<참고자료>

누에고치 이용 ‘치과용 실크차폐막’ 개발

1. 연구배경

○ 플라크가 원인이 되는 치주 질환은 잇몸뼈를 약하게 만들고, 잇몸뼈의 양이 줄어 치아가 빠지게 됨. 이로 인해 임플란트 수요가 급격히 늘면서 치주 질환과 임플란트 수요 증가로 치주뼈 시장과 더불어 치과용 차폐막 시장이 크게 성장하고 있음

○ 생체 안전성이 검증된 실크를 이용해 치과용 차폐막을 개발함으로써 기존의 고가 수입 차폐막을 대체할 수 있음

○ 실크는 이미 미국식품의약국(FDA)의 인증을 받아 수술용 봉합사로 사용돼 온 생체재료이며, 농촌진흥청은 실크를 이용해 세계 최초로 실크고막용 패치를 상용한 바 있음

○ 실크차폐막의 원료로 사용되는 누에고치에 대한 수요가 창출돼 국내 양잠농가의 소득 증대에도 기여할 수 있음

○ 이에 따라 누에고치를 이용한 치주뼈 재생에 도움을 주는 치과용 실크차폐막을 강릉원주대학교 치과대학과 공동 연구를 통해 개발함

○ 실크를 이용한 치과용 차폐막 소재 개발은 1차 산업의 산물인 농업생물자원에서 2차 산업인 치과용 생체재료 생산, 3차 산업인 의료 산업으로 연계된 창조적 6차 산업의 한 예로써, 국민들의 보건 건강 증진뿐만 아니라 양잠농가의 소득증대와 양잠산업의 발전에도 기여할 것으로 기대됨

2. 치과용 실크차폐막 개발

□ 치과용 차폐막이란

○ 손상된 잇몸 조직의 회복을 위한 잇몸뼈 재생술이나 인공치아를 이식하는 임플란트 시술 시 잇몸뼈의 양을 늘리기 위해 사용함

○ 이 막은 잇몸뼈 재생에 방해되는 세포들이 치료 부위로 이동하는 것을 막아줌

고어텍스 소재 치과용 차폐막
콜라겐 소재 치과용 차폐막

<시판용 치과용 차폐막>                   <실크차폐막>

□ 치과용 차폐막 사용 목적

○ 만성 잇몸 질환은 플라크에 의해 유발되는 감염성 질환으로, 잇몸의 염증, 고름주머니 형성, 잇몸뼈의 파괴를 통해 치아상실을 가져옴

○ 잇몸 질환으로 인한 잇몸뼈의 소실은 치아 주변의 여러 뼈 조직의 감소를 일으키며, 발치 후에도 감소된 뼈 조직은 임플란트와 보철치료를 어렵게 함

○ 특히, 임플란트의 장기적 생존을 위해서는 점막과 뼈 모두 생리적으로 안정적인 형태와 구조를 지녀야 함

○ 그러나 만성 잇몸 질환으로 인한 치아 상실의 경우는 잇몸뼈의 흡수가 발생하기 때문에 성공적인 보철물과 임플란트 시술을 위해서는 흡수된 잇몸뼈의 회복이 반드시 필요함

○ 흡수된 잇몸뼈의 회복을 위해서 여러 임상적 처치가 이용되고 있으며, 그 중 뼈 이식술과 잇몸뼈 재생술이 널리 사용되고 있음

○ 치과용 실크차폐막은 잇몸 질환이나 치주뼈 파괴를 일으키는 질환 등으로 인해 소실된 잇몸조직의 재생에 효과적으로 이용할 수 있음

치과용 실크차폐막 구조 (주사전자현미경 관찰)	치과용 차폐막 인장강도 비교 (SM:실크막, CM:콜라겐막, PM:고어텍스막

□ 치과용 차폐막 잇몸뼈 형성 능력

○ 치과용 차폐막의 잇몸뼈 형성 성능 비교(이식 후 4주, μ-CT쵤영)

<실크>	<콜라겐>	<고어텍스>

차폐막	실크	콜라겐	고어텍스
Bone Volume (mm3)	13.58±1.71	7.06±6.48	1.8±1.71

⇒ 시판 중인 콜라겐과 고어텍스 재질의 치과용 차폐막보다 실크차폐막의 잇몸뼈 형성능력이 2배∼8배 뛰어남

□ 치과용 차폐막 종류 장·단점 비교

종류	장점	단점
비흡수성	○보관이 용이 ○인수공통감염 우려 없음 ○잇몸뼈 형성을 위한 충분한 공간 유지	○구강 내로 노출되는 경우 감염이 쉽게 됨 ○2차 제거수술 필요 ○고가의 가격
흡수성	○2차 제거수술 필요 없음	○냉장 보관 ○봉합 시 찢어지기 쉬움 ○고가의 가격
실크 차폐막	○보관이 용이 ○봉합이 쉬움 ○젖은 상태로 오랜기간 강도 유지(3개월 이상) ○잇몸뼈 형성능력 우수 ○가격이 저렴	○경우에 따라 2차 제거 수술 필요

