<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2014-187호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2013-127호, ‘13.8.29.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2014-167호, ‘14.8.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2014년 9월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2014년 10월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

- 비소세포폐암에 ‘afatinib’단독요법(1차) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

- 일반 원칙 1. 항암화학요법의 투여기준의 [2군 항암제] 제품명 정비(케릭스주)

- 유방암 ‘trastuzumab’ 약제 피하주사(SC) 제형 추가(연번 35-38, 42-45번)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신      설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
33	afatinib	stage ⅢA 이상	1차주13	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주13. 식약처 허가사항인 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료>에 사용 시 해당 인정기준에 대해 요양급여를 인정함.

변      경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구분

세부인정사항

항암화학요법의 투여 기준

나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준

(삭제)	류스타틴주사 (cladribine)	케릭스주 등 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	(삭제)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
	(현행과 같음)
		허셉틴주, 피하주사 (trastuzumab)
	(현행과 같음)
지오트립정 (afatinib)

[2군 항암제]

주1.(현행과 같음)

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정사항

9. 유방암

[2군 항암제를      포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여 대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab (IV or SC)	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ주6	2차 이상	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)주9	-	A
36	trastuzumab (IV or SC) + paclitaxel주7, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)주9	-	A
37	trastuzumab (IV or SC) + docetaxel주7, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암(투여기간: 1년 이내)주9	-	A
38	trastuzumab (IV or SC) + aromatase inhibitor주12	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH양성) stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여 받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastuzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차 이상	P
42	trastuzumab (IV or SC) + docetaxel + carboplatin주9	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암 (투여기간: 1년 이내)	-	A
43	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab (IV or SC)주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N
44	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab (IV or SC) + paclitaxel주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N
45	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab (IV or SC) + docetaxel주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N

※ SC(Subcutaneous): 피하투여

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구분

개정 전

개정 후

항암화학요법의 투여 기준

나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준

(삭제)	류스타틴주사 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	(삭제)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 등 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 등 (capecitabine)	(삭제 제2008-3호: 2008.5.1 시행)	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 등 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)주1
티에스원캅셀 (tegafur + gimeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)
글리벡필름코팅정 등 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 등 (topotecan)	(삭제 )
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)주	알림타주 (pemetrexed)
(삭제)	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캅셀 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabine)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정 (pazopanib)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)	아피니토정 (everolimus)
타시그나캅셀 (nilotinib)	슈펙트캡슐 (radotinib)	산도스타틴라르주사 (octreotide LAR)
에볼트라주 (clofarabine)	레블리미드캡슐 (lenalidomide)	할라벤주 (eribulin)

[2군 항암제]

주1.급여로 등재되지 않은 항암제

나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준

(삭제)	류스타틴주사 (cladribine)	케릭스주 등 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	(삭제)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
	(현행과 같음)
		허셉틴주, 피하주사 (trastuzumab)
	(현행과 같음)
지오트립정 (afatinib)

[2군 항암제]

주1.(현행과 같음)

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

개정 전

개정 후

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한     요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
35	trastuzumab	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ주6	2차 이상	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)주9	-	A
36	trastuzumab + paclitaxel주7, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)주9	-	A
37	trastuzumab + docetaxel주7, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암(투여기간: 1년 이내)주9	-	A
38	trastuzumab + aromatase inhibitor주12	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH양성) stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여 받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastuzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차 이상	P
42	trastuzumab + docetaxel + carboplatin주9	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암 (투여기간: 1년 이내)	-	A
43	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N
44	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + paclitaxel주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N
45	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab + docetaxel주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여 요법
35	trastuzumab (IV or SC)	(좌동)	2차 이상	P
		(좌동)	-	A
36	trastuzumab (IV or SC) + paclitaxel주7, 9	(좌동)	1차	P
		(좌동)	-	A
37	trastuzumab (IV or SC) + docetaxel주7, 9	(좌동)	1차	P
		(좌동)	-	A
38	trastuzumab (IV or SC) + aromatase inhibitor주12	(좌동)	1차 이상	P
42	trastuzumab (IV or SC) + docetaxel + carboplatin주9	(좌동)	-	A
43	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab (IV or SC)주14	(좌동)	1차	N
44	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab (IV or SC) + paclitaxel주14	(좌동)	1차	N
45	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab (IV or SC) + docetaxel주14	(좌동)	1차	N

※ SC(Subcutaneous): 피하투여

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
33	afatinib	stage ⅢA 이상	1차주13	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주13. 식약처 허가사항인 <EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료>에 사용 시 해당 인정기준에 대해 요양급여를 인정함.

