엔티엘의료재단	경기도 용인시 수지구	메르스, 지카
10	의료법인장원의료재단	서울특별시송파구	메르스,지카
11	이원의료재단	인천광역시연수구	메르스,지카

※ 진단검사 가능 일시는 병원 여건에 따라 달라 질 수 있음

붙임 4		메르스 및 지카바이러스 감염증 환자 진단신고 및 검사기준

[4-19] 중동호흡기증후군(Middle East Respiratory Syndrome: MERS)

(1) 정의

중동호흡기증후군 코로나바이러스의 인체감염에 의한 급성호흡기감염병

(2) 신고범위 : 환자, 의사환자

(3) 신고를 위한 진단기준

○ 환자 : 진단을 위한 검사기준에 따라 메르스 코로나바이러스 감염이 확인된 사람

○ 의사환자

- 발열과 동반되는 폐렴 또는 급성호흡기증후군(임상적 또는 방사선학적 진단)이 있으면서

⋅ 증상이 나타나기 전 14일 이내에 중동지역을 방문한 자 또는

⋅ 중동지역을 방문한 후 14일 이내에 발열과 급성호흡기증상이 나타난 자와 밀접하게 접촉한 자

- 발열과 호흡기 증상(기침, 호흡곤란 등)이 있으면서, 증상이 나타나기 전 14일 이내에 중동지역 의료기관에 직원, 환자, 방문자로 있었던 자

- 발열 또는 호흡기 증상(기침, 호흡곤란 등)이 있고, 메르스 확진환자가 증상이 있는 동안 밀접하게 접촉한 자

- 발열과 호흡기 증상이 있으면서 증상 14일 이내에 메르스가 유행한 의료기관에 직원, 환자, 방문자로 있었던 자

(4) 임상증상

○ 주로 발열을 동반한 호흡기 증상이 나타나며, 설사 구토와 같은 소화기 증상도 흔히 관찰됨. SARS-CoV보다 급성 신부전 동반 사례가 많으며, 림프구 감소증, 혈소판 감소증이 흔히 관찰됨

(5) 진단을 위한 검사기준

○ MERS 코로나바이러스 특이적인 타깃 유전자 2개 이상 PCR 양성

○ MERS 코로나바이러스 특이적 유전자에 PCR 양성, 반복 실시한 PCR 산물의 염기서열 분석 양성

[4-20] 지카바이러스 감염증(Zika virus infection)

(1) 정의

지카바이러스(Zika virus)에 의한 급성 감염질환

(2) 신고범위 : 환자, 의사환자

(3) 신고를 위한 진단기준

○ 환자 : 지카바이러스 감염증에 부합되는 임상증상을 나타내면서 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람

○ 의사환자

- 의심환자 : 임상증상 및 역학적 위험요인을 감안하여 지카바이러스 감염증이 의심되나 검사기준에 부합하는 검사결과가 없는 사람

- 추정환자 : 임상증상 및 역학적 위험요인을 감안하여 지카바이러스 감염증이

의심되어 시행한 진단 검사에서 혈청 IgM 항체가 검출된 사람

- 역학적 위험요인 : (1) 증상 시작 전 2주이내  지카바이러스 감염증 발생국가     여행력
(2) 지카바이러스 감염 남성과 성접촉
(3) 지카바이러스 감염증 발생지역에 최근 2개월 이내 방문

이력이 있는 남성과 성접촉

(4) 임상증상

○ 발진과 함께 다음 증상 중 하나 이상이 동반된 경우

- 관절통/관절염, 근육통, 비화농성 결막염/결막충혈

(5) 진단을 위한 검사기준

○ 확인 진단

- 급성기 혈청에서 바이러스 분리

- 검체에서 바이러스 항원 또는 유전자 검출

○ 추정 진단

- 혈청에서 IgM 항체 검출

붙임 5		감염병진단검사 의료기기 긴급사용승인 해외사례

□ 미국

○2004년, 질병으로 기인한 긴급상황시 치료와 예방을 위해 보건부(HHS)가 긴급상황을 선포하고, 식약청(FDA)이 미허가 의약품 및 검사의료기기 등을 긴급 도입하는 제도 마련

* EUA (Emergency Use Authorization) 제도

○참여기관 : 보건부(HHS), 국토안보부(DHS), 국방부(DoD), 식약청(FDA), 질병통제센터(CDC), 국립보건원(NIH) 등 다수 기관

○유효기한 : 긴급상황 종료 선언 시까지

○지카 관련 진행사항 : 유전자, 항체검사 시약 8종 승인

□ WHO (세계보건기구)

○ 2014년, 에볼라 국제 공중보건비상사태 후, 체외진단용 의료기기의 긴급사용승인제도 도입

* EUAL(Emergency Use Assessment and Listing Procedure) 제도

○승인절차 : ① 제조 및 품질관리 서류 검토 → ② 기술서류 검토(안전+성능)→ ③ 제품성능 평가(WHO 협력실험실)

○유효기한 : 1년

○지카 관련 진행사항 : 유전자, 항체검사 시약 16종 심사 진행 중

붙임 6		메르스 및 지카바이러스 유전자 검사 흐름도

□ 메르스

□ 지카바이러스 감염증