※ 실크차폐막은 비흡수성과 흡수성 차폐막의 장점을 모두 가지고 있음

□ 단위고치 당 치과용 실크차폐막 제조 개수

○ 누에고치 1개당 2개의 실크차폐막 생산 가능

□ 치과용 차폐막 시장가격 비교와 시장규모

치과용 차폐막 (상품명)	재질	분류	크기 (cm)	가격 (만 원)
본 개발품	실크	비흡수성	2*2	10미만
Bio-Arm	콜라겐(소)	흡수성	1.5*2	15
BioGide	콜라겐(돼지)	흡수성	2.5*2.5	27
고어텍스	polytetrafluoroethylene	비흡수성	2*3	29

○ 치과용 차폐막 관련 시장은 골이식재 사용 증가와 임플란트 시장 성장과 더불어 확대가 예상됨

○ 치주조직 재생용 막의 세계 시장규모는 2012년 기준 약 1.1억 달러이며, 연평균 성장률은 6.2%로 현재 국내 치과용 차폐막의 시장규모는 약 100억 원으로 추정

○ 식품의약품안전처에서 발표한 국내 의료기기 성장 추세 분석 결과,인구 노령화로 치주질환이 가속화되면서 중장년층 환자에게 많이 시술하는 치주 치료와 임플란트 치료 증가와 함께 차폐막 시장도 해마다 10% 이상의 성장률을 보일 것으로 예상됨

□ 산업재산권 출원

○ 누에고치를 이용한 인공생체막과 이의 제조방법(2014.6.)

○ 누에고치를 이용한 치과용 차폐막과 이의 제조방법(2014.8.)

3. 실크 치과용 차폐막 안전성 유효성 검증

□ 안전성 시험(한국기계전기전자시험연구원 의뢰)

시험항목			시험결과
외관			적합
2. 치수			적합
3. 무균시험			적합
4. EO가스잔류량시험			적합
5. 용출물 시험	비휘발성물질 잔류량		적합
	증발잔류량		해당없음
	중금속		적합
	완충용량		적합
6. 인장강도			적합
7. 급성독성시험			적합
8. 세포독성시험			적합
9. 발열성시험			적합
10. 감작성시험			적합
11. 피내반응시험			적합
12. 복귀돌연변이시험			적합
13. 유전독성시험		Ames test	적합
		소핵시험	적합

※ 식품의약품안전처 기준 모든 항목에서 적합 판정

□ 생체이식 안전성시험(한국기계전기전자시험연구원 의뢰)

시험항목		시험결과
이식시험		적합
2. 아만성시험	임상증상	무독성
	체중변화	무독성
	혈액학적 검사	무독성
	혈액생화학적 검사	무독성
	장기중량	무독성
	조직병리학적 검사	무독성
3. 구강점막시험		적합

※ 이식시험, 아만성시험, 유전독성시험, 구강점막시험 등 모든 항목에서 무독성과 적합 판정

□ 치과용 실크차폐막 유효기간 확립

○ 유효기간 설정

- 규격: 가로×세로×두께: 20mm×20mm×0.2mm

- 보관: 실온

- 유효기간: 2년

- 멸균방법: EO 가스 멸균

○ 유효기간설정 시험

시험항목	Lot No.	단위	시험결과
			가속노화 개시 전	가속노화 중간	가속노화 종료 후
외관	140103	-	이상없음	이상없음	이상없음
	140123	-	이상없음	이상없음	이상없음
	140129	-	이상없음	이상없음	이상없음
무균시험	140103	-	이상없음	이상없음	이상없음
	140123	-	이상없음	이상없음	이상없음
	140129	-	이상없음	이상없음	이상없음

<Q&A>

Q1	치과용 차폐막은 무엇인가요?

○ 잇몸 질환으로 치아가 상실된 환자에게 잇몸 조직의 회복을 위한 잇몸뼈 재생술이나 인공치아를 이식하는 임플란트 시술을 위해 잇몸뼈의 양을 늘릴 목적으로 사용되는 생체막의 일종입니다.

○ 이 차폐막은 골이식재와 함께 사용하기도 하고 단독으로 사용되기도 하며, 잇몸뼈 재생을 방해하는 세포들이 치료 부위로 이동하는 것을 막아주는 역할을 합니다.

Q2	치과용 실크차폐막을 개발하게 된 배경은 무엇인가요?

