첨부 1		「약사법 시행령」 입법예고안

약사법 시행령 일부개정령안

약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제14조제1항 중 “위원으로 구성한다”를 “상임위원으로 구성하며, 해당 안건에 따라 위촉ㆍ해촉하는 비상임위원을 둘 수 있다”로 하고, 같은 조 제3항을 같은 조 제4항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 상임위원의 임기는 2년으로 하며, 비상임위원의 경우 안건의 심의가 종료되면 임기가 종료되는 것으로 본다. 다만, 보궐 위원의 임기는 전임자 임기의 잔여기간으로 한다.

제14조제4항(종전의 제3항) 중 “위원은”을 “상임위원 및 비상임위원(이하 이 조부터 제22조까지에서 "심의위원"이라 한다)은”으로 한다.

제14조의2제4호 중 “위원”을 “심의위원”으로 한다.

제14조의3 및 제14조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.

제14조의3(심의위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.

1. 심의위원이 안건의 당사자(당사자와 공동권리자 또는 공동의무자의 관계에 있는 경우를 포함한다. 이하 같다)인 경우

2. 심의위원이 안건의 당사자와 친족인 경우

3. 심의위원 또는 심의위원이 속한 기관이 안건에 자문ㆍ연구ㆍ대리 등의 방법으로 관여한 경우

4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 경우로서 그 밖에 위원이 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장 또는 부위원장이 인정하는 경우

② 위원장 또는 부위원장은 심의위원이 제1항 각 호에 해당함을 인지한 경우에는 해당 심의위원을 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여야 한다

③ 안건의 당사자는 심의위원에게 공정한 심사를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 그 이유를 구체적으로 서면으로 소명하고 그 심의위원에 대한 기피(忌避)를 신청할 수 있다.

④ 위원회는 제3항에 따른 기피신청이 있는 경우 의결로써 기피(忌避)의 결정을 한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 심의위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

⑤ 제4항에 따른 기피(忌避)의 결정을 위한 의결은 재적위원 과반수 출석 및 출석위원 과반수로 의결한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 위원은 재적위원에 포함시키지 아니한다.

⑥ 심의위원 본인이 제1항 또는 제3항의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심사를 회피(回避)할 수 있다.

제14조의4(심의위원의 의무) ① 심의위원은 심의위원회에서의 주어진 업무를 공정하고 성실하게 수행하여야 한다.

② 심의위원은 심의에서 알게된 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

제34조의3제5항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 강의료와 수당

제34조의4부터 제34조의14까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제34조의4(국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능) 법 제83조의3에 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 협의한다.

1. 국가필수의약품의 지정

2. 법 제83조의3제1항 각 호에서 정한 업무

제34조의5(협의회의 구성) ① 협의회는 의장 1인을 포함한 20인 이내의 위원으로 구성한다.

② 의장은 식품의약품안전처 차장이 된다.

③ 협의회의 위원은 국무조정실, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 원자력안전위원회 소속의 국장급 공무원과 국가필수의약품 관련 학회ㆍ기관ㆍ단체의 장이 추천하는 자로서 식품의약품안전처장이 위촉하는 자(이하 "민간위원"이라 한다)로 한다.

④ 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 직위에 재직하는 기간 동안으로 한다.

제34조의6(협의회 민간위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 협의회 민간위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 협의에서 제척(除斥)된다.

1. 협의회 민간위원이 안건의 당사자(당사자와 공동권리자 또는 공동의무자의 관계에 있는 경우를 포함한다. 이하 같다)인 경우

2. 협의회 민간위원이 안건의 당사자와 친족인 경우

3. 협의회 민간위원 또는 협의회 민간위원이 속한 기관이 안건에 자문ㆍ연구ㆍ대리 등의 방법으로 관여한 경우

4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 경우로서 그 밖에 민간위원이 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 의장이 인정하는 경우

② 의장은 협의회 민간위원이 제1항 각 호에 해당함을 인지한 경우에는 해당 민간위원을 해당 안건의 협의에서 제외하여야 한다.

③ 안건의 당사자는 협의회 민간위원에게 공정한 심사를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 협의회에 그 이유를 구체적으로 서면으로 소명하고 그 민간위원에 대한 기피(忌避)를 신청할 수 있다.

④ 협의회는 제3항에 따른 기피신청이 있는 경우 의결로써 기피(忌避)의 결정을 한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 민간위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

⑤ 제4항에 따른 기피(忌避)의 결정을 위한 의결은 재적위원 과반수 출석 및 출석위원 과반수로 의결한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 민간위원은 재적위원에 포함시키지 아니한다.

⑥ 협의회 민간위원 본인이 제1항 또는 제3항의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 협의를 회피(回避)할 수 있다.

제34조의7(협의회 위원의 결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 위원회의 위원이 될 수 없다.

