｢의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정｣ 일부개정안 행정예고

2014. 11.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2014-333호

「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-91호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년  11월  3일

식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정 일부 개정고시(안)

행정예고

1. 개정 이유

현행 의료제품 분야에서 사용하는 “유해사례” 용어를 “이상사례”로 통일하는 등 용어 및 정의를 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화하고, 이상사례에 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함하도록 하여 의료기기 부작용 등 안전성정보를 효율적으로 관리하려는 것임.

2. 주요 내용

가. “안전성 정보 용어 및 정의를 합리적으로 개선(안 제2조)”

1) 의료제품 분야별로 상이하게 사용하고 있는 부작용 관련 용어를 통일하고, 전문적·편중된 표현을 일반적으로 많이 사용하는 쉬운 단어로 순화

2) 이상사례를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우로만 한정하고 있어 의료기기 사용 중에 발생할 수 있는 다양성을 반영하고 있지 못한 문제점이 있어, 의료기기 사용 중 발생한 모든 사례를 포함할 수 있도록 함

3) 순화된 용어 사용으로 민원 편의를 높이고, 의료기기 사용으로 인해 발생할 수 있는 다양한 사례를 관리하게 됨에 따라 국민건강 위해 요인을 효율적으로 차단하게 될 것으로 기대됨.

3. 의견 제출

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 11월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기관리과, 전화 043-230-0445, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014 - 호

「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항, 제20조제1항, 제32조제2항에 따른 「의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-91호, 2014.2.12)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년 11월 3일

식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

1) 제2조제3호 중 “유해사례(Adverse Event)"를 ”이상사례(Adverse Event)"로, “의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우”를 “의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는”으로 한다.

2) 제2조제4호, 제4조, 제5조 및 제7조, [별표 2], [별표 3] 및 [별지 제1호서식] 중 “유해사례"를 ”이상사례"로 한다

3) 제2조제4호 중 “가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우”를 “가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우”로, “나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우”를 “나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우”로, “다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우”를 “다. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우”로, “라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우”를 “라. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 보고한 의료기기 유해사례부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) ------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. “유해사례(Adverse Event)”란 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 말한다.	3. “이상사례(Adverse Event)"--의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 ---------------------------------------------.
4. “중대한 유해사례(Serious Adverse Event)”란 유해사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우	4. “--- 이상---------------------”- 이상------------------------------------------. 가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 다. 영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하를 가져온 경우 라. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

현 행	개 정 안
5. “예상하지 못한 유해사례”란 의료기기의 허가(신고를 포함한다) 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 유해사례를 말한다.	5. “--------- 이상--”------------------------------------------------------------------------------------- 이상----------.
제4조(수집등 대상 정보) 수집등 대상 정보는 다음 각 호와 같다. 1. 중대한 유해사례 2. 예상하지 못한 유해사례 3. 중대한 유해사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 유해사례를 초래할 수 있는 사례 4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 유해사례가 발생한 사례 5. 제1호부터 제4호까지 이외의 유해사례 6. (생 략)	제4조(수집등 대상 정보) ---------------------------. 1. ----- 이상--- 2. ---------- 이상--- 3. ----- 이상---------------------------------- 이상--------------------- 4. ----------------------------------- 이상----------- 5. -------------------- 이상--- 6. (현행과 같음)

현 행	개 정 안
제5조(안전성 정보의 보고) ① 「의료기기법」 제31조제1항에 따라 (생 략) 제출하여야 한다. 다만 의료기기 취급자는 별표 2의 유해사례에 대한 환자․ 의료기기․ 구성요소 표준코드를 사용하여 보고할 수 있다. 1. 사망이나 생명에 위협을 주는 유해사례를 초래한 경우에는 (생 략) 2. 다음 각 목에 정한 유해사례를 초래한 경우 15일 이내 (생 략) 3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 유해사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내 가. 제1호 내지 제2호에 해당되지 않는 유해사례의 경우 30일 이내 (생 략)	제5조(안전성 정보의 보고) ① ---------------------- (현행과 같음) ---------------------------------- 이상사례에 대한 환자․ 의료기기․ 구성요소 표준코드를 사용하여 보고할 수 있다. 1. --------------------- 이상---------------- (현행과 같음) 2. ------------- 이상---------------------- (현행과 같음) 3. --------------------- 이상-------------------------------------------- 가. ------------------------- 이상--------------- (현행과 같음)
② 「의료법」 제2조에 따른 의료인과 환자 또는 의료기기 소비자는 유해사례를 알게 된 경우 별지 제1호 서식에 따라 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 보고할 수 있다.	② --------------------------------------------- 이상---------------------------------------------------------------------.

