붙임1		2015년 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 개요

1. 사업 개요

□ 국산 의료기기의 브랜드 인지도와 신뢰성 확보를 위해 유망 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원

○ 사용자(의료기관) 중심의 테스트를 통한 국산 제품 우수성 검증 및 성능개선

○ 브랜드 파워가 있는 의료기관의 테스트 결과를 적극 홍보하여, 국산 제품의 국내·외 종합병원급 시장개척을 지원

<국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 체계>

□ 사업기간 : 2015년 3월 ~ 2015년 11월 (약 9개월)

※ 제품에 따라 테스트 기간은 9개월 이내에서 자율 신청 가능

2. 사업 내용

□ 지원 대상

○ 주관기관(의료기관)과 참여기업(제조기업)으로 구성된 컨소시엄

- 주관기관 : 상급종합병원(의료법 제3조의4) 또는 대학병원(치과대학 포함)

- 참여기업 : 테스트 대상 제품을 제조한 국내 의료기기 제조기업

○ (지원 제품) 식약처 의료기기 제조 허가 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나, 판매 초기인 국산 신제품*

* 의료기기법 제2조 제1항(정의)에 해당되는 제품으로, 대학병원 등 종합병원(치과병원 포함)급 시장 진입이 가능한 제품(동물용 의료기기 제외)

	< 참 고 >
• 주관기관은 다수의 제품을 테스트 할 경우, 별도의 컨소시엄을 구성하여 신청 (예시) 한 병원에서 3개의 다른 제품을 테스트 수행 시 3개의 컨소시엄을 각각 구성하여 신청 • 참여기업은 자사 제품 2개까지 참여 가능(별도 컨소시엄 구성)

□ 지원 내용

○ 정부는 주관기관이 국산 신제품 테스트에 필요한 소요비용(과제당 최대 5,000만원 이내) 지원

- 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비, 의학회 홍보비(학술발표) 등

※ 정부지원 금액은 최종 선정된 과제 수, 과제 규모 등을 검토하여 조정 될 수 있음

□ 지원 조건

○ (주관기관) 국산의료기기 테스트에 필요한 인력 및 공간, 시설 등을 제공

○ (참여기업) 정부지원금의 30%이상을 기업 부담금(현금)으로 부담

- 테스트에 필요한 자사 제품은 반드시 현물로 부담

※ 예시: 정부지원금 50백만원 시, 기업지원금(현금) 15백만원 이상 + 현물

□ 주요 사업내용

○ 테스트 제품 평가(주관기관)

- 주관기관은 사업기간동안 테스트 제품을 사용하고, 제품의 성능을 평가

※ 제품 우수성 입증, 성능 개선 등 명확한 목적을 설정하여 사업종료 후 마케팅, 성능개선 등에 활용될 수 있도록 테스트 계획 수립 및 사업수행

○ 테스트 제품 개선(참여기업)

- 주관기관의 연구책임자는 테스트 제품을 사용한 의견을 참여기업에 피드백

- 참여기업은 주관기관의 제품 사용 의견을 토대로 테스트 제품의 개선사항 발생 시 성능을 지속적으로 개선

○ 테스트 성공 제품의 결과 활용(주관기관-참여기업)

- 주관기관은 테스트를 통해 입증된 제품 우수성을 논문 게재, 의학회 발표, 의료기관 진입 등 성과물 창출

- 참여기업은 테스트 결과를 영업 및 마케팅에 활용

- 정부는 테스트 결과를 공개하여 테스트 제품의 홍보 지원

구분	사업내용	사업목표
1	테스트 제품 평가	평가 보고서(성능, 사용편의성 등) 제출
2	테스트 제품 개선	변경된 기술문서 또는 식품의약품안전처 변경허가서 제출
3	테스트 결과 활용	테스트 결과에 대한 의학회 발표자료, 논문 1편 이상 및 매출액 추이 제출 ※ 논문의 경우, 게재예정증명서 인정 ※ 사업 종료 후, 3년 이내까지 해당 제품 논문 및 매출 실적 조사(의료기관 진입 여부 포함) 예정

□ 보건신기술(NET) 인증(희망 기업에 한함)

○ 참여기업은 테스트 제품에 대하여 보건신기술(NET) 인증 신청가능

※ 보건신기술(NET) 인증 대상 : 특허 출원 및 등록 등 지적재산권으로 보호 가능한 신기술이 적용된 제품

※ 보건신기술(NET) 인증을 받고자 하는 기업은 사업 신청 시 인증을 위한 서류를 제출하고 별도의 인증 절차를 진행, 보건신기술(NET) 2차 평가는 테스트를 진행하는 주관기관의 평가의견으로 갈음

※ 보건신기술(NET - New Excellent Technology) 인증

- 보건의료기술진흥법 제8조(보건신기술의 인증)에 따라 새로운 보건의료기술 및 적용제품에 대하여 보건복지부장관이 부여하는 인증마크

* 보건신기술(NET) 인증 제품 우대사항 (보건의료기술진흥법 시행령 제20조) 참조

3. 신청 시 유의사항

□ 사업계획서를 작성 시, 아래 항목을 반드시 포함하여 작성 요망

※ 과제 선정평가에 있어 주요 평가기준으로 활용될 예정임

※ 사업 기간 내에 목표달성이 가능하지 못하는 서류에 대하여는 탈락 처리됨

① 사업 기간 내에 테스트하고자 하는 제품의 우수성 및 편의성, 성능개선 사항 등을 검증하기 위한 지표 및 성과 목표를 구체적으로 제시

② 테스트 제품의 상품성(시장규모, 경쟁제품, 의료비절감, 해외진출 가능성 등)을 분석하여 종합병원급(치과병원 포함) 시장진출 가능성 제시

③ 사업 기간 내에 테스트 추진사항을 의학회 또는 ‘국산의료기기 신제품 테스트 지원사업 포럼(가칭, 하반기 예정)’ 발표를 통한 홍보계획 제시

※ 보건신기술(NET - New Excellent Technology) 인증

- 보건의료기술진흥법 제8조(보건신기술의 인증)에 따라 새로운 보건의료기술 및 적용제품에 대하여 보건복지부장관이 부여하는 인증마크

- 보건신기술(NET) 인증 제품 우대사항 (보건의료기술진흥법 시행령 제20조)

① 법 제8조제4항에 따라 보건복지부장관은 보건신기술 인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 연구개발사업을 추진하기 위한 기술개발자금을 우선적으로 지원할 수 있다.

