보 도 자 료

※엠바고: 1.9.(월) 오전 9시 30분

배   포

2017.1.9.(월)

담 당 과

기획재정담당관

(☎043-719-1410)

과    장

강백원

(☎043-719-1410)

사 무 관

임형호

(☎043-719-1406)

“국민이 안심하는 식의약 안전망 구축”

- 식품의약품안전처, 2017년 업무 보고 -

◈ 든든한 식의약 안전망 강화

- 고의･상습 법령 위반자 '즉시퇴출제(원스트라이크 아웃)' 확대 및 '영업중지 명령제' 도입

- 의료기기 허가부터 사용까지 모두 관리하는 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’ 구축

◈ 일상속 국민 행복망 확대

- '음식점 위생등급제' 시행 및 ‘노인 식생활안전관리 종합계획’ 마련

- 의약품 피해구제 범위 확대를 통한 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 완성

◈ 국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화

- 나트륨 함량 비교 표시 시행, 생애주기별 영양·식생활정보 등 통합 제공

- 의약품·의약외품 전성분표시제 시행 및 어린이·청소년·어르신 대상 의료제품 안전정보 제공

◈ 우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화

- 식품 영업자 준수사항 알람서비스, 우리회사 자율점검서비스 등 원격 지원체계 도입

- 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등에 대한 선제적 허가심사 방안 마련

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 1월 9일 정부세종컨벤션센터에서 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행 업무보고를 하였다고 밝혔다.

○ 이날 업무보고는 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고’와 ‘의료제품 안전관리 선진화’를 주제로 하였으며, 주요 내용은 ▲든든한 식의약 안전망 강화 ▲일상속 국민 행복망 확대 ▲국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 ▲우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등이었다.

< 든든한 식의약 안전망 강화 >

식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단하여 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 생산부터 유통까지 체계적이고 끊김없는 관리와 사용자 중심의 안전관리를 강화한다.

□ (문제영업자 강력한 관리 강화) 고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 ‘원스트라이크 아웃’을 확대하고 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 ‘영업중지 명령제’를 도입하는 등 문제영업자에 대한 관리를 강화한다.

○ 유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반시에도 영업등록·신고 취소(원스트라이크 아웃) 조치 확대

※ (현행) 유해물질 함유, 병든 고기 사용 등 5개 유형 → (확대) 유통기한 변조 등 고의성이 명백한 7개 유형 추가

- 고의성이 명백한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금 대상으로도 확대하고, 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화

※ 재진입 제한 기한 : (현행) 영업장소 6개월, 영업자 1년 → (확대) 영업장소 1년, 영업자 2년

○ 상습적으로 법령을 위반하는 영업자에 대해서는 영업활동 상황을 분기별로 모니터링하고 영업활동 재개시 특별단속 실시

○ 단속과정에서 불량식품 확인시 행정처분 전이라도 일시적으로 영업 중지 및 개선조치를 명령할 수 있도록 ‘영업중지 명령제’ 도입

□ (수입식품 안전관리 강화) 국민건강 보호를 위해 검사 없이도 통관을 보류할 수 있는 제도를 마련하고, 문제수입자의 수입 품목에 대한 정밀검사를 집중 실시한다.

○ 위해우려 수입식품에 대하여 통관을 신속하게 차단하기 위해 ‘무검사억류제도’, ‘수입신고보류제도’ 도입 추진

※ 무검사억류제도 : 국민 건강을 위해하는 정보가 있는 경우 검사 없이 신고제품에 대한 억류명령으로 통관 보류

※ 수입신고보류제도 : 제조과정의 안전성을 확인할 수 없는 경우 안전성을 입증할 때까지 수입신고를 잠정 보류

○ 허위신고, 유해물질 함유 식품 등 이력이 있는 문제 영업자가 수입한 제품에 대해서는 정밀검사 집중 실시 및 검사명령 확대

※ 문제영업자 : 허위신고, 금품·향응 제공, 불성실신고, 식품안전 문제 제품 수입 등

○ 유통기한이 짧고 부패변질이 쉬운 활·냉장 어패류 등을 대상으로 365일 24시간 연중 검사할 수 있는 수입통관 검사체계 구축

□ (새로운 안전관리체계 도입) 의료제품 안전관리 체계를 선진화 하기 위해 국제표준코드 기반의 ‘의료기기 통합정보시스템(UDI)’을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시하며 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.

○ 의료기기 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통‧사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리하는 UDI 구축

○ ‘마약류통합관리시스템’ 본격 운영을 통한 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시적인 모니터링 실시

○ 문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류되어 있던 생활화학제품에 대하여 안전관리 강화를 위해 법령 제·개정 추진

※ 문신용 염료, 화장비누(고형) 등 기타 품목 관리를 위한 관련법령 개정 추진

※ 세척제 등 위생용품 관리를 위한「위생용품 관리법(안)」제정

○ 의료제품 구매 정보가 등록된 ‘소비자종합지원시스템(공정위)’을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공

- 의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련

< 일상 속 국민 행복망 확대 >

백세시대를 맞이하여 어린 아이부터 어르신까지 국민들이 건강하고 만족한 삶을 누릴 수 있도록 외·급식 위생수준과 식생활 환경을 개선하고 의약품 피해구제 제도를 안정적으로 운영한다.

□ (외식·급식 위생수준 개선) 음식점 위생등급제의 조기 정착을 위해 차질없이 준비·시행하고, 어린이 급식관리지원센터를 통해 더 많은 어린이들이 혜택을 받을 수 있도록 어린이 급식관리지원센터 설치를 확대한다.

