참고		시스템통합적 항암신약개발사업단 소개

□ 개요

과제명	주관부처	주관연구책임자	주관연구기관	연구기간
시스템통합적 항암신약개발사업단	보건복지부	김인철 (단장)	국립암센터	‘11.6.~‘16.9.

□ 사업 추진배경

ㅇ 우리나라 사망률 1위인 암에 대한 항암주권 확보를 위해서는 국산 항암제 개발이 필요함

- 지속적으로 증가하고 있는 암환자에게 국산 항암신약을 개발·제공하여 국민을 암의 고통으로부터 보호할 필요가 있음

- 항암제는 가장 고가의 약품이고, 국내에서 사용 중인 항암제는 모두 수입품으로  국부 유출이 심각하여 건강보험 재정에 큰 부담을 주고 있음

- 국산 항암제는 4건에 불과하며, 아직까지 주로 국내 시판에 국한됨

ㅇ 지난 수십년간 생명과학 분야에서의 기초연구 성과를 국가 성장동력으로 연결하여 창조경제 실현에 기여할 수 있는 사업 추진 필요

- 국가연구개발사업으로 국내 산학연이 도출한 항암신약 후보물질은 대부분 발굴자의 실험실에서 사장되고 있거나 비임상 진입 전에 헐값에 국외로 유출되고 있음

- 1조원 이상의 천문학적 개발비와 10년 이상의 개발기간 소요되는 항암제 개발은 국내 기업의 영세성을 고려할 때 국가 차원의 적극적인 지원이 필요함

<현재의 국가 신약 연구개발 시스템의 한계 및 대안>

ㅇ 최적화, 비임상, 임상1상, 임상2상 등으로 이어지는 신약개발의 전(全)  주기 연계 미비로 성과 창출의 한계에 직면

→ 신약개발의 전(全)주기 중 병목 단계를 돌파할 수 있는 국가 신약개발  사업 구상 필요

ㅇ 물질발굴자 위주에 개발에 따라 신약개발 단계별 전문성 결여로 실패위험이 높고, 성공가능성이 낮아도 자신이 도출한 물질의 개발을 중단할 수 없어 예산낭비 사례 발생

→ 기업체 형식의 신약개발 전문가 집단이 개발을 주도하되, 과감한 탈락  시스템 도입으로 국가 예산 투입의 효율성 및 효과성 제고 필요

ㅇ 신약 전반 분야에 대한 소액, 분산투자로 인해 성과 창출의 한계 존재

→ 단일 질환에 임계치 이상의 집중 투자로 신약개발의 성공사례 도출 및  확산 필요

ㅇ 위와 같은 한계를 극복할 수 있는 새로운 패러다임의 국가 신약개발 사업 모델 도입

- 본 사업을 통해 국내 신약개발의 병목 단계를 돌파 및 고부가가치화된 항암신약 물질개발로 국부 창출에 기여

<글로벌 신약개발 경험을 지닌 전문가 중심의 가상 신약개발 사업모델>

□ 사업 내용

ㅇ 글로벌 신약개발 경험을 가진 전문가 등으로 구성된 가상 신약개발  조직(National OncoVenture)이 국내 산학연이 발굴한 항암신약 후보 물질을 개발한 후 국내외 기업체에 기술 이전

기초 분야		개발·상업화 분야
대학/출연(연) 담당	국내 신약개발의 병목구간	제약사 등 민간 담당

ㅇ 목표: 2016년까지 글로벌 항암신약 후보물질 4건을 개발하여 국내외  제약 업체 등에 기술이전 추진

□ 사업 추진 실적

ㅇ 총 9차에 걸쳐 118건의 물질 중 11건을 선정하여 후속개발 중

구분	2011년도	2012년도	2013년도	계
응모	32	50	36	118
선정	5	4	2	11

ㅇ 사업단 물질개발 현황(2014. 8. 31. 현재)

관리번호 (원소유자)	타겟	적응증	개발 현황
NOV1105 (제약회사)	HGF (바이오의약)	육종, 뇌암	-임상1상 진입 결정(’14. 7.)
NOV1201 (제약회사)	Pan-HER (합성의약)	비소세포성 폐암	-비소세포성폐암의 제1차, 제2차 치료제 로써 2개의 제2상 임상시험 진행중 -중국에 기술수출(’14. 8.)
NOV1204 (제약회사)	Tublin(VDA) (합성의약)	고형암	-임상진입 결정(’14. 7.) -식약처 임상1상 허기 획득(’14. 8.)
NOV1301 (벤처기업)	ALK5 (합성의약)	고형암	-해외임상 진행중(’14. 8.) * 미국 3개 기관에서 제1상 임상1상 진행중
NOV1302 (대학)	Cav3 (합성의약)	고형암	-효능검증/실험보완중