② 보건복지부장관은 다음 각 호의 기금 등을 관리하는 기관의 장에게 보건신기술 인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 해당 기금 등을 지원해 줄 것을 요청할 수 있다.

1.「과학기술기본법」 제22조에 따른 과학기술진흥기금

2.「중소기업진흥에 관한 법률」 제63조에 따른 중소기업창업 및 진흥기금

3.「한국산업은행법」에 따른 한국산업은행 또는 「중소기업은행법」에 따른 중소기업은행이 지원하는 기술개발을 위한 자금

4.「여신전문금융법」에 따라 신기술사업금융업의 등록을 한 여신전문금융회사의 신기술사업자금 또는「기술신용보증기금법」에 따른 기술신용보증기금의 기술신용보증

5.「발명진흥법」 제4조에 따른 발명장려보조금

6. 그 밖에 기술개발을 지원하기 위하여 정부가 조성한 특별자금

③ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 우선구매를 요청할 수 있다.

1. 국가기관 또는 지방자치단체

2.「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공기업, 준정부기관 및 기타공공기관

3. 국가 또는 지방자치단체로부터 출연금·보조금 등의 재정지원을 받는 자

④ 보건복지부장관은 보건신기술 인증을 받은 자 또는 보건신기술을 이용하여 제품을 제조하는 자에게 다음 각 호의 지원을 할 수 있다.  <개정 2010.3.15>

1. 기술지도 및 국내외 품질인증의 획득 지원

2. 해외 기술정보의 알선·제공 또는 보유 기술정보의 무상제공

3. 연구시설·장비의 이용 지원

4. 신청기간 및 방법

□ 공고 및 신청기간

○ 2014년 12월 23일 ~ 2015년 1월 23일(5주간)

□ 신청방법

○ 우편 및 방문접수

- (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 5층 의료기기산업지원TF팀

□ 신청서류

○ 사업신청서(별지 제1호 서식) 1부 (전자문서는 별도 CD 제출)

※ 보건복지부 홈페이지(http://www.mohw.go.kr/) 또는 한국보건산업진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 공지사항에서 다운로드

○ 공통 구비서류 : 주관기관 및 참여기업 법인등기부등본(또는 사업자등록증) 1부

※ 접수된 자료는 반환하지 않음

□ 문의처

○ 보건복지부 보건산업진흥과 노병권 주무관(044-202-2964)

○ 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원TF팀 김주현 연구원(043-713-8281)

붙임2		국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원사업 지원 현황

사업년도	컨소시엄		테스트 품목
	주관기관	참여기업
2012	단국대학교병원	원테크놀로지	레이저수술기
2012	세브란스병원	루트로닉	범용전기수술기
2012	분당서울대학교병원	메디퓨처	디지털유방촬영용엑스선장치
2012	서울아산병원	루트로닉	레이저수술기
2012	서울아산병원	유니온메디칼	펄스광선조사기
2012	원주세브란스기독병원	씨유메디칼	저출력심장충격기
2012	원주세브란스기독병원	메디아나	저출력심장충격기
2012	중앙대학교병원	태평양제약	범용전기수술기
2013	서울대학교 치과병원	세신정밀	치과용임플란트시술용기구
2013	분당서울대학교병원	제노스	심혈관용스텐트
2013	건양대학교병원	한빛엠디	간접주입용의약품주입용기구
2013	중앙대학교병원	아이센스	개인용혈당측정기
2013	고려대학교병원	세운메디칼	혈관내튜브카테터
2013	분당서울대학교병원	울텍	초음파수술기
2013	인제대학교 일산백병원	태웅메디칼	담관용스텐트
2013	서울대학교병원	한랩	의료용냉동원심분리기
2013	원주세브란스기독병원	케어텍	구강용카메라
2013	삼성서울병원	LG생명과학	유전자증폭장치용시약
2013	가톨릭 여의도성모병원	영동제약	표본가공기
2013	가톨릭 성빈센트병원	인포피아	개인용혈당측정기
2013	삼성서울병원	이화바이오메딕스	체내형범용프로브
2014	삼성서울병원	셀루메드	인공무릎관절
2014	서울대학교병원	젬스메디컬	이동형엑스선투시촬영장치
2014	강북삼성병원	원텍	고강도집속형초음파수술기
2014	칠곡경북대학교병원	덴티스	수술용무영등
2014	고려대학교 구로병원	경원메디칼	특수재질추간체유합보형재
2014	삼성서울병원	프레스티지메디케어	비흡수성이식용메쉬
2014	고려대학교 안암병원	보령수앤수	홀터심전계
2014	경북대학교병원	세양	치과임플란트시술용엔진, 핸드피스
2014	중앙대학교병원	영동제약	고위험성감염체유전자검사시약
2014	양산부산대학교병원	케이에스	자동염색기구
2014	서울대학교병원	피치텍	개인용적외선조사기