현 행	개 정 안
제7조(안전성 정보의 검토 및 평가) ① (생 략)	제7조(안전성 정보의 검토 및 평가) ① (현행과 같음)
② 제1항제1호에 따른 의료기기와의 인과관계 및 유해사례의 위해정도 평가기준은 별표 3과 같다.	② --------------------------------이상-------------------------------.

[별표 2]

이상사례에 대한 환자ㆍ의료기기ㆍ구성요소의 표준코드(제5조 관련)

가. ∼ 다. (현행과 같음)

[별표 3]

이상사례 평가기준 및 평가방법(제7조 관련)

1. 이상사례 평가

이상사례가 보고되면 다음의 위해정도(Severity) 평가기준에 의해 평가한다.

2. 이상사례와 의료기기와의 인과관계 평가

이상사례 발견 시 해당 의료기기와의 관련성 여부는 다음 각목의 기준에 의하여 평가한다.

가. 관련성 명백함(Definitely related)

이상사례 발생과 의료기기 사용 전후관계가 타당하며, 다른 어떤 이유보다 해당 의료기기의 사용에 의해 가장 개연성 있게 설명되고, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지고, 재사용(재사용이 가능한 경우에만 실시) 했을 때 이상사례 증상이 나타나는 경우.

또한, 발생된 이상사례가 해당 의료기기 또는 동일 계열의 의료기기에 대해 이미 알려져 있는 정보와 일관된 양상을 보이는 경우

나. 관련성이 많음(Probably related)

해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 의료기기의 사용과 이상사례 발생의 시간적 순서가 타당하며, 다른 원인보다 해당 의료기기의 사용에 의해 더욱 개연성 있게 설명되고, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지는 경우

다. 관련성이 의심됨(Possibly related)

해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 의료기기의 사용과 이상사례 발생의 시간적 순서가 타당하며, 다른 가능성이 있는 원인들과 같은 수준으로 해당 의료기기의 사용에 기인한다고 판단되며, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지는 경우

라. 관련성이 적음(Possibly not related)

해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 이상사례에 대해 보다 가능성 있는 원인이 있으며, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지거나 모호한 경우 그리고 해당 의료기기의 재사용(재사용이 가능한 경우에만 실시) 결과가 이상사례 증상이 나타나지 않거나 모호한 경우

마. 관련성이 없음(Definitely not related)

해당 의료기기를 사용하지 않았거나, 해당 의료기기의 사용과 이상사례 발현과의 시간적 순서가 타당하지 않거나 이상사례에 대해 다른 명백한 원인이 있는 경우

바. (현행과 같음)

[별지 제1호서식]

(앞쪽)

의료기기 이상사례 보고서
보고종류		□ 최초보고 ( 년 월 일.) □ 추가보고 ( 년 월 일.) □ 최종보고 ( 년 월 일.)
보고자 유형		의료기기취급자		의료기기취급자 외
		□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자 □ 동물병원개설자		□ 의사·한의사 □ 간호사 □ 소비자 □ 기타 ( )
보고자정보	보고 기관명		성명
	전화번호		E-mail
	의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
의료기기정보	제 품 명	품 목 명	형 명
	분류번호		등 급
	허가번호		제조번호 (Lot 번호)
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)
환자정보	성 명		성 별		□ 남 □ 여
	생년월일		나이(발생당시)		세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증 등

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

이상사례 정 보	이상사례 발생 및 종료시점	인지일 ( 년 월 일.) 발생일 ( 년 월 일.) 종료일 ( 년 월 일.) □ 현재 진행중
	이상사례 결과 및 위해정도(severity)	□ 심각(Severe) □ 사망이나 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천적 기형 또는 이상을 초래 □ 중증(moderate) □ 경미(mild)
	세부 내용	이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
	의료기기 문제코드＊
	환자 문제코드＊
	구성요소 문제코드＊
	경과 및 후속조치
	이상사례 원인분류	□ 의료기기로 인한 이상사례 □ 시술상의 문제로 인한 이상사례 □ 환자의 상태에 기인한 이상사례 □ 기타( )
		담당 의사 등 전문가 의견(이상사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등):
	의료기기와의 인과관계	□ 명백함 □ 많음 □ 의심됨 □ 적음 □ 없음 □ 평가불능
첨부자료

※ 작성 시 참고사항

1. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 인지일은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.

5. ∼ 13. (현행과 같음)