<신 설>

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

세부인정기준 및 방법(안)

사 유

Certolizumab pegol 주사제

(품명: 퍼스티맙프리필드주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아      래 -

가. 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다      음 -

1) DAS28이 5.1 초과

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC‐28) + 0.28×√(SJC‐28) +

0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC‐28) + 0.28×√(SJC‐28) +

0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

2. 금기환자

가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 농양 및 기회감염과 같은 기타 중증의 감염증 환자

나. 중등도에서 중증 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

5. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정함.

6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문 및 외국급여평가자료 등을 참조하여 현행 TNF-α inhibitor와 동일하게 급여 인정함.

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed. Chapter 321. Rheumatoid Arthritis

․Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. Chapter 272. Rheumatoid arthritis

․Kelley's Textbook of Rheumatology, 9th ed. Chapter 63. Anticytokine therapies; Chapter 71. Treatment of Rheumatoid Arthritis

․NICE Clinical Guideline: Certolizumab pegol for the treatment of rheumatoid arthritis.

․2012 update of the 2008 American College of Rheumatology recommendations for the use of disease-modifying antirheumatic drugs and biologic agents in the treatment of rheumatoid arthritis. - Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):625-39.

․EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. - Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75.

․Aaltonen KJ et al. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of existing TNF blocking agents in treatment of rheumatoid arthritis. PLoS One. January 2012;7(1):e302757

․Gallego-Galisteo M et al. Indirect comparison of biological treatments in refractory. J Clin Pharm Ther. 2012 Jun;37(3):301-7.

․Ruiz Garcia V et al. Certolizumab pegol(CDP870) for rheumatoid arthritis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007649

․Launois R et al. Comparison of certolizumab pegol with other anticytokine agents for treatment of rheumatoid arthritis: a multiple-treatment Bayesian metaanalysis. J Rheumatol. 2011 May;38(5):835-45

․Schmitz S et al. A mixed treatment comparison of the efficacy of anti-TNF agents in rheumatoid arthritis for methotrexate non-responders demonstrates differences between treatments: a Bayesian approach. Ann Rheum Dis. 2012 Feb;71(2):225-30.

․Turkstra E et al. A mixed treatment comparison of the short-term efficacy of biologic disease modifying anti-rheumatic drugs in established rheumatoid arthritis. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1885-97.

․Keystone E et al. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3319-29.

․Smolen J et al. Efficacy and safety of certolizumab pegol plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: the RAPID 2 study. A randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):797-804.

․Fleischmann R et al. Efficacy and safety of certolizumab pegol monotherapy every 4 weeks in patients with rheumatoid arthritis failing previous disease-modifying antirheumatic therapy: the FAST4WARD study. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):805-11.

․Keystone EC et al. Rapid improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis  following certolizumab pegol treatment predicts better longterm outcomes: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):990-6.

․Keystone EC et al. Sustained efficacy of certolizumab pegol added to methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis: 2-year results from the RAPID 1 trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Sep;51(9):1628-38.

․Weinblatt ME et al. Efficacy and safety of certolizumab pegol in a broad population of patients with active rheumatoid arthritis: results from the REALISTIC phase IIIb study. ; Rheumatology (Oxford). 2012 Dec;51(12):2204-14.

․Choy E et al. Certolizumab pegol plus MTX administered every 4 weeks is effective in patients with RA who are partial responders to MTX. Rheumatology (Oxford). 2012 Jul;51(7):1226-34.

<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 마. 생략 바. 급여 인정용량 각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 1) Repaglinide 경구제: 1일 최대 6mg 2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg 3) Rosiglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 4mg 4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제와 동일 제형으로 추가 시 인정): 일반형은 1일 최대 2,500mg, 서방형은 1일 최대 2,000mg(복합제 용량 포함) 5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 생략	현행과 같음 4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제 용량 포함) 가) 일반형: 1일 최대 2,550mg 나) 서방형: 1일 최대 2,000mg 다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여는 할 수 없음 5) 현행과 같음 ※ 대상약제 현행과 같음	metformin 성분의 단일제 및 복합제 추가투여시 동일 제형이 아닌 경우(서방형+일반형)에도 인정가능하도록 급여기준을 변경함.

※ 관련근거

· 식약처 허가사항

[114] 해열진통소염제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
신바로 건조엑스 300mg (품명: 신바로캡슐)	생략	자오가․우슬․방풍․두충․구척․흑두 건조엑스(20→1) 300mg (품명: 신바로캡슐)	현행과 같음	식약처 허가사항의 주성분 명칭이 변경됨에 따라 이를 반영함.

※ 관련근거

· 식약처 허가사항

[117] 정신신경용제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Duloxetine 경구제 (품명: 심발타캡슐)	생략	Duloxetine 경구제 (품명: 심발타캡슐 등)	현행과 같음	‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 신규 등재 예정이므로 품명에 ‘등’을 추가함.

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Golimumab 주사제 (품명: 심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등)	1. ∼ 2. 생략 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, <신 설>, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. 생략	.1 ∼ 2. 현행과 같음 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 퍼스티맙프리필드주 관련하여 문구를 수정함.

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Tocilizumab 주사제 (품명: 악템라주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. 생략 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, <신 설>, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. 현행과 같음 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	신규등재 예정인 약제 퍼스티맙프리필드주 관련하여 문구를 수정함.