○ 노령인구 증가로 치주 질환과 임플란트 수요가 급격히 늘고 있으며, 이로 인해 치과용 차폐막 시장이 급성장하고 있습니다.

○ 실크는 미국 FDA에서 인증한 인체안전성이 검증된 생체재료로 수술용 봉합사, 고막용 실크패치 등으로 활용되고 있습니다.

○ 실크를 이용한 치과용 차폐막 개발은 수입에 의존하고 있는 값비싼 기존의 차폐막을 대체할 수 있을 뿐만 아니라, 국내 양잠산업의 새로운 소득원 창출과 농가의 소득증대에도 기여할 수 있을 것이라 생각했습니다.

○ 이에 따라 누에고치를 이용한 치주뼈 재생에 도움을 주는 치과용 실크차폐막을 개발하게 되었습니다.

Q3	현재 치과용 차폐막의 시장규모는 어느 정도 되나요?

○ 식품의약품안전처에서 발표한 국내 의료기기 성장추세 분석 결과에 따르면 인구의 노령화에 따라 치주질환이 가속화되고 있어, 중장년층 환자에게 많이 시술하는 치주치료와 임플란트 치료의 증가로 차폐막 시장도 해마다 10% 이상의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

○ 치과용 차폐막 세계 시장 규모는 약 1.1억 달러(2012년)로 연평균 성장률은 6.2%이며, 현재 국내 치과용 차폐막의 시장규모는 약 100억 원으로 추정됩니다.

Q4	치과용 실크차폐막의 특징은 무엇입니까?

○ 첫째, 잇몸뼈 형성 능력으로 현재 시판 중인 고어텍스 소재 차폐막 보다 8배, 콜라겐 소재 차폐막보다 2배 정도 우수한 것으로 나타났습니다.

○ 둘째, 차폐막 시술 시 봉합 강도가 뛰어나 잘 찢어지지 않으며, 입안의 젖은 환경에서 뼈가 재생될 때까지 그 물성을 유지합니다.

○ 셋째, 미국식품의약국(FDA)에서 인증한 생체 재료인 실크로 만들어 동물에서 비롯돼 사람에게도 해를 끼칠 수 있는 인수공통감염에 대한 우려도 전혀 없습니다.

○ 넷째, 제조공정이 단순해 대부분 수입에 의존하고 있는 고가의 기존 차폐막에 비해 훨씬 저렴한 가격으로 시장에 선보일 수 있습니다.

Q5	언제부터 치과용 실크차폐막을 사용할 수 있을까요?

○ 누에고치를 이용한 실크차폐막의 우수한 잇몸뼈 형성 효과가 전임상 동물실험결과 확인됐고, 실크차폐막의 효능과 안전성에 대한 임상시험허가를 식품의약품안전처에 신청했습니다.

○ 앞으로 임상시험이 완료되고 제품품목허가를 받으면 조만간 일반 치과병원에서도 실크차폐막을 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

Q6	양잠농가가 얻는 이득은 무엇인가요?

○ 현재 양잠농가에서 생산하는 농산물은 누에분말, 오디, 동충하초 등의 식품 소재로 판매되고 있으나, 한정된 소비처로 인해 생산량 확대에 어려움이 있습니다.

○ 따라서, 누에고치를 이용한 고부가 의료용 소재가 개발돼 새로운 시장을 확보함으로서 양잠산업의 규모를 확대하고 양잠농가의 소득증대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.

Q7	실크를 의료용 소재로 이용하는 사례가 있나요?

○ 실크는 국내외를 막론하고 비흡수성 수술용 봉합사로 사용되고 있습니다.

○ 그 이외에 인체 내에 삽입되는 생체 재료로의 사용 예는 아직 보고된 바 없으며, 고막용 실크패치가 국내 식품의약품안전처로부터 최초로 품목 허가를 획득한 바 있습니다.

Q8	앞으로 실크를 이용한 의료용 소재 개발 방향은 어떻게 되나요?

○ 이미 고막용 실크패치를 개발했고, 이번에 두 번째로 치과용 실크차폐막을 개발해 실크를 이용한 의료용 소재개발의 물꼬를 텄다고 생각합니다.

○ 그동안 실크단백질을 이용한 의료용 소재연구를 통해 인체적용 용도에 적합한 물성조절과 생체적합성을 확인했습니다.

○ 현재 이비인후과, 치과, 정형외과, 신경외과 등에서 사용되는 인공뼈 등 다양한 인체삽입 재료와 지혈솜 등 의료용품 소재개발연구를 추진하고 있습니다.

○ 앞으로 실크소재를 이용해 실용성 있는 가시적 성과를 얻게 되면 여러분께 소개하도록 하겠습니다.