○ ‘afatinib(품명: 지오트립정 20, 30, 40밀리그램)’의 요양급여 결정신청에 따라, 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 급여기준에 대하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서에서 동 약제를 언급하고 있고 NCCN guideline에서 동 약제를 category 1으로 권고하고 있으며, 3상 임상시험에서 afatinib 투여군은 대조군(‘pemetrexed + cisplatin', ‘gemcitabine + cisplatin')에 비해 무진행 생존기간(median progression free survival)을 통계적으로 유의하게 연장시켰으므로(HR=0.58, 95%CI: 0.43-0.78, p=0.001; HR=0.28, 95% CI: 0.20–0.39, p<0.0001) 급여 인정함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 3.2013

- Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol Sep 2013;31(27):3327-3334

- Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol Feb 2014;15(2):213-222

우리원의 ‘암질환심의위원회’' 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

항암화학요법의 투여 기준

나. 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준

(삭제)	류스타틴주사 (cladribine)	케릭스주 등 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	(삭제)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
	(현행과 같음)
		허셉틴주, 피하주사 (trastuzumab)
	(현행과 같음)
지오트립정 (afatinib)

[2군 항암제]

주1.(현행과 같음)

○약제의 개발시기 ․재심사대상  등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'trastuzumab(품명: 허셉틴피하주사 600밀리그램), ‘afatinib(품명:지오트립정 20, 30, 40밀리그램)’을 추가함.

○ ‘liposomal doxorubicin HCl(품명:케릭스주)’의 특허 만료로 동일 성분의 제네릭 제품이 등재되어 이를 반영함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한     요법]

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계	투여 요법
35	trastuzumab (IV or SC)	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ주6	2차 이상	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)주9	-	A
36	trastuzumab (IV or SC) + paclitaxel주7, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암 (투여기간 : 1년 이내)주9	-	A
37	trastuzumab (IV or SC) + docetaxel주7, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅳ	1차	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암(투여기간: 1년 이내)주9	-	A
38	trastuzumab (IV or SC) + aromatase inhibitor주12	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH양성) stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여 받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastuzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차 이상	P
42	trastuzumab (IV or SC) + docetaxel + carboplatin주9	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암 (투여기간: 1년 이내)	-	A
43	[doxorubicin + paclitaxel → paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab (IV or SC)주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N
44	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab (IV or SC) + paclitaxel주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N
45	doxorubicin + cyclophosphamide → trastuzumab (IV or SC) + docetaxel주14	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) stage Ⅲ(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝인 유방암	1차	N

※ SC(Subcutaneous): 피하투여

○ ‘trastuzumab(품명: 허셉틴피하주사 600밀리그램)’의 요양급여 결정신청에 따라, 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 급여기준에 대하여 검토함

○ 동 약제는 전이성 유방암과 조기 유방암에 허가받은 약제로, 허셉틴주 150, 440밀리그램의 ‘용법용량의 개선(서방정 등)’으로 개발된 약제이며, 해당 약제의 허가임상시험을 통해 허셉틴주와 비교 시 pCR rate, PK profile, toxicity에서 비열등성이 입증되었으며, 학회 의견 등을 참조하여 IV투여가 불가능한 환자 및 투약시간의 단축이 필요한 환자 등에게 유용한 약제라고 판단되어 허셉틴주의 현행 급여기준과 동일하게 적용키로함.

○ 관련 근거

- Subcutaneous versus intravenous  administration of (neo)adjuvant

trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. The Lancet Oncology 2012; 13(9):869-78

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