[218] 동맥경화용제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명∶바이토린정)	생략	Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명∶바이토린정 등)	현행과 같음	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[219] 기타의 순환계용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Amlodipine + Atorvastatin 경구제 (품명∶카듀엣정)	생략	Amlodipine + Atorvastatin 경구제 (품명∶카듀엣정 등)	현행과 같음	‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 등재됨에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Silodosin 경구제 (품명: 트루패스캡슐 4mg, 2mg)	생략	Silodosin 경구제 (품명: 트루패스캡슐 4mg 등)	현행과 같음	‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 신규 등재 예정이므로 품명에 ‘등’을 추가함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명: 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명: 그린진에프주 500단위, 1000단위), Moroctocog alfa (품명: 진타주 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU)	1. 생략 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) 생략 나. 투여횟수 생략 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함. * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	1. 현행과 같음 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) 현행과 같음 나. 투여횟수 현행과 같음 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’ 작성을 권고하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리할 것을 권고함. * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	환자용 투약일지의 작성 및 관리가 원만히 이루어지고 있는 점 감안하여 관련 내용을 권고사항으로 변경함.

[421] 항악성종양제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Rituximab (품명: 맙테라주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 류마티스 관절염 1) ~ 2) 생략 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, <신 설>, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 다. 생략 2. ∼ 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 류마티스 관절염 1) ~ 2) 현행과 같음 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 다. 현행과 같음 2. ∼ 3. 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 퍼스티맙프리필드주 관련하여 문구를 수정함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, <신 설>, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. ∼ 4. 생략	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. ∼ 4. 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 퍼스티맙프리필드주 관련하여 문구를 수정함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 마. 생략 바. 궤양성 대장염 1) 투여대상 생략 2) 평가방법 동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 Mayo score가 2점 이하이면서 개별 subscore가 1점 이하인 경우 지속적인 투여를 인정함. 2. ∼ 3. 생략 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: <신 설>, Etanercept, Golimumab, Infliximab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ∼ 7. 생략	현행과 같음 가. ~ 마. 현행과 같음 바. 궤양성 대장염 1) 투여대상 현행과 같음 2) 평가방법 동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. - 다 음 - 가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우 2. ∼ 3. 현행과 같음 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ∼ 7. 현행과 같음	-궤양성 대장염에 국내, 유럽 및 일본 허가에 임상적 반응(clinical response)을 보이면 지속 투여토록 언급한 점 등을 참고하여 레미케이드와 동일한 평가방법을 적용함. -신규등재 예정인 약제 퍼스티맙프리필드주 관련하여 문구를 수정함.

※ 관련근거

· PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan) ヒュミラ皮下注40mg シリンジ0.8mL, 2014年2月改訂（第18版）, 2013年6月改訂

· R. W. Stidham, et al. Systematic review with network meta-analysis: the efficacy of anti-tumour necrosis factor-alpha agents for the treatment of ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb; 39: 660-671

· Yasuo Suzuki, et al. Efficacy and safety of adalimumab in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

J Gastroenterol (2014) 49:283–94

· 미국 Aetna(Last review 11/08/2013), Clinical Policy Bulletin:Adalimumab(Humira), Policy

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사)	1. ∼ 2. 생략 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, <신 설>, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. 생략	1. ∼ 2. 현행과 같음 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 퍼스티맙프리필드주 관련하여 문구를 수정함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1. ∼ 3. 생략 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, <신 설>, Etanercept, Golimumab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. 생략	1. ∼ 3. 현행과 같음 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. 현행과 같음	신규등재 예정인 약제 퍼스티맙프리필드주 관련하여 문구를 수정함.

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Linezolid 경구제 (품명: 자이복스정), Linezolid 2mg/ml 주사제 (품명: 자이복스주)	생략	Linezolid 경구제 (품명: 자이복스정 등), Linezolid 2mg/ml 주사제 (품명: 자이복스주)	현행과 같음	‘약제급여 목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제가 신규 등재 예정이므로 품명에 ‘등’을 추가함.

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Human anti-hepatitis B immunoglobulin 정주용 주사제 (품명∶정주용 헤파빅주)	1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여방법은 저용량으로 근육주사 한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우 나. B형간염핵심항체(HBc Ab) 양성인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우 2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, B형간염표면항원(HBsAg) 양성혈액 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함.	1. 투여대상 : 허가사항 범위(간이식 환자의 B형 간염 재발의 예방) 내 필요ㆍ적절히 투여 시 인정하며 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 HBc Ab positive인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우에도 요양급여를 인정함. 2. 투여용량 : 허가사항 범위 내 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 아래와 같이 투여시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - (1) 수술 중 - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우: 20,000 IU 이내1회 투여, - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내 1회 투여 (2) 수술 후 1주일까지 - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/day - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/day (3) 수술 후 1달까지 - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/week - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/week (4) 수술 후 1달이후 - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/month - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/month	용어정비(고시 제2013-127호) 정정

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명∶모노클레이트-피 등)	1. 생략 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) 생략 나. 투여횟수 생략 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함. * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	1. 현행과 같음 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) 현행과 같음 나. 투여횟수 현행과 같음 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’ 작성을 권고하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리할 것을 권고함. * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	환자용 투약일지의 작성 및 관리가 원만히 이루어지고 있는 점 감안하여 관련 내용을 권고사항으로 변경함.

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명∶베네픽스주)	1. 생략 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) 생략 나. 투여횟수 생략 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함. * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	1. 현행과 같음 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) 현행과 같음 나. 투여횟수 현행과 같음 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’ 작성을 권고하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리할 것을 권고함. * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	환자용 투약일지의 작성 및 관리가 원만히 이루어지고 있는 점 감안하여 관련 내용을 권고사항으로 변경함.