1. 피성년후견인 또는 피한정후견인

2. 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 금고이상의 형을 받고 집행이 종료되거나 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 3년이 경과되지 아니한 자

4. 해당 국가필수의약품과 직무상 밀접한 관계로 인해 공정한 협의회 업무수행에 지장이 있다고 인정되는 자

제34조의8(협의회 위원의 의무) ① 협의회 위원은 협의회에서의 주어진 업무를 공정하고 성실하게 수행하여야 한다.

② 협의회 위원은 협의에서 알게된 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

제34조의9(협의회 의장의 직무 등) ① 의장은 협의회를 대표하고, 협의회의 업무를 통할한다.

② 의장은 협의회를 대표하여 2년 주기로 국가 필수의약품 안정공급 종합대책(안)을 수립한다.

③ 의장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 의장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

제34조의10(협의회 회의) ① 협의회 회의는 정기회의와 임시회의로 구분되며, 다음 각 호와 같이 개최한다.

1. 정기회의 : 연 1회

2. 임시회의 : 의장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있는 경우

② 의장은 제1항의 회의를 개최할 때에는 다음 각 호의 사항을 명시하여 회의개최일 7일 전까지 각 위원에게 통보하여 회의를 소집한다.

1. 회의 일시 및 장소

2. 회의 목적과 안건

3. 그 밖에 의장이 필요하다고 인정한 사항

③ 협의회는 재적의원 과반수의 출석으로 개의하고 출석의원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 가부동수인 경우에는 의장이 결정하는 바에 따른다.

④ 의장은 심의ㆍ의결 등 협의에 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 자 또는 전문가를 회의에 출석시켜 질문하거나 발언하게 할 수 있다.

제34조의11(실무협의회 등) ① 협의회의 업무를 효율적으로 지원하기 위하여 협의회에 국가필수의약품 안정공급 실무협의회와 분과위원회를 둘 수 있다.

② 제1항의 실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제34조의12(간사) 협의회 및 실무협의회의 사무를 처리하기 위하여 협의회 및 실무협의회에 각 간사 1인을 두되, 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 협의회 의장이 지명하는 자로 한다.

제34조의13(협의사항의 이행) 법 제91조에 의한 한국희귀ㆍ필수의약품센터는 국가필수의약품 안정공급 등에 관하여 협의회에서 협의된 정책을 성실히 수행하고 적극 추진하여야 한다.

제34조의14(수당 등) 협의회ㆍ실무협의회 및 분과위원회에 출석한 위원 및 관계전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 그밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관업무와 관련된 사항을 협의하기 위해 직접 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제38조의2에 제7호의2 및 제8호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

7의2. 법 제34조에 따른 임상시험등의 계획 승인 등에 관한 사무

8의2. 법 제36조에 따른 의약품 등의 제조관리자 신고에 관한 사무

제38조의2제10호 중 “폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고”를 “폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 및 제조관리자 등 신고 및 변경”으로 하고, 같은 조 제11호의2 중 “법 제42조제1항”을 “법 제42조”로, “수입업 신고 및 그 변경신고”를 “수입허가 등”으로 한다.

별표 1의2 제17호를 제18호로 하고 제17호를 다음과 같이 신설한다.

17. 의약품 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자가 의약품 제조를 위하여 품목허가증 또는 품목신고증에 기재된 의약품을 구입하는 경우

부      칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

첨부 2		「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 입법예고안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제1항제3호를 삭제한다.

제28조제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 한다.

① 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험에 사용하는 시험약(이하 이 조에서 "임상시험용 시험약"이라 한다)을 법 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 "치료목적 사용승인"이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제28호서식의 임상시험용 시험약의 치료목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 다수의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우

가. 다음 각 호의 사항이 포함된 사용계획서

1) 임상시험용 시험약의 사용목적 및 사유

2) 사용환자 선정기준

3) 임상시험용 시험약의 투여방법 및 투여량

4) 임상시험용 시험약 사용과 관련하여 안전성ㆍ유효성 관련 자료 수집방법

5) 최신의 임상시험자 자료집 또는 동등 이상의 안전성ㆍ유효성 관련 자료

6) 환자 동의서 서식(제2항에 따라 환자에게 비용을 청구하는 경우에는 그 사실을 포함하여야 한다)

7) 그 밖에 임상시험용 시험약 사용을 위해 제24조제2항 각 호 중 필요한 사항

나. 임상시험용 시험약이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 각 호의 구분에 따른 자료

1) 법 제34조제4항제1호 또는 제11항제1호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 해당 질환에 대한 임상시험 결과

2) 제11항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 해당 질환에 대한 치료적 확증 임상시험 결과 또는 주목할 만 한 치료적 탐색 임상시험 결과

3) 대규모가 아닌 환자 치료의 경우: 해당 투여기간 및 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 임상근거