○ 음식점 위생수준을 평가하고 등급을 부여·공개하여 음식점간 자율경쟁을 통한 위생수준을 향상시키는 ‘음식점 위생등급제’ 본격 시행

※ 평가 후 우수 음식점에 한해 ‘매우우수’, ‘우수’, ‘양호’ 등급으로 지정·운영

○ 영양사가 배치되지 않은 소규모 어린이집·유치원의 급식위생관리를 지원하는 ‘어린이급식관리지원센터’ 설치 확대

※ 어린이급식관리지원센터 현황 :  ‘16년 207개소 → ’17년 212개소 확대

□ (식생활 환경 개선) 안심하고 즐길 수 있는 식생활 환경 개선을 위해 체계적인 노인 식생활안전관리를 추진하고 어린이 기호식품 관리를 강화한다.

○ 어르신들의 영양관리, 전용식품 개발지원, 어르신들을 배려한 표시·광고 등 어르신들의 식생활을 체계적으로 관리할 수 있도록  ‘노인 식생활안전관리 종합계획’ 수립

○ 학생·학부모의 불안감이 큰 학교주변 위생취약업소를 집중 관리하고, 미취학 어린이와 부모가 함께 참여하는 건강한 식생활 체험교육 프로그램 확대 운영

□ (의약품 피해구제 완성) 의약품 피해구제 범위 확대를 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 완성하고 안정적으로 운영한다.

○ 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하여 ‘의약품 피해구제 제도’ 완성

※ 의약품 피해구제 제도 :　의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해서 소송 없이 보상하는 제도

○ 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 ‘부작용 피해구제 시스템’을 활용하여 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리

< 국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 >

국민 개인 특성을 고려한 맞춤 정보를 제공하여 국민 개개인이 올바른 식의약 안전 정보를 알 수 있도록 하고 구매시에도 올바른 제품을 선택할 수 있도록 지원한다.

□ (식품 정보 제공 확대) 소비자 중심의 식품안전정보를 제공하기 위해 나트륨 함량 비교 표시, 유전자변형식품 표시 범위 확대 등을 시행하고 ICT에 기반한 실시간 안심정보를 제공한다.

○ 동일·유사 식품유형의 나트륨 함량을 제품 포장지에 비교 표시하여 소비자 선택을 도와주는 ‘나트륨 함량 비교표시제’ 시행

○ 유전자변형식품 표시 범위를 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 주요원재료(많이 사용한 5순위)에서 모든 원재료로 확대

○ 식품영양성분 정보, 생애주기별 영양·식생활정보 등을 통합식품안전정보망에 통합하여 수요자별 실시간 정보 제공

□ (의료제품 안전정보 제공 확대) 환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 ‘전성분표시제’를 시행하고 생활밀착형 안전정보를 제공한다.

○ 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제 도입

○ 어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공하여 올바른 의약품 사용을 유도하고 식의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보제공 확대

□ (맞춤형·체험형 콘텐츠 제공 확대) 식의약 안전 정보의 효용성을 높이기 위해 분야별·계층별 정보 수요자의 눈높이에 맞는 맞춤형·체험형 정보를 제공한다.

○ 학교주변 식품, 수입식품 등 소비자 불안이 높은 분야에 대한 홍보를 강화하고, 생활 속 불안 이슈 및 유해물질 정보를 찾아 선제적 제공

○ ‘식의약 안전교실’ 등 계층별 안전교육을 지속 운영하고, 가상현실(VR), 증강현실(AR), 3D·4D 등을 통해 소비자직접 체험할 수 있는 부스 등 체험프로그램 진행

< 우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 >

국민들이 원하는 우수한 식품과 의료제품이 개발될 수 있도록 과학적인 관리와 안정적인 공급 기반을 마련하고 우리나라 제품의 국제 경쟁력을 높이기 위해 최신 정보를 제공한다.

□ (식품 제조관리 과학화) 식품 영업자들이 과학적인 제조공정 관리를 받을 수 있도록 통합식품안전정보망을 활용한 과학적 관리체계를 구축하고 업체 원료관리 등에 최신 기술을 제공한다.

○ 자가품질검사 등 영업자가 준수해야할 사항을 사전에 알려주는 알람서비스 등 원격지원 시스템 도입을 추진

- 또한 기본안전수칙에 대한 자율준수 결과를 통합식품안전정보망을 통해 관할 기관에 보고하는 ‘우리회사 자율점검서비스’ 도 추진

○ 식품 원료의 진위판별과 신규 부정물질 탐색을 위해 유전자 분석법 등 시험법을 지속적으로 개발·보급

□ (희귀·필수 의약품 안정공급 기반 마련) 희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 마련·운영하고 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.

○ 관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련하여 국가필수의약품 안정 공급체계 구축

- 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 지원체계 구축

○ 희귀질환 치료제의 신속한 개발‧공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 ｢획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법｣ 제정 추진

※ 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간을 평균 2.2년 단축 기대

□ (국제경쟁력 강화 지원) 유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진하고 세계시장 선점을 위해 국내외 규제정보를 제공한다.

○ 바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안 마련

- 허가심사와 관련된 정보를 공개하여 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보 지원

○ ‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공

□ (국제협력) 의료제품 분야 규제를 주도하는 국제기구 가입을 지속적으로 추진하고 우리나라 의료제품 인허가 시스템의 우수성을 적극적으로 홍보하여 의료제품 수출을 지원한다.

○ 국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 추진하고, 미국, EU 등 9개국이 참여하여 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입 추진

○ 화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입 추진

※ ICCR: 화장품분야 규제의 국제조화, 국가간 장벽 최소화 및 소비자 안전 보호를 위해 미국, 일본, EU, 캐나다 등으로 이루어진 규제기관간 모임

□ 손문기 식약처장은 “식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.

[참고자료] 지난 4년간 식품의약품안전처 주요성과(식품 분야)

[참고자료] 지난 4년간 식품의약품안전처 주요성과(의료제품 분야)