참고1		마약류통합관리시스템 도입 후 달라지는 제도

연번	마약류 관리업무	시스템 도입 전	시스템 도입 후
1	마약류취급 기록의 정비	장부 작성 및 보관(2년)	시스템으로 보고
2	마약류 수출입 보고	수출입 10일 이내 보고 및 매사업연도 종료 후 2월 이내 보고	시스템으로 보고
3	마약류 제조 보고	생산완료 후 10일 이내 보고 및 매사업연도 종료 후 2월 이내 보고	시스템으로 보고
4	마약류 원료사용 보고	매 반기 종료 후 20일 이내 보고	시스템으로 보고
5	마약 도·소매 보고	매월 보고	시스템으로 보고
6	마약 구입서/판매서	지자체에 신청, 교환 및 보관(2년)	폐 지
7	향정신성의약품 재고량 차이 관련 과태료 처분	행정처분(1차 경고) 및 과태료 150만원	1차 경고 처분에 따르는 과태료 면제
8	마약류취급 점검	전체 마약류 취급자 대상 정기적 점검	빅데이터 분석을 통한 선별적 점검
9	투약 시점의 마약류 의약품 안전성 확인*	사후점검 시 적발·처분	조제·투약 전 확인

* 불법의약품, 위조의약품, 회수대상의약품, 유효기간 경과한 의약품 등의 투여 예방·방지

참고2		마약류 취급 관련 제도 변화 내용

			【시스템 도입 전】				⇒	【시스템 도입 후】
구 분			제약사 (수출입, 제조)	도매상 (유통)	약국 (조제)	병의원 (투약)		제약사 (수출입, 제조)	도매상 (유통)	약국 (조제)	병의원 (투약)
마약	기록		○	○	○	○		x	x	x	x
	보고		10일 이내, 매년	매월	매월	x		3일 이내 보고	3일 이내 보고	3일 이내 보고	3일 이내 보고
향정	기록		○	○	○	○		x	x	x	x
	보고		10일 이내, 매년	x	x	x		3일 이내 (지정 성분) 또는 10일 이내	3일 이내 (지정 성분) 또는 매월	3일 이내 (지정 성분) 또는 매월	3일 이내 (지정 성분) 또는 매월

참고3		마약류관리에 관한 법률 시행규칙 주요 개정(안)

□ 상위법령 개정에 따른 후속조치

- (법률개정사항) 마약구입서․판매서 교환·보관 의무 폐지(‘15.5.8 공포) 및 봉함증지 폐지(‘16.2.3 공포)

현행	개정
▪(마약구입서․판매서) 마약 구입․판매서 교부신청 절차 등 규정 ▪(봉함증지) 교부신청 절차 규정	▪법률 의무 폐지에 따른 절차 삭제 * 구입서ㆍ판매서의 불법유출 방지 기능을 마약류통합관리시스템을 통한 확인으로 대체 ▪법률 의무 폐지에 따른 절차 삭제 * 표시기재 확대 및 봉함규정 강화로 대체

□ 마약류 취급 보고 상세 절차 마련

* (법률개정사항) 마약류 취급대장 기록․보관 의무를 폐지하고, 전체 취급내용 보고 의무 마련, 상세 절차는 시행규칙으로 정하도록 위임(‘15.5.8 공포)

현행	개정
▪(취급대장) 마약류 제조․수입․도매․조제․투약내역 기록․보관(2년)	▪마약류 제조․수입․판매․구입․조제․투약 내역을 전산시스템으로 보고 * 보고사항은 식약처 전산시스템에 보관
▪(보고내용) 취급사항 중 일부 보고 - 마약 : 수입․제조․도매․조제 - 향정 : 수입․제조	▪취급사항 전체 보고 - 마약․향정 : 수입․제조․판매․구입․조제․사용․투약 등
▪(보고시점) 수입․제조는 10일 및 연보고, 마약 도매․조제는 월보고	▪(중점관리대상) 마약 및 식약처장이 공고한 향정신성의약품 성분 - 취급한 날의 3일 이내 보고 - 일련번호 정보 기반 보고 ▪(일반관리대상) 공고한 이외의 향정신성의약품 성분 - 취급한 달의 다음달 10일까지 보고 - 수량 정보 기반 보고
▪(보고방법) 행정포털, 온나라, 팩스 등	▪“마약류통합관리시스템”
	▪시행일 :‘18.5.18

□ 마약류 용기 등의 기재사항 정비

현행	개정
▪(마약․향정신성 표시) 적색	▪제품명‧유효성분명·용량 이외 다른 문자보다 크고, 12포인트 이상 * “마약, 향정” 적색 표기 등 의무화 법률로 상향

□ 민원처리 기한 합리화 등 민원규정 정비

현행	개정
▪(수출입 승인 첨부서류) 거래를 증명할 수 있는 서류 * 현재 마약류 수출이 극히 적고 수입국 정부의 증명서를 첨부서류로 받고 있으나, 법적 근거 명확화 필요 ▪(처리기간) 마약류 도매상 허가 변경 1일, 폐기신청 2일	▪거래를 증명 서류에 “수출의 경우 수입국가 정부의 수입 승인을 증명할 수 있는 자료” 포함 명확화 *「1961년 마약에 관한 단일협약(다자조약 제139호)」제31조(국제거래에 관한 특별규정) 제5호에서 “수출허가 전에 당사국은 수입국가에 권한있는 당국이 발행하고 기입된 약품의 수입이 허가되었음을 증명하는 수입증명을 요구”하도록 하고 있음 ▪ 마약류 도매상 허가 변경 5일, 폐기신청 7일

□ 손실허용 기준 폐지

현행	개정
▪마약류제조업자 또는 원료사용자는 손실허용기준에 적합하도록 제조 의무 * 정제․캅셀 2%, 주사제 3%, 패취제 8%이하 등	▪손실허용기준 폐지 * GMP 및 마약류통합관리시스템을 통해 관리

참고4		마약류통합관리시스템 향후 일정

시기	내용
‘17. 4	•마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 입법예고
‘17. 9	•시행규칙 개정 및 중점관리대상 성분 공고 완료
‘17.12～‘18. 4	•보고의무화 준비(제품정보등록, 회원가입) •사용자별 매뉴얼(책자․동영상), FAQ 배포 •보유.재고 등록(제약사 도매상)
‘18. 5.18	•마약류통합관리시스템 통한 보고 의무화(5.18) •마약류통합관리시스템 관리 및 사용자 지원

참고5		마약류 관련 통계 현황

【통계1】 2016년 완제 마약・향정신성약 허가품목 수 (단위: 품목 수)

(전체) 556 품목     □마약  239 (43.0%), □향정  317 (57.0%)

【통계2】 2016년 마약・향정신성약 생산・수입실적 (단위: 백만원)

(전체) 340,046 백만원   □마약 115,323 (33.9%), □향정 224,723 (66.1%)

【통계3】 2016년 마약류 공급내역 현황 (단위: 천개(낱개의약품 개수), 출처: 심평원)

(전체) 1,700,951 천개  □마약  139,541 (8.2%), □향정  1,561,411 (91.8%)