2. 개별 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우

가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류

나. 해당 환자의 진료기록 및 신청인이 대상 환자가 법 제34조제4항 각 호에 해당함을 판단하였다는 의학적 소견에 대한 요약 자료

다. 해당 환자에 대한 진단서

라. 다음 각 호의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서

1) 임상시험용 시험약 사용 목적

2) 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편

3) 임상시험용 시험약 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 환자 또는 환자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실

4) 환자의 임상시험용 시험약 사용은 자발적이어야 한다는 사실

5) 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험용 시험약 사용을 거부할 수 있으며 사용 중 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실

6) 임상시험용 시험약 제공자가 환자에게 비용을 청구하는 경우에는 그 비용을 부담하여야 한다는 사실

마. 사용하려는 임상시험용 시험약 제공자의 제공 의향서

② 제1항에 따라 치료목적 사용승인을 신청하려는 자는 임상시험용 시험약 제공자가 임상시험용 시험약을 투약받는 환자에게 해당 의약품의 원가(시설 및 환경관리 등에 소요되는 비용과 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 임상시험용 시험약 제조에 직접 소요되는 비용)에 해당하는 비용을 청구하는 경우 제1항 각 호의 구분에 따른 서류 또는 자료 외의 다음 각 호의 서류를 추가로 제출하여야 한다.

1.「공인회계사법」에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서

2. 환자에게 발행하는 비용청구서

3. 치료목적 사용승인 신청이 임상시험용 시험약의 국내 시판을 위한 의약품 개발을 방해하지 않는다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)

제28조제3항 중 “임상시험용의약품의”를 각각 “임상시험용 시험약의”로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

다만 제2항에 따라 환자에게 비용을 청구하는 치료목적 사용의 경우 1년의 범위 내에서 해당 비용 청구의 유효기간을 부여하여야 한다.

제28조제4항부터 제7항까지를 각각 같은 조 제7항부터 제10항까지로 하고, 같은 조에 제4항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 제3항 단서에 따라 부여된 유효기간(제5항에 따라 연장된 유효기간을 포함한다)을 연장하려는 자는 별지 제30호서식의 임상시험용 시험약 비용 청구 유효기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 제출된 임상시험용 시험약 비용 청구 유효기간 연장신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 제3항에 따라 부여된 유효기간을 1년의 범위 내에서 연장할 수 있다.

⑥ 제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자가 그 승인받은 내용을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제31호서식의 임상시험용 시험약의 치료목적 사용 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여 식품의약품안전처장의 변경승인을 받아야 한다.

제28조제7항(종전의 제4항) 중 “치료목적”을 “다수의 환자를 치료할 목적으로 치료목적”으로, “임상시험용의약품”을 “임상시험용 시험약”으로 하고, 같은 조 제8항(종전의 제5항) 중 “제4항”을 “제7항”으로, “임상시험용의약품”을 “임상시험용 시험약”으로 하며, 같은 조 제9항(종전의 제6항) 본문 중 “제5항에 따라 임상시험용의약품을”을 “제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받아 임상시험용 시험약을 환자에게”로, “치료목적  사용승인을 받은”을 “임상시험용 시험약을 제공한”으로, “치료목적 사용승인을 받은”을 “임상시험용 시험약을 제공한”으로, “임상시험용의약품”을 “임상시험용 시험약”으로 하고, 같은 조 제10항(종전의 제7항) 중 “제6항까지”를 “제9항까지”로, “임상시험용의약품”을 “임상시험용 시험약”으로 하며, 같은 조에 제11항을 다음과 같이 신설한다.

⑪ 법 제34조제4항제2호에서 "총리령으로 정하는 응급환자"란 다음 각 호의 환자를 말한다.

1. 비교할 만 하거나 만족할 만한 대체치료수단이 없는 환자로서 수개월 내 사망에 이를 가능성이 있거나 초기 치료가 없는 경우 조기사망할 수 있는 상황의 환자

2. 비교할 만 하거나 만족할 만한 대체치료수단이 없는 중대한 질환을 가진 환자로서 치료가 이루어지지 않으면 더 중대한 질환으로 진행될 수 있는 상황의 환자

제29조를 삭제한다.

제30조제1항에 제14호를 다음과 같이 신설한다.

14. 임상시험 실시기관의 장은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하기 전에 임상시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험과 생물학적 동등성 시험(이하 "임상시험등"이라 한다)과 중복 참여여부를 확인할 것. 이 경우, 식품의약품안전처에 주민등록번호를 포함한 시험대상자의 인적사항을 제출하여야 한다.

제31조제13호를 같은 조 제14호로 하고, 같은 조에 제13호를 다음과 같이 신설한다.

13. 생물학적 동등성시험 실시기관의 장은(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)는 건강한 사람을 대상으로 생물학적 동등성시험을 실시하기 전에 생물학적 동등성시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험등과 중복 참여여부를 확인할 것. 이 경우, 식품의약품안전처에 주민등록번호를 포함한 시험대상자의 인적사항을 제출하여야 한다.

