참고1		삼차원프린팅 가이드라인 설명회 개요

□ 추진 배경

ㅇ 삼차원프린팅 장비‧소재‧소프트웨어‧출력물의 신뢰성 확보를 위해 성능, 안전성, 환경유해성 등에 대한 평가 가이드라인 마련 필요

ㅇ 삼차원프린팅 제작 의료기기 개발 활성화 및 의료현장 적용 확대를 위해 환자 맞춤형 삼차원프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인 필요

※ ‘삼차원프린팅 품질평가 가이드라인’ 및 ‘의료기기 허가심사 가이드라인’은 규제장관회의(‘15.11), 무역투자진흥회의(’16.2) 대책의 일환으로도 추진

□ 행사 개요

ㅇ 일시/장소 : ‘16.11.9(수) 14시~17시 / 한국기술센터 국제회의실

ㅇ 주  최 : 산업통상자원부, 미래창조과학부, 식품의약품안전처

ㅇ 주  관 : 한국산업기술평가관리원, 정보통신산업진흥원

ㅇ 참  석 : 삼차원프린팅 분야 산․학․연 관계자 100여명

□ 세부 프로그램(안)

시 간	내 용	비 고
14:00∼14:05(5분)	개회 및 행사안내	사회자
14:05∼14:10(5분)	인사말씀	산업통상자원부 시스템산업정책관
14:10∼14:30(20분)	삼차원프린팅 장비 품질평가 가이드라인	대전 테크노파크
14:30∼14:50(20분)	삼차원프린팅 소재․출력물 품질평가 가이드라인	한국건설생활 환경시험연구원
14:50∼15:00(10분)	Coffee Break
15:00∼15:20(20분)	삼차원프린팅 소프트웨어 품질평가 가이드라인	한국정보통신 기술협회
15:20∼15:40(20분)	삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인	식약처
15:40∼15:50(10분)	Coffee Break
15:50∼16:30(40분)	청중 질의응답	발표자
16:30∼17:00(30분)	‘17년 삼차원프린팅 신규 과제기획 설명	스마트전자PD
17:00∼17:10(10분)	폐 회	사회자

참고2		삼차원프린팅 장비, 소재, 소프트웨어, 출력물 품질평가 가이드라인 개요

구분	평가항목	주요 내용
장비	일반 사양	적층두께, 출력속도, 출력물 최대크기 등
	구동 성능	출력정밀·정확도		모양, 위치, 자세공차 등
		위치정밀도		배드 및 헤드의 움직임
		홀 정밀도, 각도 정밀도 등		기하학적구조 출력 성능
	안전성	챔버법	총휘발성유기화합물, 초미세먼지
		작업현장	총휘발성유기화합물, PM10, CO, NO2, O3 등
소재	적합성	밀도, 수분함량, 주성분 감별, 재료크기 등
	기계·물리적	인장강도, 충격강도, 경도, 점도, 인화점 등
	화학적	RoHS, 가소제, 휘발성유기화합물(VOCs) 방출량 등
소프트 웨어	모델링	현존하는 입체물을 삼차원모델로 역공학할 수 있는지, 삼차원모델의 설계, 변경을 위해 사용가능한지 등
	편집 및 변환	STL파일의 무결성을 검사하고 편집하기 위해 사용할 수 있는지 등
	프린팅	프린터의 헤드/베드 조작, G-code 프린터 전송 등의 기능을 수행하는지 등
	출력물 검사	삼차원프린터로 생산된 출력물을 소프트웨어가 검증할 수 있는지 등
	삼차원 프린팅 공정계획 및 관리 지원	삼차원모델 데이터관리, 프린팅 작업 계획 수립 및 공정 모니터링, 삼차원프린팅 작업 실적 보고서 생성 등의 기능을 수행하는지 등
출력물	형상	표면형상 및 표면 거칠기 등
	기계·화학적	인장강도, 충격강도, 열변형온도, RoHS, VOCs 방출량 등
	신뢰성	내후성, 내충격성, 내열노화성, 내오염성 등

※ 장비, 소재, 출력물은 기업 수요가 높은 FDM, SLA, Polyjet 등 3개 방식을 우선 개발하고 ‘18년까지 삼차원프린팅 7개 방식 전체에 대해 개발 완료

참고3		삼차원프린팅 제조 의료기기 심사 가이드라인 개요

구분	주요 내용
3D 프린팅 기술개요	정형용임플란트 및 치과용임플란트 고정체에 적용되는 3D 프린팅 기술 일반사항을 설명
3D 프린팅 의료기기 제조시 고려사항	설계과정에서부터 최종 사용단계까지 환자 맞춤형 3D 프린팅 의료기기의 안전성 및 성능 확보를 위해 필요한 주요사항을 설명
허가심사 신청서 작성 및 첨부자료 요건 주요사항	허가심사 신청서 작성관련 주요사항과 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 첨부자료 항목별 요건 및 주요사항을 설명
생물학적 안전성에 관한 자료	'의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격‘ 적용범위에 대해 설명
물리·화학적 특성에 관한 자료	물리·화학적 특성에 관한 자료의 종류 및 설명 - 미세구조 분석, 결함 및 기공도 평가 ,표면 거칠기 평가, 표면경도 평가, 밀도, 재현성(치수 유효성) 분석, 완제품 성분 분석, 생분해특성, 잔류물 분석
품목별 성능시험 사례	정형용임플란트(인공엉덩이관절, 추간체유합보형재, 인공무릎관절, 골절합용판, 두개골성형재료) 및 치과용임플란트고정체의 품목별 성능시험항목 및 시험방법 등 제시