제33조 각 호 외의 부분 본문 중 “임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 "임상시험등"이라 한다)”를 “임상시험등”으로 하고, 같은 조 제2호 중 “경우”를 “경우(다만 제28조제2항에 따라 환자 비용 청구를 위한  자료를 제출하여 같은 조 제3항에 따라 승인을 받은 경우는 제외한다)”로 한다.

제34조제3항 중 “법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)”를 “다음 각 호의 서류”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.

제34조제3항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다)

2. 「의료법 시행규칙」제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증

제35조제4항 중 “법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)”를 “다음 각 호의 서류”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.

제35조제4항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다)

2. 「의료법 시행규칙」제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증

제38조의3제3항 중 “경우에는 신청”을 “경우에는「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 를 확인하여야 하고, 신청”으로 한다.

제48조에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다.

5의2. 무균제제등[「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제2조제1호의 무균제제 및 같은 규칙 제7조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조제1항제1호에 따른 작업소를 말한다. 이하 같다)에서 제조되는 무균제제 원료의약품을 말한다. 이하 같다]의 제조업자가 그 무균제제등의 작업소를 신축ㆍ재축ㆍ증축ㆍ개축하는 등 식품의약품안전처장이 고시하는 중요한 변경을 한 경우에는 제5호 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하다는 판정을 다시 받은 후 제조한 의약품을 판매할 것. 이 경우 위 각 목에 따른 각 기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약품 중 위 각 목에 따른 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 위 각목의 기준에 적합하다는 판정을 다시 받은 후 제조한 것으로 본다.

제49조의 제목 “(의약품등의 생산ㆍ수입 실적 등의 보고 등)”을 “(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 “생산실적을”을 “생산실적 및 수출실적을”로 하며, 같은 항 단서 중 “생산실적”을 “생산실적, 수출실적”으로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 “생산ㆍ수입ㆍ공급을”을 “생산ㆍ수출ㆍ수입ㆍ공급을”로 하며, 같은 항 단서 중 “생산ㆍ수입ㆍ공급이”를 “생산ㆍ수출ㆍ수입ㆍ공급이”로 하고, 같은 조 제4항 중 “생산실적”을 “생산실적, 수출실적”으로 한다.

제51조제1항 중 “법 제40조제1호”를 “법 제40조제1항제1호”로, “또는 재개”를 “또는 재개업”으로, “폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개”를 “폐업ㆍ휴업ㆍ재개업”으로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 재개업의 경우에는 법 제40조제3항에 따라 의약품등 제조소 등의 시설점검결과, 의약품등 보유현황, 보유중인 의약품등에 대한 조치계획서 또는 조치완료를 증명하는 서류를 추가로 첨부하여야 한다.

제51조제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제40조제3호”를 “법 제40조제1항제3호”로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 법 제40조제2항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 안전성ㆍ유효성 문제 등이 있는 의약품등에 대한 "총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치"는 다음 각 호와 같다.

1. 법 제39조에 따라 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치

2. 법 제71조에 따라 해당 의약품등을 폐기하거나 폐기에 필요한 조치

3. 법 제72조에 따라 공표명령을 이행하였거나 이에 필요한 조치

제62조의4제1항제3호 중 “등재특허권이”를 “등재특허권 또는 그의 존속기간연장등록이”로 한다.

제62조의8제1항 중 “우선판매품목허가의 기간”을 “법 제50조의9제1항에 따른 판매금지기간”으로 하고, 같은 조 제2항제5호를 다음과 같이 한다.

5. 우선판매품목허가일

제69조제1항제4호, 제11호 및 제13호를 각각 삭제하고, 같은 조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 법 제56조제1항제7호단서에 따라 명칭 기재를 제외하는 성분은 제13조의 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중  "원료약품(원자재) 및 그 분량"에 기재된 "원료명" 이외의 성분을 말한다.

제74조제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다.

1. 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부 문서에 기재되었을 때에만 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 제조연월일(또는 사용기한)을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

2. 제3항제3호 및 제4호의 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 및 첨부 문서에 기재한 경우에만 그 직접의 용기 또는 포장에 "용법ㆍ용량-첨부문서 참조" 및 "주의사항-첨부문서 참조"라는 문자로 표시할 수 있다.

제74조제1항제3호를 삭제하고, 같은 조 제2항을 같은 조 제3항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 법 제65조제1항제5호 단서에 따라 명칭 기재를 제외하는 성분은 제13조에 따른 품목허가증 또는 품목신고증에 기재된 성분 중 "원료약품(원자재) 및 그 분량"에 기재된 "원료명" 이외의 성분을 말한다.

제74조제3항(종전의 제2항)제1호, 제9호 및 제10호를 각각 삭제한다.

제80조의 제목 “(광고심의 절차)”를 “(광고심의 절차 등)”으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제1항에 따라 의약품 광고사전심의를 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야한다.

제96조제1항 중 “동등성시험실시기관”을 “동등성시험실시기관, 임상시험등 교육실시기관”으로 한다.

제102조의5를 다음과 같이 신설한다.

제102조의5(유사명칭의 사용금지) 법 제87조의2에서 "총리령으로 정하는 유사한 명칭"이란 신약, 파마를 말한다.

별표 1 3.3 하목을 다음과 같이 한다.

하. 제조 또는 시험의 수탁자와 원자재의 제조업자를 평가하여야 한다.

별표 6을 별지와 같이 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제42호 나목과 다목을 다음과 같이 한다.

42. 의약외품의 용기나 포장 또는 첨부 문서의 기재사항이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제76조제1항제3호
가. 법 제65조제1항 각 호의 사항을 전부 기재하지 않거나 국문표시 기재사항을 붙이지 않은 경우		해당 판매업무정지 6개월	해당 품목 허가 취소
나. 법 제65조제1항제1호·제2호·제4호·제5호, 이 규칙 제74조제3항제2호부터 제7호까지의 사항 중 일부를 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하거나 거짓 또는 과대 기재·표시한 경우		해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 업무 허가취소
다. 법 제65조제1항제1호·제2호·제4호·제5호, 이 규칙 제74조제3항제2호부터 제7호까지의 사항 중 일부를 기재하지 않거나 표시하지 않은 경우		해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 허가취소

별지 제1호서식, 제2호서식, 제4호서식, 제5호서식, 제7호의2서식, 제8호서식, 제10호서식, 제28호서식부터 제31호서식까지, 제35호서식, 제37호서식, 제43호서식, 제45호서식, 제51호서식, 제52호서식, 제62호서식, 제81호서식, 제81의2호서식, 제82호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제69조, 제74조, 제102조의5의 개정규정은 2017년 12월 3일부터 시행한다.

[별표 6]

의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)

I. 공통사항

1. 목적

이 기준은 의약품 제조판매 품목의 허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한  자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다), 수입자 및 의약품 도매상이 준수하여야 할 의약품의 유통품질관리에 관한 사항을 규정함으로써 우수한 의약품 유통 및 부정·불량 의약품의 유통 방지 등을 통해 국민보건에 기여함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. "제조번호"란 일정한 제조단위분에 의하여 제조ㆍ관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

나. "공급"이란 의약품의 수령, 입고, 보관, 출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 말한다.

다. “보관소”란 의약품을 보관하는 창고시설을 말하며, “보관장소”란 보관소내 의약품의 공급과정에서 의약품을 보관하는 구역을 말한다.

라. "분리"란 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽에 의하여 구분되어 작업원의 출입구역이나 공기조절장치가 따로 되어 있는 상태를 말한다.

마. "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어 의약품이 교차오염이 일어나거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다.

바. "구분"이란 선을 그어 표시하거나 간격을 두어서 의약품이 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다.

사. “영업소”란 품목허가를 받은 자가 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제5항에 따라 설치한 시설을 말한다.

3. 시설 및 설비

가. 보관소

의약품의 보관장소는 다음 기준에 적합하여야 한다.

1) 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간을 확보하여야 한다.

2) 의약품 공급업무 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안 된다. 다만, 의약품 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의약외품, 의료기기 등은 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있으며, 안전상비의약품만을 보관하는 경우에는 품질관리를 침해하지 않는 범위에서 의약품이 아닌 다른 물품과 별도로 구분하여 보관할 수 있다.

3) 보관장소와 영업장소는 분리되어 있어야 한다.

4) 의약품은 직접 바닥에 닿지 아니하도록 하여야 한다.

5) 의약품의 보관에 적합한 채광 또는 조명이어야 하고, 환기가 잘 되어야 한다.

6) 의약품의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 필요한 경우 공기조절설비를 갖추어야 한다. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의약품을 보관하는 경우에는 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어야 한다.

7) 해충과 쥐를 막을 시설 또는 설비, 도난방지설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

나. 지정의약품의 보관

다음 의약품(이하 "지정의약품"이라 한다)은 관계 법령에서 정하는 바에 따라 보관하여야 하며, 잠금장치, 소화설비 및 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하여야 한다.

1) 마약 및 향정신성의약품

2) 인화성ㆍ폭발성이 있는 의약품

3) 생물학적제제등

다. 기계ㆍ기구 및 설비

의약품의 공급 및 품질관리 등에 사용하는 기계ㆍ기구 및 설비는 다음 기준에 적합하여야 한다.

1) 해당 작업에 적합한 형태ㆍ성능 및 정밀도가 보장되어야 한다.

2) 작업대상의 재료 및 의약품은 오염되지 않도록 조치하여야 한다.

3) 각 작업과정에서 혼동되거나 섞이거나 그 밖의 잘못이 방지될 수 있도록 합리적으로 배치하여야 한다.

4) 각 작업과정에서 사용되는 기계 및 계량기구는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 한다.

라. 자동장치의 관리

무게 달기, 저온ㆍ항온 보존 및 먼지 제거 등 공급과정의 중요한 단계에 자동장치를 사용하는 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록하여야 하며, 자동화 장치에 의한 모든 기록은 별도로 저장·보관하여야 한다.

4. 조직

4.1 조직의 구성

가. 의약품의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 한다. 이 경우 각 부서의 책임자는 겸직할 수 없다. 다만, 품목허가를 받은 자의 제조소 내 보관소 또는 수입자의 창고에는 운송에 대한 책임자만을 둘 수 있다.

나. 공급관리 및 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하여야 하며, 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 교육·훈련을 받은 사람이어야 한다.

4.2 공급관리책임자

가. 공급관리책임자는 의약품의 공급업무(안전상비의약품만을 취급하는 경우에는 의약외품의 공급업무도 포함한다)에 대한 전문지식과 3년 이상의 실무경험이 있으며, 공급관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 교육을 받고 의약품의 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 사람이어야 한다.

나. 공급관리책임자는 공급과정별 담당자를 총괄하고 공급관리업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다.

4.3 품질관리책임자

가. 품질관리책임자는 품질관리업무에 관한 전문지식과 실무경험이 있는 약사여야 한다. 다만, 한약 도매의 경우에는 약사ㆍ한약사ㆍ한약업사 또는 한약 관련 학과 졸업자로 하여금 관리하게 할 수 있다.

나. 품질관리책임자는 의약품의 품질관리와 안정성 확보를 위한 업무와 환경위생 관리업무에 대한 책임을 지며, 각 부문별 담당책임자를 총괄하고 그 업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다.

5. 기준서

가. 기준서의 종류

의약품의 적정한 공급 및 품질관리를 철저히 하기 위하여 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서를 각각 작성ㆍ운용하여야 한다. 다만, 품목허가를 받은 자의 제조소 내 보관소 또는 수입자 창고에는 운송업무에 관한 기준서만을 둘 수 있다.

나. 시설 및 설비관리기준서

시설 및 설비관리기준서에는 제3호에 규정된 의약품 공급업무에 필요한 시설 및 설비의 설치와 관리ㆍ운영에 관한 사항이 포함되어야 한다.

다. 공급관리기준서

공급관리기준서에는 제7호에 규정된 의약품의 입고ㆍ보관ㆍ출고 및 운송 등 의약품 공급업무에 관하여 구체적인 관리방법이 포함되어야 한다.

라. 품질 및 환경위생관리기준서

품질 및 환경위생관리기준서에는 제8호에 규정된 의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 및 작업원의 위생기준 등 품질관리와 환경위생관리를 위한 구체적인 방법이 포함되어야 한다.

6. 문서

6.1 문서의 작성

가. 모든 문서의 작성 및 개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성하여야 한다.

나. 문서는 알아보기 쉽게 작성하여야 하며, 작성된 문서에는 공급관리 책임자 또는 품질관리 책임자의 서명과 승인 연월일이 있어야 한다.

다. 문서의 작성자ㆍ검토자(또는 확인자) 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하여야 한다.

라. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성하여야 한다. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고, 수정된 문서에는 수정 사유, 수정 연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.

마. 문서를 개정할 때는 개정 사유 및 개정 연월일 등을 적고 공급관리 책임자 또는 품질관리 책임자의 승인을 받아야 하며, 정기적으로 점검하여 최근에 개정된 것인지를 확인하여야 한다. 개정 전의 것도 일정기간 보존하여야 한다.

6.2 문서의 관리

가. 모든 기록문서(전자기록을 포함한다)는 기록일로부터 2년간 보존하여야 한다. 다만, 별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 명확하게 정하여야 한다.

나. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제할 수 있으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고, 필요시 판독 가능한 방법으로 출력하여야 한다.

7. 공급관리

가. 공급관리업무

의약품 공급을 합리적으로 하기 위하여 입고ㆍ보관ㆍ출고 및 운송 업무의 4개 부문으로 나누어 관리하며, 부문별 담당책임자와 필요한 직원을 두고 운영하여야 한다.

나. 입고업무

의약품의 입고업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 입고하는 의약품의 품명, 규격, 수량 및 봉함 여부, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다. 또한, 도매상의 경우 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 의약품을 확인하고 조회하여야 한다.

2) 제조번호ㆍ유효기간 또는 사용기한을 확인하여야 하며, 지정의약품 및 전문의약품에 대하여는 이를 기록하여야 한다.

3) 지정의약품은 따로 확인하고 우선 입고하여야 한다.

4) 불합격품은 합격품과 구분ㆍ보관하여야 한다.

다. 보관업무

의약품의 보관업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 선입선출(先入先出)이 가능하도록 보관하여야 한다.

2) 제조업소 및 제형 등을 고려하여 구분ㆍ보관하여야 한다.

3) 지정의약품은 관계 법령에 따라 저장ㆍ보관하여야 한다.

4) 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품은 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하여야 한다.

5) 반품의약품, 부정·불량의약품 등은 구분하여 보관하여야 한다.

6) 보관배치도와 재고관리카드를 갖추어 두어야 한다.

7) 정기적으로 보관상태를 확인ㆍ점검하고, 그 결과를 기록하여야 한다.

라. 출고업무

의약품의 출고업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 선입선출의 방법으로 출고를 하여야 한다.

2) 생물학적제제등은 반드시 출고할 때마다 운송처별로 품목ㆍ수량 및 규격 등을 기록하고 ｢생물학적제제등의 제조･판매관리 규칙｣ 제6조제2항에 따른 출하증명서를 작성하여야 한다.

3) 출고하는 경우에는 품질관리부서 담당자가 현장에 참석하여 봉함 여부, 유효기간 또는 사용기한의 확인, 외관상의 품질점검 및 출고품에 대한 확인 조치를 한 후 출고하여야 한다. 다만, 지정의약품 및 전문의약품에 대하여는 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 기록하여야 한다.

마. 운송업무

의약품의 운송업무는 다음 사항에 따라야 한다.

1) 의약품의 운반용 차량 등에는 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙여야 한다.

2) 보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송 중에 적정한 온도를 유지하여야 한다.

3) 운송 중에 의약품이 파손되거나 오염되지 않도록 의약품이 아닌 물품과 함께 운송해서는 안 된다. 다만, 품질관리를 침해하지 않는 범위에서 의약외품, 의료기기 등은 함께 운송할 수 있다.

4) 운송 중 의약품이 도난되거나 분실되지 않도록 하고, 특히 지정의약품에 대하여는 잠금장치 등 안전장치를 하여야 한다.

5) 3)에도 불구하고 안전상비의약품만을 운송하는 경우에는 품질관리를 침해하지 아니하는 범위에서 다른 물품과 함께 운송할 수 있다. 이 경우 안전상비의약품은 다른 물품(의약외품 및 의료기기는 제외한다)과 구분되는 별도의 보관함에 넣어야 한다.

6) 출고한 의약품의 운송 결과를 확인하고 이를 기록하여야 한다.

8. 품질관리 및 환경위생관리

가. 품질관리

다음 각 호의 사항을 이행하여야 한다.

1) 입고ㆍ출고 시 의약품 품질의 확인

2) 의약품의 보관 및 관리상황 확인

3) 보관장소 등의 환경위생검사

4) 유효기간 및 사용기한 등 의약품 용기 등의 기재사항 확인(단. 수입자의 경우 이에 따른 조치 포함)

5) 반품의약품 및 부정·불량의약품의 조사ㆍ확인

6) 의약품에 대한 검사

7) 의약품 폐기방법의 결정 및 조치확인

8) 의약품의 품질 및 안정성에 관한 정보의 수집ㆍ제공 및 그에 따른 조치

9) 품질관리기록의 작성ㆍ보관

나. 불만처리

의약품의 공급과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 업무일지에 기록하여 보존하여야 한다.

다. 환경위생관리

시설의 환경위생을 유지하고 의약품에 대한 오염을 방지하기 위하여 다음 각호의 사항을 이행하여야 한다

1) 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결을 유지할 것

2) 화장실ㆍ휴게실 및 욕실 등 부대시설을 보관소와 격리하여 설치하고 청결을 유지할 것

3) 작업복ㆍ작업화 등의 착용규정을 준수할 것

4) 보관장소 안에서의 음식물 섭취 및 흡연 등을 금지할 것

5) 정기적으로 작업자의 건강점검을 실시하는 등 개인위생관리를 철저히 할 것

9. 위·변조의약품의 보고 등

가. 약사법 제39조제1항에 따라 의약품의 공급과정에서 취급한 의약품이 위·변조 의약품으로 확인되거나, 위·변조한 것으로 의심되는 경우에는 즉시 판매를 중단하고, 관할 지방식품의약품안전청장 및 품목허가를 받은 자 또는 의약품 수입자에게 통보하여야 한다.

나. 위·변조 의약품으로 확인되거나, 의심되는 제품을 이미 판매한 경우에는 해당 취급자에게 서면, FAX, 유선전화 등의 방법으로 신속히 통보하고, 지방식품의약품안전청장의 지시에 따라 판매한 취급자에게서 회수 조치를 하여야 하며, 통보 및 회수사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일로부터 2년간 보관하여야 한다.

다. 위·변조 의약품으로 확인 또는 의심되거나 이를 통보받으면 지체없이 다른 의약품과 격리 보관하여야 한다. 이 경우 불량의약품을 보관하는 장소를 이용할 수 있으며, 이 때 위·변조 의약품임을 명백히 확인할 수 있도록 표시해야 한다. 기록시에는 다음사항이 포함되게 작성하여야 하며, 작성일로부터 2년간 보관하여야 한다.

1) 제품명 및 제조번호

2) 확인 일자

3) 위·변조 의약품 확인 경위 및 내용

4) 구입처 및 수량

5) 판매처 및 수량

6) 조치사항

10. 자율점검

가. 계획을 수립하여 자체적으로 품질 및 공급관리가 이 기준에 맞게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검하여야 한다.

나. 자율점검을 실시할 수 있는 사람은 품질관리 책임자 또는 품질관리 책임자가 지정하는 사람으로서 이 기준에 대한 지식과 경험이 풍부한 사람이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.

다. 자율점검은 사전에 실시의 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하고, 자율점검 후에는 그 결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하여야 하며, 개선요구사항에 대해서는 기한을 정하여 개선하여야 한다.

Ⅱ. 품목허가를 받은 자 또는 의약품 수입자

1. 교육 및 훈련

가. 교육책임자 또는 담당자를 지정하고 교육ㆍ훈련의 내용 및 평가가 포함된 교육ㆍ훈련규정을 작성하여야 하되, 필요한 경우에는 외부 전문기관에 교육을 의뢰할 수 있다.

나. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련은 연간계획을 수립하여 실시하며, 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 공급 및 품질관리와 그 밖에 필요한 사항에 대하여 실시하여야 한다. 이 경우 운송업무 작업원에 대한 교육·훈련을 포함하여 실시하여야 한다.

다. 교육 후에는 교육결과를 평가하고, 필요하면 재교육을 하여야 한다.

Ⅲ. 의약품 도매상

1. 적격업소의 지정 및 사후관리

가. 지정신청

1) 이 기준에 따른 적격업소로 지정받으려는 도매상은 별지 제78호서식의 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서를시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

2) 1)에 따라 이 기준의 실시상황을 평가받으려는 자는 평가 신청일 이전에 15일 이상 이 기준을 적용한 실적이 있어야 한다.

나. 적격업소의 지정

1) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 가목에 따른 지정신청을 받은 경우에는 한국의약품도매협회장(이하 "협회장"이라 한다)에게 평가신청 자료에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 1)에 따른 검토 결과를 기초로 실태조사를 실시하여 적격 여부를 판정하고, 적합하다고 판정된 업소에 대해서는 의약품 유통품질 관리기준 적격업소(이하 "적격업소"라 한다)로 지정하고 별지 제79호서식의 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서를 발급하여야 한다.

3) 2)에 따른 실태조사는 별지 제80호서식의 조사표에 의하여 실시한다.

다. 사후관리

1) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대하여 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 할 수 있다.

2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 사후관리 결과 부적합하다고 인정되는 도매상에 대하여 적격업소의 지정을 취소하거나 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시할 수 있다.

3) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 1)에도 불구하고 시설이 변경되거나 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 도매상에 대해서는 따로 실태조사를 할 수 있다.

라. 기록보존

적격업소로 지정된 업소는 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 기준서 및 지정신청서류 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하여야 한다.

2. 교육

가. 교육

1) 협회장은 적격업소 종사자의 자질 향상을 위하여 교육계획을 매년 수립하고 이에 따라 연간 8시간 이상의 교육을 실시하여야 한다.

2) 1)에 따른 교육은 다음의 내용이 포함되어야 한다.

가) 의약품 취급의 책임의식

나) 의약품의 내용 및 규격

다) 의약품의 취급 및 품질관리

라) 환경위생관리 및 약사 관계 법규

마) 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

3) 도매상은 2)에 따른 교육내용을 포함하는 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체교육을 실시하여야 한다.

나. 교육기록 보존

협회장 및 도매상은 교육계획, 교육실시내용 및 개인별 성적 등 교육기록을 작성하여 2년간 보관ㆍ관리하고 이를 실무평가에 반영하여야 한다.

3. 위·수탁업무

가. 위탁자

1) 의약품 공급관리 또는 품질관리의 위탁자는 위탁할 구체적인 업무의 내용을 문서로써 적어야 한다.

2) 의약품 공급관리 또는 품질관리의 위탁자는 공급관리 또는 품질관리가 적절하게 이뤄지는지 확인하기 위해 수탁자에게 공급관리기준서 또는 품질환경위생관리기준서 및 관련 기록에 관한 서류를 요구할 수 있다.

나. 수탁자

의약품 공급관리 또는 품질관리의 수탁자는 공급관리 또는 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 위탁받은 업무범위에 관한 공급관리 또는 품질관리를 철저히 해야 한다.